Zkoumání mechanismů, které jsou základem účinnosti stimulace míchy pomocí virtuální reality a iluze celého těla
23. srpna 2021 aktualizováno: Vibhor Krishna, Ohio State University
Hypotézou studie je, že stimulace míchy (SCS) kombinovaná s virtuálním osvětlením nohou (poskytovaná prostřednictvím nositelné náhlavní soupravy (OculusRift, OculusVR, Irvine, CA) a na zakázku navrženého scénáře nohou ve virtuální realitě) povede k řízené indukci analgezie, která zesílí analgetika. účinky získané při standardní léčbě SCS a budou dále spojeny se změnami ve vnímání postižené části těla.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Epidurální stimulace míchy (SCS) je schválená léčba trunkální a končetinové neuropatické bolesti.
Mechanismy, které jsou základem účinnosti SCS, nejsou známy.
Nedávné pokroky v kognitivní neuroprotetice využívající virtuální realitu umožňují modulaci vnímání těla a tělesného prožívání, u kterých bylo také prokázáno, že moduluje vnímání bolesti.
Tento výzkumný návrh plánuje spojení odborných znalostí v kognitivní neuroprotetice s neuromodulačními technikami za účelem testování analgetických vlastností kombinace epidurální stimulace míchy s novým systémem multisenzorické stimulace založené na virtuální a rozšířené realitě (tj. neurovizuální stimulace). .
Výzkumníci navrhují prospektivně studovat tuto hypotézu u 25 pacientů s implantovanými SCS systémy pro léčbu chronické neuropatické bolesti.
Primárními výsledky bude snížení bolesti (na základě subjektivních, funkčních a fyziologických opatření) a změny ve vnímání těla (na základě subjektivních a objektivních měření).
Tato studie vytvoří důkaz o konceptu aplikace neuro-vizuální stimulace pro léčbu chronické bolesti a bude tvořit základ pro budoucí žádost o financování NIH.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio Sate University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší v době zápisu
- Pacienti s diagnózou CPRS typu 125 nebo chronická refrakterní neuropatická bolest nohou po FBS4
- Pacienti, kteří mají implantovaný epidurální SCS
- Implantace SCS alespoň tři měsíce před zařazením
- Pacienti s účinným SCS definovaným ≥ 50% zlepšením bolesti po přepnutí SCS ze stavu OFF do stavu ON ("optimální" účinnost stimulace)
- Pacienti ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni efektivně nebo efektivně komunikovat, například pacienti s poruchami řeči (dysartrie, afázie) nebo neanglicky mluvící.
- Pacienti s anamnézou předchozí operace lebky, významnými mozkovými lézemi, například intrakraniálními nádory, mrtvicemi atd.
- Neúčinná odpověď na SCS <50% zlepšení bolesti s optimálními stimulačními parametry
- Důkazy o neléčených psychiatrických poruchách nebo zneužívání drog/alkoholu.
- Historie záchvatů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: neurovizuální stimulace
Účastníky této studie budou dospělí, kteří již podstoupili implantaci SCS pro léčbu svých bolestivých stavů.
Studie nezahrnuje žádnou další léčbu nebo intervenci.
Subjekty budou osloveny k účasti na této studii během jejich rutinní pooperační klinické návštěvy v Centru pro neuromodulaci na Ohio State University (OSU). Všichni způsobilí pacienti podstoupí jednodenní návštěvu za účelem intervence virtuální reality a iluze celého těla.
Tento výzkum bude také zkoumat provedení nohou a analgetické účinky nohou během SCS integrované s různými vzory virtuálního osvětlení nohou.
|
nový systém multismyslové stimulace založený na virtuální a rozšířené realitě (tj. neurovizuální stimulace)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné snížení bolesti po intervenci
Časové okno: Každou hodinu 1-5 hodin po zásahu
|
10bodová vizuální analogová stupnice hodnocení bolesti.
Subjektivní vnímání bolesti bude měřeno hodnocením bolesti na 10cm vizuální kontinuální analogové škále (VAS).
Pacienti hodnotí svou bolest v rozsahu od „žádné bolesti“ (spodní část škály) po „nejhorší představitelnou bolest“ (horní část škály) (Huskisson 1974).
Snížení bolesti bude průměrným součtem skóre bolesti získaných v 1., 2., 3., 4. a 5. hodině.
|
Každou hodinu 1-5 hodin po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti založené na vnímání pacienta
Časové okno: za minutu v každém stavu virtuální reality po dobu 10 minut v každém stavu reality.
|
Validované dotazníky vyvinuté spolupracovníky (Švýcarský federální technologický institut) budou použity ke zkoumání vyvolaných změn ve vnímání a vlastnictví nohou.
Konkrétně budeme hodnotit: 1) pocit vlastnictví k noze zobrazený v nastavení virtuální reality (vlastnictví nohy); 2) hmatové vjemy pociťované na virtuálních nohách v závislosti na různých podmínkách SCS a vizuální stimulaci.
Pacienti budou požádáni, aby uvedli, nakolik souhlasí s každou položkou, pomocí 7bodové barevné vertikální Likertovy škály v rozmezí od 0 (naprostý nesouhlas, dolní extrém, červený bod) do +6 (úplný souhlas, horní extrém, zelený bod). .
|
za minutu v každém stavu virtuální reality po dobu 10 minut v každém stavu reality.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vibhor R Krishna, MBBS, Ohio State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016H0202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .