- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02971150
Behandlungsresistente Depression und Schlaflosigkeit bei älteren Veteranen
Behandlungsresistente Depression und Schlaflosigkeit bei älteren Veteranen: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Quantitative und qualitative Methoden werden verwendet, um Informationen zu erhalten, die bei der Entwicklung von Behandlungsansätzen helfen, die für ältere Veteranen mit TRD und Schlaflosigkeit geeignet sind. Qualitative Daten werden gesammelt, um die Präferenzen der Veteranen für Behandlungsansätze besser zu verstehen, insbesondere in Bezug auf die Präferenz für eine Pharmakotherapie gegenüber einer Augmentation mit einer Verhaltensintervention wie BBTI. Unter Verwendung eines randomisierten kontrollierten Studiendesigns (RCT) werden wir testen, ob eine Augmentation mit BBTI für ältere Veteranen akzeptabel ist, und das Behandlungsansprechen bei Patienten verbessern, deren Depression sich durch eine antidepressive Pharmakotherapie allein nicht gebessert hat, und einen Zusammenhang zwischen Präferenz und Behandlungsansprechen bewerten. Unsere Ziele und Hypothesen sind:
Ziel 1: Charakterisierung von Depression, Schlaflosigkeit und relevanten klinischen und neuropsychiatrischen Merkmalen älterer Veteranen mit TRD.
H1a: Bei Veteranen mit TRD haben die Werte des Antidepressivum-Anamneseformulars (ATHF) eine positive Assoziation mit den Werten der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
H1b: Bei Veteranen mit TRD haben die MADRS-Werte eine positive Assoziation mit den Werten des Insomnia Severity Index (ISI).
Ziel 2: Führen Sie qualitative Interviews mit älteren Veteranen durch, um Informationen über ihre Ansichten über ihre Depression und Schlaflosigkeit sowie über Einstellungen und Präferenzen für die Behandlung von Depression und Schlaflosigkeit zu sammeln.
Ziel 3: Untersuchung der Durchführbarkeit der Verwendung von BBTI zur Behandlung von Veteranen mit TRD und Schlaflosigkeit.
H3a: Die Verwendung von BBTI wird bei älteren Erwachsenen mit TRD möglich sein, wie durch Akzeptanz und Retention definiert.
Ziel 4: Bestimmung, ob die Antidepressivum-Augmentation mit BBTI zu einer Verbesserung der Werte auf den MADRS- und ISI-Skalen bei älteren Veteranen führt, die BBTI erhalten, im Vergleich zu denen, die nur eine Antidepressivum-Optimierung erhalten.
H4a: Die Augmentation mit BBTI verbessert sowohl den PHQ-9- als auch den ISI-Score relativ zur Behandlung mit Antidepressiva allein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 60
- Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD)
- Diagnose von Schlaflosigkeit
- Muss ≥ 1 Antidepressiva-Studie fehlgeschlagen sein
Ausschlusskriterien:
- Lebenslange/aktuelle bipolare I/II-Diagnose
- Diagnose einer lebenslangen/aktuellen Schizophrenie-Spektrum-Störung
- Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 3 Monate
- Hohes Suizidrisiko, das nicht sicher gehandhabt werden kann
- Unbehandelte obstruktive Schlafapnoe (OSA)
- Syndrom der ruhelosen Beine
- Rapid Eye Movement (REM) Schlafverhaltensstörung
- Aktive ODER unbehandelte Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: BBTI
Die Teilnehmer erhalten eine kurze Verhaltensbehandlung bei Schlaflosigkeit (BBTI).
Dies wird über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht.
BBTI basiert auf den Konzepten der Schlafrestriktion und Stimuluskontrolle.
Die erste und dritte Sitzung finden persönlich statt, die zweite und vierte Sitzung werden telefonisch durchgeführt.
Während der Behandlung führen die Teilnehmer tägliche Schlaftagebücher durch.
Nach 4-wöchiger Behandlung wechseln die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer in die Gruppe ohne Intervention und werden einmal pro Woche angerufen, um Stimmungs- und Schlafsymptome zu beurteilen.
|
Andere Namen:
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Teilnehmer werden nicht behandelt.
Sie werden einmal pro Woche telefonisch kontaktiert, um Stimmungs- und Schlafanalysen durchzuführen.
Nach 4 Wochen wechseln sie in die experimentelle BBTI-Gruppe.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
PHQ-9 ( Depressionen)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
ISI-Score (Schlaflosigkeit)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Short Form Survey (SF-12) SF-12 ( Lebensqualität)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Fragebogen zur emotionalen Nähe (ECQ)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO0001567
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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