Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sit Less, Interact, Move More (SLIMM) Intervention for Sedentary Behavior in Chronic Kidney Disease (CKD) (SLIMM)

16. září 2019 aktualizováno: Srinvasan Beddhu

Sedentary behavior is engaging in activities in the seated or lying position that barely raise the energy expenditure level and has emerged as an important risk factor for obesity, diabetes, cardiovascular disease and mortality.

The primary hypothesis is that the Sit Less, Interact, Move More (SLIMM) intervention in Chronic Kidney Disease (CKD) will be effective in decreasing sedentary duration by increasing casual walking duration and thereby, increase physical activity energy expenditure.

Přehled studie

Detailní popis

There are an estimated 15.5 million adults with stage 3 chronic kidney disease (CKD) while only about 600,000 patients have end-stage renal disease (ESRD) in the United States. This is because most of the people with CKD die before they reach ESRD. In order to decrease the high mortality in the CKD population, the "non-renal" issues that contribute to increased morbidity and mortality in this population need to be addressed.

Relevance of sedentary behavior in CKD: Prolonged sitting time (as assessed by a questionnaire or television viewing time) was associated with lower kidney function. Total and light physical activities, measured objectively with an accelerometer were found to be positively associated with kidney function in a study of community dwelling adults. In an analysis of National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) data, it was noted that participants with CKD spent more than two-thirds of the awake time in sedentary activities and longer sedentary duration was associated with increased mortality. It was also noted in another study that compared to those with CKD, those on maintenance hemodialysis had 3.4 fold higher odds of being sedentary independent of demographics, co-morbidity, body size, serum C-Reactive Protein (CRP) and albumin. Thus, sedentary behavior is very common in CKD, appears to worsen with more advanced kidney failure and increases mortality risk in this population.

Feasibility of replacing sedentary activities with moderate/ vigorous physical activities: Moderate/ vigorous physical activities are less likely to be an effective replacement for sedentary activities as most Americans do not reach even the current goals and achieving the currently recommended levels of 2.5 hrs/ week of moderate/ vigorous activities would account only for 2% of the total awake time (112 hours/week). Therefore, decreasing sedentary activities must involve an increase in activities that are less intensive than moderate/ vigorous activities.

The concept of Non- Exercise Activity Thermogenesis (NEAT) and biological relevance of light intensity activity: In a overfeeding study, it was demonstrated that increase (average 336 kcal/day) in non- exercise activity thermogenesis accounted for 10-fold differences in fat storage, directly predicted resistance to fat gain and explained most of the variations in weight gain between participants. Obese persons have less non-exercise activity thermogenesis and spend an average of 2 hrs/d more in a seated position compared to lean persons. Objectively measured light activity was inversely associated with insulin resistance and cardiometabolic risk factors. Daily lifestyle activities were negatively associated with insulin resistance. Thus, replacing sedentary activities with non-exercise intensity activities of daily living could increase energy expenditure and decrease adiposity.

Determining what kind of light activity would be most beneficial in replacing sedentary activity: As standing (~ 1.5 Metabolic Equivalents of Task (METs)) is by definition non-sedentary (i.e. not sitting or lying down), one might consider replacing sitting duration with standing duration in order to decrease sedentary behavior. However, replacing sitting duration with casual walking (2 to 2.9 METs) duration might be even more beneficial. This notion is supported by the following theoretical calculations of energy expenditure. Assuming 16 hrs/day of awake time, it was calculated that the weekly energy expenditure for a person weighing 80 kg for trade-off of 1 to 5 min/hr of sedentary activity at 1.2 METs with 1.5 METs (standing intensity activities) or 2.5 METs (casual walking intensity activities). Additional kcal/week was calculated as the difference in energy expenditure between sedentary activity and 1.5 or 2.5 METs activity using the equation Kcal/ week = (METs/hr) x weight in kg X weekly duration of the physical activity. Trade-off of 1-5 min/hr of sedentary duration with standing intensity activities duration is expected to result in additional weekly expenditure of 50-250 Kcal only. On the other hand, similar trade off of sedentary duration with casual walking intensity activities duration is expected to result in ~ 200 to 1000 Kcal/ week of additional energy expenditure. This is consistent with prior observation that increase in non-exercise activities could lead to an additional 350 Kcal/d of energy expenditure in obese individuals.

Indeed, in the NHANES analyses, it was noted that trade-off sedentary duration for light intensity (2.0 to 2.9 METs) activities but not for very light intensity (1.5 to 1.9 METs) duration was associated with significantly lower risk of mortality. Thus, replacing sedentary duration with casual walking duration could increase energy expenditure and decrease mortality in CKD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Stage 3/4 Chronic Kidney Disease, as defined by estimated glomerular filtration rate (eGFR) 15 to < 60 ml/min/1.73m^2
  • Body Mass Index (BMI): 25 to 39.9 kg/m^2
  • Able to achieve gait speed of > 1 m/sec and able to walk ≥ 320 meters in the 6-minute walk test

Exclusion Criteria:

  • Previous renal replacement therapy
  • Life expectancy < 1 year
  • Pregnancy
  • Prison incarceration

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SLIMM Intervention
Sit Less, Interact, Move More (SLIMM): instruction and monitoring feedback to promote decrease in sedentary activity duration, increase in casual walking duration, and increase in sedentary breaks
Žádný zásah: Standard of Care
Subjects will receive standard of care treatment for chronic kidney disease, with no instruction or feedback to alter sedentary or casual walking durations

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Sedentary Activity Duration
Časové okno: Baseline and 24 Weeks
Change in sedentary activity duration (average sedentary minutes per hour), as measured by a validated accelerometry monitor from baseline to 24 weeks
Baseline and 24 Weeks
Change in Casual Walking Duration
Časové okno: Baseline and 24 Weeks
Change in casual walking activity duration (average walking minutes per hour), as measured by a validated accelerometry monitor from baseline to 24 weeks
Baseline and 24 Weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Waist Circumference
Časové okno: Baseline and 24 Weeks
Change in waist circumference, measured in centimeters, from baseline to 24 weeks
Baseline and 24 Weeks
Change in Non-Exercise Activity Thermogenesis
Časové okno: Baseline and 24 Weeks
Change in non-exercise activity thermogenesis, measured in kilocalorie/kilogram/hour, from baseline to 24 weeks
Baseline and 24 Weeks
Change in Physical Function
Časové okno: Baseline and 24 Weeks
Change in walking distance, measured in meters, using the 6-minute walk test from baseline to 24 weeks
Baseline and 24 Weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Srinivasan Beddhu, M.D., University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB_00093477
  • 1R21DK106574-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit