Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsresistent depression og søvnløshed hos ældre veteraner

30. maj 2017 opdateret af: VA Pittsburgh Healthcare System

Behandlingsresistent depression og søvnløshed hos ældre veteraner: en pilotundersøgelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at indhente information om ældre veteraners præferencer for behandling af depression og søvnløshed og at pilotteste gennemførligheden og den kliniske effekt af Brief Behavioural Treatment for Insomnia (BBTI) BBTI for ældre veteraner, der lever med Treatment Resistant Depression (TRD) ) og søvnløshed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kvantitative og kvalitative metoder vil blive brugt til at indhente information for at hjælpe med at udvikle behandlingsmetoder, der er passende for ældre veteraner med TRD og søvnløshed. Kvalitative data vil blive indsamlet for bedre at forstå veteranernes præferencer for behandlingstilgange, især i forhold til præference for farmakoterapi versus augmentation med en adfærdsmæssig intervention såsom BBTI. Ved hjælp af et Randomized Controlled Trial (RCT) design vil vi teste, om augmentation med BBTI vil være acceptabel for ældre veteraner og forbedre behandlingsrespons hos dem, hvis depression ikke er blevet bedre med antidepressiv farmakoterapi alene, og vurdere for en sammenhæng mellem præference og behandlingsrespons. Vores mål og hypoteser er:

Mål 1: At karakterisere depression, søvnløshed og relevante kliniske og neuropsykiatriske karakteristika hos ældre veteraner med TRD.

H1a: Hos veteraner med TRD vil ATHF-resultater (Antidepressant History Form) have en positiv sammenhæng med Montgomery-Asberg Depression Rating-skalaen (MADRS).

H1b: Hos veteraner med TRD vil MADRS-score have en positiv sammenhæng med Insomnia Severity Index (ISI)-score.

Mål 2: Udfør kvalitative interviews med ældre veteraner for at indsamle information om deres syn på deres depression og søvnløshed og holdninger og præferencer for behandling af både depression og søvnløshed.

Mål 3: At undersøge muligheden for at bruge BBTI til at behandle veteraner med TRD og søvnløshed.

H3a: Brug af BBTI vil være mulig hos ældre voksne med TRD som defineret ved accept og retention.

Mål 4: At afgøre, om antidepressiv forstærkning med BBTI fører til forbedring af score på MADRS- og ISI-skalaer hos ældre veteraner, der modtager BBTI, versus dem, der kun modtager antidepressiv optimering.

H4a: Forøgelse med BBTI vil forbedre både PHQ-9 og ISI score relativ behandling med antidepressiv alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    • Alder ≥ 60
    • Diagnose af svær depressiv lidelse (MDD)
    • Diagnose af søvnløshed
    • Skal have mislykkedes ≥ 1 antidepressiv undersøgelse
  • Ekskluderingskriterier:

    • Livstid/aktuel Bipolar I/II diagnose
    • Livsvarig/aktuel diagnose af skizofrenispektrumforstyrrelser
    • Stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste 3 måneder
    • Høj selvmordsrisiko, der ikke kan håndteres sikkert
    • Ubehandlet obstruktiv søvnapnø (OSA)
    • Restless Legs Syndrome
    • Rapid Eye Movement (REM) søvnadfærdsforstyrrelse
    • Aktiv ELLER ubehandlet posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BBTI
Deltagerne vil modtage Kort Behavioural Treatment for Insomnia (BBTI). Dette vil blive administreret i løbet af 4 uger. BBTI er baseret på begreberne søvnbegrænsning og stimuluskontrol. Den første og tredje session er personligt, og den 2. og 4. session foregår over telefonen. Under hele behandlingen vil deltagerne gennemføre daglige søvnmejerier. Efter 4 ugers behandling vil deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, gå over til gruppen uden intervention og vil blive kaldt en gang om ugen for at vurdere humør og søvnsymptomer.
Andre navne:
  • BBTI
NO_INTERVENTION: Styring
Deltagerne vil ikke modtage behandling. De vil blive kontaktet telefonisk en gang om ugen for at gennemføre vurderinger af humør og søvn. Efter 4 uger går de over til den eksperimentelle BBTI-gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PHQ-9 (depression)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
ISI-score (søvnløshed)
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Short Form Survey (SF-12) SF-12 (livskvalitet)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Emotional Closeness Questionnaire (ECQ)
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2016

Først opslået (SKØN)

22. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner