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Indagare sui meccanismi alla base dell'efficacia della stimolazione del midollo spinale utilizzando la realtà virtuale e l'illusione di tutto il corpo

23 agosto 2021 aggiornato da: Vibhor Krishna, Ohio State University
L'ipotesi dello studio è che la stimolazione del midollo spinale (SCS) combinata con l'illuminazione virtuale della gamba (fornita attraverso un visore indossabile (OculusRift, OculusVR, Irvine, CA) e uno scenario di gamba di realtà virtuale progettato su misura) porterà all'induzione controllata dell'analgesia, potenziando l'analgesia effetti ottenuti con trattamenti SCS standard e saranno inoltre associati a cambiamenti nella percezione della parte del corpo interessata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione epidurale del midollo spinale (SCS) è un trattamento approvato per il dolore neuropatico del tronco e delle estremità. I meccanismi alla base dell'efficacia di SCS sono sconosciuti. I recenti progressi nelle neuroprotesi cognitive che utilizzano la realtà virtuale consentono la modulazione della percezione corporea e dell'esperienza corporea, che ha anche dimostrato di modulare la percezione del dolore. La presente proposta di ricerca prevede di fondere competenze in neuroprotesi cognitiva con tecniche di neuromodulazione al fine di testare le proprietà analgesiche della combinazione della stimolazione epidurale del midollo spinale con un nuovo sistema di stimolazione multisensoriale basato sulla realtà virtuale e potenziata (i.e., stimolazione neuro-visiva) . I ricercatori propongono di studiare questa ipotesi in modo prospettico in 25 pazienti con sistemi SCS impiantati per il trattamento del dolore neuropatico cronico. Gli esiti primari saranno la riduzione del dolore (basata su misure soggettive, funzionali e fisiologiche) e i cambiamenti nella percezione del corpo (basati su misure soggettive e oggettive). Il presente studio genererà una prova di concetto per l'applicazione della stimolazione neurovisiva per il trattamento del dolore cronico e costituirà la base per la futura domanda di finanziamento NIH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio Sate University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni al momento dell'iscrizione
  2. Pazienti con diagnosi di CPRS di tipo 125 o dolore neuropatico cronico refrattario alla gamba dopo FBS4
  3. Pazienti che hanno impiantato SCS epidurale
  4. L'impianto di SCS per almeno tre mesi prima dell'arruolamento
  5. Pazienti con SCS efficace come definito da un miglioramento del dolore ≥ 50% dopo il passaggio di SCS da uno stato OFF a uno stato ON (efficacia di stimolazione "ottimale")
  6. Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non sono in grado di comunicare in modo efficace o efficiente, ad esempio pazienti che soffrono di deficit del linguaggio (disartria, afasia) o che non parlano inglese.
  2. Pazienti con storia di precedente chirurgia cranica, lesioni cerebrali significative, ad esempio tumori intracranici, ictus, ecc.
  3. Risposta non efficace al SCS <50% di miglioramento del dolore con parametri di stimolazione ottimali
  4. Evidenza di disturbi psichiatrici non trattati o abuso di droghe/alcool.
  5. Storia delle convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione neurovisiva
I partecipanti a questo studio saranno adulti che hanno già subito l'impianto di SCS per il trattamento delle loro condizioni di dolore. Lo studio non prevede ulteriori trattamenti o interventi. I soggetti saranno contattati per la partecipazione a questo studio durante la loro visita clinica postoperatoria di routine al Centro per la neuromodulazione presso l'Ohio State University (OSU). Tutti i pazienti idonei saranno sottoposti a una visita di un giorno per la realtà virtuale e l'intervento di illusione di tutto il corpo. Questa ricerca esaminerà anche l'incarnazione della gamba e gli effetti analgesici della gamba durante SCS integrati con diversi modelli di illuminazione virtuale della gamba.
Dispositivo: stimolazione neurovisiva
un nuovo sistema di stimolazione multisensoriale basato sulla realtà virtuale e potenziata (cioè la stimolazione neurovisiva)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione media del dolore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Ogni ora da 1 a 5 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione del dolore analogico visivo a 10 punti. La percezione soggettiva del dolore sarà misurata mediante valutazioni del dolore su una scala analogica continua visiva (VAS) di 10 cm. I pazienti valutano il loro dolore, da "nessun dolore" (parte inferiore della scala) a "il peggior dolore immaginabile" (parte superiore della scala) (Huskisson 1974). La riduzione del dolore sarà un totale medio dei punteggi del dolore presi alle ore 1, 2, 3, 4 e 5.
Ogni ora da 1 a 5 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Base di riduzione del dolore sulla percezione del paziente
Lasso di tempo: al minuto in ogni condizione di realtà virtuale per 10 minuti in ogni condizione di realtà.
Verranno utilizzati questionari convalidati sviluppati dai collaboratori (Swiss Federal Institute of Technology) per indagare i cambiamenti indotti nella percezione e nella proprietà delle gambe. In particolare, si valuteranno: 1) senso di possesso nei confronti della gamba mostrata nell'allestimento della realtà virtuale (leg Ownership); 2) sensazioni tattili avvertite sulle gambe virtuali, a seconda delle diverse condizioni di SCS e stimolazione visiva. Ai pazienti verrà chiesto di indicare quanto sono d'accordo con ciascun elemento utilizzando una scala Likert verticale colorata a 7 punti che va da 0 (completo disaccordo, estremo inferiore, punto rosso) a +6 (completo accordo, estremo superiore, punto verde) .
al minuto in ogni condizione di realtà virtuale per 10 minuti in ogni condizione di realtà.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

Swiss Federal Institute of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Vibhor R Krishna, MBBS, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016H0202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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