Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de extensión de seguridad y tolerabilidad de SEP-363856 en sujetos adultos con esquizofrenia

8 de febrero de 2022 actualizado por: Sunovion

Un estudio abierto de extensión de seguridad y tolerabilidad de 26 semanas de SEP-363856 en sujetos adultos con esquizofrenia

Un estudio de extensión de seguridad y tolerabilidad de SEP-363856 en sujetos adultos con esquizofrenia

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de extensión abierto, multirregional y de 26 semanas diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de SEP-363856 para el tratamiento de sujetos con esquizofrenia que han completado la fase de tratamiento doble ciego de 4 semanas del estudio SEP361-201. (NCT02969382) Los sujetos recibieron SEP-363856 de etiqueta abierta, 50 mg/día desde el día 1 hasta el día 3, y luego recibieron una dosificación flexible de SEP-363856 (25, 50 o 75 mg/día) durante el resto del ensayo.

No se realizarán pruebas estadísticas de hipótesis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

157

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • CNRI-Los Angeles, LLC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8229
        • UCSD Medical Center UCSD Department of Psychiatry
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
        • Kashinath Yadalam
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620030
        • Sverdlov Regional Psychiatric Clinical Hospital
      • Gatchina, Federación Rusa, 188357
        • St-Petersburg SHI Psychiatrical hospital #1 n.a. Kaschenko
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I.Skvortsov-Stepanov"
      • Saratov, Federación Rusa, 410060
        • SHI Regional Clinical Psychiatry Hospital of St. Sofia
      • Smolensk, Federación Rusa, 214019
        • FSBEI HE "Smolensk State Medical University" of the MoH of the RF
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190121
        • City Psychiatric Hospital of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 192019
        • FB=SBI"Saint Petersburg Scientific and Research Psychoneurological Institute n.a. V.M. Bekhterev"
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 198020
        • SPb SBIH "City Psychoneurological Dispensary #7 (with inpatient facilities)"
  • Hungría
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza, Pszichiatriai Osztaly
    • Dózsa György
      • Gyongyos, Dózsa György, Hungría, út 20-22
        • Bugát Pál Kórház-Rendelőintézet, Rehabilitációs Elmegyógyászati Osztály
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
      • Bucuresti, Rumania, 060222
        • Centrul de Evaluarea si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri "Sf. Stelian", Sectia Psihiatrie
      • Craiova, Rumania, 200473
        • spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova ,Clinica II Psihiatrie
      • Iasi, Rumania, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola Iasi, Sectia Psihiatrie III Acuti
  • Ucrania
      • Ivano Frankivsk, Ucrania, 76014
        • Regional Psychoneurological Hospital #3, Dept of Crisis Cond & Primary Psych Episode #1
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • CHI Kharkiv RCPH#3 Center of Emerg PsychSI Inst of Neur, Psych & Narc of NAMSU, Unit of Emergency Psychiatry and Narcology
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • CHI Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3, Psychiatric Department of Primary Psychotic Episod
      • Kherson, Vil Stepanivka, Ucrania, 73488
        • CI Kherson Regional Psychiatric Hospital of Kherson RC
      • Kyiv, Ucrania, 04080
        • TMA Psychiatry in Kyiv Center of NT & Rehabilitation of Psychotic Conditions
      • Odesa, Ucrania, 65006
        • CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
      • Smila, Ucrania, 20708
        • CI Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of ChRC, Femail Dept #11, Male Dept #12
      • Ternopil, Ucrania, 46020
        • Ternopil RCCPH Depts of Psychiatry #2 (m) & Psychiatry #6 Ternopil I.ya. Gorbachevskyi SMU
      • Uzhgorod, Ucrania, 88000
        • Transcarpathian Regional Narcological Dispensary
      • Vinnytsia, Ucrania, 21005
        • CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts #7 & #10 M.I. Pyrogov VNMU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito y autorización de privacidad antes de participar en el estudio y ser capaz de cumplir con el protocolo, en opinión del investigador.

  • El sujeto completó el estudio SEP361 201 hasta la semana 4
  • El sujeto no ha tomado ningún medicamento que no sea el fármaco del estudio con el fin de controlar los síntomas de la esquizofrenia durante el Estudio SEP361 201.
  • La mujer debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita 7 del estudio SEP361 201; Las mujeres posmenopáusicas (definidas como al menos 12 meses de amenorrea espontánea) y las que se hayan sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral estarán exentas de la prueba de embarazo.
  • Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar evitar engendrar un hijo y utilizar métodos anticonceptivos aceptables desde la selección hasta al menos 30 días después de la última administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto responde "sí" a "ideación suicida" Punto 4 (ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico) o Punto 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos) en la evaluación C-SSRS en la Visita 7 del Estudio SEP361 201. Los sujetos que respondan "sí" a esta pregunta deben remitirse al investigador para una evaluación de seguimiento.
  • El sujeto tiene una anomalía clínicamente significativa que incluye examen físico, signos vitales, ECG o prueba de laboratorio en la visita 7 del estudio SEP361 201 que el investigador, en consulta con el monitor médico, considera inapropiada para permitir la participación en el estudio.
  • El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina (UDS) o en la prueba de aliento alcohólico en la visita 7 del estudio SEP361 201.
  • El sujeto está embarazada o amamantando.
  • El sujeto tiene un alto riesgo de incumplimiento en opinión del investigador.
  • El sujeto es, en opinión del investigador, inadecuado de cualquier otra manera para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SEP-363856
SEP-363856 cápsula (25 mg, 50 mg o 75 mg) una vez al día
Droga: SEP-363856
Una cápsula de SEP-363856 (25 mg, 50 mg o 75 mg (flex)) al día durante 26 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de eventos adversos generales (AE), eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos (AE) que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita del estudio (27 semanas)
Número de participantes con eventos adversos (AE) generales, eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos (AE) que llevaron a la interrupción
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita del estudio (27 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de la ideación suicida (SI) y el comportamiento suicida (SB) usando la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Período general de tratamiento posterior a la línea de base de etiqueta abierta (26 semanas)
Número de participantes con ideación suicida (SI) y comportamiento suicida (SB) utilizando la Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). El C-SSRS es una herramienta diseñada para evaluar y rastrear sistemáticamente el comportamiento suicida y la ideación suicida durante toda la vida, un mes antes de la visita de detección de ideación suicida y 6 meses antes de la visita de detección de conducta suicida, y durante todo el estudio. La fortaleza de este sistema de clasificación de suicidios está en su capacidad para identificar de manera integral los eventos suicidas y, al mismo tiempo, limitar la sobreidentificación del comportamiento suicida.
Período general de tratamiento posterior a la línea de base de etiqueta abierta (26 semanas)
Severidad de la ideación suicida (SI) y el comportamiento suicida (SB) utilizando la escala de evaluación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Período general de tratamiento posterior a la línea de base de etiqueta abierta (26 semanas)
El C-SSRS es una herramienta diseñada para evaluar y rastrear sistemáticamente el comportamiento suicida y la ideación suicida durante toda la vida, un mes antes de la visita de detección de ideación suicida y 6 meses antes de la visita de detección de conducta suicida, y durante todo el estudio. La fortaleza de este sistema de clasificación de suicidios está en su capacidad para identificar de manera integral los eventos suicidas y, al mismo tiempo, limitar la sobreidentificación del comportamiento suicida.
Período general de tratamiento posterior a la línea de base de etiqueta abierta (26 semanas)
Tiempo hasta la recaída durante el período de tratamiento abierto de 26 semanas para sujetos que demostraron una respuesta clínica a 4 semanas de tratamiento con SEP-363856
Periodo de tiempo: Desde el momento de la respuesta clínica hasta la recaída o censura (un día después de la última dosis del fármaco del estudio)
La recaída se define como la aparición más temprana de cualquiera de los siguientes: - Un aumento en la puntuación total de la PANSS en ≥ 30 % de la puntuación total de la PANSS en la respuesta clínica y una puntuación CGI-S ≥ 3; - Rehospitalización por empeoramiento de la psicosis; - Aparición de tendencias suicidas, homicidas y/o riesgo de daño a sí mismo oa otros.
Desde el momento de la respuesta clínica hasta la recaída o censura (un día después de la última dosis del fármaco del estudio)
Tasa de recaída durante el período de tratamiento abierto de 26 semanas para sujetos que demostraron una respuesta clínica a 4 semanas de tratamiento con SEP-363856
Periodo de tiempo: Desde el momento de la respuesta clínica hasta la recaída o censura (un día después de la última dosis del fármaco del estudio)
La recaída se define como la aparición más temprana de cualquiera de los siguientes: - Un aumento en la puntuación total de la PANSS en ≥ 30 % de la puntuación total de la PANSS en la respuesta clínica y una puntuación CGI-S ≥ 3; - Rehospitalización por empeoramiento de la psicosis; - Aparición de tendencias suicidas, homicidas y/o riesgo de daño a sí mismo oa otros.
Desde el momento de la respuesta clínica hasta la recaída o censura (un día después de la última dosis del fármaco del estudio)
Cambios desde el inicio doble ciego del estudio SEP361-201 y el inicio de etiqueta abierta del estudio SEP361-202 en la puntuación total y las puntuaciones de subescala de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) (psicopatología positiva, negativa y general)
Periodo de tiempo: Línea de base doble ciego (DB BLN), línea de base de etiqueta abierta (OL BLN), semana 26 (semana 26)
La PANSS está compuesta por 30 ítems y 3 subescalas (Positiva, Negativa, Psicopatología General). Para puntuar cada ítem se utiliza una escala Likert anclada de 1 a 7, donde los valores de 2 y superiores indican la presencia de síntomas progresivamente más graves. A continuación, se suman los elementos individuales para determinar las puntuaciones de las 3 subescalas, así como la puntuación total. Rango de puntuación de la subescala positiva de PANSS: 7-49. Rango de puntuación de la subescala negativa de PANSS: 7-49. Rango de puntuación de la subescala de Psicopatología General de la PANSS: 16-112. Rango de puntaje total de PANSS: 30-210.
Línea de base doble ciego (DB BLN), línea de base de etiqueta abierta (OL BLN), semana 26 (semana 26)
Cambio desde el valor inicial doble ciego del estudio SEP361-201 y el valor inicial abierto del estudio SEP361-202 en la impresión clínica global: puntuación de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Referencia doble ciego (DB), referencia abierta (OL), semana 26
El CGI-S es una evaluación de un solo elemento calificada por un médico del estado actual de la enfermedad del sujeto en una escala de 7 puntos (rango de puntuación: 1-7), donde una puntuación más alta se asocia con una mayor gravedad de la enfermedad.
Referencia doble ciego (DB), referencia abierta (OL), semana 26
Cambio desde el valor inicial doble ciego del estudio SEP361-201 y el valor inicial abierto del estudio SEP361-202 en la puntuación total de la escala breve de síntomas negativos (BNSS)
Periodo de tiempo: Referencia doble ciego (DB), referencia abierta (OL), semana 26
El BNSS es una escala de calificación para medir el nivel actual de gravedad de los síntomas negativos en la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo. La medida se compone de 13 ítems individuales organizados en 6 subescalas. Los 13 elementos individuales proporcionan una puntuación total compuesta (que va de 0 a 78). Cada uno de los elementos se puntúa en una escala de 7 puntos tipo Likert de 0 a 6, donde los valores de 0 indican ausencia de síntomas y un valor de 6 significa que el síntoma es una forma grave.
Referencia doble ciego (DB), referencia abierta (OL), semana 26
Cambio desde el valor inicial doble ciego del estudio SEP361-201 y el valor inicial abierto del estudio SEP361-202 en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Referencia doble ciego (DB), referencia abierta (OL), semana 26

La MADRS es una evaluación calificada por un médico del nivel de depresión del sujeto. La medida contiene 10 ítems que miden tristeza aparente y reportada, tensión interna, sueño y apetito reducidos, dificultad para concentrarse, lasitud, incapacidad para sentir y pensamientos pesimistas y suicidas. Cada elemento se califica en un rango de 0 a 6 puntos, y las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas depresivos.

La puntuación total será igual a la suma de los 10 ítems (rango entre 0 y 60).
Referencia doble ciego (DB), referencia abierta (OL), semana 26
Proporción de sujetos que lograron una respuesta, definida como una mejora del 20 % o más en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) a partir del inicio doble ciego del estudio SEP361-201
Periodo de tiempo: Semana 26
La PANSS está compuesta por 30 ítems y 3 subescalas (Positiva, Negativa, Psicopatología General). Para puntuar cada ítem se utiliza una escala Likert anclada de 1 a 7, donde los valores de 2 y superiores indican la presencia de síntomas progresivamente más graves. A continuación, se suman los elementos individuales para determinar las puntuaciones de las 3 subescalas, así como la puntuación total. Rango de puntuación de la subescala positiva de PANSS: 7-49. Rango de puntuación de la subescala negativa de PANSS: 7-49. Rango de puntuación de la subescala de Psicopatología General de la PANSS: 16-112. Rango de puntaje total de PANSS: 30-210.
Semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunovion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

29 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SEP361-202
  • 2016-001556-21 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SEP-363856

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Paraguay

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir