Depressione e insonnia resistenti al trattamento nei veterani più anziani
Depressione e insonnia resistenti al trattamento nei veterani più anziani: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi quantitativi e qualitativi saranno utilizzati per ottenere informazioni che aiutino a sviluppare approcci terapeutici appropriati per i veterani più anziani con TRD e insonnia. Saranno raccolti dati qualitativi per comprendere meglio le preferenze dei veterani per gli approcci terapeutici, in particolare in relazione alla preferenza per la farmacoterapia rispetto all'aumento con un intervento comportamentale come BBTI. Utilizzando un disegno di studio randomizzato controllato (RCT), testeremo se l'aumento con BBTI sarà accettabile per i veterani più anziani e miglioreremo la risposta al trattamento in coloro la cui depressione non è migliorata con la sola farmacoterapia antidepressiva e valuteremo un'associazione tra preferenza e risposta al trattamento. I nostri obiettivi e ipotesi sono:
Obiettivo 1: caratterizzare la depressione, l'insonnia e le caratteristiche cliniche e neuropsichiatriche rilevanti dei veterani anziani con TRD.
H1a: nei veterani con TRD, i punteggi ATHF (Antidepressant History Form) avranno un'associazione positiva con i punteggi della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS).
H1b: nei veterani con TRD, i punteggi MADRS avranno un'associazione positiva con i punteggi Insomnia Severity Index (ISI).
Obiettivo 2: Eseguire interviste qualitative nei veterani più anziani per raccogliere informazioni sulle loro opinioni sulla loro depressione e insonnia e sugli atteggiamenti e le preferenze per il trattamento sia della depressione che dell'insonnia.
Obiettivo 3: esaminare la fattibilità dell'utilizzo di BBTI per trattare i veterani con TRD e insonnia.
H3a: l'uso di BBTI sarà fattibile negli anziani con TRD come definito dall'accettabilità e dalla ritenzione.
Obiettivo 4: Determinare se l'aumento di antidepressivi con BBTI porta a un miglioramento dei punteggi sulle scale MADRS e ISI nei veterani più anziani che ricevono BBTI rispetto a quelli che ricevono solo l'ottimizzazione di antidepressivi.
H4a: l'aumento con BBTI migliorerà sia i punteggi PHQ-9 che quelli ISI relativi al trattamento con il solo antidepressivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 60 anni
- Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD)
- Diagnosi del disturbo da insonnia
- Deve aver fallito ≥ 1 studio antidepressivo
Criteri di esclusione:
- Diagnosi Bipolare I/II a vita/attuale
- Diagnosi del disturbo dello spettro della schizofrenia attuale/a vita
- Disturbo da Uso di Sostanze negli ultimi 3 mesi
- Alto rischio di suicidio che non può essere gestito in sicurezza
- Apnea ostruttiva del sonno (OSA) non trattata
- Sindrome delle gambe agitate
- Disturbo del comportamento del sonno REM (Rapid Eye Movement).
- Disturbo Post Traumatico da Stress (PTSD) attivo o non trattato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: BTI
I partecipanti riceveranno un breve trattamento comportamentale per l'insonnia (BBTI).
Questo sarà somministrato nel corso di 4 settimane.
BBTI si basa sui concetti di restrizione del sonno e controllo dello stimolo.
La prima e la terza sessione sono di persona e la seconda e la quarta sessione sono condotte per telefono.
Durante il trattamento, i partecipanti completeranno i caseifici del sonno quotidiano.
Dopo 4 settimane di trattamento, i partecipanti randomizzati a questo gruppo passeranno al gruppo senza intervento e saranno chiamati una volta alla settimana per valutare i sintomi dell'umore e del sonno.
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Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I partecipanti non riceveranno cure.
Saranno contattati telefonicamente una volta alla settimana per completare le valutazioni dell'umore e del sonno.
Dopo 4 settimane, passeranno al gruppo sperimentale BBTI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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PHQ-9 (depressione)
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Punteggio ISI (insonnia)
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Short Form Survey (SF-12) SF-12 (qualità della vita)
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Questionario sulla vicinanza emotiva (ECQ)
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO0001567
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