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Analgesia diretta da SPI per la discectomia lombare (SPI)

14 aprile 2019 aggiornato da: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia

Studio comparativo randomizzato di analgesia endovenosa diretta da SPI utilizzando metamizolo con tramadolo rispetto all'infiltrazione preventiva della ferita utilizzando lo 0,2% di ropivacaina con fentanil o lo 0,2% di bupivacaina con fentanil per la discectomia lombare

Lo scopo di questo studio randomizzato è valutare l'efficacia dell'analgesia per la discectomia lombare e confrontare la Numerical Rating Scale (NRS) con il Surgical Pleth Index (SPI) per il monitoraggio della percezione del dolore postoperatorio.

I pazienti hanno ricevuto un'infiltrazione tissutale locale preventiva nel sito chirurgico utilizzando ropivacaina allo 0,2% con fentanil o bupivacaina allo 0,2% con fentanil o un'infusione endovenosa preventiva utilizzando metamizolo e tramadolo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il monitoraggio della profondità dell'anestesia utilizzando l'entropia spettrale (SE) e la qualità del blocco neuromuscolare sono di routine nell'anestesia moderna, mentre il monitoraggio dell'analgesia richiede ancora ulteriori studi. Recentemente, il Surgical Pleth Index (SPI) è stato aggiunto come variabile surrogata che mostra l'equilibrio nocicezione-antinocicezione nei parametri sopra menzionati, costituendo un nuovo approccio nel monitoraggio intraoperatorio dei pazienti, noto come adeguatezza dell'anestesia (AoA) o anestesia su misura. Questo studio mira a valutare l'utilità dell'analgesia diretta da SPI in pazienti sottoposti ad anestesia generale (GA) in cui l'analgesia intraoperatoria sarà ottenuta o con infiltrazione preventiva regionale della ferita utilizzando ropivacaina allo 0,2% con fentanil o bupivacaina allo 0,2% con fentanil o analgesia endovenosa utilizzando l'infusione continua di metamizolo con tramadolo per la discectomia lombare. Intraoperatoriamente, il valore SPI verrà registrato con una frequenza di campionamento di 1 minuto. Quando il valore SPI raggiunge un livello superiore a 15 punti SPI sopra il livello base, verrà somministrata per via endovenosa una dose di salvataggio di 1 mg/kg di peso corporeo di fentanil ogni 5 minuti fino a quando il valore SPI non scende al livello base calcolato in precedenza prima dell'inizio dell'operazione.

Inoltre, gli investigatori confronteranno la scala di valutazione numerica (NRS) con i valori dell'indice di pletismografia chirurgica (SPI) per monitorare l'efficacia dell'analgesia postoperatoria. Dopo l'emergenza da GA i pazienti saranno interrogati in termini di intensità del dolore in una scala da 0 a 10. In caso di percezione del dolore superiore a 3, verrà somministrato un bolo di 2 mg di morfina per via endovenosa ogni 10 minuti fino a quando la percezione del dolore sarà inferiore a 4. I valori SPI verranno registrati ogni 1 minuto e analizzati per il dolore aute (NRS 7-10) , media (4-6) e intervalli di percezione del dolore lieve per valutare se esiste una correlazione tra NRS e SPI.

Inoltre, alcuni pazienti sviluppano la sindrome da fallimento della chirurgia dorsale (FBSS) a seguito di interventi chirurgici lombari, quindi gli investigatori mireranno ad analizzare se l'analgesia diretta da SPI intra e postoperatoria riduce il tasso di FBSS. Dopo 5 mesi dall'operazione, il paziente verrà esaminato utilizzando il protocollo Melzack per valutare il tasso di FBSS e i sintomi del dolore cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Polonia, 41-200
        • Medical University of Silesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso scritto alla partecipazione allo studio
  • consenso scritto a sottoporsi ad anestesia generale con infiltrazione locale della ferita e intervento chirurgico di discectomia

Criteri di esclusione:

  • allergia agli anestetici locali
  • necessità di somministrazione di farmaci vasoattivi che influenzano il monitoraggio SPI
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: bupivacaina, LA, soluzione
un anestetico locale somministrato per l'infiltrazione locale della ferita su ciascun lato in una singola dose di 10 ml di soluzione allo 0,2% per segmento di colonna vertebrale con tempo di durata potenziale fino a 8 ore secondo i dati del produttore
nel gruppo A i pazienti riceveranno un'analgesia preventiva mediante infusione endovenosa di metamizolo in una singola dose di 1-1,25 grammi con successiva infusione endovenosa di 5 grammi al giorno.
Altri nomi:
  • Piralgina
nel gruppo A i pazienti riceveranno analgesia preventiva mediante infusione endovenosa di tramadolo in una singola dose di 2 mg per hg di peso corporeo con successiva infusione endovenosa di 400 mg al giorno.
Altri nomi:
  • Poltram
i pazienti nel gruppo RF riceveranno l'infiltrazione locale della ferita con una soluzione di ropivacaina allo 0,2% in un volume di 10 ml per segmento di colonna vertebrale.
Altri nomi:
  • Ropimolo
i pazienti non riceveranno alcuna analgesia preventiva. verrà utilizzata la dose standard intraoperatoria di fentanil.
SPERIMENTALE: ropivacaina, LA, soluzione
un anestetico locale somministrato per l'infiltrazione locale della ferita su ciascun lato in una singola dose di 10 ml di soluzione allo 0,2% per segmento di colonna vertebrale con tempo di durata potenziale fino a 8 ore secondo i dati del produttore
nel gruppo A i pazienti riceveranno un'analgesia preventiva mediante infusione endovenosa di metamizolo in una singola dose di 1-1,25 grammi con successiva infusione endovenosa di 5 grammi al giorno.
Altri nomi:
  • Piralgina
nel gruppo A i pazienti riceveranno analgesia preventiva mediante infusione endovenosa di tramadolo in una singola dose di 2 mg per hg di peso corporeo con successiva infusione endovenosa di 400 mg al giorno.
Altri nomi:
  • Poltram
i pazienti non riceveranno alcuna analgesia preventiva. verrà utilizzata la dose standard intraoperatoria di fentanil.
i pazienti del gruppo BF riceveranno un'infiltrazione locale della ferita con una soluzione di bupivacaina allo 0,2% in un volume di 10 ml per segmento di colonna vertebrale.
Altri nomi:
  • Bupiwakaina WZF
SPERIMENTALE: metamizolo, analgesico, soluzione
un farmaco analgesico somministrato per via endovenosa per l'analgesia preventiva in una dose iniziale di 1-1,25 g con tempo di durata potenziale fino a 6 ore secondo i dati dei produttori
i pazienti nel gruppo RF riceveranno l'infiltrazione locale della ferita con una soluzione di ropivacaina allo 0,2% in un volume di 10 ml per segmento di colonna vertebrale.
Altri nomi:
  • Ropimolo
i pazienti non riceveranno alcuna analgesia preventiva. verrà utilizzata la dose standard intraoperatoria di fentanil.
i pazienti del gruppo BF riceveranno un'infiltrazione locale della ferita con una soluzione di bupivacaina allo 0,2% in un volume di 10 ml per segmento di colonna vertebrale.
Altri nomi:
  • Bupiwakaina WZF
SPERIMENTALE: tramadolo, analgesico, soluzione
un mezzo oppioide somministrato per via endovenosa per l'analgesia preventiva in una dose iniziale di 2 mg per kg di peso corporeo con un tempo di durata potenziale fino a 6 ore secondo i dati dei produttori
nel gruppo A i pazienti riceveranno un'analgesia preventiva mediante infusione endovenosa di metamizolo in una singola dose di 1-1,25 grammi con successiva infusione endovenosa di 5 grammi al giorno.
Altri nomi:
  • Piralgina
nel gruppo A i pazienti riceveranno analgesia preventiva mediante infusione endovenosa di tramadolo in una singola dose di 2 mg per hg di peso corporeo con successiva infusione endovenosa di 400 mg al giorno.
Altri nomi:
  • Poltram
i pazienti nel gruppo RF riceveranno l'infiltrazione locale della ferita con una soluzione di ropivacaina allo 0,2% in un volume di 10 ml per segmento di colonna vertebrale.
Altri nomi:
  • Ropimolo
i pazienti del gruppo BF riceveranno un'infiltrazione locale della ferita con una soluzione di bupivacaina allo 0,2% in un volume di 10 ml per segmento di colonna vertebrale.
Altri nomi:
  • Bupiwakaina WZF
SPERIMENTALE: gruppo di controllo
non verrà utilizzata alcuna analgesia preventiva.
nel gruppo A i pazienti riceveranno un'analgesia preventiva mediante infusione endovenosa di metamizolo in una singola dose di 1-1,25 grammi con successiva infusione endovenosa di 5 grammi al giorno.
Altri nomi:
  • Piralgina
nel gruppo A i pazienti riceveranno analgesia preventiva mediante infusione endovenosa di tramadolo in una singola dose di 2 mg per hg di peso corporeo con successiva infusione endovenosa di 400 mg al giorno.
Altri nomi:
  • Poltram
i pazienti nel gruppo RF riceveranno l'infiltrazione locale della ferita con una soluzione di ropivacaina allo 0,2% in un volume di 10 ml per segmento di colonna vertebrale.
Altri nomi:
  • Ropimolo
i pazienti non riceveranno alcuna analgesia preventiva. verrà utilizzata la dose standard intraoperatoria di fentanil.
i pazienti del gruppo BF riceveranno un'infiltrazione locale della ferita con una soluzione di bupivacaina allo 0,2% in un volume di 10 ml per segmento di colonna vertebrale.
Altri nomi:
  • Bupiwakaina WZF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percezione del dolore intraoperatoria
Lasso di tempo: on-line sulla base dei valori SPI
Gli investigatori confronteranno l'efficacia dell'analgesia intraoperatoria in base alla tecnica di analgesia utilizzata prima dell'intervento: infiltrazione locale della ferita o infusione endovenosa. Gli investigatori somministreranno una dose di recupero di fentanil per via endovenosa in una dose di 1 mcg per kg di peso corporeo nel caso in cui il valore SPI aumenti di oltre 15 punti nella scala SPI ogni 5 minuti fino a quando il valore SPI non scende al valore basale
on-line sulla base dei valori SPI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percezione del dolore postoperatoria
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dimissione in unità postoperatoria.
Gli investigatori confronteranno l'efficacia dell'analgesia dopo l'intervento secondo la tecnica dell'analgesia utilizzata prima dell'intervento: infiltrazione locale della ferita o infusione endovenosa. Gli investigatori usano NRS e lo confrontano con i valori SPI. Inoltre, gli investigatori osserveranno le variazioni dell'SPI come reazione alla somministrazione di morfina per via endovenosa in caso di dolore acuto o moderato.
2 ore dopo la dimissione in unità postoperatoria.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore persistente postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Gli investigatori confronteranno l'efficacia dell'analgesia dopo l'intervento secondo la tecnica dell'analgesia utilizzata prima dell'intervento: infiltrazione locale della ferita o infusione endovenosa. Gli investigatori useranno melzack per valutare il tasso di dolore persistente postoperatorio. I pazienti saranno invitati a fare una visita di controllo in clinica e chiesto di descrivere la loro intensità del dolore e specificarne le caratteristiche utilizzando una serie di aggettivi che caratterizzano la loro percezione del dolore. Successivamente, la percezione del dolore dei pazienti sarà analizzata utilizzando una scala specifica quando a ciascun aggettivo vengono attribuiti punti e la somma dei punti raccolti nel questionario indica la probabilità di presenza di percezione del dolore postoperatorio utilizzando il questionario Melzack.
fino a 6 mesi
FBSS postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Gli investigatori confronteranno l'efficacia dell'analgesia dopo l'intervento secondo la tecnica dell'analgesia utilizzata prima dell'intervento: infiltrazione locale della ferita o infusione endovenosa. Gli investigatori utilizzeranno la scala FBSS per valutare la presenza di FBSS. I pazienti saranno invitati a fare una visita di controllo in clinica per diagnosticare i sintomi di FBSS: intensità del dolore, disabilità, punteggi di depressione, temperamento e profilo caratteriale determinati dalla scala analogica visiva (VAS), Roland Morris Disability Index, Beck Depression Inventory e temperamento e inventario del carattere.
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

23 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

articolo su AiIT nel 2019,

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

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