- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02971150
Behandlingsresistent depression og søvnløshed hos ældre veteraner
Behandlingsresistent depression og søvnløshed hos ældre veteraner: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvantitative og kvalitative metoder vil blive brugt til at indhente information for at hjælpe med at udvikle behandlingsmetoder, der er passende for ældre veteraner med TRD og søvnløshed. Kvalitative data vil blive indsamlet for bedre at forstå veteranernes præferencer for behandlingstilgange, især i forhold til præference for farmakoterapi versus augmentation med en adfærdsmæssig intervention såsom BBTI. Ved hjælp af et Randomized Controlled Trial (RCT) design vil vi teste, om augmentation med BBTI vil være acceptabel for ældre veteraner og forbedre behandlingsrespons hos dem, hvis depression ikke er blevet bedre med antidepressiv farmakoterapi alene, og vurdere for en sammenhæng mellem præference og behandlingsrespons. Vores mål og hypoteser er:
Mål 1: At karakterisere depression, søvnløshed og relevante kliniske og neuropsykiatriske karakteristika hos ældre veteraner med TRD.
H1a: Hos veteraner med TRD vil ATHF-resultater (Antidepressant History Form) have en positiv sammenhæng med Montgomery-Asberg Depression Rating-skalaen (MADRS).
H1b: Hos veteraner med TRD vil MADRS-score have en positiv sammenhæng med Insomnia Severity Index (ISI)-score.
Mål 2: Udfør kvalitative interviews med ældre veteraner for at indsamle information om deres syn på deres depression og søvnløshed og holdninger og præferencer for behandling af både depression og søvnløshed.
Mål 3: At undersøge muligheden for at bruge BBTI til at behandle veteraner med TRD og søvnløshed.
H3a: Brug af BBTI vil være mulig hos ældre voksne med TRD som defineret ved accept og retention.
Mål 4: At afgøre, om antidepressiv forstærkning med BBTI fører til forbedring af score på MADRS- og ISI-skalaer hos ældre veteraner, der modtager BBTI, versus dem, der kun modtager antidepressiv optimering.
H4a: Forøgelse med BBTI vil forbedre både PHQ-9 og ISI score relativ behandling med antidepressiv alene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 60
- Diagnose af svær depressiv lidelse (MDD)
- Diagnose af søvnløshed
- Skal have mislykkedes ≥ 1 antidepressiv undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Livstid/aktuel Bipolar I/II diagnose
- Livsvarig/aktuel diagnose af skizofrenispektrumforstyrrelser
- Stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste 3 måneder
- Høj selvmordsrisiko, der ikke kan håndteres sikkert
- Ubehandlet obstruktiv søvnapnø (OSA)
- Restless Legs Syndrome
- Rapid Eye Movement (REM) søvnadfærdsforstyrrelse
- Aktiv ELLER ubehandlet posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: BBTI
Deltagerne vil modtage Kort Behavioural Treatment for Insomnia (BBTI).
Dette vil blive administreret i løbet af 4 uger.
BBTI er baseret på begreberne søvnbegrænsning og stimuluskontrol.
Den første og tredje session er personligt, og den 2. og 4. session foregår over telefonen.
Under hele behandlingen vil deltagerne gennemføre daglige søvnmejerier.
Efter 4 ugers behandling vil deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, gå over til gruppen uden intervention og vil blive kaldt en gang om ugen for at vurdere humør og søvnsymptomer.
|
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Deltagerne vil ikke modtage behandling.
De vil blive kontaktet telefonisk en gang om ugen for at gennemføre vurderinger af humør og søvn.
Efter 4 uger går de over til den eksperimentelle BBTI-gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PHQ-9 (depression)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
ISI-score (søvnløshed)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Short Form Survey (SF-12) SF-12 (livskvalitet)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Emotional Closeness Questionnaire (ECQ)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO0001567
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .