Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование безопасности и переносимости SEP-363856 у взрослых пациентов с шизофренией

8 февраля 2022 г. обновлено: Sunovion

26-недельное открытое расширенное исследование безопасности и переносимости SEP-363856 у взрослых пациентов с шизофренией

Расширенное исследование безопасности и переносимости SEP-363856 у взрослых пациентов с шизофренией

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 26-недельное многорегиональное открытое расширенное исследование, предназначенное для оценки долгосрочной безопасности и переносимости SEP-363856 для лечения пациентов с шизофренией, которые завершили 4-недельную двойную слепую фазу лечения в исследовании SEP361-201. (NCT02969382) Субъекты получали SEP-363856 в дозе 50 мг/день с 1-го по 3-й день, а затем получали гибкую дозировку SEP-363856 (25, 50 или 75 мг/день) до конца исследования.

Проверка статистических гипотез не проводится.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

157

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza, Pszichiatriai Osztaly
    • Dózsa György
      • Gyongyos, Dózsa György, Венгрия, út 20-22
        • Bugát Pál Kórház-Rendelőintézet, Rehabilitációs Elmegyógyászati Osztály
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620030
        • Sverdlov Regional Psychiatric Clinical Hospital
      • Gatchina, Российская Федерация, 188357
        • St-Petersburg SHI Psychiatrical hospital #1 n.a. Kaschenko
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I.Skvortsov-Stepanov"
      • Saratov, Российская Федерация, 410060
        • SHI Regional Clinical Psychiatry Hospital of St. Sofia
      • Smolensk, Российская Федерация, 214019
        • FSBEI HE "Smolensk State Medical University" of the MoH of the RF
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190121
        • City Psychiatric Hospital of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 192019
        • FB=SBI"Saint Petersburg Scientific and Research Psychoneurological Institute n.a. V.M. Bekhterev"
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 198020
        • SPb SBIH "City Psychoneurological Dispensary #7 (with inpatient facilities)"
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
      • Bucuresti, Румыния, 060222
        • Centrul de Evaluarea si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri "Sf. Stelian", Sectia Psihiatrie
      • Craiova, Румыния, 200473
        • spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova ,Clinica II Psihiatrie
      • Iasi, Румыния, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola Iasi, Sectia Psihiatrie III Acuti
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
        • CNRI-Los Angeles, LLC
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-8229
        • UCSD Medical Center UCSD Department of Psychiatry
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70629
        • Kashinath Yadalam
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
  • Украина
      • Ivano Frankivsk, Украина, 76014
        • Regional Psychoneurological Hospital #3, Dept of Crisis Cond & Primary Psych Episode #1
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • CHI Kharkiv RCPH#3 Center of Emerg PsychSI Inst of Neur, Psych & Narc of NAMSU, Unit of Emergency Psychiatry and Narcology
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • CHI Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3, Psychiatric Department of Primary Psychotic Episod
      • Kherson, Vil Stepanivka, Украина, 73488
        • CI Kherson Regional Psychiatric Hospital of Kherson RC
      • Kyiv, Украина, 04080
        • TMA Psychiatry in Kyiv Center of NT & Rehabilitation of Psychotic Conditions
      • Odesa, Украина, 65006
        • CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
      • Smila, Украина, 20708
        • CI Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of ChRC, Femail Dept #11, Male Dept #12
      • Ternopil, Украина, 46020
        • Ternopil RCCPH Depts of Psychiatry #2 (m) & Psychiatry #6 Ternopil I.ya. Gorbachevskyi SMU
      • Uzhgorod, Украина, 88000
        • Transcarpathian Regional Narcological Dispensary
      • Vinnytsia, Украина, 21005
        • CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts #7 & #10 M.I. Pyrogov VNMU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

По мнению исследователя, субъект должен дать письменное информированное согласие и разрешение на конфиденциальность до участия в исследовании и быть в состоянии соблюдать протокол.

  • Субъект завершил исследование SEP361 201 до недели 4.
  • Субъект не принимал никаких лекарств, кроме исследуемого, для контроля симптомов шизофрении во время исследования SEP361 201.
  • Субъект женского пола должен иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при посещении 7 исследования SEP361 201; женщины в постменопаузе (определяемой как спонтанная аменорея в течение как минимум 12 месяцев) и те, кто перенес гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию, будут освобождены от теста на беременность.
  • Субъекты мужского пола с партнершей (партнершами) детородного возраста должны согласиться избегать отцовства ребенка и использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью с момента скрининга по крайней мере до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Субъект отвечает «да» на «суицидальные мысли» по пункту 4 (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без конкретного плана) или по пункту 5 (активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением) в оценке C-SSRS на 7-м посещении исследования. СЕНТЯБРЬ 361 201. Субъектов, ответивших «да» на этот вопрос, следует направить к исследователю для последующей оценки.
  • Субъект имеет клинически значимое отклонение, включая физикальное обследование, показатели жизнедеятельности, ЭКГ или лабораторные анализы во время визита 7 исследования SEP361 201, которые исследователь, проконсультировавшись с медицинским наблюдателем, считает неприемлемым для участия в исследовании.
  • Субъект имеет положительный анализ мочи на наркотики (UDS) или тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе на визите 7 исследования SEP361 201.
  • Субъект беременна или кормит грудью.
  • По мнению Следователя, субъект подвергается высокому риску несоблюдения.
  • Субъект, по мнению Исследователя, не подходит для участия в этом исследовании каким-либо иным образом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 363856 сентября
Капсула SEP-363856 (25 мг, 50 мг или 75 мг) один раз в день
Лекарство: 363856 сентября
Одна капсула SEP-363856 (25 мг, 50 мг или 75 мг (гибкая)) ежедневно в течение 26 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота общих нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений (НЯ), приведших к прекращению лечения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последнего визита в рамках исследования (27 недель)
Количество участников с общими нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и нежелательными явлениями (НЯ), приведшими к прекращению приема
От первой дозы исследуемого препарата до последнего визита в рамках исследования (27 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота суицидальных мыслей (SI) и суицидального поведения (SB) с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: Общий период после открытого исходного лечения (26 недель)
Количество участников с суицидальными мыслями (SI) и суицидальным поведением (SB) с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS). C-SSRS представляет собой инструмент, предназначенный для систематической оценки и отслеживания суицидального поведения и суицидальных мыслей на протяжении всей жизни, за один месяц до скринингового визита на суицидальные мысли и за 6 месяцев до скринингового визита на суицидальное поведение, а также на протяжении всего исследования. Сила этой системы классификации самоубийств заключается в ее способности всесторонне идентифицировать суицидальные события, ограничивая при этом чрезмерную идентификацию суицидального поведения.
Общий период после открытого исходного лечения (26 недель)
Тяжесть суицидальных мыслей (SI) и суицидального поведения (SB) с использованием Колумбийской шкалы оценки серьезности суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: Общий период после открытого исходного лечения (26 недель)
C-SSRS представляет собой инструмент, предназначенный для систематической оценки и отслеживания суицидального поведения и суицидальных мыслей на протяжении всей жизни, за один месяц до скринингового визита на суицидальные мысли и за 6 месяцев до скринингового визита на суицидальное поведение, а также на протяжении всего исследования. Сила этой системы классификации самоубийств заключается в ее способности всесторонне идентифицировать суицидальные события, ограничивая при этом чрезмерную идентификацию суицидального поведения.
Общий период после открытого исходного лечения (26 недель)
Время до рецидива в течение 26-недельного периода открытого лечения для субъектов, которые продемонстрировали клинический ответ на 4-недельное лечение SEP-363856.
Временное ограничение: С момента клинического ответа до рецидива или цензуры (через сутки после приема последней дозы исследуемого препарата)
Рецидив определяется как самое раннее возникновение любого из следующего: - Увеличение общего балла PANSS на ≥ 30% от общего балла PANSS при клиническом ответе и балла CGI-S ≥ 3; - повторная госпитализация по поводу обострения психоза; - Возникновение суицидальных наклонностей, убийств и/или риска причинения вреда себе или другим.
С момента клинического ответа до рецидива или цензуры (через сутки после приема последней дозы исследуемого препарата)
Частота рецидивов в течение 26-недельного периода открытого лечения для субъектов, которые продемонстрировали клинический ответ на 4 недели лечения с помощью SEP-363856.
Временное ограничение: С момента клинического ответа до рецидива или цензуры (через сутки после приема последней дозы исследуемого препарата)
Рецидив определяется как самое раннее возникновение любого из следующего: - Увеличение общего балла PANSS на ≥ 30% от общего балла PANSS при клиническом ответе и балла CGI-S ≥ 3; - повторная госпитализация по поводу обострения психоза; - Возникновение суицидальных наклонностей, убийств и/или риска причинения вреда себе или другим.
С момента клинического ответа до рецидива или цензуры (через сутки после приема последней дозы исследуемого препарата)
Изменения по сравнению с исходным уровнем двойного слепого исследования SEP361-201 и исходным уровнем открытого исследования SEP361-202 в общей шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) и подшкалах (положительная, отрицательная и общая психопатология)
Временное ограничение: Двойной слепой исходный уровень (DB BLN), открытый исходный уровень (OL BLN), 26-я неделя (26-я ​​неделя)
PANSS состоит из 30 пунктов и 3 подшкал (положительный, отрицательный, общая психопатология). Для оценки каждого пункта используется закрепленная шкала Лайкерта от 1 до 7, где значения 2 и выше указывают на наличие постепенно более тяжелых симптомов. Затем отдельные пункты суммируются для определения баллов по 3 субшкалам, а также общего балла. Диапазон положительных баллов по шкале PANSS: 7-49. Диапазон баллов по отрицательной подшкале PANSS: 7–49. Диапазон баллов по подшкале общей психопатологии PANSS: 16–112. Общий диапазон баллов PANSS: 30-210.
Двойной слепой исходный уровень (DB BLN), открытый исходный уровень (OL BLN), 26-я неделя (26-я ​​неделя)
Изменение по сравнению с базовым уровнем двойного слепого исследования SEP361-201 и базовым уровнем открытого исследования SEP361-202 в оценке общего клинического впечатления - тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Двойной слепой (DB) исходный уровень, открытый (OL) исходный уровень, неделя 26
CGI-S представляет собой оцениваемую клиницистами оценку текущего состояния болезни субъекта по одному пункту по 7-балльной шкале (диапазон баллов: 1-7), где более высокий балл связан с большей тяжестью заболевания.
Двойной слепой (DB) исходный уровень, открытый (OL) исходный уровень, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем двойного слепого исследования SEP361-201 и исходным уровнем открытого исследования SEP361-202 по краткой шкале негативных симптомов (BNSS) Общий балл
Временное ограничение: Двойной слепой (DB) исходный уровень, открытый (OL) исходный уровень, неделя 26
BNSS представляет собой рейтинговую шкалу для измерения текущего уровня тяжести негативных симптомов при шизофрении и шизоаффективном расстройстве. Мера состоит из 13 отдельных пунктов, организованных в 6 подшкал. 13 отдельных пунктов дают общий общий балл (от 0 до 78). Каждый из пунктов оценивается по 7-балльной шкале типа Лайкерта от 0 до 6, где значения 0 указывают на отсутствие симптома, а значение 6 означает, что симптом представляет собой тяжелую форму.
Двойной слепой (DB) исходный уровень, открытый (OL) исходный уровень, неделя 26
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем двойного слепого исследования SEP361-201 и исходным уровнем открытого исследования SEP361-202
Временное ограничение: Двойной слепой (DB) исходный уровень, открытый (OL) исходный уровень, неделя 26

MADRS — это оцениваемая клиницистами оценка уровня депрессии субъекта. Измерение содержит 10 пунктов, которые измеряют очевидную и сообщаемую грусть, внутреннее напряжение, снижение сна и аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, а также пессимистические и суицидальные мысли. Каждый пункт оценивается в диапазоне от 0 до 6 баллов, причем более высокие баллы указывают на усиление депрессивных симптомов.

Общий балл будет равен сумме 10 пунктов (диапазон от 0 до 60).
Двойной слепой (DB) исходный уровень, открытый (OL) исходный уровень, неделя 26
Доля субъектов, у которых был достигнут ответ, определяемый как улучшение на 20% или более по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) Общий балл по сравнению с исходным уровнем двойного слепого исследования SEP361-201
Временное ограничение: Неделя 26
PANSS состоит из 30 пунктов и 3 подшкал (положительный, отрицательный, общая психопатология). Для оценки каждого пункта используется закрепленная шкала Лайкерта от 1 до 7, где значения 2 и выше указывают на наличие постепенно более тяжелых симптомов. Затем отдельные пункты суммируются для определения баллов по 3 субшкалам, а также общего балла. Диапазон положительных баллов по шкале PANSS: 7-49. Диапазон баллов по отрицательной подшкале PANSS: 7–49. Диапазон баллов по подшкале общей психопатологии PANSS: 16–112. Общий диапазон баллов PANSS: 30-210.
Неделя 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunovion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SEP361-202
  • 2016-001556-21 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 363856 сентября

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться