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Untersuchung der Mechanismen, die der Wirksamkeit der Rückenmarkstimulation zugrunde liegen, unter Verwendung von virtueller Realität und Ganzkörperillusion

23. August 2021 aktualisiert von: Vibhor Krishna, Ohio State University
Die Studienhypothese lautet, dass die Rückenmarkstimulation (SCS) in Kombination mit einer virtuellen Beinbeleuchtung (bereitgestellt durch ein tragbares Headset (OculusRift, OculusVR, Irvine, CA) und ein kundenspezifisches Virtual-Reality-Bein-Szenario) zu einer kontrollierten Analgesie-Induktion führt und die Analgetika verstärkt Wirkungen, die mit Standard-SCS-Behandlungen erzielt werden, und werden ferner mit Veränderungen in der Wahrnehmung des betroffenen Körperteils in Verbindung gebracht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die epidurale Rückenmarkstimulation (SCS) ist eine zugelassene Behandlung für neuropathische Schmerzen am Rumpf und an den Extremitäten. Die Mechanismen, die der Wirksamkeit von SCS zugrunde liegen, sind unbekannt. Jüngste Fortschritte in der kognitiven Neuroprothetik unter Verwendung von Virtual Reality ermöglichen eine Modulation der Körperwahrnehmung und Körpererfahrung, was nachweislich auch die Schmerzwahrnehmung moduliert. Der vorliegende Forschungsantrag sieht vor, Fachwissen in kognitiver Neuroprothetik mit Neuromodulationstechniken zusammenzuführen, um die analgetischen Eigenschaften der Kombination von epiduraler Rückenmarkstimulation mit einem neuen System multisensorischer Stimulation auf der Grundlage von virtueller und erweiterter Realität (d. h. neurovisuelle Stimulation) zu testen. . Die Forscher schlagen vor, diese Hypothese prospektiv an 25 Patienten mit implantierten SCS-Systemen zur Behandlung chronischer neuropathischer Schmerzen zu untersuchen. Primäre Ergebnisse sind Schmerzreduktion (basierend auf subjektiven, funktionellen und physiologischen Messungen) und Veränderungen der Körperwahrnehmung (basierend auf subjektiven und objektiven Messungen). Die vorliegende Studie wird einen Machbarkeitsnachweis für die Anwendung der neurovisuellen Stimulation zur Behandlung chronischer Schmerzen erbringen und die Grundlage für zukünftige NIH-Finanzierungsanträge bilden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio Sate University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre und älter zum Zeitpunkt der Anmeldung
  2. Patienten mit der Diagnose CPRS Typ 125 oder chronisch refraktärer neuropathischer Beinschmerzen nach FBS4
  3. Patienten mit implantiertem epiduralem SCS
  4. Die SCS-Implantation für mindestens drei Monate vor der Einschreibung
  5. Patienten mit wirksamer SCS, definiert durch eine Schmerzverbesserung von ≥ 50 % nach Umschalten der SCS von einem AUS-Zustand in einen EIN-Zustand („optimale“ Stimulationswirksamkeit)
  6. Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nicht in der Lage sind, effektiv oder effizient zu kommunizieren, z. B. Patienten, die an Sprachstörungen (Dysarthrie, Aphasie) leiden oder kein Englisch sprechen.
  2. Patienten mit vorangegangener Schädeloperation in der Vorgeschichte, signifikanten Hirnläsionen, z. B. intrakraniellen Tumoren, Schlaganfällen usw.
  3. Nicht wirksame Reaktion auf SCS <50 % Schmerzverbesserung bei optimalen Stimulationsparametern
  4. Hinweise auf unbehandelte psychiatrische Störungen oder Drogen-/Alkoholmissbrauch.
  5. Geschichte der Anfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: neurovisuelle Stimulation
Teilnehmer an dieser Studie werden Erwachsene sein, die sich bereits einer SCS-Implantation zur Behandlung ihrer Schmerzzustände unterzogen haben. Die Studie beinhaltet keine weitere Behandlung oder Intervention. Die Probanden werden während ihres routinemäßigen postoperativen klinischen Besuchs im Zentrum für Neuromodulation an der Ohio State University (OSU) auf die Teilnahme an dieser Studie angesprochen. Alle in Frage kommenden Patienten werden einem eintägigen Besuch für die Virtual-Reality- und Ganzkörper-Illusion-Intervention unterzogen. Diese Forschung wird auch Beinverkörperung und beinschmerzlindernde Wirkungen während SCS untersuchen, die mit verschiedenen Mustern der virtuellen Beinbeleuchtung integriert sind.
Gerät: neurovisuelle Stimulation
ein neues System multisensorischer Stimulation basierend auf virtueller und erweiterter Realität (d. h. neurovisuelle Stimulation)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Schmerzreduktion nach dem Eingriff
Zeitfenster: Zu jeder Stunde von 1-5 Stunden nach dem Eingriff
10 Punkte visuelle analoge Schmerzbewertungsskala. Die subjektive Schmerzwahrnehmung wird durch Schmerzeinstufungen auf einer visuellen kontinuierlichen Analogskala (VAS) von 10 cm gemessen. Die Patienten bewerten ihre Schmerzen von „kein Schmerz“ (unterer Teil der Skala) bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (oberer Teil der Skala) (Huskisson 1974). Die Schmerzreduktion ist eine durchschnittliche Summe der Schmerzwerte, die in den Stunden 1, 2, 3, 4 und 5 gemessen wurden.
Zu jeder Stunde von 1-5 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion basierend auf der Wahrnehmung des Patienten
Zeitfenster: pro Minute in jedem Zustand der virtuellen Realität für 10 Minuten in jedem Zustand der Realität.
Validierte Fragebögen, die von den Mitarbeitern (Eidgenössische Technische Hochschule) entwickelt wurden, werden verwendet, um induzierte Veränderungen in der Beinwahrnehmung und -haltung zu untersuchen. Insbesondere werden wir Folgendes bewerten: 1) Gefühl der Zugehörigkeit zu dem Bein, das in der Virtual-Reality-Konfiguration gezeigt wird (Besitz von Beinen); 2) taktile Empfindungen, die an den virtuellen Beinen wahrgenommen werden, abhängig von den unterschiedlichen Bedingungen von SCS und visueller Stimulation. Die Patienten werden gebeten anzugeben, wie sehr sie jedem Punkt zustimmen, indem sie eine farbige vertikale 7-Punkte-Likert-Skala verwenden, die von 0 (vollständige Ablehnung, unteres Extrem, roter Punkt) bis +6 (vollständige Zustimmung, oberes Extrem, grüner Punkt) reicht. .
pro Minute in jedem Zustand der virtuellen Realität für 10 Minuten in jedem Zustand der Realität.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

Swiss Federal Institute of Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Vibhor R Krishna, MBBS, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016H0202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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