Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker mekanismer som ligger til grunn for ryggmargsstimuleringseffektivitet ved å bruke virtuell virkelighet og helkroppsillusjon

23. august 2021 oppdatert av: Vibhor Krishna, Ohio State University
Studiens hypotese er at ryggmargsstimulering (SCS) kombinert med virtuell benbelysning (gitt gjennom et hodesett som kan bæres (OculusRift, OculusVR, Irvine, CA) og et skreddersydd virtual reality-benscenario) vil føre til kontrollert analgesi-induksjon, forsterkende smertestillende effekter oppnådd med standard SCS-behandlinger og vil videre være assosiert med endringer i oppfatningen av den berørte kroppsdelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epidural ryggmargsstimulering (SCS) er en godkjent behandling for truncal og ekstremitetsnevropatisk smerte. Mekanismene som ligger til grunn for effekten av SCS er ukjente. Nylige fremskritt innen kognitiv nevroprotetikk ved bruk av virtuell virkelighet tillater modulering av kroppsoppfatning og kroppslig erfaring, som også har vist seg å modulere smerteoppfatning. Det foreliggende forskningsforslaget planlegger å slå sammen ekspertise innen kognitiv nevroprotetikk med nevromodulasjonsteknikker for å teste de smertestillende egenskapene til kombinasjonen av epidural ryggmargsstimulering med et nytt system for multisensorisk stimulering basert på virtuell og forbedret virkelighet (dvs. nevro-visuell stimulering) . Etterforskerne foreslår å studere denne hypotesen prospektivt hos 25 pasienter med implanterte SCS-systemer for behandling av kronisk nevropatisk smerte. Primære utfall vil være smertereduksjon (basert på subjektive, funksjonelle og fysiologiske mål) og endringer i kroppsoppfatning (basert på subjektive og objektive mål). Denne studien vil generere et proof-of-concept for anvendelse av nevro-visuell stimulering for behandling av kronisk smerte og vil danne grunnlaget for fremtidig NIH-finansieringssøknad.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio Sate University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år og eldre ved påmelding
  2. Pasienter som har diagnosen CPRS type 125 eller kronisk refraktær nevropatisk bensmerter etter FBS4
  3. Pasienter som har implantert epidural SCS
  4. SCS-implantasjonen i minst tre måneder før påmelding
  5. Pasienter med effektiv SCS som definert ved ≥ 50 % smerteforbedring etter bytte av SCS fra en AV-tilstand til en PÅ-tilstand ('optimal' stimuleringseffekt)
  6. Pasienter som er villige og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke er i stand til å kommunisere effektivt eller effektivt, for eksempel pasienter som lider av talemangel (dysartri, afasi) eller er ikke-engelsktalende.
  2. Pasienter med tidligere kranial kirurgi, betydelige hjernelesjoner, for eksempel intrakranielle svulster, slag osv.
  3. Ikke-effektiv respons på SCS <50 % smerteforbedring med optimale stimuleringsparametere
  4. Bevis på ubehandlede psykiatriske lidelser eller rus-/alkoholmisbruk.
  5. Historie om anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nevrovisuell stimulering
Deltakere i denne studien vil være voksne som allerede har gjennomgått implantasjon av SCS for behandling av sine smertetilstander. Studien innebærer ingen ytterligere behandling eller intervensjon. Forsøkspersoner vil bli kontaktet for deltakelse i denne studien under deres rutinemessige postoperative kliniske besøk til Center for Neuromodulation ved Ohio State University (OSU). Alle kvalifiserte pasienter vil gjennomgå et endagsbesøk for virtuell virkelighet og helkroppsillusjonsintervensjon. Denne forskningen vil også undersøke legemliggjøring av ben og benanalgetiske effekter under SCS integrert med forskjellige mønstre av virtuell benbelysning.
Enhet: nevrovisuell stimulering
et nytt system for multisensorisk stimulering basert på virtuell og forbedret virkelighet (dvs. nevro-visuell stimulering)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smertereduksjon etter intervensjon
Tidsramme: Hver time fra 1-5 timer etter intervensjon
10 punkts visuell analog smertevurderingsskala. Subjektiv smerteoppfatning vil bli målt ved smertevurderinger på en 10 cm visuell kontinuerlig analog skala (VAS). Pasienter vurderer smertene sine, alt fra «ingen smerte» (nederste del av skalaen) til «den verst tenkelige smerten» (øvre del av skalaen) (Huskisson 1974). Smertereduksjonen vil være en gjennomsnittlig sum av smerteskårene tatt etter time 1, 2, 3, 4 og 5.
Hver time fra 1-5 timer etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduksjon Basert på pasientoppfatning
Tidsramme: minutt i hver virtuell virkelighetstilstand i 10 minutter i hver virkelighetstilstand.
Validerte spørreskjemaer utviklet av samarbeidspartnerne (Swiss Federal Institute of Technology) vil bli brukt for å undersøke induserte endringer i benoppfatning og eierskap. Spesielt vil vi vurdere: 1) følelse av eierskap til benet vist i virtual reality-oppsettet (leg eierskap); 2) taktile sensasjoner følt på de virtuelle bena, avhengig av de forskjellige forholdene ved SCS og visuell stimulering. Pasientene vil bli bedt om å angi hvor enig de var med hvert punkt ved å bruke en 7-punkts farget vertikal Likert-skala som strekker seg fra 0 (fullstendig uenighet, nederste ytterpunkt, rødt punkt) til +6 (fullstendig enighet, øverste ytterpunkt, grønt punkt) .
minutt i hver virtuell virkelighetstilstand i 10 minutter i hver virkelighetstilstand.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Samarbeidspartnere

Swiss Federal Institute of Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vibhor R Krishna, MBBS, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016H0202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropati; perifert

Kliniske studier på nevrovisuell stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere