統合失調症の成人被験者におけるSEP-363856の安全性と忍容性の拡張研究
2022年2月8日 更新者：Sunovion
統合失調症の成人被験者におけるSEP-363856の26週間の非盲検安全性および忍容性延長試験
統合失調症の成人被験者におけるSEP-363856の安全性と忍容性の延長試験
調査の概要
詳細な説明
これは、研究 SEP361-201 の 4 週間の二重盲検治療フェーズを完了した統合失調症の被験者の治療に対する SEP-363856 の長期的な安全性と忍容性を評価するために設計された、26 週間の多地域、非盲検拡大研究です。 (NCT02969382) 被験者は、非盲検の SEP-363856 を 1 日目から 3 日目まで 50 mg/日投与され、その後、試験の残りの期間、SEP-363856 の柔軟な投与量 (25、50、または 75 mg/日) を投与されました。
統計的仮説検定は実行されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
157
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodland International Research Group
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California
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Pico Rivera、California、アメリカ、90660
- CNRI-Los Angeles, LLC
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San Diego、California、アメリカ、92103-8229
- UCSD Medical Center UCSD Department of Psychiatry
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
- Kashinath Yadalam
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Pillar Clinical Research, LLC
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Ivano Frankivsk、ウクライナ、76014
- Regional Psychoneurological Hospital #3, Dept of Crisis Cond & Primary Psych Episode #1
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Kharkiv、ウクライナ、61068
- CHI Kharkiv RCPH#3 Center of Emerg PsychSI Inst of Neur, Psych & Narc of NAMSU, Unit of Emergency Psychiatry and Narcology
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Kharkiv、ウクライナ、61068
- CHI Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3, Psychiatric Department of Primary Psychotic Episod
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Kherson, Vil Stepanivka、ウクライナ、73488
- CI Kherson Regional Psychiatric Hospital of Kherson RC
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Kyiv、ウクライナ、04080
- TMA Psychiatry in Kyiv Center of NT & Rehabilitation of Psychotic Conditions
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Odesa、ウクライナ、65006
- CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
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Smila、ウクライナ、20708
- CI Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of ChRC, Femail Dept #11, Male Dept #12
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Ternopil、ウクライナ、46020
- Ternopil RCCPH Depts of Psychiatry #2 (m) & Psychiatry #6 Ternopil I.ya. Gorbachevskyi SMU
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Uzhgorod、ウクライナ、88000
- Transcarpathian Regional Narcological Dispensary
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Vinnytsia、ウクライナ、21005
- CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts #7 & #10 M.I. Pyrogov VNMU
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Gyula、ハンガリー、5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza, Pszichiatriai Osztaly
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Dózsa György
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Gyongyos、Dózsa György、ハンガリー、út 20-22
- Bugát Pál Kórház-Rendelőintézet, Rehabilitációs Elmegyógyászati Osztály
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Bucuresti、ルーマニア、010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
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Bucuresti、ルーマニア、060222
- Centrul de Evaluarea si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri "Sf. Stelian", Sectia Psihiatrie
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Craiova、ルーマニア、200473
- spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova ,Clinica II Psihiatrie
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Iasi、ルーマニア、700282
- Institutul de Psihiatrie Socola Iasi, Sectia Psihiatrie III Acuti
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620030
- Sverdlov Regional Psychiatric Clinical Hospital
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Gatchina、ロシア連邦、188357
- St-Petersburg SHI Psychiatrical hospital #1 n.a. Kaschenko
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197341
- SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I.Skvortsov-Stepanov"
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Saratov、ロシア連邦、410060
- SHI Regional Clinical Psychiatry Hospital of St. Sofia
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Smolensk、ロシア連邦、214019
- FSBEI HE "Smolensk State Medical University" of the MoH of the RF
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St. Petersburg、ロシア連邦、190121
- City Psychiatric Hospital of St. Nikolay Chudotvorets
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St. Petersburg、ロシア連邦、192019
- FB=SBI"Saint Petersburg Scientific and Research Psychoneurological Institute n.a. V.M. Bekhterev"
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St. Petersburg、ロシア連邦、198020
- SPb SBIH "City Psychoneurological Dispensary #7 (with inpatient facilities)"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-被験者は、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントとプライバシー許可を与える必要があり、治験責任医師の意見では、プロトコルを順守することができます。
- -被験者は4週目まで研究SEP361 201を完了しました
- -被験者は、SEP361 201試験中に統合失調症の症状を制御する目的で、治験薬以外の薬を服用していません。
- -女性被験者は、研究SEP361 201の訪問7で尿妊娠検査が陰性でなければなりません;閉経後の女性（少なくとも 12 か月の自然無月経と定義）、および子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けた女性は、妊娠検査を免除されます。
- -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、子供の父親になることを避け、スクリーニングから少なくとも30日後まで避妊の許容される方法を使用することに同意する必要があります 最後の治験薬投与
除外基準:
- 被験者は、調査の来院 7 での C-SSRS 評価の「自殺念慮」の項目 4 (特定の計画のない、何らかの意図を持った積極的な自殺念慮) または項目 5 (特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮) に「はい」と答えます。 SEP361 201. この質問に「はい」と答えた被験者は、フォローアップ評価のために治験責任医師に紹介する必要があります。
- 被験者は、SEP361 201 試験の来院 7 で身体検査、バイタルサイン、ECG、または臨床検査を含む臨床的に重大な異常を有し、医療モニターと相談した治験責任医師は、試験への参加を許可するのに不適切であると見なします。
- -被験者は、試験SEP361 201の訪問7で尿薬物スクリーニング（UDS）または呼気アルコール検査で陽性を示しています。
- 被験者は妊娠中または授乳中です。
- 被験者は治験責任医師の意見に従わないリスクが高い。
- 被験者は治験責任医師の意見であり、他の方法でこの研究に参加するのは不適切です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SEP-363856
SEP-363856 カプセル (25 mg、50 mg、または 75 mg) 1 日 1 回
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SEP-363856 カプセル 1 個 (25 mg、50 mg または 75 mg (フレックス)) を 1 日 1 回、26 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中止に至る全体的な有害事象 (AE)、重大な有害事象 (SAE)、および有害事象 (AE) の発生率
時間枠：治験薬の初回投与から最後の治験来院まで（27週間）
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全体的な有害事象（AE）、重大な有害事象（SAE）、および中止につながる有害事象（AE）のある参加者の数
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治験薬の初回投与から最後の治験来院まで（27週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コロンビア - 自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を使用した自殺念慮 (SI) および自殺行動 (SB) の頻度
時間枠：ポスト非盲検ベースライン治療期間全体 (26 週間)
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コロンビア - 自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を使用した自殺念慮 (SI) および自殺行動 (SB) を持つ参加者の数。
C-SSRS は、自殺念慮のスクリーニング訪問の 1 か月前、自殺行動のスクリーニング訪問の 6 か月前、および研究全体を通じて、自殺行動と自殺念慮を生涯にわたって体系的に評価および追跡するように設計されたツールです。
この自殺分類システムの強みは、自殺行動の過剰な特定を制限しながら、自殺イベントを包括的に特定できることです。
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ポスト非盲検ベースライン治療期間全体 (26 週間)
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コロンビア - 自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を使用した自殺念慮 (SI) および自殺行動 (SB) の重症度
時間枠：ポスト非盲検ベースライン治療期間全体 (26 週間)
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C-SSRS は、自殺念慮のスクリーニング訪問の 1 か月前、自殺行動のスクリーニング訪問の 6 か月前、および研究全体を通じて、自殺行動と自殺念慮を生涯にわたって体系的に評価および追跡するように設計されたツールです。
この自殺分類システムの強みは、自殺行動の過剰な特定を制限しながら、自殺イベントを包括的に特定できることです。
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ポスト非盲検ベースライン治療期間全体 (26 週間)
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SEP-363856による4週間の治療に対して臨床反応を示した被験者の26週間の非盲検治療期間中の再発時間
時間枠：再発または検閲への臨床反応の時点から（最後の治験薬投与の1日後）
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再発は、次のいずれかが最も早く発生した場合と定義されます。 - 精神病の悪化のための再入院; - 自殺傾向、殺人傾向、および/または自己または他者への危害のリスクの出現。
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再発または検閲への臨床反応の時点から（最後の治験薬投与の1日後）
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SEP-363856による4週間の治療に対して臨床反応を示した被験者の26週間の非盲検治療期間中の再発率
時間枠：再発または検閲への臨床反応の時点から（最後の治験薬投与の1日後）
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再発は、次のいずれかが最も早く発生した場合と定義されます。 - 精神病の悪化のための再入院; - 自殺傾向、殺人傾向、および/または自己または他者への危害のリスクの出現。
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再発または検閲への臨床反応の時点から（最後の治験薬投与の1日後）
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SEP361-201 試験の二重盲検ベースラインおよび SEP361-202 試験の非盲検ベースラインからのポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) の合計スコアおよびサブスケール スコア (ポジティブ、ネガティブ、および一般的な精神病理学) からの変更点
時間枠：二重盲検ベースライン (DB BLN)、非盲検ベースライン (OL BLN)、26 週 (26 週)
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PANSS は、30 項目と 3 つのサブスケール (ポジティブ、ネガティブ、一般的な精神病理学) で構成されています。
1 ～ 7 のアンカー リッカート スケール (2 以上の値は、症状が次第により深刻になることを示す) を使用して、各項目を採点します。
次に、個々の項目が合計されて、3 つのサブスケールのスコアと合計スコアが決定されます。
PANSS 正のサブスケール スコア範囲: 7 ～ 49。
PANSS 負のサブスケール スコア範囲: 7 ～ 49。
PANSS 一般精神病理サブスケール スコア範囲: 16-112。
PANSS 合計スコア範囲: 30-210。
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二重盲検ベースライン (DB BLN)、非盲検ベースライン (OL BLN)、26 週 (26 週)
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SEP361-201試験の二重盲検ベースラインおよびSEP361-202試験の非盲検ベースラインからのClinical Global Impression - Severity (CGI-S)スコアの変化
時間枠：二重盲検 (DB) ベースライン、非盲検 (OL) ベースライン、26 週
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CGI-S は、被験者の現在の病気の状態を 7 段階 (スコア範囲: 1 ～ 7) で臨床医が評価した単一項目の評価であり、スコアが高いほど病気の重症度が高くなります。
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二重盲検 (DB) ベースライン、非盲検 (OL) ベースライン、26 週
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SEP361-201 試験の二重盲検ベースラインおよび SEP361-202 試験の非盲検ベースラインからの変化 陰性症状スケール (BNSS) 総スコア
時間枠：二重盲検 (DB) ベースライン、非盲検 (OL) ベースライン、26 週
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BNSS は、統合失調症および統合失調感情障害における現在の陰性症状の重症度を測定するための評価尺度です。
この尺度は、6 つのサブスケールで編成された 13 の個々の項目で構成されています。
13 の個々の項目は、複合合計スコア (0 から 78 の範囲) を提供します。
各項目は 0 ～ 6 のリッカート型 7 点スケールで採点されます。値 0 は症状がないことを示し、値 6 は症状が重度であることを示します。
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二重盲検 (DB) ベースライン、非盲検 (OL) ベースライン、26 週
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score における SEP361-201 試験の二重盲検ベースラインおよび SEP361-202 試験の非盲検ベースラインからの変化
時間枠：二重盲検 (DB) ベースライン、非盲検 (OL) ベースライン、26 週
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MADRS は、対象者のうつ病レベルの臨床医による評価です。 この測定には、明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠と食欲の低下、集中困難、倦怠感、感情の欠如、悲観的および自殺念慮を測定する 10 項目が含まれています。 各項目は 0 ～ 6 点の範囲で採点され、点数が高いほど抑うつ症状が強いことを示します。 合計スコアは、10 項目の合計と等しくなります (0 ～ 60 の範囲)。 |
二重盲検 (DB) ベースライン、非盲検 (OL) ベースライン、26 週
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研究SEP361-201の二重盲検ベースラインからのポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）の合計スコアの20％以上の改善として定義される、応答を達成した被験者の割合
時間枠：26週目
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PANSS は、30 項目と 3 つのサブスケール (ポジティブ、ネガティブ、一般的な精神病理学) で構成されています。
1 ～ 7 のアンカー リッカート スケール (2 以上の値は、症状が次第により深刻になることを示す) を使用して、各項目を採点します。
次に、個々の項目が合計されて、3 つのサブスケールのスコアと合計スコアが決定されます。
PANSS 正のサブスケール スコア範囲: 7 ～ 49。
PANSS 負のサブスケール スコア範囲: 7 ～ 49。
PANSS 一般精神病理サブスケール スコア範囲: 16-112。
PANSS 合計スコア範囲: 30-210。
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26週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月31日
一次修了 (実際)
2019年1月29日
研究の完了 (実際)
2019年1月29日
試験登録日
最初に提出
2016年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月8日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SEP361-202
- 2016-001556-21 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SEP-363856の臨床試験
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Sumitomo Pharma Co., Ltd.終了しました
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Sumitomo Pharma America, Inc.完了
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Sumitomo Pharma America, Inc.完了
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Sumitomo Pharma America, Inc.終了しました
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Sumitomo Pharma Co., Ltd.完了
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Sumitomo Pharma America, Inc.募集全般性不安障害アメリカ, スペイン, 日本, ブルガリア, エストニア, フィンランド, スロバキア, スウェーデン