Analgezie pro lumbální discektomii řízená SPI (SPI)
14. dubna 2019 aktualizováno: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia
Srovnávací, randomizovaná studie intravenózní analgezie řízené SPI s použitím metamizolu s tramadolem versus preventivní infiltrace rány s použitím 0,2 % ropivakainu s fentanylem nebo 0,2 % bupivakainu s fentanylem pro bederní discektomii
Cílem této randomizované studie je zhodnotit účinnost analgezie u bederní discektomie a porovnat numerickou hodnotící stupnici (NRS) s indexem Surgical Pleth (SPI) pro monitorování vnímání bolesti po operaci.
Pacienti dostávali buď preemptivní lokální tkáňovou infiltraci v místě chirurgického zákroku za použití buď 0,2% ropivakainu s fentanylem nebo 0,2% bupivakainu s fenthanylem, nebo preemptivní intravenózní infuzi s použitím metamizolu a tramadolu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Monitorování hloubky anestezie pomocí spektrální entropie (SE) a kvality nervosvalového bloku jsou v moderní anestezii rutinní, zatímco monitorování analgezie vyžaduje ještě další studie. Nedávno byl do výše uvedených parametrů přidán Surgical Pleth Index (SPI) jako zástupná proměnná ukazující rovnováhu nocicepce-antinocicepce, což představuje nový přístup k monitorování pacientů během operace, známý jako adekvátnost anestezie (AoA) nebo anestezie šitá na míru. Tato studie si klade za cíl zhodnotit užitečnost SPI-řízené analgezie u pacientů podstupujících celkovou anestezii (GA), kde bude analgezie během operace dosaženo buď regionální preemptivní infiltrací rány s použitím 0,2 % ropivakainu s fentanylem nebo 0,2 % bupivakainu s fentanylem nebo intravenózní analgezií pomocí kontinuální infuze metamizolu s tramadolem pro bederní discektomii. Intraoperačně bude zaznamenávána hodnota SPI s frekvencí vzorkování 1 minuta. Když hodnota SPI dosáhne úrovně vyšší než 15 bodů SPI nad základní úroveň, bude se každých 5 minut intravenózně podávat záchranná dávka fentanylu 1 mg/kg tělesné hmotnosti, dokud hodnota SPI neklesne na základní úroveň vypočítanou dříve před zahájením operace.
Kromě toho budou vyšetřovatelé porovnávat Numerical Rating Scale (NRS) s hodnotami Surgical Pleth Index (SPI) pro monitorování účinnosti analgezie po operaci. Po propuštění z GA budou pacienti dotazováni na intenzitu bolesti na škále 0-10. V případě vnímání bolesti nad 3 bude podáván bolus 2 mg morfinu intravenózně každých 10 minut, dokud nebude vnímání bolesti nižší než 4. Hodnoty SPI budou zaznamenávány každou 1 minutu a analyzovány na autentickou bolest (NRS 7-10). , průměrné (4-6) a mírné intervaly vnímání bolesti k posouzení, zda existuje korelace mezi NRS a SPI.
Navíc se u některých pacientů po lumbálních operacích rozvine syndrom selhání zad (FBSS), takže se výzkumníci zaměří na analýzu, zda analgezie řízená SPI intra- a pooperačně snižuje míru FBSS. Po 5 měsících po operaci bude pacient vyšetřen pomocí melzack protokolu, aby se vyhodnotila míra FBSS a také příznaky chronické bolesti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
132
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Silesia
-
Sosnowiec, Silesia, Polsko, 41-200
- Medical University of Silesia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný souhlas s účastí ve studii
- písemný souhlas s provedením celkové anestezie s lokální infiltrací rány a operací discektomie
Kritéria vyloučení:
- alergie na lokální anestetika
- nutnost podávání vazoaktivních léků ovlivňujících monitorování SPI
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: bupivakain, LA, roztok
lokální anestetikum podávané pro lokální infiltraci rány na každé straně v jedné dávce 10 ml 0,2% roztoku na segment páteře s potenciální dobou trvání až 8 hodin podle údajů výrobce
|
ve skupině A pacienti dostanou preemptivní analgezii pomocí intravenózní infuze metamizolu v jedné dávce 1-1,25 gramu s následnou intravenózní infuzí 5 gramů denně.
Ostatní jména:
ve skupině A pacienti dostanou preemptivní analgezii za použití intravenózní infuze tramadolu v jedné dávce 2 mg na hg tělesné hmotnosti s následnou intravenózní infuzí 400 mg za den.
Ostatní jména:
pacientům ve skupině RF bude aplikována lokální infiltrace rány roztokem 0,2% ropivakainu v objemu 10 ml na segment páteře.
Ostatní jména:
pacienti nedostanou žádnou preventivní analgezii.
bude použita intraoperačně standardní dávka fentanylu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ropivakain, LA, roztok
lokální anestetikum podávané pro lokální infiltraci rány na každé straně v jedné dávce 10 ml 0,2% roztoku na segment páteře s potenciální dobou trvání až 8 hodin podle údajů výrobce
|
ve skupině A pacienti dostanou preemptivní analgezii pomocí intravenózní infuze metamizolu v jedné dávce 1-1,25 gramu s následnou intravenózní infuzí 5 gramů denně.
Ostatní jména:
ve skupině A pacienti dostanou preemptivní analgezii za použití intravenózní infuze tramadolu v jedné dávce 2 mg na hg tělesné hmotnosti s následnou intravenózní infuzí 400 mg za den.
Ostatní jména:
pacienti nedostanou žádnou preventivní analgezii.
bude použita intraoperačně standardní dávka fentanylu.
pacientům ve skupině BF bude aplikována lokální infiltrace rány roztokem 0,2% bupivakainu v objemu 10 ml na segment páteře.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: metamizol, analgetikum, roztok
analgetikum podávané intravenózně pro preventivní analgezii v počáteční dávce 1-1,25 g s potenciální dobou trvání až 6 hodin podle údajů výrobce
|
pacientům ve skupině RF bude aplikována lokální infiltrace rány roztokem 0,2% ropivakainu v objemu 10 ml na segment páteře.
Ostatní jména:
pacienti nedostanou žádnou preventivní analgezii.
bude použita intraoperačně standardní dávka fentanylu.
pacientům ve skupině BF bude aplikována lokální infiltrace rány roztokem 0,2% bupivakainu v objemu 10 ml na segment páteře.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: tramadol, analgetikum, roztok
poloviční opioid podávaný intravenózně pro preventivní analgezii v počáteční dávce 2 mg na kg tělesné hmotnosti s potenciální dobou trvání až 6 hodin podle údajů výrobce
|
ve skupině A pacienti dostanou preemptivní analgezii pomocí intravenózní infuze metamizolu v jedné dávce 1-1,25 gramu s následnou intravenózní infuzí 5 gramů denně.
Ostatní jména:
ve skupině A pacienti dostanou preemptivní analgezii za použití intravenózní infuze tramadolu v jedné dávce 2 mg na hg tělesné hmotnosti s následnou intravenózní infuzí 400 mg za den.
Ostatní jména:
pacientům ve skupině RF bude aplikována lokální infiltrace rány roztokem 0,2% ropivakainu v objemu 10 ml na segment páteře.
Ostatní jména:
pacientům ve skupině BF bude aplikována lokální infiltrace rány roztokem 0,2% bupivakainu v objemu 10 ml na segment páteře.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: kontrolní skupina
nebude použita žádná preventivní analgezie.
|
ve skupině A pacienti dostanou preemptivní analgezii pomocí intravenózní infuze metamizolu v jedné dávce 1-1,25 gramu s následnou intravenózní infuzí 5 gramů denně.
Ostatní jména:
ve skupině A pacienti dostanou preemptivní analgezii za použití intravenózní infuze tramadolu v jedné dávce 2 mg na hg tělesné hmotnosti s následnou intravenózní infuzí 400 mg za den.
Ostatní jména:
pacientům ve skupině RF bude aplikována lokální infiltrace rány roztokem 0,2% ropivakainu v objemu 10 ml na segment páteře.
Ostatní jména:
pacienti nedostanou žádnou preventivní analgezii.
bude použita intraoperačně standardní dávka fentanylu.
pacientům ve skupině BF bude aplikována lokální infiltrace rány roztokem 0,2% bupivakainu v objemu 10 ml na segment páteře.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
peroperačně percepce bolesti
Časové okno: on-line na základě hodnot SPI
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat účinnost analgezie během operace podle techniky analgezie použité před operací: buď lokální inflitrace ran nebo intravenózní infuze.
Vyšetřovatelé podají obnovovací dávku fentanylu intravenózně v dávce 1 mcg na kg tělesné hmotnosti v případě, že hodnota SPI vzroste nad 15 bodů na stupnici SPI každých 5 minut, dokud hodnota SPI neklesne zpět na výchozí hodnotu.
|
on-line na základě hodnot SPI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vnímání bolesti po operaci
Časové okno: 2 hodiny po propuštění na pooperační jednotku.
|
Výzkumníci budou porovnávat účinnost analgezie po operaci podle techniky analgezie použité předoperačně: buď lokální inflitrace ran nebo intravenózní infuze.
Vyšetřovatelé používají NRS a porovnávají je s hodnotami SPI.
Kromě toho budou vyšetřovatelé pozorovat variace SPI jako reakci na intravenózní podání morfinu v případě akutní nebo středně silné bolesti.
|
2 hodiny po propuštění na pooperační jednotku.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační přetrvávající bolest
Časové okno: až 6 měsíců
|
Výzkumníci budou porovnávat účinnost analgezie po operaci podle techniky analgezie použité předoperačně: buď lokální inflitrace ran nebo intravenózní infuze.
Vyšetřovatelé použijí melzack k posouzení míry pooperační přetrvávající bolesti.
Pacienti budou pozváni ke kontrolní návštěvě kliniky a požádáni, aby popsali intenzitu bolesti a specifikovali její charakteristiku pomocí souboru přídavných jmen charakterizujících jejich vnímání bolesti.
Následně bude analyzováno vnímání bolesti pacienty pomocí zadané škály, kdy každému přídavnému jménu jsou přiřazeny body a součet bodů shromážděných v dotazníku ukazuje pravděpodobnost přítomnosti pooperační percepce bolesti pomocí melzack dotazníku.
|
až 6 měsíců
|
|
pooperační FBSS
Časové okno: až 6 měsíců
|
Výzkumníci budou porovnávat účinnost analgezie po operaci podle techniky analgezie použité předoperačně: buď lokální inflitrace ran nebo intravenózní infuze.
Vyšetřovatelé použijí stupnici FBSS k posouzení přítomnosti FBSS.
Pacienti budou pozváni ke kontrolní návštěvě na klinice, kde budou diagnostikovány symptomy FBSS: intenzita bolesti, postižení, skóre deprese, temperament a charakterový profil určený vizuální analogovou škálou (VAS), Roland Morris Disability Index, Beck Depression Inventory a Inventář temperamentu a povah.
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gruenewald M, Ilies C, Herz J, Schoenherr T, Fudickar A, Hocker J, Bein B. Influence of nociceptive stimulation on analgesia nociception index (ANI) during propofol-remifentanil anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):1024-30. doi: 10.1093/bja/aet019. Epub 2013 Mar 6.
- Gruenewald M, Ilies C. Monitoring the nociception-anti-nociception balance. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2013 Jun;27(2):235-47. doi: 10.1016/j.bpa.2013.06.007.
- Gruenewald M, Willms S, Broch O, Kott M, Steinfath M, Bein B. Sufentanil administration guided by surgical pleth index vs standard practice during sevoflurane anaesthesia: a randomized controlled pilot study. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):898-905. doi: 10.1093/bja/aet485. Epub 2014 Feb 16.
- Won YJ, Lim BG, Lee SH, Park S, Kim H, Lee IO, Kong MH. Comparison of relative oxycodone consumption in surgical pleth index-guided analgesia versus conventional analgesia during sevoflurane anesthesia: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(35):e4743. doi: 10.1097/MD.0000000000004743.
- Cherian MN, Mathews MP, Chandy MJ. Local wound infiltration with bupivacaine in lumbar laminectomy. Surg Neurol. 1997 Feb;47(2):120-2; discussion 122-3. doi: 10.1016/s0090-3019(96)00255-8.
- Hernandez-Palazon J, Tortosa Serrano JA, Burguillos Lopez S, Molero Molero E. [Infiltration of the surgical wound with local anesthetic for postoperative analgesia in patients operated on for lumbar disc herniation. Comparative study of ropivacaine and bupivacaine]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2001 Jan;48(1):17-20. Spanish.
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Korfali G, Yilmazlar S, Tercan M. Pre-emptive infiltration of levobupivacaine is superior to at-closure administration in lumbar laminectomy patients. Eur Spine J. 2008 Sep;17(9):1237-41. doi: 10.1007/s00586-008-0676-z. Epub 2008 Apr 19.
- Ozyilmaz K, Ayoglu H, Okyay RD, Yurtlu S, Koksal B, Hanci V, Erdogan G, Turan IO. Postoperative analgesic effects of wound infiltration with tramadol and levobupivacaine in lumbar disk surgeries. J Neurosurg Anesthesiol. 2012 Oct;24(4):331-5. doi: 10.1097/ANA.0b013e3182611a1d.
- Chae SU, Kim TK, Shim DM, Kim YJ, Choi DH. Is complex regional pain syndrome a cause of post-operative syndrome in the lumbar spine? - a case report -. Asian Spine J. 2009 Dec;3(2):101-5. doi: 10.4184/asj.2009.3.2.101. Epub 2009 Dec 31.
- Yalbuzdag SA, Erol AM, Sengul I, Celik C, Solum S, Adilay HU, Gungor B. Temperament and Character Profile in Failed Back Surgery Syndrome: A Cross-Sectional Clinical Study. Turk Neurosurg. 2016;26(6):912-917. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.13679-14.0.
- Gruenewald M, Herz J, Schoenherr T, Thee C, Steinfath M, Bein B. Measurement of the nociceptive balance by Analgesia Nociception Index and Surgical Pleth Index during sevoflurane-remifentanil anesthesia. Minerva Anestesiol. 2015 May;81(5):480-9. Epub 2014 Jul 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. července 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2016
První zveřejněno (ODHAD)
23. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antipyretika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Anestetika, lokální
- Bupivakain
- Ropivakain
- Tramadol
- Dipyron
Další identifikační čísla studie
- SilesianMUKOAiIT1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
článek v AiIT v roce 2019,
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .