- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02968316
Analisi dell'impedenza bioelettrica e risultati della gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BIA è un nuovo metodo per misurare l'acqua corporea totale, il grasso e la massa magra. Viene misurato in modo non invasivo e gli investigatori prevedono di utilizzare l'analizzatore InBody (www.InBody.com) in questo studio. L'analisi richiede pochi secondi e richiede solo al partecipante di stare su una piccola piattaforma e afferrare un piccolo dispositivo in ogni mano. La macchina utilizza quindi una bassa corrente elettrica per analizzare la composizione corporea e produrre una lettura.
I ricercatori hanno in programma di eseguire questa analisi longitudinalmente durante la gestazione in più trimestri per analizzare la capacità di prevedere le condizioni morbose materne prima degli attuali criteri clinici come nuovo marker per aiutare nelle cure prenatali di routine, rispetto alla tradizionale misurazione del peso attualmente in corso fatto.
Sia l'aumento del peso materno prima della gravidanza (indice di massa corporea) che l'aumento del peso gestazionale materno sono stati associati a un aumento del rischio di complicanze ostetriche multiple (sia materne che fetali). I ricercatori cercano di confrontare lo standard attuale con la BIA nella sua capacità di prevedere esiti avversi materni/fetali come diabete gestazionale, preeclampsia e parto cesareo.
RICERCA PRECEDENTE
Ci sono alcuni studi su pazienti in gravidanza che correlano la BIA e gli esiti della gravidanza:
- Sween et al. hanno eseguito la BIA su 370 donne e hanno scoperto che la composizione del grasso corporeo era correlata allo sviluppo della preeclampsia.
- Gomes de Silva et al. hanno eseguito la BIA in 65 donne con preeclampsia e 51 controlli e hanno scoperto che i risultati della BIA differivano tra i due gruppi.
- Marshall et al. hanno eseguito la BIA su 41 donne in gravidanza nel terzo trimestre come parte di un'analisi multimodale della composizione corporea
- Xu et al. hanno correlato la BIA con l'insorgenza del diabete gestazionale
PROTOCOLLO
- I pazienti in questa pratica MFM saranno contattati al momento della loro prima visita di gravidanza e invitati a partecipare.
Se sono d'accordo e firmano il consenso informato, si verificherà quanto segue:
- Il nome del partecipante verrà inserito in un elenco di partecipanti
- Il partecipante avrà un'analisi InBody eseguita da una delle infermiere dell'ufficio o assistenti medici. I risultati non saranno condivisi con il partecipante né con i medici curanti. Piuttosto, i risultati verranno archiviati fino a dopo la consegna da parte del partecipante.
- I partecipanti eseguiranno l'analisi InBody in ogni trimestre al momento delle visite ambulatoriali programmate e alla visita post-partum, che è regolarmente programmata a circa 6 settimane dopo il parto. Tali risultati non saranno inoltre condivisi con i partecipanti o i medici.
- Dopo la visita postpartum, i dati dell'analisi InBody verranno inseriti in un database anonimo, insieme alle caratteristiche di base del partecipante, agli eventi di gravidanza e agli esiti del parto, tutti già presenti nella cartella clinica del partecipante. Non saranno richiesti identificatori personali per il database. I dati verranno utilizzati per correlare i risultati di InBody con gli esiti della gravidanza.
- L'unico identificatore sarà l'elenco effettivo dei partecipanti, necessario per pianificare chi necessita dell'analisi InBody durante la visita prenatale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10128
- Maternal Fetal Medicine Associates
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne incinte
Criteri di esclusione:
- rifiuto di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Donne incinte
tutte le donne incinte consecutive che si presentano per cure prenatali
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solo osservazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Preeclampsia
Lasso di tempo: dalla data di iscrizione fino a 6 settimane dopo il parto (entro 1 anno)
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dalla data di iscrizione fino a 6 settimane dopo il parto (entro 1 anno)
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Diabete gestazionale
Lasso di tempo: dalla data di iscrizione fino a 6 settimane dopo il parto (entro 1 anno)
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dalla data di iscrizione fino a 6 settimane dopo il parto (entro 1 anno)
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parto cesareo
Lasso di tempo: dalla data di immatricolazione fino alla consegna (entro 1 anno)
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dalla data di immatricolazione fino alla consegna (entro 1 anno)
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peso neonatale alla nascita
Lasso di tempo: dalla data di immatricolazione fino alla consegna (entro 1 anno)
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dalla data di immatricolazione fino alla consegna (entro 1 anno)
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età gestazionale al parto
Lasso di tempo: dalla data di immatricolazione fino alla consegna (entro 1 anno)
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dalla data di immatricolazione fino alla consegna (entro 1 anno)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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