Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinstimulaation tehokkuuden taustalla olevien mekanismien tutkiminen käyttämällä virtuaalitodellisuutta ja koko kehon illuusiota

maanantai 23. elokuuta 2021 päivittänyt: Vibhor Krishna, Ohio State University
Tutkimuksen hypoteesi on, että selkäydinstimulaatio (SCS) yhdistettynä virtuaaliseen jalkojen valaistukseen (saatavilla puettavien kuulokkeiden (OculusRift, OculusVR, Irvine, CA) ja räätälöidyn virtuaalitodellisuuden jalkaskenaarion kautta) johtaa kontrolloituun kivunlievityksen induktioon, mikä tehostaa analgeettista vaikutusta. vaikutukset, jotka saadaan tavanomaisilla SCS-hoidoilla, ja ne liittyvät lisäksi muutoksiin haitallisen kehon osan käsityksessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epiduraalinen selkäydinstimulaatio (SCS) on hyväksytty hoito nivel- ja raajojen neuropaattiseen kipuun. SCS:n tehon taustalla olevia mekanismeja ei tunneta. Viimeaikaiset edistysaskeleet virtuaalitodellisuutta käyttävässä kognitiivisessa neuroproteesissa mahdollistavat kehon havainnon ja kehon kokemuksen moduloinnin, minkä on myös osoitettu moduloivan kivun havaitsemista. Tässä tutkimusehdotuksessa on tarkoitus yhdistää kognitiivisen neuroproteesin asiantuntemus neuromodulaatiotekniikoihin, jotta voidaan testata epiduraalisen selkäydinstimulaation yhdistelmän analgeettisia ominaisuuksia uudella virtuaalitodellisuuteen perustuvalla multisensorisella stimulaatiojärjestelmällä (eli neurovisuaalisella stimulaatiolla). . Tutkijat ehdottavat tämän hypoteesin tutkimista prospektiivisesti 25 potilaalla, joilla on kroonisen neuropaattisen kivun hoitoon istutettu SCS-järjestelmä. Ensisijaisia ​​tuloksia ovat kivun väheneminen (subjektiivinen, toiminnallinen ja fysiologinen mittaus) ja kehon havainnon muutokset (subjektiivisten ja objektiivisten mittareiden perusteella). Tämä tutkimus tuottaa konseptin todisteen neurovisuaalisen stimulaation soveltamisesta kroonisen kivun hoitoon ja muodostaa perustan tulevalle NIH-rahoitushakemukselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio Sate University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoittautumishetkellä 18 vuotta täyttäneet
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 125 CPRS tai krooninen refraktaarinen neuropaattinen jalkakipu FBS4:n jälkeen
  3. Potilaat, joille on istutettu epiduraalinen SCS
  4. SCS-istutus vähintään kolme kuukautta ennen ilmoittautumista
  5. Potilaat, joilla on tehokas SCS, joka määritellään ≥ 50 %:n kivun paranemisena SCS:n vaihtamisen OFF-tilasta ON-tilaan ("optimaalinen" stimulaation tehokkuus)
  6. Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan tehokkaasti tai tehokkaasti, esimerkiksi potilaat, jotka kärsivät puhepuutteesta (dysartria, afasia) tai eivät puhu englantia.
  2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut kallon leikkauksia, merkittäviä aivovaurioita, kuten kallonsisäisiä kasvaimia, aivohalvauksia jne.
  3. Tehokas vaste SCS:lle <50 %:n kivunparannus optimaalisilla stimulaatioparametreilla
  4. Todisteet hoitamattomista psykiatrisista häiriöistä tai huumeiden/alkoholin väärinkäytöstä.
  5. Kohtausten historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: neurovisuaalinen stimulaatio
Tähän tutkimukseen osallistuvat aikuiset, joille on jo implantoitu SCS kiputilojen hoitoon. Tutkimus ei sisällä lisähoitoa tai interventiota. Koehenkilöitä pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen heidän rutiininomaisen postoperatiivisen kliinisen vierailunsa aikana Ohion osavaltion yliopiston (OSU) neuromodulaatiokeskuksessa. Kaikille kelvollisille potilaille tehdään yhden päivän vierailu virtuaalitodellisuuteen ja koko kehon illuusiointerventioon. Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös jalkojen suoritusmuotoa ja jalkakipuvaikutuksia SCS:n aikana integroituna erilaisiin virtuaalisen jalan valaistuksen malleihin.
Laite: neurovisuaalinen stimulaatio
uusi moniaistinen stimulaatiojärjestelmä, joka perustuu virtuaaliseen ja tehostettuun todellisuuteen (eli neurovisuaalinen stimulaatio)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kivun vähentäminen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Joka tunnissa 1-5 tuntia toimenpiteen jälkeen
10 pisteen Visual Analog -kipuluokitusasteikko. Subjektiivinen kivun havaitseminen mitataan kipuluokituksilla 10 cm:n visuaalisella jatkuvalla analogisella asteikolla (VAS). Potilaat arvioivat kipuaan vaihtelemalla "ei kipua" (asteikon alaosa) "pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun" (asteikon ylempi osa) (Huskisson 1974). Kivun vähennys on tuntien 1, 2, 3, 4 ja 5 kipupisteiden keskimääräinen kokonaissumma.
Joka tunnissa 1-5 tuntia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan havaintoihin perustuva kivunvähennys
Aikaikkuna: minuutissa jokaisessa virtuaalitodellisuustilassa 10 minuuttia kussakin todellisuusolosuhteissa.
Yhteistyökumppaneiden (Sveitsin liittovaltion teknologiainstituutti) kehittämiä validoituja kyselylomakkeita käytetään jalkojen käsitysten ja omistajuuden aiheuttamien muutosten tutkimiseen. Arvioimme erityisesti: 1) omistajuuden tunnetta virtuaalitodellisuusasetelmassa näkyvää jalkaa kohtaan (osuuden omistaminen); 2) virtuaalisten jalkojen tuntoaistimukset riippuen SCS:n ja visuaalisen stimulaation erilaisista olosuhteista. Potilaita pyydetään ilmoittamaan, kuinka paljon he olivat samaa mieltä kustakin kohdasta käyttämällä 7-pisteistä värillistä pystysuoraa Likert-asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (täysi erimielisyys, alin äärimmäinen, punainen piste) +6 (täysi yksimielisyys, ylin äärimmäinen, vihreä piste) .
minuutissa jokaisessa virtuaalitodellisuustilassa 10 minuuttia kussakin todellisuusolosuhteissa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Yhteistyökumppanit

Swiss Federal Institute of Technology

Tutkijat

  • Päätutkija: Vibhor R Krishna, MBBS, Ohio State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016H0202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuropatia; Perifeerinen

Kliiniset tutkimukset neurovisuaalinen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa