Odporna na leczenie depresja i bezsenność u starszych weteranów
Odporna na leczenie depresja i bezsenność u starszych weteranów: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody ilościowe i jakościowe zostaną wykorzystane w celu uzyskania informacji pomocnych w opracowaniu metod leczenia odpowiednich dla starszych weteranów z TRD i bezsennością. Zostaną zebrane dane jakościowe, aby lepiej zrozumieć preferencje weteranów dotyczące podejścia do leczenia, w szczególności w odniesieniu do preferencji farmakoterapii w porównaniu z augmentacją za pomocą interwencji behawioralnej, takiej jak BBTI. Korzystając z projektu Randomized Controlled Trial (RCT), sprawdzimy, czy augmentacja za pomocą BBTI będzie akceptowalna dla starszych weteranów i poprawi odpowiedź na leczenie u tych, u których depresja nie uległa poprawie po zastosowaniu samej farmakoterapii przeciwdepresyjnej, oraz ocenimy związek między preferencjami a odpowiedzią na leczenie. Nasze cele i hipotezy to:
Cel 1: Scharakteryzowanie depresji, bezsenności oraz istotnych cech klinicznych i neuropsychiatrycznych starszych weteranów z TRD.
H1a: U weteranów z TRD, wyniki Antidepressant History Form (ATHF) będą miały pozytywny związek z wynikami skali Montgomery-Asberg Depression Rating (MADRS).
H1b: U weteranów z TRD wyniki MADRS będą miały pozytywny związek z wynikami Insomnia Severity Index (ISI).
Cel 2: Przeprowadzenie wywiadów jakościowych ze starszymi Weteranami w celu zebrania informacji na temat ich poglądów na depresję i bezsenność oraz postaw i preferencji dotyczących leczenia zarówno depresji, jak i bezsenności.
Cel 3: Zbadanie wykonalności zastosowania BBTI w leczeniu weteranów z TRD i bezsennością.
H3a: Zastosowanie BBTI będzie wykonalne u osób starszych z TRD, zgodnie z definicją akceptowalności i retencji.
Cel 4: Określenie, czy augmentacja leków przeciwdepresyjnych za pomocą BBTI prowadzi do poprawy wyników w skalach MADRS i ISI u starszych weteranów otrzymujących BBTI w porównaniu z tymi, którzy otrzymują tylko optymalizację leków przeciwdepresyjnych.
H4a: Augmentacja za pomocą BBTI poprawi zarówno wyniki PHQ-9, jak i ISI względem leczenia samym lekiem przeciwdepresyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 60 lat
- Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego (MDD)
- Diagnoza zaburzeń bezsenności
- Musi zakończyć się niepowodzeniem ≥ 1 próba leku przeciwdepresyjnego
Kryteria wyłączenia:
- Dożywotnia/bieżąca diagnostyka Bipolar I/II
- Dożywotnia/bieżąca diagnostyka zaburzeń ze spektrum schizofrenii
- Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wysokie ryzyko samobójstwa, którym nie można bezpiecznie zarządzać
- Nieleczony obturacyjny bezdech senny (OSA)
- Syndrom niespokojnych nóg
- Szybkie ruchy gałek ocznych (REM) Zaburzenia zachowania podczas snu
- Aktywny LUB nieleczony zespół stresu pourazowego (PTSD)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: BBTI
Uczestnicy otrzymają krótkie leczenie behawioralne na bezsenność (BBTI).
Będzie to podawane w ciągu 4 tygodni.
BBTI opiera się na koncepcji ograniczenia snu i kontroli bodźców.
Pierwsza i trzecia sesja odbywają się osobiście, a druga i czwarta sesja przez telefon.
W trakcie kuracji uczestnicy będą uzupełniać dzienne dzienniczki snu.
Po 4 tygodniach leczenia uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy zostaną przeniesieni do grupy bez interwencji i będą wzywani raz w tygodniu w celu oceny objawów nastroju i snu.
|
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Uczestnicy nie będą poddani leczeniu.
Raz w tygodniu będą kontaktować się z nimi telefonicznie w celu przeprowadzenia oceny nastroju i snu.
Po 4 tygodniach przejdą do eksperymentalnej grupy BBTI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
PHQ-9 (depresja)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Wynik ISI (bezsenność)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Krótka ankieta (SF-12) SF-12 (jakość życia)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Kwestionariusz bliskości emocjonalnej (ECQ)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO0001567
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .