Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesundersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af SEP-363856 hos voksne personer med skizofreni

25. juni 2024 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En 26-ugers åben-label sikkerheds- og tolerabilitetsudvidelsesundersøgelse af SEP-363856 hos voksne personer med skizofreni

En forlængelsesundersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af SEP-363856 hos voksne personer med skizofreni

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 26 ugers, multiregionalt, åbent forlængelsesstudie designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af SEP-363856 til behandling af forsøgspersoner med skizofreni, som har gennemført den 4 ugers dobbeltblindede behandlingsfase af undersøgelse SEP361-201 (NCT02969382) Forsøgspersoner modtog open-label SEP-363856 50 mg/dag fra dag 1 til og med dag 3 og modtog derefter fleksibel dosering af SEP-363856 (25, 50 eller 75 mg/dag) i resten af ​​forsøget.

Der vil ikke blive udført statistiske hypotesetests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620030
        • Sverdlov Regional Psychiatric Clinical Hospital
      • Gatchina, Den Russiske Føderation, 188357
        • St-Petersburg SHI Psychiatrical hospital #1 n.a. Kaschenko
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I.Skvortsov-Stepanov"
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410060
        • SHI Regional Clinical Psychiatry Hospital of St. Sofia
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • FSBEI HE "Smolensk State Medical University" of the MoH of the RF
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
        • City Psychiatric Hospital of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • FB=SBI"Saint Petersburg Scientific and Research Psychoneurological Institute n.a. V.M. Bekhterev"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198020
        • SPb SBIH "City Psychoneurological Dispensary #7 (with inpatient facilities)"
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • CNRI-Los Angeles, LLC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8229
        • UCSD Medical Center UCSD Department of Psychiatry
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
        • Kashinath Yadalam
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
      • Bucuresti, Rumænien, 060222
        • Centrul de Evaluarea si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri "Sf. Stelian", Sectia Psihiatrie
      • Craiova, Rumænien, 200473
        • spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova ,Clinica II Psihiatrie
      • Iasi, Rumænien, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola Iasi, Sectia Psihiatrie III Acuti
  • Ukraine
      • Ivano Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Regional Psychoneurological Hospital #3, Dept of Crisis Cond & Primary Psych Episode #1
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • CHI Kharkiv RCPH#3 Center of Emerg PsychSI Inst of Neur, Psych & Narc of NAMSU, Unit of Emergency Psychiatry and Narcology
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • CHI Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3, Psychiatric Department of Primary Psychotic Episod
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • CI Kherson Regional Psychiatric Hospital of Kherson RC
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • TMA Psychiatry in Kyiv Center of NT & Rehabilitation of Psychotic Conditions
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
      • Smila, Ukraine, 20708
        • CI Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of ChRC, Femail Dept #11, Male Dept #12
      • Ternopil, Ukraine, 46020
        • Ternopil RCCPH Depts of Psychiatry #2 (m) & Psychiatry #6 Ternopil I.ya. Gorbachevskyi SMU
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Transcarpathian Regional Narcological Dispensary
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts #7 & #10 M.I. Pyrogov VNMU
  • Ungarn
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza, Pszichiatriai Osztaly
    • Dózsa György
      • Gyongyos, Dózsa György, Ungarn, út 20-22
        • Bugát Pál Kórház-Rendelőintézet, Rehabilitációs Elmegyógyászati Osztály

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke og godkendelse af privatlivets fred forud for deltagelse i undersøgelsen og være i stand til at overholde protokollen, efter investigators mening.

  • Emnet har afsluttet undersøgelse SEP361 201 til og med uge 4
  • Forsøgspersonen har ikke taget anden medicin end undersøgelseslægemidlet med det formål at kontrollere skizofrenisymptomer under undersøgelse SEP361 201.
  • Kvindelig forsøgsperson skal have en negativ uringraviditetstest ved besøg 7 i undersøgelse SEP361 201; kvinder, der er postmenopausale (defineret som mindst 12 måneders spontan amenoré) og dem, der har gennemgået hysterektomi eller bilateral ooforektomi, vil blive undtaget fra graviditetstesten.
  • Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal indvillige i at undgå at blive far til et barn og bruge acceptable præventionsmetoder fra screening indtil mindst 30 dage efter den sidste undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet svarer "ja" til "selvmordstanker" Punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt) om C-SSRS-vurderingen ved besøg 7 i undersøgelsen 361 201 SEP. Forsøgspersoner, der svarer "ja" til dette spørgsmål, skal henvises til Investigator for opfølgende evaluering.
  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant abnormitet, herunder fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietest ved besøg 7 i undersøgelse SEP361 201, som investigatoren i samråd med den medicinske monitor anser for at være upassende til at tillade deltagelse i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har en positiv urinmedicinsk screening (UDS) eller alkoholtest ved besøg 7 i undersøgelse SEP361 201.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Forsøgspersonen er i høj risiko for manglende overholdelse efter efterforskerens mening.
  • Forsøgspersonen er efter investigators opfattelse uegnet på nogen anden måde til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SEP-363856
SEP-363856 kapsel (25 mg, 50 mg eller 75 mg) én gang dagligt
Medicin: SEP-363856
En SEP-363856 kapsel (25 mg, 50 mg eller 75 mg (flex)) dagligt i 26 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​overordnede bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger (AE'er), der fører til seponering
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet til sidste studiebesøg (27 uger)
Antal deltagere med overordnede bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger (AE'er), der fører til seponering
Fra første dosis af studielægemidlet til sidste studiebesøg (27 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af selvmordstanker (SI) og selvmordsadfærd (SB) ved brug af Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Samlet post Open-label baseline behandlingsperiode (26 uger)
Antal deltagere med selvmordstanker (SI) og selvmordsadfærd (SB) ved brug af Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSRS er et værktøj designet til systematisk at vurdere og spore selvmordsadfærd og selvmordstanker for hele livet, en måned før screeningsbesøget for selvmordstanker og 6 måneder før screeningsbesøget for selvmordsadfærd og gennem hele undersøgelsen. Styrken ved dette selvmordsklassifikationssystem ligger i dets evne til omfattende at identificere selvmordsbegivenheder og samtidig begrænse overidentifikation af selvmordsadfærd.
Samlet post Open-label baseline behandlingsperiode (26 uger)
Sværhedsgraden af ​​selvmordstanker (SI) og selvmordsadfærd (SB) ved brug af Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Samlet post Open-label baseline behandlingsperiode (26 uger)
C-SSRS er et værktøj designet til systematisk at vurdere og spore selvmordsadfærd og selvmordstanker for hele livet, en måned før screeningsbesøget for selvmordstanker og 6 måneder før screeningsbesøget for selvmordsadfærd og gennem hele undersøgelsen. Styrken ved dette selvmordsklassifikationssystem ligger i dets evne til omfattende at identificere selvmordsbegivenheder og samtidig begrænse overidentifikation af selvmordsadfærd.
Samlet post Open-label baseline behandlingsperiode (26 uger)
Tid til tilbagefald i løbet af den 26-ugers åben-label behandlingsperiode for forsøgspersoner, der demonstrerede en klinisk respons på 4 ugers behandling med SEP-363856
Tidsramme: Fra tidspunktet for klinisk respons på tilbagefald eller censur (en dag efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Tilbagefald er defineret som den tidligste forekomst af nogen af ​​følgende: - En stigning i PANSS total score med ≥ 30 % fra PANSS total score ved klinisk respons og en CGI-S score ≥ 3; - Genindlæggelse for forværring af psykose; - Fremkomst af suicidalitet, mord og/eller risiko for skade på sig selv eller andre.
Fra tidspunktet for klinisk respons på tilbagefald eller censur (en dag efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Hyppighed af tilbagefald i løbet af den 26-ugers åben-label behandlingsperiode for forsøgspersoner, der demonstrerede en klinisk respons på 4 ugers behandling med SEP-363856
Tidsramme: Fra tidspunktet for klinisk respons på tilbagefald eller censur (en dag efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Tilbagefald er defineret som den tidligste forekomst af nogen af ​​følgende: - En stigning i PANSS total score med ≥ 30 % fra PANSS total score ved klinisk respons og en CGI-S score ≥ 3; - Genindlæggelse for forværring af psykose; - Fremkomst af suicidalitet, mord og/eller risiko for skade på sig selv eller andre.
Fra tidspunktet for klinisk respons på tilbagefald eller censur (en dag efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Ændringer fra dobbeltblindet basislinje for undersøgelse SEP361-201 og åbent grundlag for undersøgelse SEP361-202 i positiv og negativ syndromskala (PANSS) Total score og subskala-score (positiv, negativ og generel psykopatologi)
Tidsramme: Dobbelt-blind Baseline (DB BLN), Open-label Baseline (OL BLN), uge ​​26 (Wk 26)
PANSS består af 30 emner og 3 underskalaer (positiv, negativ, generel psykopatologi). En forankret Likert-skala fra 1 - 7, hvor værdier på 2 og derover indikerer tilstedeværelsen af ​​gradvist mere alvorlige symptomer, bruges til at score hvert punkt. Individuelle elementer summeres derefter for at bestemme score for de 3 underskalaer, samt en samlet score. PANSS Positiv subskala scoreområde: 7-49. PANSS Negativ subskala scoreområde: 7-49. PANSS General Psychopathology subscale score interval: 16-112. PANSS samlet scoreinterval: 30-210.
Dobbelt-blind Baseline (DB BLN), Open-label Baseline (OL BLN), uge ​​26 (Wk 26)
Ændring fra dobbelt-blind baseline for undersøgelse SEP361-201 og åben-label baseline for undersøgelse SEP361-202 i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Score
Tidsramme: Dobbelt-blind (DB) Baseline, Open-label (OL) Baseline, uge ​​26
CGI-S er en enkeltpunkts klinikvurderet vurdering af forsøgspersonens aktuelle sygdomstilstand på en 7-trins skala (scoreinterval: 1-7), hvor en højere score er forbundet med større sygdoms sværhedsgrad.
Dobbelt-blind (DB) Baseline, Open-label (OL) Baseline, uge ​​26
Ændring fra dobbelt-blind baseline for undersøgelse SEP361-201 og åben-label baseline for undersøgelse SEP361-202 i kort negativ symptomskala (BNSS) total score
Tidsramme: Dobbelt-blind (DB) Baseline, Open-label (OL) Baseline, uge ​​26
BNSS er en vurderingsskala til at måle det aktuelle sværhedsgrad af negative symptomer ved skizofreni og skizoaffektiv lidelse. Foranstaltningen består af 13 individuelle elementer organiseret i 6 underskalaer. De 13 individuelle elementer giver en sammensat totalscore (spænder fra 0 til 78). Hvert af punkterne scores på en Likert-type 7-punkts skala fra 0 - 6, hvor værdier på 0 indikerer, at symptom er fraværende, og en værdi på 6 betyder, at symptomet er en alvorlig form.
Dobbelt-blind (DB) Baseline, Open-label (OL) Baseline, uge ​​26
Ændring fra dobbelt-blind baseline for undersøgelse SEP361-201 og åben-label baseline for undersøgelse SEP361-202 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Dobbelt-blind (DB) Baseline, Open-label (OL) Baseline, uge ​​26

MADRS er en kliniker-vurderet vurdering af forsøgspersonens niveau af depression. Målingen indeholder 10 punkter, der måler tilsyneladende og rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn og appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle og pessimistiske og selvmordstanker. Hvert element scores i et interval på 0 til 6 point, hvor højere score indikerer øgede depressive symptomer.

Samlet score vil være lig med summen af ​​de 10 elementer (interval mellem 0 og 60).
Dobbelt-blind (DB) Baseline, Open-label (OL) Baseline, uge ​​26
Andel af forsøgspersoner, der opnåede et svar, defineret som en 20 % eller større forbedring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore fra dobbeltblindet baseline for undersøgelse SEP361-201
Tidsramme: Uge 26
PANSS består af 30 emner og 3 underskalaer (positiv, negativ, generel psykopatologi). En forankret Likert-skala fra 1 - 7, hvor værdier på 2 og derover indikerer tilstedeværelsen af ​​gradvist mere alvorlige symptomer, bruges til at score hvert punkt. Individuelle elementer summeres derefter for at bestemme score for de 3 underskalaer, samt en samlet score. PANSS Positiv subskala scoreområde: 7-49. PANSS Negativ subskala scoreområde: 7-49. PANSS General Psychopathology subscale score interval: 16-112. PANSS samlet scoreinterval: 30-210.
Uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2016

Først opslået (Anslået)

22. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEP361-202
  • 2016-001556-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på Vivli datadelingsplatformen, som kan findes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner