Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba rezistentní deprese a nespavosti u starších veteránů

30. května 2017 aktualizováno: VA Pittsburgh Healthcare System

Léčba rezistentní deprese a nespavosti u starších veteránů: Pilotní studie

Účelem této pilotní studie je získat informace o preferencích starších veteránů pro léčbu deprese a nespavosti a pilotně otestovat proveditelnost a klinický účinek Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBTI) BBTI u starších veteránů žijících s léčbou rezistentní depresí (TRD). ) a nespavost.

Přehled studie

Detailní popis

Kvantitativní a kvalitativní metody budou použity k získání informací, které pomohou při vývoji léčebných přístupů vhodných pro starší veterány s TRD a nespavostí. Budou shromážděny kvalitativní údaje, aby bylo možné lépe porozumět preferencím veteránů pro léčebné přístupy, zejména pokud jde o preferenci farmakoterapie oproti augmentaci pomocí behaviorální intervence, jako je BBTI. Pomocí designu Randomized Controlled Trial (RCT) otestujeme, zda augmentace pomocí BBTI bude přijatelná pro starší veterány a zlepší odpověď na léčbu u těch, jejichž deprese se nezlepšila samotnou farmakoterapií antidepresivy, a posoudíme souvislost mezi preferencí a léčebnou odpovědí. Naše cíle a hypotézy jsou:

Cíl 1: Charakterizovat depresi, nespavost a relevantní klinické a neuropsychiatrické charakteristiky starších veteránů s TRD.

H1a: U veteránů s TRD bude mít skóre formy anamnézy antidepresiva (ATHF) pozitivní souvislost se skóre Montgomery-Asberg Depression Rating scale (MADRS).

H1b: U veteránů s TRD bude mít skóre MADRS pozitivní souvislost se skóre indexu závažnosti insomnie (ISI).

Cíl 2: Provést kvalitativní rozhovory se staršími veterány a shromáždit informace o jejich názorech na jejich depresi a nespavost ao postojích a preferencích pro léčbu deprese i nespavosti.

Cíl 3: Prozkoumat proveditelnost použití BBTI k léčbě veteránů s TRD a nespavostí.

H3a: Použití BBTI bude možné u starších dospělých s TRD, jak je definováno přijatelností a udržením.

Cíl 4: Zjistit, zda augmentace antidepresivy pomocí BBTI vede ke zlepšení skóre na škálách MADRS a ISI u starších veteránů užívajících BBTI oproti těm, kteří dostávali pouze optimalizaci antidepresiv.

H4a: Augmentace pomocí BBTI zlepší skóre PHQ-9 i ISI relativní léčbu samotnými antidepresivy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    • Věk ≥ 60
    • Diagnóza velké depresivní poruchy (MDD)
    • Diagnóza poruchy nespavosti
    • Musí selhat ≥ 1 antidepresivní studie
  • Kritéria vyloučení:

    • Doživotní/aktuální bipolární diagnóza I/II
    • Celoživotní/aktuální diagnóza poruchy spektra schizofrenie
    • Porucha užívání látky během posledních 3 měsíců
    • Vysoké riziko sebevraždy, které nelze bezpečně zvládnout
    • Neléčená obstrukční spánková apnoe (OSA)
    • Syndrom neklidných nohou
    • Rychlý pohyb očí (REM) porucha spánkového chování
    • Aktivní NEBO neléčená posttraumatická stresová porucha (PTSD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BBTI
Účastníci obdrží krátkou léčbu nespavosti (BBTI). Toto bude podáváno v průběhu 4 týdnů. BBTI je založeno na konceptech omezení spánku a kontroly stimulů. První a třetí sezení probíhá osobně a 2. a 4. sezení probíhá po telefonu. Po celou dobu léčby budou účastníci absolvovat denní spánkové mlékárny. Po 4 týdnech léčby účastníci randomizovaní do této skupiny přejdou do skupiny bez intervence a budou voláni jednou týdně k posouzení nálady a symptomů spánku.
Ostatní jména:
  • BBTI
NO_INTERVENTION: Řízení
Účastníci nebudou léčeni. Jednou týdně budou telefonicky kontaktováni, aby dokončili hodnocení nálady a spánku. Po 4 týdnech přejdou do experimentální skupiny BBTI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PHQ-9 (deprese)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
ISI skóre (nespavost)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Short Form Survey (SF-12) SF-12 (kvalita života)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Dotazník emoční blízkosti (ECQ)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

22. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit