- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02971540
Analgesia diretta da SPI per la discectomia lombare (SPI)
Studio comparativo randomizzato di analgesia endovenosa diretta da SPI utilizzando metamizolo con tramadolo rispetto all'infiltrazione preventiva della ferita utilizzando lo 0,2% di ropivacaina con fentanil o lo 0,2% di bupivacaina con fentanil per la discectomia lombare
Lo scopo di questo studio randomizzato è valutare l'efficacia dell'analgesia per la discectomia lombare e confrontare la Numerical Rating Scale (NRS) con il Surgical Pleth Index (SPI) per il monitoraggio della percezione del dolore postoperatorio.
I pazienti hanno ricevuto un'infiltrazione tissutale locale preventiva nel sito chirurgico utilizzando ropivacaina allo 0,2% con fentanil o bupivacaina allo 0,2% con fentanil o un'infusione endovenosa preventiva utilizzando metamizolo e tramadolo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il monitoraggio della profondità dell'anestesia utilizzando l'entropia spettrale (SE) e la qualità del blocco neuromuscolare sono di routine nell'anestesia moderna, mentre il monitoraggio dell'analgesia richiede ancora ulteriori studi. Recentemente, il Surgical Pleth Index (SPI) è stato aggiunto come variabile surrogata che mostra l'equilibrio nocicezione-antinocicezione nei parametri sopra menzionati, costituendo un nuovo approccio nel monitoraggio intraoperatorio dei pazienti, noto come adeguatezza dell'anestesia (AoA) o anestesia su misura. Questo studio mira a valutare l'utilità dell'analgesia diretta da SPI in pazienti sottoposti ad anestesia generale (GA) in cui l'analgesia intraoperatoria sarà ottenuta o con infiltrazione preventiva regionale della ferita utilizzando ropivacaina allo 0,2% con fentanil o bupivacaina allo 0,2% con fentanil o analgesia endovenosa utilizzando l'infusione continua di metamizolo con tramadolo per la discectomia lombare. Intraoperatoriamente, il valore SPI verrà registrato con una frequenza di campionamento di 1 minuto. Quando il valore SPI raggiunge un livello superiore a 15 punti SPI sopra il livello base, verrà somministrata per via endovenosa una dose di salvataggio di 1 mg/kg di peso corporeo di fentanil ogni 5 minuti fino a quando il valore SPI non scende al livello base calcolato in precedenza prima dell'inizio dell'operazione.
Inoltre, gli investigatori confronteranno la scala di valutazione numerica (NRS) con i valori dell'indice di pletismografia chirurgica (SPI) per monitorare l'efficacia dell'analgesia postoperatoria. Dopo l'emergenza da GA i pazienti saranno interrogati in termini di intensità del dolore in una scala da 0 a 10. In caso di percezione del dolore superiore a 3, verrà somministrato un bolo di 2 mg di morfina per via endovenosa ogni 10 minuti fino a quando la percezione del dolore sarà inferiore a 4. I valori SPI verranno registrati ogni 1 minuto e analizzati per il dolore aute (NRS 7-10) , media (4-6) e intervalli di percezione del dolore lieve per valutare se esiste una correlazione tra NRS e SPI.
Inoltre, alcuni pazienti sviluppano la sindrome da fallimento della chirurgia dorsale (FBSS) a seguito di interventi chirurgici lombari, quindi gli investigatori mireranno ad analizzare se l'analgesia diretta da SPI intra e postoperatoria riduce il tasso di FBSS. Dopo 5 mesi dall'operazione, il paziente verrà esaminato utilizzando il protocollo Melzack per valutare il tasso di FBSS e i sintomi del dolore cronico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Silesia
-
Sosnowiec, Silesia, Polonia, 41-200
- Medical University of Silesia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso scritto alla partecipazione allo studio
- consenso scritto a sottoporsi ad anestesia generale con infiltrazione locale della ferita e intervento chirurgico di discectomia
Criteri di esclusione:
- allergia agli anestetici locali
- necessità di somministrazione di farmaci vasoattivi che influenzano il monitoraggio SPI
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: bupivacaina, LA, soluzione
un anestetico locale somministrato per l'infiltrazione locale della ferita su ciascun lato in una singola dose di 10 ml di soluzione allo 0,2% per segmento di colonna vertebrale con tempo di durata potenziale fino a 8 ore secondo i dati del produttore
|
nel gruppo A i pazienti riceveranno un'analgesia preventiva mediante infusione endovenosa di metamizolo in una singola dose di 1-1,25 grammi con successiva infusione endovenosa di 5 grammi al giorno.
Altri nomi:
nel gruppo A i pazienti riceveranno analgesia preventiva mediante infusione endovenosa di tramadolo in una singola dose di 2 mg per hg di peso corporeo con successiva infusione endovenosa di 400 mg al giorno.
Altri nomi:
i pazienti nel gruppo RF riceveranno l'infiltrazione locale della ferita con una soluzione di ropivacaina allo 0,2% in un volume di 10 ml per segmento di colonna vertebrale.
Altri nomi:
i pazienti non riceveranno alcuna analgesia preventiva.
verrà utilizzata la dose standard intraoperatoria di fentanil.
|
|
SPERIMENTALE: ropivacaina, LA, soluzione
un anestetico locale somministrato per l'infiltrazione locale della ferita su ciascun lato in una singola dose di 10 ml di soluzione allo 0,2% per segmento di colonna vertebrale con tempo di durata potenziale fino a 8 ore secondo i dati del produttore
|
nel gruppo A i pazienti riceveranno un'analgesia preventiva mediante infusione endovenosa di metamizolo in una singola dose di 1-1,25 grammi con successiva infusione endovenosa di 5 grammi al giorno.
Altri nomi:
nel gruppo A i pazienti riceveranno analgesia preventiva mediante infusione endovenosa di tramadolo in una singola dose di 2 mg per hg di peso corporeo con successiva infusione endovenosa di 400 mg al giorno.
Altri nomi:
i pazienti non riceveranno alcuna analgesia preventiva.
verrà utilizzata la dose standard intraoperatoria di fentanil.
i pazienti del gruppo BF riceveranno un'infiltrazione locale della ferita con una soluzione di bupivacaina allo 0,2% in un volume di 10 ml per segmento di colonna vertebrale.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: metamizolo, analgesico, soluzione
un farmaco analgesico somministrato per via endovenosa per l'analgesia preventiva in una dose iniziale di 1-1,25 g con tempo di durata potenziale fino a 6 ore secondo i dati dei produttori
|
i pazienti nel gruppo RF riceveranno l'infiltrazione locale della ferita con una soluzione di ropivacaina allo 0,2% in un volume di 10 ml per segmento di colonna vertebrale.
Altri nomi:
i pazienti non riceveranno alcuna analgesia preventiva.
verrà utilizzata la dose standard intraoperatoria di fentanil.
i pazienti del gruppo BF riceveranno un'infiltrazione locale della ferita con una soluzione di bupivacaina allo 0,2% in un volume di 10 ml per segmento di colonna vertebrale.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: tramadolo, analgesico, soluzione
un mezzo oppioide somministrato per via endovenosa per l'analgesia preventiva in una dose iniziale di 2 mg per kg di peso corporeo con un tempo di durata potenziale fino a 6 ore secondo i dati dei produttori
|
nel gruppo A i pazienti riceveranno un'analgesia preventiva mediante infusione endovenosa di metamizolo in una singola dose di 1-1,25 grammi con successiva infusione endovenosa di 5 grammi al giorno.
Altri nomi:
nel gruppo A i pazienti riceveranno analgesia preventiva mediante infusione endovenosa di tramadolo in una singola dose di 2 mg per hg di peso corporeo con successiva infusione endovenosa di 400 mg al giorno.
Altri nomi:
i pazienti nel gruppo RF riceveranno l'infiltrazione locale della ferita con una soluzione di ropivacaina allo 0,2% in un volume di 10 ml per segmento di colonna vertebrale.
Altri nomi:
i pazienti del gruppo BF riceveranno un'infiltrazione locale della ferita con una soluzione di bupivacaina allo 0,2% in un volume di 10 ml per segmento di colonna vertebrale.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: gruppo di controllo
non verrà utilizzata alcuna analgesia preventiva.
|
nel gruppo A i pazienti riceveranno un'analgesia preventiva mediante infusione endovenosa di metamizolo in una singola dose di 1-1,25 grammi con successiva infusione endovenosa di 5 grammi al giorno.
Altri nomi:
nel gruppo A i pazienti riceveranno analgesia preventiva mediante infusione endovenosa di tramadolo in una singola dose di 2 mg per hg di peso corporeo con successiva infusione endovenosa di 400 mg al giorno.
Altri nomi:
i pazienti nel gruppo RF riceveranno l'infiltrazione locale della ferita con una soluzione di ropivacaina allo 0,2% in un volume di 10 ml per segmento di colonna vertebrale.
Altri nomi:
i pazienti non riceveranno alcuna analgesia preventiva.
verrà utilizzata la dose standard intraoperatoria di fentanil.
i pazienti del gruppo BF riceveranno un'infiltrazione locale della ferita con una soluzione di bupivacaina allo 0,2% in un volume di 10 ml per segmento di colonna vertebrale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
percezione del dolore intraoperatoria
Lasso di tempo: on-line sulla base dei valori SPI
|
Gli investigatori confronteranno l'efficacia dell'analgesia intraoperatoria in base alla tecnica di analgesia utilizzata prima dell'intervento: infiltrazione locale della ferita o infusione endovenosa.
Gli investigatori somministreranno una dose di recupero di fentanil per via endovenosa in una dose di 1 mcg per kg di peso corporeo nel caso in cui il valore SPI aumenti di oltre 15 punti nella scala SPI ogni 5 minuti fino a quando il valore SPI non scende al valore basale
|
on-line sulla base dei valori SPI
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
percezione del dolore postoperatoria
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dimissione in unità postoperatoria.
|
Gli investigatori confronteranno l'efficacia dell'analgesia dopo l'intervento secondo la tecnica dell'analgesia utilizzata prima dell'intervento: infiltrazione locale della ferita o infusione endovenosa.
Gli investigatori usano NRS e lo confrontano con i valori SPI.
Inoltre, gli investigatori osserveranno le variazioni dell'SPI come reazione alla somministrazione di morfina per via endovenosa in caso di dolore acuto o moderato.
|
2 ore dopo la dimissione in unità postoperatoria.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dolore persistente postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Gli investigatori confronteranno l'efficacia dell'analgesia dopo l'intervento secondo la tecnica dell'analgesia utilizzata prima dell'intervento: infiltrazione locale della ferita o infusione endovenosa.
Gli investigatori useranno melzack per valutare il tasso di dolore persistente postoperatorio.
I pazienti saranno invitati a fare una visita di controllo in clinica e chiesto di descrivere la loro intensità del dolore e specificarne le caratteristiche utilizzando una serie di aggettivi che caratterizzano la loro percezione del dolore.
Successivamente, la percezione del dolore dei pazienti sarà analizzata utilizzando una scala specifica quando a ciascun aggettivo vengono attribuiti punti e la somma dei punti raccolti nel questionario indica la probabilità di presenza di percezione del dolore postoperatorio utilizzando il questionario Melzack.
|
fino a 6 mesi
|
|
FBSS postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Gli investigatori confronteranno l'efficacia dell'analgesia dopo l'intervento secondo la tecnica dell'analgesia utilizzata prima dell'intervento: infiltrazione locale della ferita o infusione endovenosa.
Gli investigatori utilizzeranno la scala FBSS per valutare la presenza di FBSS.
I pazienti saranno invitati a fare una visita di controllo in clinica per diagnosticare i sintomi di FBSS: intensità del dolore, disabilità, punteggi di depressione, temperamento e profilo caratteriale determinati dalla scala analogica visiva (VAS), Roland Morris Disability Index, Beck Depression Inventory e temperamento e inventario del carattere.
|
fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gruenewald M, Ilies C, Herz J, Schoenherr T, Fudickar A, Hocker J, Bein B. Influence of nociceptive stimulation on analgesia nociception index (ANI) during propofol-remifentanil anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):1024-30. doi: 10.1093/bja/aet019. Epub 2013 Mar 6.
- Gruenewald M, Ilies C. Monitoring the nociception-anti-nociception balance. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2013 Jun;27(2):235-47. doi: 10.1016/j.bpa.2013.06.007.
- Gruenewald M, Willms S, Broch O, Kott M, Steinfath M, Bein B. Sufentanil administration guided by surgical pleth index vs standard practice during sevoflurane anaesthesia: a randomized controlled pilot study. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):898-905. doi: 10.1093/bja/aet485. Epub 2014 Feb 16.
- Won YJ, Lim BG, Lee SH, Park S, Kim H, Lee IO, Kong MH. Comparison of relative oxycodone consumption in surgical pleth index-guided analgesia versus conventional analgesia during sevoflurane anesthesia: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(35):e4743. doi: 10.1097/MD.0000000000004743.
- Cherian MN, Mathews MP, Chandy MJ. Local wound infiltration with bupivacaine in lumbar laminectomy. Surg Neurol. 1997 Feb;47(2):120-2; discussion 122-3. doi: 10.1016/s0090-3019(96)00255-8.
- Hernandez-Palazon J, Tortosa Serrano JA, Burguillos Lopez S, Molero Molero E. [Infiltration of the surgical wound with local anesthetic for postoperative analgesia in patients operated on for lumbar disc herniation. Comparative study of ropivacaine and bupivacaine]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2001 Jan;48(1):17-20. Spanish.
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Korfali G, Yilmazlar S, Tercan M. Pre-emptive infiltration of levobupivacaine is superior to at-closure administration in lumbar laminectomy patients. Eur Spine J. 2008 Sep;17(9):1237-41. doi: 10.1007/s00586-008-0676-z. Epub 2008 Apr 19.
- Ozyilmaz K, Ayoglu H, Okyay RD, Yurtlu S, Koksal B, Hanci V, Erdogan G, Turan IO. Postoperative analgesic effects of wound infiltration with tramadol and levobupivacaine in lumbar disk surgeries. J Neurosurg Anesthesiol. 2012 Oct;24(4):331-5. doi: 10.1097/ANA.0b013e3182611a1d.
- Chae SU, Kim TK, Shim DM, Kim YJ, Choi DH. Is complex regional pain syndrome a cause of post-operative syndrome in the lumbar spine? - a case report -. Asian Spine J. 2009 Dec;3(2):101-5. doi: 10.4184/asj.2009.3.2.101. Epub 2009 Dec 31.
- Yalbuzdag SA, Erol AM, Sengul I, Celik C, Solum S, Adilay HU, Gungor B. Temperament and Character Profile in Failed Back Surgery Syndrome: A Cross-Sectional Clinical Study. Turk Neurosurg. 2016;26(6):912-917. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.13679-14.0.
- Gruenewald M, Herz J, Schoenherr T, Thee C, Steinfath M, Bein B. Measurement of the nociceptive balance by Analgesia Nociception Index and Surgical Pleth Index during sevoflurane-remifentanil anesthesia. Minerva Anestesiol. 2015 May;81(5):480-9. Epub 2014 Jul 17.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
- Ropivacaina
- Tramadolo
- Dipirone
Altri numeri di identificazione dello studio
- SilesianMUKOAiIT1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- ICF
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .