Kezelésre rezisztens depresszió és álmatlanság idősebb veteránoknál
Kezelésrezisztens depresszió és álmatlanság idősebb veteránoknál: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kvantitatív és kvalitatív módszereket fognak alkalmazni az információk megszerzésére, amelyek elősegítik a TRD-ben és álmatlanságban szenvedő idősebb veteránok számára megfelelő kezelési módszerek kidolgozását. Kvalitatív adatokat fognak gyűjteni annak érdekében, hogy jobban megértsük a veteránok kezelési módszerekkel kapcsolatos preferenciáit, különös tekintettel a farmakoterápia preferenciájára, mint a viselkedési beavatkozással, például a BBTI-vel történő fokozással szemben. Randomized Controlled Trial (RCT) terv segítségével megvizsgáljuk, hogy a BBTI-vel történő augmentáció elfogadható lesz-e az idősebb veteránok számára, és javítja-e a kezelési választ azoknál, akiknek a depressziója nem javult az antidepresszáns farmakoterápia önmagában, és felmérjük a preferencia és a kezelésre adott válasz közötti összefüggést. Céljaink és hipotéziseink a következők:
1. cél: A depresszió, álmatlanság, valamint releváns klinikai és neuropszichiátriai jellemzők jellemzése idősebb, TRD-vel rendelkező veteránok esetében.
H1a: A TRD-vel küzdő veteránok esetében az antidepresszáns kórtörténeti forma (ATHF) pontszámai pozitív összefüggést mutatnak a Montgomery-Asberg Depression Rating Skála (MADRS) pontszámaival.
H1b: A TRD-vel rendelkező veteránoknál a MADRS pontszámok pozitív összefüggést mutatnak az Insomnia Súlyossági Index (ISI) pontszámaival.
2. cél: Kvalitatív interjúk készítése idősebb veteránokkal, hogy információkat gyűjtsön depressziójukról és álmatlanságukról alkotott véleményükről, valamint a depresszió és az álmatlanság kezelésével kapcsolatos attitűdjükről és preferenciáikról.
3. cél: Megvizsgálni a BBTI alkalmazásának megvalósíthatóságát TRD-ben és álmatlanságban szenvedő veteránok kezelésére.
H3a: A BBTI alkalmazása megvalósítható lesz TRD-ben szenvedő idősebb felnőtteknél, az elfogadhatóság és a megtartás alapján.
4. cél: Annak meghatározása, hogy a BBTI-vel végzett antidepresszáns augmentáció javul-e a MADRS és ISI skálák pontszámaiban a BBTI-t kapó idősebb veteránoknál, szemben azokkal, akik csak antidepresszáns optimalizálást kaptak.
H4a: A BBTI-vel történő augmentáció javítja mind a PHQ-9, mind az ISI pontszámát, az antidepresszáns önmagában történő kezelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 60 év
- Major depresszív zavar (MDD) diagnózisa
- Az álmatlanság diagnózisa
- ≥ 1 antidepresszáns kísérlet sikertelennek kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Élettartam/aktuális bipoláris I/II diagnózis
- Élettartam/jelenlegi skizofrénia spektrum zavar diagnózisa
- Anyaghasználati zavar az elmúlt 3 hónapban
- Magas öngyilkossági kockázat, amelyet nem lehet biztonságosan kezelni
- Kezeletlen obstruktív alvási apnoe (OSA)
- Nyugtalan láb szindróma
- Rapid Eye Movement (REM) alvási viselkedési zavar
- Aktív VAGY kezeletlen poszttraumás stressz-zavar (PTSD)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: BBTI
A résztvevők rövid viselkedési kezelést kapnak az álmatlanság kezelésére (BBTI).
Ezt 4 héten keresztül kell beadni.
A BBTI az alváskorlátozás és az ingerkontroll koncepcióján alapul.
Az első és a harmadik foglalkozás személyesen, a 2. és 4. pedig telefonon zajlik.
A kezelés során a résztvevők napi alvási tejtermékeket töltenek be.
4 hetes kezelés után az ebbe a csoportba randomizált résztvevők átkerülnek a beavatkozás nélküli csoportba, és hetente egyszer felhívják őket, hogy értékeljék a hangulati és alvási tüneteket.
|
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A résztvevők nem részesülnek kezelésben.
Hetente egyszer telefonon felvesszük velük a kapcsolatot a hangulat és az alvás felmérése érdekében.
4 hét elteltével átállnak a kísérleti BBTI csoportba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PHQ-9 (depresszió)
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
ISI pontszám (álmatlanság)
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Rövid felmérés (SF-12) SF-12 (életminőség)
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Érzelmi közelség kérdőív (ECQ)
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO0001567
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az álmatlanság rövid viselkedési kezelése
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityToborzásMozgásszervi fájdalom | KérdőívPulyka