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Uno studio di estensione della sicurezza e della tollerabilità di SEP-363856 in soggetti adulti affetti da schizofrenia

8 febbraio 2022 aggiornato da: Sunovion

Uno studio di estensione della sicurezza e della tollerabilità in aperto di 26 settimane di SEP-363856 in soggetti adulti affetti da schizofrenia

Uno studio di estensione della sicurezza e tollerabilità di SEP-363856 in soggetti adulti con schizofrenia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di estensione in aperto, multiregionale, della durata di 26 settimane, progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di SEP-363856 per il trattamento di soggetti affetti da schizofrenia che hanno completato la fase di trattamento in doppio cieco di 4 settimane dello Studio SEP361-201 (NCT02969382) I soggetti hanno ricevuto SEP-363856 in aperto 50 mg/giorno dal giorno 1 al giorno 3, quindi hanno ricevuto un dosaggio flessibile di SEP-363856 (25, 50 o 75 mg/giorno) per il resto dello studio.

Non verranno eseguiti test di ipotesi statistiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620030
        • Sverdlov Regional Psychiatric Clinical Hospital
      • Gatchina, Federazione Russa, 188357
        • St-Petersburg SHI Psychiatrical hospital #1 n.a. Kaschenko
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I.Skvortsov-Stepanov"
      • Saratov, Federazione Russa, 410060
        • SHI Regional Clinical Psychiatry Hospital of St. Sofia
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • FSBEI HE "Smolensk State Medical University" of the MoH of the RF
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190121
        • City Psychiatric Hospital of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 192019
        • FB=SBI"Saint Petersburg Scientific and Research Psychoneurological Institute n.a. V.M. Bekhterev"
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198020
        • SPb SBIH "City Psychoneurological Dispensary #7 (with inpatient facilities)"
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
      • Bucuresti, Romania, 060222
        • Centrul de Evaluarea si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri "Sf. Stelian", Sectia Psihiatrie
      • Craiova, Romania, 200473
        • spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova ,Clinica II Psihiatrie
      • Iasi, Romania, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola Iasi, Sectia Psihiatrie III Acuti
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
        • CNRI-Los Angeles, LLC
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8229
        • UCSD Medical Center UCSD Department of Psychiatry
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
        • Kashinath Yadalam
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
  • Ucraina
      • Ivano Frankivsk, Ucraina, 76014
        • Regional Psychoneurological Hospital #3, Dept of Crisis Cond & Primary Psych Episode #1
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • CHI Kharkiv RCPH#3 Center of Emerg PsychSI Inst of Neur, Psych & Narc of NAMSU, Unit of Emergency Psychiatry and Narcology
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • CHI Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3, Psychiatric Department of Primary Psychotic Episod
      • Kherson, Vil Stepanivka, Ucraina, 73488
        • CI Kherson Regional Psychiatric Hospital of Kherson RC
      • Kyiv, Ucraina, 04080
        • TMA Psychiatry in Kyiv Center of NT & Rehabilitation of Psychotic Conditions
      • Odesa, Ucraina, 65006
        • CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
      • Smila, Ucraina, 20708
        • CI Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of ChRC, Femail Dept #11, Male Dept #12
      • Ternopil, Ucraina, 46020
        • Ternopil RCCPH Depts of Psychiatry #2 (m) & Psychiatry #6 Ternopil I.ya. Gorbachevskyi SMU
      • Uzhgorod, Ucraina, 88000
        • Transcarpathian Regional Narcological Dispensary
      • Vinnytsia, Ucraina, 21005
        • CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts #7 & #10 M.I. Pyrogov VNMU
  • Ungheria
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza, Pszichiatriai Osztaly
    • Dózsa György
      • Gyongyos, Dózsa György, Ungheria, út 20-22
        • Bugát Pál Kórház-Rendelőintézet, Rehabilitációs Elmegyógyászati Osztály

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione alla privacy prima della partecipazione allo studio e in grado di rispettare il protocollo, secondo il parere dello sperimentatore.

  • Il soggetto ha completato lo studio SEP361 201 fino alla settimana 4
  • Il soggetto non ha assunto alcun farmaco diverso dal farmaco in studio allo scopo di controllare i sintomi della schizofrenia durante lo Studio SEP361 201.
  • Il soggetto di sesso femminile deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 7 dello Studio SEP361 201; saranno esentate dal test di gravidanza le donne in post-menopausa (definite come amenorrea spontanea da almeno 12 mesi) e quelle sottoposte a isterectomia o ovariectomia bilaterale.
  • I soggetti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono accettare di evitare la procreazione di un figlio e utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili dallo screening fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto risponde "sì" a "ideazione suicidaria" Item 4 (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o Item 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) sulla valutazione C-SSRS alla Visita 7 dello Studio SEP361 201. I soggetti che rispondono "sì" a questa domanda devono essere indirizzati allo sperimentatore per una valutazione di follow-up.
  • - Il soggetto presenta un'anomalia clinicamente significativa tra cui esame fisico, segni vitali, ECG o test di laboratorio alla Visita 7 dello Studio SEP361 201 che lo sperimentatore in consultazione con il monitor medico considera inappropriato per consentire la partecipazione allo studio.
  • Il soggetto ha uno screening antidroga sulle urine (UDS) positivo o un alcol test dell'alito alla Visita 7 dello Studio SEP361 201.
  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
  • Il soggetto è ad alto rischio di non conformità secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Il soggetto è, secondo l'opinione dello sperimentatore, inadatto in qualsiasi altro modo a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SEP-363856
SEP-363856 capsula (25 mg, 50 mg o 75 mg) una volta al giorno
Droga: SEP-363856
Una capsula SEP-363856 (25 mg, 50 mg o 75 mg (flex)) al giorno per 26 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi complessivi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio all'ultima visita dello studio (27 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi complessivi (EA), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (EA) che hanno portato all'interruzione
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio all'ultima visita dello studio (27 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di ideazione suicidaria (SI) e comportamento suicidario (SB) utilizzando la Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Periodo complessivo post-trattamento in aperto al basale (26 settimane)
Numero di partecipanti con ideazione suicidaria (SI) e comportamento suicidario (SB) utilizzando la Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Il C-SSRS è uno strumento progettato per valutare e monitorare sistematicamente il comportamento suicidario e l'ideazione suicidaria per tutta la vita, un mese prima della visita di screening per ideazione suicidaria e 6 mesi prima della visita di screening per comportamento suicidario, e durante tutto lo studio. La forza di questo sistema di classificazione dei suicidi sta nella sua capacità di identificare in modo completo gli eventi suicidari limitando l'eccessiva identificazione del comportamento suicidario.
Periodo complessivo post-trattamento in aperto al basale (26 settimane)
Gravità dell'ideazione suicidaria (SI) e del comportamento suicidario (SB) utilizzando la Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Periodo complessivo post-trattamento in aperto al basale (26 settimane)
Il C-SSRS è uno strumento progettato per valutare e monitorare sistematicamente il comportamento suicidario e l'ideazione suicidaria per tutta la vita, un mese prima della visita di screening per ideazione suicidaria e 6 mesi prima della visita di screening per comportamento suicidario, e durante tutto lo studio. La forza di questo sistema di classificazione dei suicidi sta nella sua capacità di identificare in modo completo gli eventi suicidari limitando l'eccessiva identificazione del comportamento suicidario.
Periodo complessivo post-trattamento in aperto al basale (26 settimane)
Tempo alla ricaduta durante il periodo di trattamento in aperto di 26 settimane per i soggetti che hanno dimostrato una risposta clinica a 4 settimane di trattamento con SEP-363856
Lasso di tempo: Dal momento della risposta clinica alla ricaduta o alla censura (un giorno dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
La recidiva è definita come la prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti: - Un aumento del punteggio totale PANSS di ≥ 30% rispetto al punteggio totale PANSS alla risposta clinica e un punteggio CGI-S ≥ 3; - Ri-ospedalizzazione per aggravamento di psicosi; - Emergenza di suicidalità, omicida e/o rischio di danno a se stessi o ad altri.
Dal momento della risposta clinica alla ricaduta o alla censura (un giorno dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
Tasso di recidiva durante il periodo di trattamento in aperto di 26 settimane per i soggetti che hanno dimostrato una risposta clinica a 4 settimane di trattamento con SEP-363856
Lasso di tempo: Dal momento della risposta clinica alla ricaduta o alla censura (un giorno dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
La recidiva è definita come la prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti: - Un aumento del punteggio totale PANSS di ≥ 30% rispetto al punteggio totale PANSS alla risposta clinica e un punteggio CGI-S ≥ 3; - Ri-ospedalizzazione per aggravamento di psicosi; - Emergenza di suicidalità, omicida e/o rischio di danno a se stessi o ad altri.
Dal momento della risposta clinica alla ricaduta o alla censura (un giorno dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
Variazioni rispetto al basale in doppio cieco dello studio SEP361-201 e al basale in aperto dello studio SEP361-202 nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) e nei punteggi della sottoscala (positivo, negativo e psicopatologia generale)
Lasso di tempo: Basale in doppio cieco (DB BLN), basale in aperto (OL BLN), settimana 26 (settimana 26)
PANSS è composto da 30 item e 3 sottoscale (positivo, negativo, psicopatologia generale). Per assegnare un punteggio a ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert ancorata da 1 a 7, dove i valori di 2 e superiori indicano la presenza di sintomi progressivamente più gravi. I singoli elementi vengono quindi sommati per determinare i punteggi per le 3 sottoscale, nonché un punteggio totale. Intervallo di punteggio di sottoscala positivo PANSS: 7-49. Intervallo di punteggio di sottoscala negativo PANSS: 7-49. Intervallo di punteggio della sottoscala PANSS General Psychopathology: 16-112. Intervallo di punteggio totale PANSS: 30-210.
Basale in doppio cieco (DB BLN), basale in aperto (OL BLN), settimana 26 (settimana 26)
Variazione rispetto al basale in doppio cieco dello studio SEP361-201 e al basale in aperto dello studio SEP361-202 nel punteggio Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: Basale in doppio cieco (DB), basale in aperto (OL), settimana 26
Il CGI-S è una valutazione valutata dal medico a un singolo elemento dello stato di malattia attuale del soggetto su una scala a 7 punti (intervallo di punteggio: 1-7), dove un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità della malattia.
Basale in doppio cieco (DB), basale in aperto (OL), settimana 26
Variazione rispetto al basale in doppio cieco dello studio SEP361-201 e al basale in aperto dello studio SEP361-202 nel punteggio totale della scala BNSS (Breve Negative Symptom Scale)
Lasso di tempo: Basale in doppio cieco (DB), basale in aperto (OL), settimana 26
Il BNSS è una scala di valutazione per misurare l'attuale livello di gravità dei sintomi negativi nella schizofrenia e nel disturbo schizoaffettivo. La misura è composta da 13 singole voci organizzate in 6 sottoscale. I 13 item individuali forniscono un punteggio totale composito (che va da 0 a 78). Ciascuno degli elementi viene valutato su una scala di tipo Likert a 7 punti da 0 a 6, dove i valori 0 indicano che il sintomo è assente e un valore 6 significa che il sintomo è una forma grave.
Basale in doppio cieco (DB), basale in aperto (OL), settimana 26
Variazione rispetto al basale in doppio cieco dello studio SEP361-201 e al basale in aperto dello studio SEP361-202 nel punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Basale in doppio cieco (DB), basale in aperto (OL), settimana 26

Il MADRS è una valutazione clinica del livello di depressione del soggetto. La misura contiene 10 item che misurano tristezza apparente e segnalata, tensione interiore, riduzione del sonno e dell'appetito, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire e pensieri pessimistici e suicidi. Ogni elemento è valutato in un intervallo da 0 a 6 punti, con punteggi più alti che indicano un aumento dei sintomi depressivi.

Il punteggio totale sarà pari alla somma dei 10 item (range tra 0 e 60).
Basale in doppio cieco (DB), basale in aperto (OL), settimana 26
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una risposta, definita come un miglioramento del 20% o superiore nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) dal basale in doppio cieco dello studio SEP361-201
Lasso di tempo: Settimana 26
PANSS è composto da 30 item e 3 sottoscale (positivo, negativo, psicopatologia generale). Per assegnare un punteggio a ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert ancorata da 1 a 7, dove i valori di 2 e superiori indicano la presenza di sintomi progressivamente più gravi. I singoli elementi vengono quindi sommati per determinare i punteggi per le 3 sottoscale, nonché un punteggio totale. Intervallo di punteggio di sottoscala positivo PANSS: 7-49. Intervallo di punteggio di sottoscala negativo PANSS: 7-49. Intervallo di punteggio della sottoscala PANSS General Psychopathology: 16-112. Intervallo di punteggio totale PANSS: 30-210.
Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Sunovion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEP361-202
  • 2016-001556-21 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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