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Análise de impedância bioelétrica e resultados da gravidez

16 de novembro de 2016 atualizado por: Nathan Fox, Maternal Fetal Medicine Associates
Este é um estudo observacional prospectivo que correlaciona a Análise de Impedância Corporal (BIA) com os resultados da gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

BIA é um novo método de medição de água corporal total, gordura e massa magra. É medido de forma não invasiva e os investigadores planejam usar o analisador InBody (www.InBody.com) neste estudo. A análise leva alguns segundos e exige apenas que o participante fique em pé em uma pequena plataforma e segure um pequeno dispositivo em cada mão. A máquina então usa baixa corrente elétrica para analisar a composição corporal e produzir uma leitura.

Os pesquisadores planejam fazer essa análise longitudinalmente ao longo da gestação em vários trimestres para analisar a capacidade de prever condições mórbidas maternas antes dos atuais critérios de base clínica como um novo marcador para auxiliar no cuidado pré-natal de rotina, em comparação com a medição tradicional de peso atualmente sendo feito.

Tanto o aumento do peso materno pré-gestacional (índice de massa corporal) quanto o aumento do ganho de peso materno gestacional foram associados a riscos aumentados de múltiplas complicações obstétricas (maternas e fetais). Os investigadores procuram comparar o padrão atual com o BIA em sua capacidade de prever resultados adversos maternos/fetais, como diabetes gestacional, pré-eclâmpsia e cesariana.

PESQUISA ANTERIOR

Existem alguns estudos em pacientes grávidas que correlacionam a BIA e os resultados da gravidez:

  1. Sween et al realizaram BIA em 370 mulheres e descobriram que a composição da gordura corporal estava correlacionada com o desenvolvimento de pré-eclâmpsia.
  2. Gomes de Silva et al realizaram a BIA em 65 mulheres com pré-eclâmpsia e 51 controles e descobriram que os resultados da BIA diferiram entre os dois grupos.
  3. Marshall et al realizaram BIA em 41 mulheres grávidas no terceiro trimestre como parte de uma análise multimodal da composição corporal
  4. Xu et al correlacionaram BIA com o aparecimento de diabetes gestacional

PROTOCOLO

  • As pacientes nesta prática MFM serão abordadas no momento de sua consulta inicial de gravidez e convidadas a participar.
  • Se eles concordarem e assinarem o consentimento informado, ocorrerá o seguinte:

    • O nome do participante será colocado em uma lista de participantes
    • O participante terá uma análise InBody realizada por uma das enfermeiras ou assistentes médicos do consultório. Os resultados não serão compartilhados com o participante nem com os médicos assistentes. Em vez disso, os resultados serão arquivados até que o participante entregue.
    • As participantes terão a análise InBody realizada em cada trimestre, no momento das visitas agendadas ao consultório, bem como na visita pós-parto, que é rotineiramente agendada aproximadamente 6 semanas após o parto. Esses resultados também não serão compartilhados com os participantes ou médicos.
    • Após a visita pós-parto, os dados da análise do InBody serão inseridos em um banco de dados não identificado, juntamente com as características iniciais da participante, eventos de gravidez e resultados do parto, todos os quais já estão no prontuário do participante. Nenhum identificador pessoal será necessário para o banco de dados. Os dados serão usados ​​para correlacionar os resultados do InBody com os resultados da gravidez.
    • O único identificador será a lista real de participantes, necessária para planejar quem precisa da análise do InBody durante a consulta pré-natal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nathan Fox, MD
  • Número de telefone: 2127227409
  • E-mail: nfox@mfmnyc.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Maternal Fetal Medicine Associates
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

mulheres grávidas

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres grávidas

Critério de exclusão:

  • recusa em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres grávidas
todas as mulheres grávidas consecutivas que se apresentam para o pré-natal
apenas observação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pré-eclâmpsia
Prazo: da data de inscrição até 6 semanas após o parto (dentro de 1 ano)
da data de inscrição até 6 semanas após o parto (dentro de 1 ano)
diabetes gestacional
Prazo: da data de inscrição até 6 semanas após o parto (dentro de 1 ano)
da data de inscrição até 6 semanas após o parto (dentro de 1 ano)
cesariana
Prazo: desde a data de inscrição até à entrega (no prazo de 1 ano)
desde a data de inscrição até à entrega (no prazo de 1 ano)
peso ao nascer neonatal
Prazo: desde a data de inscrição até à entrega (no prazo de 1 ano)
desde a data de inscrição até à entrega (no prazo de 1 ano)
idade gestacional no parto
Prazo: desde a data de inscrição até à entrega (no prazo de 1 ano)
desde a data de inscrição até à entrega (no prazo de 1 ano)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Medição BIA

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