Rozšířená studie bezpečnosti a snášenlivosti SEP-363856 u dospělých pacientů se schizofrenií
25. června 2024 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
26týdenní otevřená rozšiřující studie bezpečnosti a snášenlivosti SEP-363856 u dospělých subjektů se schizofrenií
Rozšířená studie bezpečnosti a snášenlivosti SEP-363856 u dospělých pacientů se schizofrenií
Přehled studie
Detailní popis
Toto je 26týdenní, multiregionální, otevřená prodloužená studie navržená tak, aby vyhodnotila dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost SEP-363856 pro léčbu pacientů se schizofrenií, kteří dokončili 4týdenní dvojitě zaslepenou léčebnou fázi studie SEP361-201 (NCT02969382) Subjekty dostávaly otevřený SEP-363856 50 mg/den od 1. do 3. dne a poté dostávaly flexibilní dávkování SEP-363856 (25, 50 nebo 75 mg/den) po zbytek studie.
Nebudou prováděny žádné testy statistických hypotéz.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
157
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza, Pszichiatriai Osztaly
-
-
Dózsa György
-
Gyongyos, Dózsa György, Maďarsko, út 20-22
- Bugát Pál Kórház-Rendelőintézet, Rehabilitációs Elmegyógyászati Osztály
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
-
Bucuresti, Rumunsko, 060222
- Centrul de Evaluarea si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri "Sf. Stelian", Sectia Psihiatrie
-
Craiova, Rumunsko, 200473
- spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova ,Clinica II Psihiatrie
-
Iasi, Rumunsko, 700282
- Institutul de Psihiatrie Socola Iasi, Sectia Psihiatrie III Acuti
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620030
- Sverdlov Regional Psychiatric Clinical Hospital
-
Gatchina, Ruská Federace, 188357
- St-Petersburg SHI Psychiatrical hospital #1 n.a. Kaschenko
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197341
- SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I.Skvortsov-Stepanov"
-
Saratov, Ruská Federace, 410060
- SHI Regional Clinical Psychiatry Hospital of St. Sofia
-
Smolensk, Ruská Federace, 214019
- FSBEI HE "Smolensk State Medical University" of the MoH of the RF
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 190121
- City Psychiatric Hospital of St. Nikolay Chudotvorets
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 192019
- FB=SBI"Saint Petersburg Scientific and Research Psychoneurological Institute n.a. V.M. Bekhterev"
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 198020
- SPb SBIH "City Psychoneurological Dispensary #7 (with inpatient facilities)"
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
- CNRI-Los Angeles, LLC
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103-8229
- UCSD Medical Center UCSD Department of Psychiatry
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
- Kashinath Yadalam
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
-
-
-
Ivano Frankivsk, Ukrajina, 76014
- Regional Psychoneurological Hospital #3, Dept of Crisis Cond & Primary Psych Episode #1
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
- CHI Kharkiv RCPH#3 Center of Emerg PsychSI Inst of Neur, Psych & Narc of NAMSU, Unit of Emergency Psychiatry and Narcology
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
- CHI Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3, Psychiatric Department of Primary Psychotic Episod
-
Kherson, Ukrajina, 73488
- CI Kherson Regional Psychiatric Hospital of Kherson RC
-
Kyiv, Ukrajina, 04080
- TMA Psychiatry in Kyiv Center of NT & Rehabilitation of Psychotic Conditions
-
Odesa, Ukrajina, 65006
- CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
-
Smila, Ukrajina, 20708
- CI Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of ChRC, Femail Dept #11, Male Dept #12
-
Ternopil, Ukrajina, 46020
- Ternopil RCCPH Depts of Psychiatry #2 (m) & Psychiatry #6 Ternopil I.ya. Gorbachevskyi SMU
-
Uzhgorod, Ukrajina, 88000
- Transcarpathian Regional Narcological Dispensary
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21005
- CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts #7 & #10 M.I. Pyrogov VNMU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 36 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt musí dát písemný informovaný souhlas a oprávnění k ochraně soukromí před účastí ve studii a musí být schopen dodržovat protokol, podle názoru zkoušejícího.
- Subjekt dokončil studii SEP361 201 až do 4. týdne
- Subjekt během studie SEP361 201 nebral žádnou jinou medikaci než studovaný lék za účelem kontroly symptomů schizofrenie.
- Žena musí mít negativní těhotenský test z moči při návštěvě 7 studie SEP361 201; ženy, které jsou po menopauze (definované jako spontánní amenorea alespoň 12 měsíců) a ženy, které podstoupily hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, budou osvobozeny od těhotenského testu.
- Muži s partnerkou (partnerkami) ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že nebudou zplodit dítě, a že budou používat přijatelné metody antikoncepce od screeningu do alespoň 30 dnů po posledním podání studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt odpovídá „ano“ na „sebevražedné myšlenky“ bod 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) nebo bod 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) v hodnocení C-SSRS při návštěvě 7 studie SEP361 201. Subjekty, které na tuto otázku odpoví „ano“, musí být předány zkoušejícímu k následnému vyhodnocení.
- Subjekt má klinicky významnou abnormalitu včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG nebo laboratorního testu při návštěvě 7 studie SEP361 201, kterou zkoušející po konzultaci s lékařským monitorem považuje za nevhodné pro umožnění účasti ve studii.
- Subjekt má pozitivní test na přítomnost drog v moči (UDS) nebo test na alkohol v dechu při návštěvě 7 studie SEP361 201.
- Subjekt je těhotný nebo kojící.
- Subjekt je podle názoru vyšetřovatele vystaven vysokému riziku nedodržení.
- Subjekt je podle názoru zkoušejícího jakýmkoliv jiným způsobem nevhodný k účasti na této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SEP-363856
SEP-363856 kapsle (25 mg, 50 mg nebo 75 mg) jednou denně
|
Jedna kapsle SEP-363856 (25 mg, 50 mg nebo 75 mg (flex)) denně po dobu 26 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt celkových nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod (AE) vedoucích k ukončení léčby
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do poslední studijní návštěvy (27 týdnů)
|
Počet účastníků s celkovými nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nežádoucími příhodami (AE) vedoucími k přerušení
|
Od první dávky studovaného léku do poslední studijní návštěvy (27 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence suicidálních myšlenek (SI) a sebevražedného chování (SB) pomocí Columbia – stupnice závažnosti sebevraždy (C-SSRS)
Časové okno: Celková doba po otevřené základní léčbě (26 týdnů)
|
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami (SI) a sebevražedným chováním (SB) s použitím Columbia – stupnice závažnosti sebevražednosti (C-SSRS).
C-SSRS je nástroj navržený tak, aby systematicky posuzoval a sledoval sebevražedné chování a sebevražedné myšlenky po celý život, jeden měsíc před screeningovou návštěvou pro sebevražedné myšlenky a 6 měsíců před screeningovou návštěvou pro sebevražedné chování a v průběhu studie.
Síla tohoto systému klasifikace sebevražd je v jeho schopnosti komplexně identifikovat sebevražedné události a zároveň omezit nadměrnou identifikaci sebevražedného chování.
|
Celková doba po otevřené základní léčbě (26 týdnů)
|
|
Závažnost sebevražedných myšlenek (SI) a sebevražedného chování (SB) pomocí Columbia – stupnice závažnosti sebevraždy (C-SSRS)
Časové okno: Celková doba po otevřené základní léčbě (26 týdnů)
|
C-SSRS je nástroj navržený tak, aby systematicky posuzoval a sledoval sebevražedné chování a sebevražedné myšlenky po celý život, jeden měsíc před screeningovou návštěvou pro sebevražedné myšlenky a 6 měsíců před screeningovou návštěvou pro sebevražedné chování a v průběhu studie.
Síla tohoto systému klasifikace sebevražd je v jeho schopnosti komplexně identifikovat sebevražedné události a zároveň omezit nadměrnou identifikaci sebevražedného chování.
|
Celková doba po otevřené základní léčbě (26 týdnů)
|
|
Čas do relapsu během 26týdenního otevřeného léčebného období pro subjekty, které prokázaly klinickou odpověď na 4 týdny léčby pomocí SEP-363856
Časové okno: Od okamžiku klinické odpovědi na relaps nebo cenzor (jeden den po poslední dávce studovaného léku)
|
Relaps je definován jako nejčasnější výskyt kteréhokoli z následujících: - zvýšení celkového skóre PANSS o ≥ 30 % z celkového skóre PANSS při klinické odpovědi a skóre CGI-S ≥ 3; - Opětovná hospitalizace pro zhoršení psychózy; - Vznik sebevraždy, vraždy a/nebo riziko ublížení sobě nebo jiným.
|
Od okamžiku klinické odpovědi na relaps nebo cenzor (jeden den po poslední dávce studovaného léku)
|
|
Míra relapsu během 26týdenního období otevřené léčby u subjektů, které prokázaly klinickou odpověď na 4 týdny léčby pomocí SEP-363856
Časové okno: Od okamžiku klinické odpovědi na relaps nebo cenzor (jeden den po poslední dávce studovaného léku)
|
Relaps je definován jako nejčasnější výskyt kteréhokoli z následujících: - zvýšení celkového skóre PANSS o ≥ 30 % z celkového skóre PANSS při klinické odpovědi a skóre CGI-S ≥ 3; - Opětovná hospitalizace pro zhoršení psychózy; - Vznik sebevraždy, vraždy a/nebo riziko ublížení sobě nebo jiným.
|
Od okamžiku klinické odpovědi na relaps nebo cenzor (jeden den po poslední dávce studovaného léku)
|
|
Změny oproti dvojitě zaslepené základní linii studie SEP361-201 a otevřené základní linii studie SEP361-202 v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) a ve skóre podškály (pozitivní, negativní a obecná psychopatologie)
Časové okno: Dvojitě zaslepená základní linie (DB BLN), otevřená základní linie (OL BLN), 26. týden (26. týden)
|
PANSS se skládá z 30 položek a 3 subškál (pozitivní, negativní, obecná psychopatologie).
Ke skóre každé položky se používá ukotvená Likertova škála od 1 do 7, kde hodnoty 2 a vyšší indikují přítomnost postupně závažnějších symptomů.
Jednotlivé položky se pak sečtou a určí se skóre pro 3 subškály a také celkové skóre.
PANSS Pozitivní rozsah skóre subškály: 7-49.
PANSS Negativní rozsah skóre subškály: 7-49.
Rozsah skóre subškály PANSS General Psychopathology: 16-112.
Celkový rozsah skóre PANSS: 30-210.
|
Dvojitě zaslepená základní linie (DB BLN), otevřená základní linie (OL BLN), 26. týden (26. týden)
|
|
Změna od dvojitě zaslepené základní linie studie SEP361-201 a otevřené základní linie studie SEP361-202 ve skóre klinického globálního dojmu - závažnost (CGI-S)
Časové okno: Dvojitě slepý (DB) základní stav, otevřený (OL) základní stav, týden 26
|
CGI-S je jednopoložkové hodnocení klinického stavu pacienta na 7bodové škále (rozsah skóre: 1-7), kde vyšší skóre je spojeno s větší závažností onemocnění.
|
Dvojitě slepý (DB) základní stav, otevřený (OL) základní stav, týden 26
|
|
Změna od dvojitě zaslepené základní linie studie SEP361-201 a otevřené základní linie studie SEP361-202 v celkovém skóre stručné stupnice negativních symptomů (BNSS)
Časové okno: Dvojitě slepý (DB) základní stav, otevřený (OL) základní stav, týden 26
|
BNSS je hodnotící stupnice pro měření aktuální úrovně závažnosti negativních symptomů u schizofrenie a schizoafektivní poruchy.
Opatření se skládá z 13 jednotlivých položek uspořádaných do 6 subškál.
13 jednotlivých položek poskytuje složené celkové skóre (v rozsahu od 0 do 78).
Každá z položek je hodnocena na 7bodové škále Likertova typu od 0 do 6, kde hodnoty 0 znamenají nepřítomnost příznaku a hodnota 6 znamená, že příznak je závažnou formou.
|
Dvojitě slepý (DB) základní stav, otevřený (OL) základní stav, týden 26
|
|
Změna z dvojitě zaslepené základní linie studie SEP361-201 a otevřené základní linie studie SEP361-202 v Montgomery-Asbergově stupnici pro hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre
Časové okno: Dvojitě slepý (DB) základní stav, otevřený (OL) základní stav, týden 26
|
MADRS je hodnocením klinického hodnocení úrovně deprese subjektu. Měření obsahuje 10 položek, které měří zjevný a hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek a chuť k jídlu, potíže se soustředěním, malátnost, neschopnost cítit a pesimistické a sebevražedné myšlenky. Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 6 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené příznaky deprese. Celkové skóre se bude rovnat součtu 10 položek (rozsah mezi 0 a 60). |
Dvojitě slepý (DB) základní stav, otevřený (OL) základní stav, týden 26
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly odpovědi, definované jako 20% nebo větší zlepšení ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) celkového skóre z dvojitě zaslepené základní linie studie SEP361-201
Časové okno: 26. týden
|
PANSS se skládá z 30 položek a 3 subškál (pozitivní, negativní, obecná psychopatologie).
Ke skóre každé položky se používá ukotvená Likertova škála od 1 do 7, kde hodnoty 2 a vyšší indikují přítomnost postupně závažnějších symptomů.
Jednotlivé položky se pak sečtou a určí se skóre pro 3 subškály a také celkové skóre.
PANSS Pozitivní rozsah skóre subškály: 7-49.
PANSS Negativní rozsah skóre subškály: 7-49.
Rozsah skóre subškály PANSS General Psychopathology: 16-112.
Celkový rozsah skóre PANSS: 30-210.
|
26. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
29. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
29. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SEP361-202
- 2016-001556-21 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu.
Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku.
Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Otsuka bude sdílet data na platformě pro sdílení dat Vivli, kterou najdete zde: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .