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Analisi dell'impedenza bioelettrica e risultati della gravidanza

16 novembre 2016 aggiornato da: Nathan Fox, Maternal Fetal Medicine Associates
Questo è uno studio osservazionale prospettico che correla l'analisi dell'impedenza corporea (BIA) con gli esiti della gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BIA è un nuovo metodo per misurare l'acqua corporea totale, il grasso e la massa magra. Viene misurato in modo non invasivo e gli investigatori prevedono di utilizzare l'analizzatore InBody (www.InBody.com) in questo studio. L'analisi richiede pochi secondi e richiede solo al partecipante di stare su una piccola piattaforma e afferrare un piccolo dispositivo in ogni mano. La macchina utilizza quindi una bassa corrente elettrica per analizzare la composizione corporea e produrre una lettura.

I ricercatori hanno in programma di eseguire questa analisi longitudinalmente durante la gestazione in più trimestri per analizzare la capacità di prevedere le condizioni morbose materne prima degli attuali criteri clinici come nuovo marker per aiutare nelle cure prenatali di routine, rispetto alla tradizionale misurazione del peso attualmente in corso fatto.

Sia l'aumento del peso materno prima della gravidanza (indice di massa corporea) che l'aumento del peso gestazionale materno sono stati associati a un aumento del rischio di complicanze ostetriche multiple (sia materne che fetali). I ricercatori cercano di confrontare lo standard attuale con la BIA nella sua capacità di prevedere esiti avversi materni/fetali come diabete gestazionale, preeclampsia e parto cesareo.

RICERCA PRECEDENTE

Ci sono alcuni studi su pazienti in gravidanza che correlano la BIA e gli esiti della gravidanza:

  1. Sween et al. hanno eseguito la BIA su 370 donne e hanno scoperto che la composizione del grasso corporeo era correlata allo sviluppo della preeclampsia.
  2. Gomes de Silva et al. hanno eseguito la BIA in 65 donne con preeclampsia e 51 controlli e hanno scoperto che i risultati della BIA differivano tra i due gruppi.
  3. Marshall et al. hanno eseguito la BIA su 41 donne in gravidanza nel terzo trimestre come parte di un'analisi multimodale della composizione corporea
  4. Xu et al. hanno correlato la BIA con l'insorgenza del diabete gestazionale

PROTOCOLLO

  • I pazienti in questa pratica MFM saranno contattati al momento della loro prima visita di gravidanza e invitati a partecipare.
  • Se sono d'accordo e firmano il consenso informato, si verificherà quanto segue:

    • Il nome del partecipante verrà inserito in un elenco di partecipanti
    • Il partecipante avrà un'analisi InBody eseguita da una delle infermiere dell'ufficio o assistenti medici. I risultati non saranno condivisi con il partecipante né con i medici curanti. Piuttosto, i risultati verranno archiviati fino a dopo la consegna da parte del partecipante.
    • I partecipanti eseguiranno l'analisi InBody in ogni trimestre al momento delle visite ambulatoriali programmate e alla visita post-partum, che è regolarmente programmata a circa 6 settimane dopo il parto. Tali risultati non saranno inoltre condivisi con i partecipanti o i medici.
    • Dopo la visita postpartum, i dati dell'analisi InBody verranno inseriti in un database anonimo, insieme alle caratteristiche di base del partecipante, agli eventi di gravidanza e agli esiti del parto, tutti già presenti nella cartella clinica del partecipante. Non saranno richiesti identificatori personali per il database. I dati verranno utilizzati per correlare i risultati di InBody con gli esiti della gravidanza.
    • L'unico identificatore sarà l'elenco effettivo dei partecipanti, necessario per pianificare chi necessita dell'analisi InBody durante la visita prenatale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Maternal Fetal Medicine Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donne incinte

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne incinte

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne incinte
tutte le donne incinte consecutive che si presentano per cure prenatali
solo osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Preeclampsia
Lasso di tempo: dalla data di iscrizione fino a 6 settimane dopo il parto (entro 1 anno)
dalla data di iscrizione fino a 6 settimane dopo il parto (entro 1 anno)
Diabete gestazionale
Lasso di tempo: dalla data di iscrizione fino a 6 settimane dopo il parto (entro 1 anno)
dalla data di iscrizione fino a 6 settimane dopo il parto (entro 1 anno)
parto cesareo
Lasso di tempo: dalla data di immatricolazione fino alla consegna (entro 1 anno)
dalla data di immatricolazione fino alla consegna (entro 1 anno)
peso neonatale alla nascita
Lasso di tempo: dalla data di immatricolazione fino alla consegna (entro 1 anno)
dalla data di immatricolazione fino alla consegna (entro 1 anno)
età gestazionale al parto
Lasso di tempo: dalla data di immatricolazione fino alla consegna (entro 1 anno)
dalla data di immatricolazione fino alla consegna (entro 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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