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Behandlungsresistente Depression und Schlaflosigkeit bei älteren Veteranen

30. Mai 2017 aktualisiert von: VA Pittsburgh Healthcare System

Behandlungsresistente Depression und Schlaflosigkeit bei älteren Veteranen: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, Informationen über die Präferenzen älterer Veteranen für die Behandlung von Depressionen und Schlaflosigkeit zu erhalten und die Durchführbarkeit und klinische Wirkung von Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBTI) BBTI für ältere Veteranen, die mit behandlungsresistenter Depression (TRD) leben, zu testen ) und Schlaflosigkeit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Quantitative und qualitative Methoden werden verwendet, um Informationen zu erhalten, die bei der Entwicklung von Behandlungsansätzen helfen, die für ältere Veteranen mit TRD und Schlaflosigkeit geeignet sind. Qualitative Daten werden gesammelt, um die Präferenzen der Veteranen für Behandlungsansätze besser zu verstehen, insbesondere in Bezug auf die Präferenz für eine Pharmakotherapie gegenüber einer Augmentation mit einer Verhaltensintervention wie BBTI. Unter Verwendung eines randomisierten kontrollierten Studiendesigns (RCT) werden wir testen, ob eine Augmentation mit BBTI für ältere Veteranen akzeptabel ist, und das Behandlungsansprechen bei Patienten verbessern, deren Depression sich durch eine antidepressive Pharmakotherapie allein nicht gebessert hat, und einen Zusammenhang zwischen Präferenz und Behandlungsansprechen bewerten. Unsere Ziele und Hypothesen sind:

Ziel 1: Charakterisierung von Depression, Schlaflosigkeit und relevanten klinischen und neuropsychiatrischen Merkmalen älterer Veteranen mit TRD.

H1a: Bei Veteranen mit TRD haben die Werte des Antidepressivum-Anamneseformulars (ATHF) eine positive Assoziation mit den Werten der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).

H1b: Bei Veteranen mit TRD haben die MADRS-Werte eine positive Assoziation mit den Werten des Insomnia Severity Index (ISI).

Ziel 2: Führen Sie qualitative Interviews mit älteren Veteranen durch, um Informationen über ihre Ansichten über ihre Depression und Schlaflosigkeit sowie über Einstellungen und Präferenzen für die Behandlung von Depression und Schlaflosigkeit zu sammeln.

Ziel 3: Untersuchung der Durchführbarkeit der Verwendung von BBTI zur Behandlung von Veteranen mit TRD und Schlaflosigkeit.

H3a: Die Verwendung von BBTI wird bei älteren Erwachsenen mit TRD möglich sein, wie durch Akzeptanz und Retention definiert.

Ziel 4: Bestimmung, ob die Antidepressivum-Augmentation mit BBTI zu einer Verbesserung der Werte auf den MADRS- und ISI-Skalen bei älteren Veteranen führt, die BBTI erhalten, im Vergleich zu denen, die nur eine Antidepressivum-Optimierung erhalten.

H4a: Die Augmentation mit BBTI verbessert sowohl den PHQ-9- als auch den ISI-Score relativ zur Behandlung mit Antidepressiva allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    • Alter ≥ 60
    • Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD)
    • Diagnose von Schlaflosigkeit
    • Muss ≥ 1 Antidepressiva-Studie fehlgeschlagen sein
  • Ausschlusskriterien:

    • Lebenslange/aktuelle bipolare I/II-Diagnose
    • Diagnose einer lebenslangen/aktuellen Schizophrenie-Spektrum-Störung
    • Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 3 Monate
    • Hohes Suizidrisiko, das nicht sicher gehandhabt werden kann
    • Unbehandelte obstruktive Schlafapnoe (OSA)
    • Syndrom der ruhelosen Beine
    • Rapid Eye Movement (REM) Schlafverhaltensstörung
    • Aktive ODER unbehandelte Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BBTI
Die Teilnehmer erhalten eine kurze Verhaltensbehandlung bei Schlaflosigkeit (BBTI). Dies wird über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht. BBTI basiert auf den Konzepten der Schlafrestriktion und Stimuluskontrolle. Die erste und dritte Sitzung finden persönlich statt, die zweite und vierte Sitzung werden telefonisch durchgeführt. Während der Behandlung führen die Teilnehmer tägliche Schlaftagebücher durch. Nach 4-wöchiger Behandlung wechseln die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer in die Gruppe ohne Intervention und werden einmal pro Woche angerufen, um Stimmungs- und Schlafsymptome zu beurteilen.
Andere Namen:
  • BBTI
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Teilnehmer werden nicht behandelt. Sie werden einmal pro Woche telefonisch kontaktiert, um Stimmungs- und Schlafanalysen durchzuführen. Nach 4 Wochen wechseln sie in die experimentelle BBTI-Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PHQ-9 ( Depressionen)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
ISI-Score (Schlaflosigkeit)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Short Form Survey (SF-12) SF-12 ( Lebensqualität)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Fragebogen zur emotionalen Nähe (ECQ)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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