Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennustutkimus SEP-363856:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä skitsofreniaa sairastavilla aikuispotilailla

tiistai 8. helmikuuta 2022 päivittänyt: Sunovion

SEP-363856:n 26 viikon avoin turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva laajennustutkimus aikuisilla skitsofreniapotilailla

Laajennustutkimus SEP-363856:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä skitsofreniaa sairastavilla aikuisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 26 viikkoa kestävä, monialueellinen, avoin jatkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SEP-363856:n pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä skitsofreniapotilaiden hoidossa, jotka ovat saaneet päätökseen tutkimuksen SEP361-201 4 viikon kaksoissokkohoitovaiheen. (NCT02969382) Koehenkilöt saivat avoimesti SEP-363856:ta 50 mg/vrk päivästä 1 päivään 3, minkä jälkeen he saivat joustavan SEP-363856-annoksen (25, 50 tai 75 mg/vrk) loppututkimuksen ajan.

Tilastollisia hypoteesitestejä ei tehdä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

157

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
      • Bucuresti, Romania, 060222
        • Centrul de Evaluarea si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri "Sf. Stelian", Sectia Psihiatrie
      • Craiova, Romania, 200473
        • spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova ,Clinica II Psihiatrie
      • Iasi, Romania, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola Iasi, Sectia Psihiatrie III Acuti
  • Ukraina
      • Ivano Frankivsk, Ukraina, 76014
        • Regional Psychoneurological Hospital #3, Dept of Crisis Cond & Primary Psych Episode #1
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • CHI Kharkiv RCPH#3 Center of Emerg PsychSI Inst of Neur, Psych & Narc of NAMSU, Unit of Emergency Psychiatry and Narcology
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • CHI Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3, Psychiatric Department of Primary Psychotic Episod
      • Kherson, Vil Stepanivka, Ukraina, 73488
        • CI Kherson Regional Psychiatric Hospital of Kherson RC
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • TMA Psychiatry in Kyiv Center of NT & Rehabilitation of Psychotic Conditions
      • Odesa, Ukraina, 65006
        • CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
      • Smila, Ukraina, 20708
        • CI Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of ChRC, Femail Dept #11, Male Dept #12
      • Ternopil, Ukraina, 46020
        • Ternopil RCCPH Depts of Psychiatry #2 (m) & Psychiatry #6 Ternopil I.ya. Gorbachevskyi SMU
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Transcarpathian Regional Narcological Dispensary
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts #7 & #10 M.I. Pyrogov VNMU
  • Unkari
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza, Pszichiatriai Osztaly
    • Dózsa György
      • Gyongyos, Dózsa György, Unkari, út 20-22
        • Bugát Pál Kórház-Rendelőintézet, Rehabilitációs Elmegyógyászati Osztály
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620030
        • Sverdlov Regional Psychiatric Clinical Hospital
      • Gatchina, Venäjän federaatio, 188357
        • St-Petersburg SHI Psychiatrical hospital #1 n.a. Kaschenko
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I.Skvortsov-Stepanov"
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410060
        • SHI Regional Clinical Psychiatry Hospital of St. Sofia
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
        • FSBEI HE "Smolensk State Medical University" of the MoH of the RF
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190121
        • City Psychiatric Hospital of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
        • FB=SBI"Saint Petersburg Scientific and Research Psychoneurological Institute n.a. V.M. Bekhterev"
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198020
        • SPb SBIH "City Psychoneurological Dispensary #7 (with inpatient facilities)"
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
        • CNRI-Los Angeles, LLC
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8229
        • UCSD Medical Center UCSD Department of Psychiatry
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
        • Kashinath Yadalam
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja tietosuojavaltuutus ennen tutkimukseen osallistumista ja kyettävä noudattamaan tutkimussuunnitelmaa tutkijan mielestä.

  • Kohde on suorittanut tutkimuksen SEP361 201 viikolle 4 asti
  • Koehenkilö ei ole käyttänyt muuta lääkettä kuin tutkimuslääkettä skitsofrenian oireiden hallintaan tutkimuksen SEP361 201 aikana.
  • Naispuolisella koehenkilöllä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti tutkimuksen SEP361 201 vierailulla 7; naiset, jotka ovat menopaussin jälkeen (määritelty vähintään 12 kuukauden spontaani amenorrea) ja ne, joille on tehty kohdun tai molemminpuolinen munanpoistoleikka, vapautetaan raskaustestistä.
  • Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevaa naispuolista kumppania, on suostuttava välttämään lapsen syntymistä ja käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä seulonnasta vähintään 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aihe vastaa "kyllä" "itsemurha-ajatuksiin" Kohdassa 4 (aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) tai kohtaan 5 (aktiivinen itsemurha-ajatukset erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella) C-SSRS-arvioinnissa tutkimuskäynnillä 7 SEP 361 201. Koehenkilöt, jotka vastaavat "kyllä" tähän kysymykseen, on lähetettävä tutkijalle jatkoarviointia varten.
  • Koehenkilöllä on kliinisesti merkittävä poikkeavuus, mukaan lukien fyysinen tarkastus, vitaaliarvot, EKG tai laboratoriokoe tutkimuksen SEP361 201 käynnillä 7, jonka tutkija lääkärintarkkailijaa kuultuaan pitää sopimattomana tutkimukseen osallistumisen sallimiseksi.
  • Koehenkilöllä on positiivinen virtsan huumeseulonta (UDS) tai hengitysalkoholitesti tutkimuksen SEP361 201 vierailulla 7.
  • Kohde on raskaana tai imettää.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilöllä on suuri riski noudattamatta jättämistä.
  • Koehenkilö on tutkijan mielestä sopimaton millään muulla tavalla osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SEP-363856
SEP-363856 kapseli (25 mg, 50 mg tai 75 mg) kerran päivässä
Lääke: SEP-363856
Yksi SEP-363856 kapseli (25 mg, 50 mg tai 75 mg (flex)) päivittäin 26 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisten haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja haittavaikutusten (AE) ilmaantuvuus, jotka johtavat lopettamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin (27 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on yleisiä haittavaikutuksia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja haittavaikutuksia (AE), jotka johtavat lopettamiseen
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin (27 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsemurha-ajatusten (SI) ja itsemurhakäyttäytymisen (SB) esiintymistiheys Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Avoimen perushoidon jälkeinen kokonaishoitojakso (26 viikkoa)
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on itsemurha-ajatuksia (SI) ja itsemurhakäyttäytymistä (SB) Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla. C-SSRS on työkalu, joka on suunniteltu systemaattisesti arvioimaan ja seuraamaan itsemurhakäyttäytymistä ja itsemurha-ajatuksia koko elämän ajan, kuukautta ennen itsemurha-ajatusten seulontakäyntiä ja kuusi kuukautta ennen itsemurhakäyttäytymisen seulontakäyntiä sekä koko tutkimuksen ajan. Tämän itsemurhaluokitusjärjestelmän vahvuus on sen kyky tunnistaa kokonaisvaltaisesti itsemurhatapahtumat ja rajoittaa itsemurhakäyttäytymisen liiallista tunnistamista.
Avoimen perushoidon jälkeinen kokonaishoitojakso (26 viikkoa)
Itsemurha-ajatusten vakavuus (SI) ja itsemurhakäyttäytyminen (SB) Columbia - Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (C-SSRS)
Aikaikkuna: Avoimen perushoidon jälkeinen kokonaishoitojakso (26 viikkoa)
C-SSRS on työkalu, joka on suunniteltu systemaattisesti arvioimaan ja seuraamaan itsemurhakäyttäytymistä ja itsemurha-ajatuksia koko elämän ajan, kuukautta ennen itsemurha-ajatusten seulontakäyntiä ja kuusi kuukautta ennen itsemurhakäyttäytymisen seulontakäyntiä sekä koko tutkimuksen ajan. Tämän itsemurhaluokitusjärjestelmän vahvuus on sen kyky tunnistaa kokonaisvaltaisesti itsemurhatapahtumat ja rajoittaa itsemurhakäyttäytymisen liiallista tunnistamista.
Avoimen perushoidon jälkeinen kokonaishoitojakso (26 viikkoa)
Aika uusiutumiseen 26 viikon avoimen hoitojakson aikana koehenkilöille, jotka osoittivat kliinistä vastetta 4 viikon SEP-363856-hoitoon
Aikaikkuna: Kliinisen vasteen relapsi- tai sensurointihetkestä (päivä viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
Relapsi määritellään seuraavien tilanteiden varhaisimmaksi esiintymiseksi: - PANSS-kokonaispistemäärän nousu ≥ 30 % PANSS-kokonaispisteistä kliinisen vasteen aikana ja CGI-S-pistemäärä ≥ 3; - Uudelleen sairaalahoito psykoosin pahenemisen vuoksi; - Itsemurha-, murha- ja/tai itsensä tai muiden vahingoittamisen riski.
Kliinisen vasteen relapsi- tai sensurointihetkestä (päivä viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
Relapsien määrä 26 viikon avoimen hoitojakson aikana koehenkilöille, jotka osoittivat kliinistä vastetta 4 viikon SEP-363856-hoitoon
Aikaikkuna: Kliinisen vasteen relapsi- tai sensurointihetkestä (päivä viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
Relapsi määritellään seuraavien tilanteiden varhaisimmaksi esiintymiseksi: - PANSS-kokonaispistemäärän nousu ≥ 30 % PANSS-kokonaispisteistä kliinisen vasteen aikana ja CGI-S-pistemäärä ≥ 3; - Uudelleen sairaalahoito psykoosin pahenemisen vuoksi; - Itsemurha-, murha- ja/tai itsensä tai muiden vahingoittamisen riski.
Kliinisen vasteen relapsi- tai sensurointihetkestä (päivä viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
Muutokset kaksoissokkoutetusta tutkimuksen SEP361-201 lähtötasosta ja tutkimuksen SEP361-202 avoimesta lähtötasosta positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärässä ja alaskaalan pisteissä (positiivinen, negatiivinen ja yleinen psykopatologia)
Aikaikkuna: Kaksoissokkoperustainen (DB BLN), avoin lähtötilanne (OL BLN), viikko 26 (viikko 26)
PANSS koostuu 30 osasta ja 3 ala-asteikosta (positiivinen, negatiivinen, yleinen psykopatologia). Jokaisen kohteen pisteytykseen käytetään ankkuroitua Likert-asteikkoa 1–7, jossa arvot 2 ja enemmän osoittavat progressiivisesti vaikeiden oireiden esiintymistä. Yksittäiset kohteet lasketaan sitten yhteen kolmen ala-asteikon pistemäärän sekä kokonaispistemäärän määrittämiseksi. PANSS Positiivinen ala-asteikkoalue: 7-49. PANSS Negatiivinen ala-asteikkoalue: 7-49. PANSS Yleisen psykopatologian alaasteikkopisteet: 16-112. PANSS kokonaispistemäärä: 30-210.
Kaksoissokkoperustainen (DB BLN), avoin lähtötilanne (OL BLN), viikko 26 (viikko 26)
Muutos kaksoissokkoutetusta tutkimuksen SEP361-201 lähtötasosta ja tutkimuksen SEP361-202 avoimesta lähtötasosta kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) pisteissä
Aikaikkuna: Kaksoissokko (DB) -perustila, avoin (OL) -perustila, viikko 26
CGI-S on kliinikon yksiosainen arvio potilaan nykyisestä sairaustilasta 7 pisteen asteikolla (pistemäärät 1–7), jossa korkeampi pistemäärä liittyy sairauden vakavuuden lisääntymiseen.
Kaksoissokko (DB) -perustila, avoin (OL) -perustila, viikko 26
Muutos kaksoissokkoutetusta tutkimuksen SEP361-201 lähtötasosta ja tutkimuksen SEP361-202 avoimesta lähtötasosta lyhyesti negatiivisten oireiden asteikon (BNSS) kokonaispistemäärästä
Aikaikkuna: Kaksoissokko (DB) -perustila, avoin (OL) -perustila, viikko 26
BNSS on luokitusasteikko, jolla mitataan skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön negatiivisten oireiden nykyistä vakavuutta. Mitta koostuu 13 yksittäisestä kohdasta, jotka on järjestetty 6 ala-asteikkoon. 13 yksittäistä kohdetta antavat yhdistetyn kokonaispistemäärän (vaihtelee 0–78). Jokainen kohteista pisteytetään Likert-tyyppisellä 7-pisteisellä asteikolla 0–6, jossa arvot 0 osoittavat, että oireet puuttuvat ja arvo 6 tarkoittaa, että oire on vakava.
Kaksoissokko (DB) -perustila, avoin (OL) -perustila, viikko 26
Muutos kaksoissokkoutetusta tutkimuksen SEP361-201 lähtötasosta ja tutkimuksen SEP361-202 avoimesta lähtötasosta Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikossa (MADRS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Kaksoissokko (DB) -perustila, avoin (OL) -perustila, viikko 26

MADRS on kliinikon arvioima arvio koehenkilön masennuksen tasosta. Mitta sisältää 10 kohdetta, jotka mittaavat ilmeistä ja raportoitua surua, sisäistä jännitystä, vähentynyttä unta ja ruokahalua, keskittymisvaikeuksia, väsymystä, tunteettomuutta sekä pessimistisiä ja itsemurha-ajatuksia. Jokainen kohta pisteytetään välillä 0–6 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneitä masennusoireita.

Kokonaispistemäärä on yhtä suuri kuin 10 kohteen summa (vaihteluväli 0–60).
Kaksoissokko (DB) -perustila, avoin (OL) -perustila, viikko 26
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat vastauksen, joka määritellään 20 % tai enemmän parantuneeksi positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemääräksi kaksoissokkoutetusta lähtötasosta tutkimuksen SEP361-201
Aikaikkuna: Viikko 26
PANSS koostuu 30 osasta ja 3 ala-asteikosta (positiivinen, negatiivinen, yleinen psykopatologia). Jokaisen kohteen pisteytykseen käytetään ankkuroitua Likert-asteikkoa 1–7, jossa arvot 2 ja enemmän osoittavat progressiivisesti vaikeiden oireiden esiintymistä. Yksittäiset kohteet lasketaan sitten yhteen kolmen ala-asteikon pistemäärän sekä kokonaispistemäärän määrittämiseksi. PANSS Positiivinen ala-asteikkoalue: 7-49. PANSS Negatiivinen ala-asteikkoalue: 7-49. PANSS Yleisen psykopatologian alaasteikkopisteet: 16-112. PANSS kokonaispistemäärä: 30-210.
Viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunovion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEP361-202
  • 2016-001556-21 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SEP-363856

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa