- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02968316
Bioelektrisk impedansanalyse og graviditetsresultater
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
BIA er en ny metode til at måle total kropsvand, fedt og mager masse. Det måles ikke-invasivt, og efterforskerne planlægger at bruge InBody-analysatoren (www.InBody.com) i denne undersøgelse. Analysen tager et par sekunder og kræver kun, at deltageren står på en lille platform og griber en lille enhed i hver hånd. Maskinen bruger derefter lav elektrisk strøm til at analysere kropssammensætningen og producere en udlæsning.
Forskerne planlægger at udføre denne analyse på langs på tværs af graviditeten i flere trimestre for at analysere evnen til at forudsige morbide tilstande forud for de nuværende klinisk baserede kriterier som en ny markør til at hjælpe med rutineprænatal pleje sammenlignet med den traditionelle vægtmåling, der pt. Færdig.
Både øget moderens vægt før graviditeten (body mass index) og øget moderens svangerskabsforøgelse har været forbundet med øget risiko for flere obstetriske komplikationer (både moderens og føtale). Efterforskerne søger at sammenligne den nuværende standard med BIA i dens evne til at forudsige moder/føtale uønskede udfald såsom svangerskabsdiabetes, præeklampsi og kejsersnit.
TIDLIGERE FORSKNING
Der er et par undersøgelser af gravide patienter, der korrelerer BIA og graviditetsresultater:
- Sween et al udførte BIA på 370 kvinder og fandt, at kropsfedtsammensætningen korrelerede med udviklingen af præeklampsi.
- Gomes de Silva et al udførte BIA hos 65 kvinder med præeklampsi og 51 kontroller og fandt, at BIA-resultaterne var forskellige mellem de to grupper.
- Marshall et al udførte BIA på 41 gravide kvinder i tredje trimester som led i en multimodal analyse af kropssammensætning
- Xu et al korrelerede BIA med begyndelsen af svangerskabsdiabetes
PROTOKOL
- Patienter i denne MFM-praksis vil blive kontaktet på tidspunktet for deres første graviditetsbesøg og bedt om at deltage.
Hvis de accepterer og underskriver informeret samtykke, vil følgende ske:
- Deltagerens navn vil blive placeret på en deltagerliste
- Deltageren vil få udført en InBody-analyse af en af kontorsygeplejerskerne eller lægeassistenterne. Resultaterne vil ikke blive delt med deltageren eller de behandlende læger. Resultaterne vil snarere blive arkiveret indtil efter, at deltageren har leveret.
- Deltagerne vil få udført InBody-analysen i hvert trimester på tidspunktet for planlagte kontorbesøg samt ved post-fødselsbesøget, som rutinemæssigt er planlagt cirka 6 uger efter fødslen. Disse resultater vil heller ikke blive delt med deltagerne eller lægerne.
- Efter besøget efter fødslen vil dataene fra InBody-analysen blive indtastet i en afidentificeret database sammen med deltagerens baseline-karakteristika, graviditetsbegivenheder og leveringsresultater, som alle allerede er i deltagerens kontordiagram. Der kræves ingen personlige identifikatorer til databasen. Dataene vil blive brugt til at korrelere InBody-resultater med graviditetsresultater.
- Den eneste identifikator vil være den faktiske liste over deltagere, som er nødvendig for at planlægge, hvem der har brug for InBody-analyse under deres prænatale besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10128
- Maternal Fetal Medicine Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravid kvinde
Ekskluderingskriterier:
- nægte at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravid kvinde
alle på hinanden følgende gravide kvinder, der møder op til prænatal pleje
|
kun observation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Præeklampsi
Tidsramme: fra tilmeldingsdato op til 6 uger efter levering (inden for 1 år)
|
fra tilmeldingsdato op til 6 uger efter levering (inden for 1 år)
|
|
Svangerskabsdiabetes
Tidsramme: fra tilmeldingsdato op til 6 uger efter levering (inden for 1 år)
|
fra tilmeldingsdato op til 6 uger efter levering (inden for 1 år)
|
|
kejsersnit
Tidsramme: fra tilmeldingsdato til levering (inden for 1 år)
|
fra tilmeldingsdato til levering (inden for 1 år)
|
|
neonatal fødselsvægt
Tidsramme: fra tilmeldingsdato til levering (inden for 1 år)
|
fra tilmeldingsdato til levering (inden for 1 år)
|
|
gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: fra tilmeldingsdato til levering (inden for 1 år)
|
fra tilmeldingsdato til levering (inden for 1 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .