Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioelektrisk impedansanalyse og graviditetsresultater

16. november 2016 opdateret af: Nathan Fox, Maternal Fetal Medicine Associates
Dette er et prospektivt observationsstudie, der korrelerer kropsimpedansanalyse (BIA) med graviditetsresultater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BIA er en ny metode til at måle total kropsvand, fedt og mager masse. Det måles ikke-invasivt, og efterforskerne planlægger at bruge InBody-analysatoren (www.InBody.com) i denne undersøgelse. Analysen tager et par sekunder og kræver kun, at deltageren står på en lille platform og griber en lille enhed i hver hånd. Maskinen bruger derefter lav elektrisk strøm til at analysere kropssammensætningen og producere en udlæsning.

Forskerne planlægger at udføre denne analyse på langs på tværs af graviditeten i flere trimestre for at analysere evnen til at forudsige morbide tilstande forud for de nuværende klinisk baserede kriterier som en ny markør til at hjælpe med rutineprænatal pleje sammenlignet med den traditionelle vægtmåling, der pt. Færdig.

Både øget moderens vægt før graviditeten (body mass index) og øget moderens svangerskabsforøgelse har været forbundet med øget risiko for flere obstetriske komplikationer (både moderens og føtale). Efterforskerne søger at sammenligne den nuværende standard med BIA i dens evne til at forudsige moder/føtale uønskede udfald såsom svangerskabsdiabetes, præeklampsi og kejsersnit.

TIDLIGERE FORSKNING

Der er et par undersøgelser af gravide patienter, der korrelerer BIA og graviditetsresultater:

  1. Sween et al udførte BIA på 370 kvinder og fandt, at kropsfedtsammensætningen korrelerede med udviklingen af ​​præeklampsi.
  2. Gomes de Silva et al udførte BIA hos 65 kvinder med præeklampsi og 51 kontroller og fandt, at BIA-resultaterne var forskellige mellem de to grupper.
  3. Marshall et al udførte BIA på 41 gravide kvinder i tredje trimester som led i en multimodal analyse af kropssammensætning
  4. Xu et al korrelerede BIA med begyndelsen af ​​svangerskabsdiabetes

PROTOKOL

  • Patienter i denne MFM-praksis vil blive kontaktet på tidspunktet for deres første graviditetsbesøg og bedt om at deltage.
  • Hvis de accepterer og underskriver informeret samtykke, vil følgende ske:

    • Deltagerens navn vil blive placeret på en deltagerliste
    • Deltageren vil få udført en InBody-analyse af en af ​​kontorsygeplejerskerne eller lægeassistenterne. Resultaterne vil ikke blive delt med deltageren eller de behandlende læger. Resultaterne vil snarere blive arkiveret indtil efter, at deltageren har leveret.
    • Deltagerne vil få udført InBody-analysen i hvert trimester på tidspunktet for planlagte kontorbesøg samt ved post-fødselsbesøget, som rutinemæssigt er planlagt cirka 6 uger efter fødslen. Disse resultater vil heller ikke blive delt med deltagerne eller lægerne.
    • Efter besøget efter fødslen vil dataene fra InBody-analysen blive indtastet i en afidentificeret database sammen med deltagerens baseline-karakteristika, graviditetsbegivenheder og leveringsresultater, som alle allerede er i deltagerens kontordiagram. Der kræves ingen personlige identifikatorer til databasen. Dataene vil blive brugt til at korrelere InBody-resultater med graviditetsresultater.
    • Den eneste identifikator vil være den faktiske liste over deltagere, som er nødvendig for at planlægge, hvem der har brug for InBody-analyse under deres prænatale besøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Maternal Fetal Medicine Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

gravid kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravid kvinde

Ekskluderingskriterier:

  • nægte at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravid kvinde
alle på hinanden følgende gravide kvinder, der møder op til prænatal pleje
kun observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Præeklampsi
Tidsramme: fra tilmeldingsdato op til 6 uger efter levering (inden for 1 år)
fra tilmeldingsdato op til 6 uger efter levering (inden for 1 år)
Svangerskabsdiabetes
Tidsramme: fra tilmeldingsdato op til 6 uger efter levering (inden for 1 år)
fra tilmeldingsdato op til 6 uger efter levering (inden for 1 år)
kejsersnit
Tidsramme: fra tilmeldingsdato til levering (inden for 1 år)
fra tilmeldingsdato til levering (inden for 1 år)
neonatal fødselsvægt
Tidsramme: fra tilmeldingsdato til levering (inden for 1 år)
fra tilmeldingsdato til levering (inden for 1 år)
gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: fra tilmeldingsdato til levering (inden for 1 år)
fra tilmeldingsdato til levering (inden for 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2016

Først opslået (Skøn)

18. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner