- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02971150
Léčba rezistentní deprese a nespavosti u starších veteránů
Léčba rezistentní deprese a nespavosti u starších veteránů: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kvantitativní a kvalitativní metody budou použity k získání informací, které pomohou při vývoji léčebných přístupů vhodných pro starší veterány s TRD a nespavostí. Budou shromážděny kvalitativní údaje, aby bylo možné lépe porozumět preferencím veteránů pro léčebné přístupy, zejména pokud jde o preferenci farmakoterapie oproti augmentaci pomocí behaviorální intervence, jako je BBTI. Pomocí designu Randomized Controlled Trial (RCT) otestujeme, zda augmentace pomocí BBTI bude přijatelná pro starší veterány a zlepší odpověď na léčbu u těch, jejichž deprese se nezlepšila samotnou farmakoterapií antidepresivy, a posoudíme souvislost mezi preferencí a léčebnou odpovědí. Naše cíle a hypotézy jsou:
Cíl 1: Charakterizovat depresi, nespavost a relevantní klinické a neuropsychiatrické charakteristiky starších veteránů s TRD.
H1a: U veteránů s TRD bude mít skóre formy anamnézy antidepresiva (ATHF) pozitivní souvislost se skóre Montgomery-Asberg Depression Rating scale (MADRS).
H1b: U veteránů s TRD bude mít skóre MADRS pozitivní souvislost se skóre indexu závažnosti insomnie (ISI).
Cíl 2: Provést kvalitativní rozhovory se staršími veterány a shromáždit informace o jejich názorech na jejich depresi a nespavost ao postojích a preferencích pro léčbu deprese i nespavosti.
Cíl 3: Prozkoumat proveditelnost použití BBTI k léčbě veteránů s TRD a nespavostí.
H3a: Použití BBTI bude možné u starších dospělých s TRD, jak je definováno přijatelností a udržením.
Cíl 4: Zjistit, zda augmentace antidepresivy pomocí BBTI vede ke zlepšení skóre na škálách MADRS a ISI u starších veteránů užívajících BBTI oproti těm, kteří dostávali pouze optimalizaci antidepresiv.
H4a: Augmentace pomocí BBTI zlepší skóre PHQ-9 i ISI relativní léčbu samotnými antidepresivy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 60
- Diagnóza velké depresivní poruchy (MDD)
- Diagnóza poruchy nespavosti
- Musí selhat ≥ 1 antidepresivní studie
Kritéria vyloučení:
- Doživotní/aktuální bipolární diagnóza I/II
- Celoživotní/aktuální diagnóza poruchy spektra schizofrenie
- Porucha užívání látky během posledních 3 měsíců
- Vysoké riziko sebevraždy, které nelze bezpečně zvládnout
- Neléčená obstrukční spánková apnoe (OSA)
- Syndrom neklidných nohou
- Rychlý pohyb očí (REM) porucha spánkového chování
- Aktivní NEBO neléčená posttraumatická stresová porucha (PTSD)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BBTI
Účastníci obdrží krátkou léčbu nespavosti (BBTI).
Toto bude podáváno v průběhu 4 týdnů.
BBTI je založeno na konceptech omezení spánku a kontroly stimulů.
První a třetí sezení probíhá osobně a 2. a 4. sezení probíhá po telefonu.
Po celou dobu léčby budou účastníci absolvovat denní spánkové mlékárny.
Po 4 týdnech léčby účastníci randomizovaní do této skupiny přejdou do skupiny bez intervence a budou voláni jednou týdně k posouzení nálady a symptomů spánku.
|
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Účastníci nebudou léčeni.
Jednou týdně budou telefonicky kontaktováni, aby dokončili hodnocení nálady a spánku.
Po 4 týdnech přejdou do experimentální skupiny BBTI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PHQ-9 (deprese)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
ISI skóre (nespavost)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Short Form Survey (SF-12) SF-12 (kvalita života)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Dotazník emoční blízkosti (ECQ)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO0001567
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .