- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02968316
Análise de impedância bioelétrica e resultados da gravidez
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
BIA é um novo método de medição de água corporal total, gordura e massa magra. É medido de forma não invasiva e os investigadores planejam usar o analisador InBody (www.InBody.com) neste estudo. A análise leva alguns segundos e exige apenas que o participante fique em pé em uma pequena plataforma e segure um pequeno dispositivo em cada mão. A máquina então usa baixa corrente elétrica para analisar a composição corporal e produzir uma leitura.
Os pesquisadores planejam fazer essa análise longitudinalmente ao longo da gestação em vários trimestres para analisar a capacidade de prever condições mórbidas maternas antes dos atuais critérios de base clínica como um novo marcador para auxiliar no cuidado pré-natal de rotina, em comparação com a medição tradicional de peso atualmente sendo feito.
Tanto o aumento do peso materno pré-gestacional (índice de massa corporal) quanto o aumento do ganho de peso materno gestacional foram associados a riscos aumentados de múltiplas complicações obstétricas (maternas e fetais). Os investigadores procuram comparar o padrão atual com o BIA em sua capacidade de prever resultados adversos maternos/fetais, como diabetes gestacional, pré-eclâmpsia e cesariana.
PESQUISA ANTERIOR
Existem alguns estudos em pacientes grávidas que correlacionam a BIA e os resultados da gravidez:
- Sween et al realizaram BIA em 370 mulheres e descobriram que a composição da gordura corporal estava correlacionada com o desenvolvimento de pré-eclâmpsia.
- Gomes de Silva et al realizaram a BIA em 65 mulheres com pré-eclâmpsia e 51 controles e descobriram que os resultados da BIA diferiram entre os dois grupos.
- Marshall et al realizaram BIA em 41 mulheres grávidas no terceiro trimestre como parte de uma análise multimodal da composição corporal
- Xu et al correlacionaram BIA com o aparecimento de diabetes gestacional
PROTOCOLO
- As pacientes nesta prática MFM serão abordadas no momento de sua consulta inicial de gravidez e convidadas a participar.
Se eles concordarem e assinarem o consentimento informado, ocorrerá o seguinte:
- O nome do participante será colocado em uma lista de participantes
- O participante terá uma análise InBody realizada por uma das enfermeiras ou assistentes médicos do consultório. Os resultados não serão compartilhados com o participante nem com os médicos assistentes. Em vez disso, os resultados serão arquivados até que o participante entregue.
- As participantes terão a análise InBody realizada em cada trimestre, no momento das visitas agendadas ao consultório, bem como na visita pós-parto, que é rotineiramente agendada aproximadamente 6 semanas após o parto. Esses resultados também não serão compartilhados com os participantes ou médicos.
- Após a visita pós-parto, os dados da análise do InBody serão inseridos em um banco de dados não identificado, juntamente com as características iniciais da participante, eventos de gravidez e resultados do parto, todos os quais já estão no prontuário do participante. Nenhum identificador pessoal será necessário para o banco de dados. Os dados serão usados para correlacionar os resultados do InBody com os resultados da gravidez.
- O único identificador será a lista real de participantes, necessária para planejar quem precisa da análise do InBody durante a consulta pré-natal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nathan Fox, MD
- Número de telefone: 2127227409
- E-mail: nfox@mfmnyc.com
Estude backup de contato
- Nome: Andrei Rebarber, MD
- Número de telefone: 2127227409
- E-mail: arebarber@mfmnyc.com
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Maternal Fetal Medicine Associates
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Contato:
- Andrei Rebarber, MD
- Número de telefone: 2127227409
- E-mail: arebarber@mfmnyc.com
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Contato:
- Nathan Fox, MD
- Número de telefone: 212-722-7409
- E-mail: nfox@mfmnyc.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas
Critério de exclusão:
- recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Mulheres grávidas
todas as mulheres grávidas consecutivas que se apresentam para o pré-natal
|
apenas observação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pré-eclâmpsia
Prazo: da data de inscrição até 6 semanas após o parto (dentro de 1 ano)
|
da data de inscrição até 6 semanas após o parto (dentro de 1 ano)
|
diabetes gestacional
Prazo: da data de inscrição até 6 semanas após o parto (dentro de 1 ano)
|
da data de inscrição até 6 semanas após o parto (dentro de 1 ano)
|
cesariana
Prazo: desde a data de inscrição até à entrega (no prazo de 1 ano)
|
desde a data de inscrição até à entrega (no prazo de 1 ano)
|
peso ao nascer neonatal
Prazo: desde a data de inscrição até à entrega (no prazo de 1 ano)
|
desde a data de inscrição até à entrega (no prazo de 1 ano)
|
idade gestacional no parto
Prazo: desde a data de inscrição até à entrega (no prazo de 1 ano)
|
desde a data de inscrição até à entrega (no prazo de 1 ano)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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