A gerincvelő-stimuláció hatékonyságának hátterében álló mechanizmusok vizsgálata a virtuális valóság és a teljes test illúziója segítségével
2021. augusztus 23. frissítette: Vibhor Krishna, Ohio State University
A tanulmány hipotézise az, hogy a gerincvelő-stimuláció (SCS) virtuális lábmegvilágítással kombinálva (ezt egy hordható headset (OculusRift, OculusVR, Irvine, CA) és egy egyedi tervezésű virtuális valóság lábforgatókönyve biztosítja) kontrollált fájdalomcsillapító indukcióhoz vezet, ami fokozza a fájdalomcsillapító hatást. a standard SCS kezelésekkel elért hatások, és további összefüggésbe hozhatók az érintett testrész észlelésének megváltozásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az epidurális gerincvelő-stimuláció (SCS) a törzs és a végtagok neuropátiás fájdalmainak jóváhagyott kezelése.
Az SCS hatékonyságának hátterében álló mechanizmusok nem ismertek.
A virtuális valóságot használó kognitív neuroprotézis legújabb fejlesztései lehetővé teszik a testérzékelés és a testi élmény modulálását, amelyről kimutatták, hogy modulálja a fájdalomérzékelést is.
A jelen kutatási javaslat a kognitív neuroprotézis és a neuromodulációs technikák szakértelmének egyesítését tervezi annak érdekében, hogy tesztelje az epidurális gerincvelő-stimuláció és a virtuális és fokozott valóságon alapuló multiszenzoros stimuláció (azaz neuro-vizuális stimuláció) kombinációjának fájdalomcsillapító tulajdonságait. .
A kutatók azt javasolják, hogy ezt a hipotézist prospektív módon tanulmányozzák 25 betegen, akiknek krónikus neuropátiás fájdalom kezelésére beültetett SCS-rendszerük van.
Az elsődleges eredmények a fájdalom csökkentése (szubjektív, funkcionális és fiziológiai mérések alapján) és a testérzékelés változása (szubjektív és objektív mérések alapján).
A jelen tanulmány bizonyítékot fog generálni a neuro-vizuális stimuláció alkalmazására a krónikus fájdalom kezelésére, és alapját képezi a jövőbeni NIH-finanszírozási kérelemnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio Sate University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb a beiratkozáskor
- Betegek, akiknél CPRS 125-ös típusú diagnózis vagy krónikus refrakter neuropátiás lábfájdalom FBS4 után
- Epidurális SCS-t beültetett betegek
- Az SCS beültetés legalább három hónapig a beiratkozás előtt
- Hatékony SCS-ben szenvedő betegek, amint azt ≥ 50%-os fájdalomjavulás határozza meg, miután az SCS-t OFF állapotból ON állapotba váltották ("optimális" stimulációs hatékonyság)
- Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem tudnak hatékonyan vagy eredményesen kommunikálni, például beszédhiányban (dysarthria, afázia) szenvedő vagy nem angolul beszélő betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében korábban koponyaműtét szerepel, jelentős agyi elváltozások, például koponyaűri daganatok, stroke stb.
- Nem hatékony válasz SCS-re <50%-os fájdalomjavulás optimális stimulációs paraméterekkel
- Kezeletlen pszichiátriai rendellenességek vagy kábítószerrel/alkohollal való visszaélés bizonyítéka.
- A rohamok története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: neurovizuális stimuláció
A vizsgálatban olyan felnőttek vesznek részt, akik már átestek az SCS beültetésén a fájdalom kezelésére.
A vizsgálat nem igényel további kezelést vagy beavatkozást.
Az alanyokat az Ohio Állami Egyetem (OSU) Neuromodulációs Központjában tett rutinszerű posztoperatív klinikai látogatásuk során kérik meg ebben a vizsgálatban. Minden jogosult páciens egynapos látogatáson vesz részt a virtuális valóság és a teljes test illúziós beavatkozása céljából.
Ez a kutatás a lábak kiviteli alakját és a láb fájdalomcsillapító hatásait is vizsgálja az SCS során a virtuális láb megvilágításának különböző mintáival integrálva.
|
a multiszenzoros stimuláció új rendszere, amely a virtuális és továbbfejlesztett valóságon alapul (azaz neuro-vizuális stimuláció)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos fájdalomcsillapítás beavatkozás után
Időkeret: Minden órában 1-5 órával a beavatkozás után
|
10 pontos vizuális analóg fájdalomértékelési skála.
A szubjektív fájdalomérzékelést egy 10 cm-es vizuális folyamatos analóg skálán (VAS) mérjük.
A betegek a fájdalmat a „nincs fájdalom”-tól (a skála alsó része) a „legrosszabb elképzelhető fájdalomig” (a skála felső része) értékelik (Huskisson 1974).
A fájdalomcsökkentés az 1., 2., 3., 4. és 5. órában mért fájdalompontszámok átlagos összege lesz.
|
Minden órában 1-5 órával a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítás alapja a páciens észlelésén
Időkeret: percenként minden virtuális valóság körülmény között 10 percig minden valóságállapotban.
|
Az együttműködők (Svájci Szövetségi Technológiai Intézet) által kidolgozott, validált kérdőíveket használnak a láb észlelésében és tulajdonviszonyában bekövetkezett változások vizsgálatára.
Különösen a következőket értékeljük: 1) a virtuális valóság-beállításban látható láb iránti tulajdonosi érzés (láb tulajdonjog); 2) a virtuális lábakon érezhető tapintási érzések, az SCS és a vizuális stimuláció különböző feltételeitől függően.
A betegeket arra kérik, hogy jelezzék, mennyire értettek egyet az egyes tételekkel egy 7 pontos színes, függőleges Likert-skála segítségével, amely 0-tól (teljes nézeteltérés, alsó szélső, piros pont) +6-ig (teljes egyetértés, felső szélső, zöld pont) terjed. .
|
percenként minden virtuális valóság körülmény között 10 percig minden valóságállapotban.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vibhor R Krishna, MBBS, Ohio State University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 17.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016H0202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neuropathia; Perifériás
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok