Undersøgelse af mekanismer, der ligger til grund for effektiviteten af rygmarvsstimulering ved hjælp af Virtual Reality og helkropsillusion
23. august 2021 opdateret af: Vibhor Krishna, Ohio State University
Undersøgelseshypotesen er, at rygmarvsstimulering (SCS) kombineret med virtuel benbelysning (tilvejebragt gennem et bærbart headset (OculusRift, OculusVR, Irvine, CA) og et specialdesignet virtual reality-benscenario) vil føre til kontrolleret analgesi-induktion, hvilket øger analgetikum effekter opnået med standard SCS-behandlinger og vil yderligere være forbundet med ændringer i opfattelsen af den berørte kropsdel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epidural rygmarvsstimulation (SCS) er en godkendt behandling for truncal og ekstremitetsneuropatisk smerte.
De mekanismer, der ligger til grund for effektiviteten af SCS, er ukendte.
Nylige fremskridt inden for kognitiv neuroprotetik ved brug af virtual reality muliggør modulering af kropsopfattelse og kropslig erfaring, hvilket også har vist sig at modulere smerteopfattelse.
Det foreliggende forskningsforslag planlægger at fusionere ekspertise inden for kognitiv neuroprotetik med neuromodulationsteknikker for at teste de smertestillende egenskaber ved kombinationen af epidural rygmarvsstimulering med et nyt system af multisensorisk stimulering baseret på virtuel og forbedret virkelighed (dvs. neuro-visuel stimulation) .
Forskerne foreslår at studere denne hypotese prospektivt hos 25 patienter med implanterede SCS-systemer til behandling af kronisk neuropatisk smerte.
Primære resultater vil være smertereduktion (baseret på subjektive, funktionelle og fysiologiske mål) og ændringer i kropsopfattelse (baseret på subjektive og objektive mål).
Denne undersøgelse vil generere et proof-of-concept for anvendelse af neuro-visuel stimulering til behandling af kroniske smerter og vil danne grundlag for fremtidig NIH-finansieringsansøgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio Sate University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-og ældre på tidspunktet for tilmelding
- Patienter med diagnosen CPRS type 125 eller kroniske refraktære neuropatiske bensmerter efter FBS4
- Patienter, der har implanteret epidural SCS
- SCS-implantationen i mindst tre måneder før tilmelding
- Patienter med effektiv SCS som defineret ved ≥ 50 % smerteforbedring efter skift af SCS fra en OFF-tilstand til en ON-tilstand ('optimal' stimuleringseffektivitet)
- Patienter, der er villige og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til effektivt eller effektivt at kommunikere, for eksempel patienter, der lider af talemangel (dysartri, afasi) eller er ikke-engelsktalende.
- Patienter med tidligere kraniekirurgi, betydelige hjernelæsioner, for eksempel intrakranielle tumorer, slagtilfælde osv.
- Ikke-effektiv respons på SCS <50 % smerteforbedring med optimale stimulationsparametre
- Bevis på ubehandlede psykiatriske lidelser eller stoffer/alkoholmisbrug.
- Historie om anfald
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: neurovisuel stimulation
Deltagere i denne undersøgelse vil være voksne, som allerede har gennemgået implantation af SCS til behandling af deres smertetilstande.
Undersøgelsen involverer ingen yderligere behandling eller intervention.
Forsøgspersoner vil blive kontaktet for deltagelse i denne undersøgelse under deres rutinemæssige postoperative kliniske besøg på Center for Neuromodulation ved Ohio State University (OSU). Alle berettigede patienter vil gennemgå et endagsbesøg for virtual reality og helkropsillusionsintervention.
Denne forskning vil også undersøge benudformning og benanalgetiske effekter under SCS integreret med forskellige mønstre af virtuel benbelysning.
|
et nyt system af multisensorisk stimulation baseret på virtuel og forbedret virkelighed (dvs. neuro-visuel stimulation)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig smertereduktion efter intervention
Tidsramme: Hver time fra 1-5 timer efter intervention
|
10 point visuel analog smertevurderingsskala.
Subjektiv smerteopfattelse vil blive målt ved smertevurderinger på en 10 cm visuel kontinuerlig analog skala (VAS).
Patienter vurderer deres smerte, lige fra "ingen smerte" (nederste del af skalaen) til "den værst tænkelige smerte" (øverste del af skalaen) (Huskisson 1974).
Smertereduktionen vil være en gennemsnitlig sum af smertescorerne taget på time 1, 2, 3, 4 og 5.
|
Hver time fra 1-5 timer efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereduktion Baseret på patientens opfattelse
Tidsramme: minut i hver virtual reality-tilstand i 10 minutter i hver reality-tilstand.
|
Validerede spørgeskemaer udviklet af samarbejdspartnerne (Swiss Federal Institute of Technology) vil blive brugt til at undersøge inducerede ændringer i benopfattelse og ejerskab.
Vi vil især vurdere: 1) følelse af ejerskab over for det ben, der vises i virtual reality-opsætningen (benejerskab); 2) taktile fornemmelser følt på de virtuelle ben, afhængigt af de forskellige tilstande af SCS og visuel stimulering.
Patienterne vil blive bedt om at angive, hvor enige de var i hvert punkt ved hjælp af en 7-punkts farvet lodret Likert-skala, der spænder fra 0 (fuldstændig uenighed, det nederste ekstreme, røde punkt) til +6 (fuldstændig overensstemmelse, det øverste ekstreme, grønt punkt) .
|
minut i hver virtual reality-tilstand i 10 minutter i hver reality-tilstand.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vibhor R Krishna, MBBS, Ohio State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2016
Først opslået (Skøn)
21. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016H0202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .