Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SPI-gerichtete Analgesie für lumbale Diskektomie (SPI)

14. April 2019 aktualisiert von: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia

Vergleichende, randomisierte Studie zur SPI-gerichteten intravenösen Analgesie unter Verwendung von Metamizol mit Tramadol im Vergleich zu präventiver Wundinfiltration unter Verwendung von 0,2 % Ropivacain mit Fentanyl oder 0,2 % Bupivacain mit Fentanyl für die lumbale Diskektomie

Ziel dieser randomisierten Studie ist es, die Wirksamkeit der Analgesie bei lumbaler Diskektomie zu bewerten und die Numerical Rating Scale (NRS) mit dem Surgical Pleth Index (SPI) zur Überwachung der postoperativen Schmerzwahrnehmung zu vergleichen.

Die Patienten erhielten entweder eine präventive lokale Gewebeinfiltration an der Operationsstelle mit entweder 0,2 % Ropivacain mit Fentanyl oder 0,2 % Bupivacain mit Fenthanyl oder eine präventive intravenöse Infusion mit Metamizol und Tramadol.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Überwachung der Anästhesietiefe anhand der spektralen Entropie (SE) und der Qualität der neuromuskulären Blockade sind Routine in der modernen Anästhesie, während die Überwachung der Analgesie noch weiterer Studien bedarf. Kürzlich wurde der Surgical Pleth Index (SPI) als Ersatzvariable hinzugefügt, die das Nozizeptions-Antinozizeptions-Gleichgewicht in den oben genannten Parametern zeigt, was einen neuen Ansatz zur intraoperativen Überwachung von Patienten darstellt, der als Angemessenheit der Anästhesie (AoA) oder maßgeschneiderte Anästhesie bekannt ist. Diese Studie zielt darauf ab, den Nutzen der SPI-gerichteten Analgesie bei Patienten zu bewerten, die sich einer Vollnarkose (GA) unterziehen, bei der intraoperativ eine Analgesie entweder durch regionale präventive Wundinfiltration mit 0,2 % Ropivacain mit Fentanyl oder 0,2 % Bupivacain mit Fentanyl oder intravenöse Analgesie erreicht wird unter Verwendung einer kontinuierlichen Infusion von Metamizol mit Tramadol zur lumbalen Diskektomie. Intraoperativ wird der SPI-Wert mit einer Abtastfrequenz von 1 Minute aufgezeichnet. Wenn der SPI-Wert ein Niveau von mehr als 15 SPI-Punkten über dem Grundniveau erreicht, wird alle 5 Minuten eine Notfalldosis von 1 mg/kg Körpergewicht Fentanyl intravenös verabreicht, bis der SPI-Wert auf das vor Beginn der Operation berechnete Grundniveau absinkt.

Darüber hinaus werden die Prüfärzte die numerische Bewertungsskala (NRS) mit den Werten des chirurgischen Pleth-Index (SPI) vergleichen, um die Wirksamkeit der Analgesie nach der Operation zu überwachen. Nach dem Aufwachen aus der GA werden die Patienten hinsichtlich ihrer Schmerzintensität auf einer Skala von 0-10 befragt. Bei einer Schmerzwahrnehmung über 3 wird alle 10 Minuten ein Bolus von 2 mg Morphin intravenös verabreicht, bis die Schmerzwahrnehmung unter 4 liegt. SPI-Werte werden alle 1 Minute aufgezeichnet und auf starke Schmerzen (NRS 7-10) analysiert. , durchschnittliche (4-6) und leichte Schmerzwahrnehmungsintervalle, um zu beurteilen, ob eine Korrelation zwischen NRS und SPI besteht.

Darüber hinaus entwickeln einige Patienten nach Lumbaloperationen ein Failed Back Surgery Syndrome (FBSS), sodass die Forscher versuchen werden zu analysieren, ob SPI-gerichtete Analgesie intra- und postoperativ die FBSS-Rate reduziert. Nach 5 Monaten nach der Operation wird der Patient unter Verwendung des Melzack-Protokolls befragt, um die FBSS-Rate sowie die Symptome chronischer Schmerzen zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Polen, 41-200
        • Medical University of Silesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • schriftliche Zustimmung zur Durchführung einer Vollnarkose mit lokaler Wundinfiltration und Operation der Diskektomie

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Notwendigkeit der Verabreichung von vasoaktiven Medikamenten, die das SPI-Monitoring beeinflussen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bupivacain, LA, Lösung
ein Lokalanästhetikum, das zur lokalen Wundinfiltration auf jeder Seite in einer Einzeldosis von 10 ml einer 0,2%igen Lösung pro Segment der Wirbelsäule mit einer potenziellen Dauer von bis zu 8 Stunden nach Herstellerangaben verabreicht wird
Arzneimittel: Metamizol
in Gruppe A erhalten die Patienten eine präventive Analgesie durch intravenöse Infusion von Metamizol in einer Einzeldosis von 1-1,25 Gramm mit anschließender intravenöser Infusion von 5 Gramm pro Tag.
Andere Namen:
  • Pyralgina
Arzneimittel: Tramadol
Patienten der Gruppe A erhalten eine präventive Analgesie durch intravenöse Infusion von Tramadol in einer Einzeldosis von 2 mg pro hg Körpergewicht mit anschließender intravenöser Infusion von 400 mg pro Tag.
Andere Namen:
  • Poltram
Arzneimittel: Ropivacain
Patienten der Gruppe RF erhalten eine lokale Wundinfiltration mit einer Lösung von 0,2 % Ropivacain in einem Volumen von 10 ml pro Segment der Wirbelsäule.
Andere Namen:
  • Ropimol
Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten erhalten keine präventive Analgesie. intraoperativ wird eine Standarddosis Fentanyl verwendet.
EXPERIMENTAL: Ropivacain, LA, Lösung
ein Lokalanästhetikum, das zur lokalen Wundinfiltration auf jeder Seite in einer Einzeldosis von 10 ml einer 0,2%igen Lösung pro Segment der Wirbelsäule mit einer potenziellen Dauer von bis zu 8 Stunden nach Herstellerangaben verabreicht wird
Arzneimittel: Metamizol
in Gruppe A erhalten die Patienten eine präventive Analgesie durch intravenöse Infusion von Metamizol in einer Einzeldosis von 1-1,25 Gramm mit anschließender intravenöser Infusion von 5 Gramm pro Tag.
Andere Namen:
  • Pyralgina
Arzneimittel: Tramadol
Patienten der Gruppe A erhalten eine präventive Analgesie durch intravenöse Infusion von Tramadol in einer Einzeldosis von 2 mg pro hg Körpergewicht mit anschließender intravenöser Infusion von 400 mg pro Tag.
Andere Namen:
  • Poltram
Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten erhalten keine präventive Analgesie. intraoperativ wird eine Standarddosis Fentanyl verwendet.
Arzneimittel: Bupivacain
Patienten der Gruppe BF erhalten eine lokale Wundinfiltration mit einer Lösung von 0,2 % Bupivacain in einem Volumen von 10 ml pro Segment der Wirbelsäule.
Andere Namen:
  • Bupiwakaina WZF
EXPERIMENTAL: Metamizol, Analgetikum, Lösung
ein intravenös verabreichtes Analgetikum zur vorbeugenden Analgesie in einer Anfangsdosis von 1-1,25 g mit einer potenziellen Wirkungsdauer von bis zu 6 Stunden nach Angaben des Herstellers
Arzneimittel: Ropivacain
Patienten der Gruppe RF erhalten eine lokale Wundinfiltration mit einer Lösung von 0,2 % Ropivacain in einem Volumen von 10 ml pro Segment der Wirbelsäule.
Andere Namen:
  • Ropimol
Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten erhalten keine präventive Analgesie. intraoperativ wird eine Standarddosis Fentanyl verwendet.
Arzneimittel: Bupivacain
Patienten der Gruppe BF erhalten eine lokale Wundinfiltration mit einer Lösung von 0,2 % Bupivacain in einem Volumen von 10 ml pro Segment der Wirbelsäule.
Andere Namen:
  • Bupiwakaina WZF
EXPERIMENTAL: Tramadol, Analgetikum, Lösung
ein Halb-Opioid-Medikament, das intravenös zur vorbeugenden Analgesie in einer Anfangsdosis von 2 mg pro kg Körpergewicht mit einer potenziellen Dauer von bis zu 6 Stunden nach Angaben des Herstellers verabreicht wird
Arzneimittel: Metamizol
in Gruppe A erhalten die Patienten eine präventive Analgesie durch intravenöse Infusion von Metamizol in einer Einzeldosis von 1-1,25 Gramm mit anschließender intravenöser Infusion von 5 Gramm pro Tag.
Andere Namen:
  • Pyralgina
Arzneimittel: Tramadol
Patienten der Gruppe A erhalten eine präventive Analgesie durch intravenöse Infusion von Tramadol in einer Einzeldosis von 2 mg pro hg Körpergewicht mit anschließender intravenöser Infusion von 400 mg pro Tag.
Andere Namen:
  • Poltram
Arzneimittel: Ropivacain
Patienten der Gruppe RF erhalten eine lokale Wundinfiltration mit einer Lösung von 0,2 % Ropivacain in einem Volumen von 10 ml pro Segment der Wirbelsäule.
Andere Namen:
  • Ropimol
Arzneimittel: Bupivacain
Patienten der Gruppe BF erhalten eine lokale Wundinfiltration mit einer Lösung von 0,2 % Bupivacain in einem Volumen von 10 ml pro Segment der Wirbelsäule.
Andere Namen:
  • Bupiwakaina WZF
EXPERIMENTAL: Kontrollgruppe
Es wird keine präventive Analgesie verwendet.
Arzneimittel: Metamizol
in Gruppe A erhalten die Patienten eine präventive Analgesie durch intravenöse Infusion von Metamizol in einer Einzeldosis von 1-1,25 Gramm mit anschließender intravenöser Infusion von 5 Gramm pro Tag.
Andere Namen:
  • Pyralgina
Arzneimittel: Tramadol
Patienten der Gruppe A erhalten eine präventive Analgesie durch intravenöse Infusion von Tramadol in einer Einzeldosis von 2 mg pro hg Körpergewicht mit anschließender intravenöser Infusion von 400 mg pro Tag.
Andere Namen:
  • Poltram
Arzneimittel: Ropivacain
Patienten der Gruppe RF erhalten eine lokale Wundinfiltration mit einer Lösung von 0,2 % Ropivacain in einem Volumen von 10 ml pro Segment der Wirbelsäule.
Andere Namen:
  • Ropimol
Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten erhalten keine präventive Analgesie. intraoperativ wird eine Standarddosis Fentanyl verwendet.
Arzneimittel: Bupivacain
Patienten der Gruppe BF erhalten eine lokale Wundinfiltration mit einer Lösung von 0,2 % Bupivacain in einem Volumen von 10 ml pro Segment der Wirbelsäule.
Andere Namen:
  • Bupiwakaina WZF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung intraoperativ
Zeitfenster: online basierend auf SPI-Werten
Die Prüfärzte werden die Wirksamkeit der intraoperativen Analgesie entsprechend der präoperativ verwendeten Analgesietechnik vergleichen: entweder lokale Wundinflitration oder intravenöse Infusion. Wenn der SPI-Wert alle 5 Minuten über 15 Punkte auf der SPI-Skala ansteigt, verabreichen die Prüfärzte eine Dosis Fentanyl intravenös in einer Dosis von 1 mcg pro kg Körpergewicht, bis der SPI-Wert wieder auf den Ausgangswert zurückgeht
online basierend auf SPI-Werten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung postoperativ
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Entlassung in die postoperative Einheit.
Die Prüfärzte vergleichen die postoperative Wirksamkeit der Analgesie entsprechend der präoperativ angewandten Analgesietechnik: entweder lokale Wundinflitration oder intravenöse Infusion. Die Ermittler verwenden NRS und vergleichen sie mit SPI-Werten. Darüber hinaus werden die Ermittler SPI-Variationen als Reaktion auf die intravenöse Morphinverabreichung bei akuten oder mäßigen Schmerzen beobachten.
2 Stunden nach der Entlassung in die postoperative Einheit.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative anhaltende Schmerzen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Prüfärzte vergleichen die postoperative Wirksamkeit der Analgesie entsprechend der präoperativ angewandten Analgesietechnik: entweder lokale Wundinflitration oder intravenöse Infusion. Die Ermittler werden Melzack verwenden, um die Rate der postoperativen anhaltenden Schmerzen zu beurteilen. Die Patienten werden zu einem Kontrollbesuch in der Klinik eingeladen und gebeten, ihre Schmerzintensität zu beschreiben und ihre Charakteristika zu spezifizieren, indem sie eine Reihe von Adjektiven verwenden, die ihre Schmerzwahrnehmung charakterisieren. Anschließend wird die Schmerzwahrnehmung der Patienten anhand einer bestimmten Skala analysiert, wenn jedem Adjektiv Punkte zugeordnet werden und die Summe der im Fragebogen gesammelten Punkte die Wahrscheinlichkeit des Vorhandenseins von postoperativen Schmerzempfindungen anhand des Melzack-Fragebogens angibt.
bis zu 6 Monaten
postoperatives FBSS
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Prüfärzte vergleichen die postoperative Wirksamkeit der Analgesie entsprechend der präoperativ angewandten Analgesietechnik: entweder lokale Wundinflitration oder intravenöse Infusion. Die Ermittler werden die FBSS-Skala verwenden, um das Vorhandensein von FBSS zu beurteilen. Die Patienten werden zu einem Kontrollbesuch in der Klinik eingeladen, um die Symptome von FBSS zu diagnostizieren: Schmerzintensität, Behinderung, Depressionswerte, Temperament und Charakterprofil, bestimmt durch die visuelle Analogskala (VAS), Roland Morris Disability Index, Beck Depression Inventory , und Temperament- und Charakterinventar.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Silesia

Mitarbeiter

Silesian University of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SilesianMUKOAiIT1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Artikel in AiIT 2019,

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren