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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02971540
Analgésie dirigée par SPI pour discectomie lombaire (SPI)
Essai comparatif randomisé d'analgésie intraveineuse dirigée par IPS utilisant le métamizole avec le tramadol versus l'infiltration préventive de la plaie utilisant 0,2 % de ropivacaïne avec du fentanyl ou 0,2 % de bupivacaïne avec du fentanyl pour la discectomie lombaire
Le but de cet essai randomisé est d'évaluer l'efficacité de l'analgésie pour la discectomie lombaire et de comparer l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à l'indice chirurgical de Pleth (SPI) pour surveiller la perception de la douleur après l'opération.
Les patients ont reçu soit une infiltration tissulaire locale préemptive au niveau du site chirurgical en utilisant soit de la ropivacaïne à 0,2 % avec du fentanyl ou de la bupivacaïne à 0,2 % avec du fenthanyl, soit une perfusion intraveineuse préventive utilisant du métamizole et du tramadol.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La surveillance de la profondeur de l'anesthésie à l'aide de l'entropie spectrale (SE) et de la qualité du bloc neuromusculaire est courante dans l'anesthésie moderne, tandis que la surveillance de l'analgésie nécessite encore des études supplémentaires. Récemment, le Surgical Pleth Index (SPI) a été ajouté comme variable de substitution montrant l'équilibre nociception-antinociception dans les paramètres susmentionnés constituant une nouvelle approche dans le suivi des patients en peropératoire, connue sous le nom d'adéquation de l'anesthésie (AoA) ou anesthésie sur mesure. Cette étude vise à évaluer l'utilité de l'analgésie dirigée par SPI chez les patients subissant une anesthésie générale (AG) où l'analgésie peropératoire sera obtenue soit avec une infiltration préemptive régionale de la plaie utilisant 0,2 % de ropivacaïne avec du fentanyl ou 0,2 % de bupivacaïne avec du fentanyl ou une analgésie intraveineuse utilisant une perfusion continue de métamizole avec du tramadol pour une discectomie lombaire. En peropératoire, la valeur SPI sera enregistrée avec une fréquence d'échantillonnage de 1 minute. Lorsque la valeur SPI atteint un niveau supérieur à 15 points SPI au-dessus du niveau de base, une dose de secours de 1 mg/kg de poids corporel de fentanyl sera administrée par voie intraveineuse toutes les 5 minutes jusqu'à ce que la valeur SPI diminue au niveau de base calculé précédemment avant le début de l'opération.
De plus, les enquêteurs compareront l'échelle d'évaluation numérique (NRS) avec les valeurs de l'indice de pléthologie chirurgicale (SPI) pour surveiller l'efficacité de l'analgésie après l'opération. Après la sortie de l'AG, les patients seront interrogés en fonction de l'intensité de leur douleur sur une échelle de 0 à 10. Dans le cas d'une perception de la douleur supérieure à 3, un bolus de 2 mg de morphine sera administré par voie intraveineuse toutes les 10 minutes jusqu'à ce que la perception de la douleur soit inférieure à 4. Les valeurs SPI seront enregistrées toutes les 1 minute et analysées pour la douleur aute (NRS 7-10) , moyenne (4-6) et intervalles de perception de la douleur légère pour évaluer s'il existe une corrélation entre NRS et SPI.
De plus, certains patients développent un syndrome d'échec de la chirurgie du dos (FBSS) à la suite d'une chirurgie lombaire. Les chercheurs chercheront donc à analyser si l'analgésie dirigée par SPI pendant et après l'opération réduit le taux de FBSS. Après 5 mois après l'opération, le patient sera interrogé à l'aide du protocole Melzack pour évaluer le taux de FBSS ainsi que les symptômes de douleur chronique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Silesia
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Sosnowiec, Silesia, Pologne, 41-200
- Medical University of Silesia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- consentement écrit pour participer à l'étude
- consentement écrit pour subir une anesthésie générale avec infiltration locale de la plaie et chirurgie de discectomie
Critère d'exclusion:
- allergie aux anesthésiques locaux
- nécessité d'administrer des médicaments vasoactifs influençant la surveillance du SPI
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: bupivacaïne, LA, solution
un anesthésique local administré pour l'infiltration locale de la plaie de chaque côté en une dose unique de 10 ml de solution à 0,2 % par segment de colonne vertébrale avec une durée potentielle allant jusqu'à 8 heures selon les données des fabricants
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dans le groupe A, les patients recevront une analgésie préventive par perfusion intraveineuse de métamizol en une dose unique de 1 à 1,25 gramme suivie d'une perfusion intraveineuse de 5 grammes par jour.
Autres noms:
dans le groupe A, les patients recevront une analgésie préventive par perfusion intraveineuse de tramadol en une dose unique de 2 mg par hg de poids corporel suivie d'une perfusion intraveineuse de 400 mg par jour.
Autres noms:
les patients du groupe RF recevront une infiltration locale de la plaie avec une solution de ropivacaïne à 0,2% dans un volume de 10 ml par segment de colonne vertébrale.
Autres noms:
les patients ne recevront aucune analgésie préventive.
dose standard peropératoire de fentanyl sera utilisée.
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EXPÉRIMENTAL: ropivacaïne, LA, solution
un anesthésique local administré pour l'infiltration locale de la plaie de chaque côté en une dose unique de 10 ml de solution à 0,2 % par segment de colonne vertébrale avec une durée potentielle allant jusqu'à 8 heures selon les données des fabricants
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dans le groupe A, les patients recevront une analgésie préventive par perfusion intraveineuse de métamizol en une dose unique de 1 à 1,25 gramme suivie d'une perfusion intraveineuse de 5 grammes par jour.
Autres noms:
dans le groupe A, les patients recevront une analgésie préventive par perfusion intraveineuse de tramadol en une dose unique de 2 mg par hg de poids corporel suivie d'une perfusion intraveineuse de 400 mg par jour.
Autres noms:
les patients ne recevront aucune analgésie préventive.
dose standard peropératoire de fentanyl sera utilisée.
les patients du groupe BF recevront une infiltration locale de la plaie avec une solution de bupivacaïne à 0,2% dans un volume de 10 ml par segment de colonne vertébrale.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: métamizol, analgésique, solution
un médicament analgésique administré par voie intraveineuse pour l'analgésie préventive à une dose initiale de 1 à 1,25 g avec une durée potentielle allant jusqu'à 6 heures selon les données du fabricant
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les patients du groupe RF recevront une infiltration locale de la plaie avec une solution de ropivacaïne à 0,2% dans un volume de 10 ml par segment de colonne vertébrale.
Autres noms:
les patients ne recevront aucune analgésie préventive.
dose standard peropératoire de fentanyl sera utilisée.
les patients du groupe BF recevront une infiltration locale de la plaie avec une solution de bupivacaïne à 0,2% dans un volume de 10 ml par segment de colonne vertébrale.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: tramadol, analgésique, solution
un médicament semi-opioïde administré par voie intraveineuse pour l'analgésie préventive à une dose initiale de 2 mg par kg de poids corporel avec une durée potentielle allant jusqu'à 6 heures selon les données des fabricants
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dans le groupe A, les patients recevront une analgésie préventive par perfusion intraveineuse de métamizol en une dose unique de 1 à 1,25 gramme suivie d'une perfusion intraveineuse de 5 grammes par jour.
Autres noms:
dans le groupe A, les patients recevront une analgésie préventive par perfusion intraveineuse de tramadol en une dose unique de 2 mg par hg de poids corporel suivie d'une perfusion intraveineuse de 400 mg par jour.
Autres noms:
les patients du groupe RF recevront une infiltration locale de la plaie avec une solution de ropivacaïne à 0,2% dans un volume de 10 ml par segment de colonne vertébrale.
Autres noms:
les patients du groupe BF recevront une infiltration locale de la plaie avec une solution de bupivacaïne à 0,2% dans un volume de 10 ml par segment de colonne vertébrale.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: groupe de contrôle
aucune analgésie préventive ne sera utilisée.
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dans le groupe A, les patients recevront une analgésie préventive par perfusion intraveineuse de métamizol en une dose unique de 1 à 1,25 gramme suivie d'une perfusion intraveineuse de 5 grammes par jour.
Autres noms:
dans le groupe A, les patients recevront une analgésie préventive par perfusion intraveineuse de tramadol en une dose unique de 2 mg par hg de poids corporel suivie d'une perfusion intraveineuse de 400 mg par jour.
Autres noms:
les patients du groupe RF recevront une infiltration locale de la plaie avec une solution de ropivacaïne à 0,2% dans un volume de 10 ml par segment de colonne vertébrale.
Autres noms:
les patients ne recevront aucune analgésie préventive.
dose standard peropératoire de fentanyl sera utilisée.
les patients du groupe BF recevront une infiltration locale de la plaie avec une solution de bupivacaïne à 0,2% dans un volume de 10 ml par segment de colonne vertébrale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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perception de la douleur peropératoire
Délai: en ligne sur la base des valeurs SPI
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Les investigateurs compareront l'efficacité de l'analgésie en peropératoire selon la technique d'analgésie utilisée en préopératoire : soit infiltration locale de la plaie, soit perfusion intraveineuse.
Les enquêteurs administreront une dose de resuce de fentanyl par voie intraveineuse à une dose de 1 mcg par kg de poids corporel dans le cas où la valeur SPI augmente de plus de 15 points sur l'échelle SPI toutes les 5 minutes jusqu'à ce que la valeur SPI redescende à la valeur de référence
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en ligne sur la base des valeurs SPI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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perception de la douleur postopératoire
Délai: 2 heures après la sortie en unité postopératoire.
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Les investigateurs compareront l'efficacité de l'analgésie en postopératoire selon la technique d'analgésie utilisée en préopératoire : soit infiltration locale de la plaie, soit perfusion intraveineuse.
Les enquêteurs utilisent le NRS et le comparent aux valeurs du SPI.
De plus, les chercheurs observeront des variations de SPI en réaction à l'administration de morphine par voie intraveineuse en cas de douleur aiguë ou modérée.
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2 heures après la sortie en unité postopératoire.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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douleur persistante postopératoire
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les investigateurs compareront l'efficacité de l'analgésie en postopératoire selon la technique d'analgésie utilisée en préopératoire : soit infiltration locale de la plaie, soit perfusion intraveineuse.
Les enquêteurs utiliseront Melzack pour évaluer le taux de douleur persistante postopératoire.
Les patients seront invités à effectuer une visite de contrôle à la clinique et invités à décrire l'intensité de leur douleur et à préciser sa caractéristique à l'aide d'un ensemble d'adjectifs caractérisant leur perception de la douleur.
Ensuite, la perception de la douleur des patients sera analysée à l'aide d'une échelle spécifiée lorsque chaque adjectif se voit attribuer des points et que la somme des points recueillis dans le questionnaire indique la probabilité de présence de douleur de perception postopératoire à l'aide du questionnaire Melzack.
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Jusqu'à 6 mois
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FBSS postopératoire
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les investigateurs compareront l'efficacité de l'analgésie en postopératoire selon la technique d'analgésie utilisée en préopératoire : soit infiltration locale de la plaie, soit perfusion intraveineuse.
Les enquêteurs utiliseront l'échelle FBSS pour évaluer la présence de FBSS.
Les patients seront invités à effectuer une visite de contrôle à la clinique pour être diagnostiqués des symptômes du FBSS : intensité de la douleur, invalidité, scores de dépression, tempérament et profil de caractère déterminés par l'échelle visuelle analogique (EVA), Roland Morris Disability Index, Beck Depression Inventory , et Inventaire du tempérament et du caractère.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gruenewald M, Ilies C, Herz J, Schoenherr T, Fudickar A, Hocker J, Bein B. Influence of nociceptive stimulation on analgesia nociception index (ANI) during propofol-remifentanil anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):1024-30. doi: 10.1093/bja/aet019. Epub 2013 Mar 6.
- Gruenewald M, Ilies C. Monitoring the nociception-anti-nociception balance. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2013 Jun;27(2):235-47. doi: 10.1016/j.bpa.2013.06.007.
- Gruenewald M, Willms S, Broch O, Kott M, Steinfath M, Bein B. Sufentanil administration guided by surgical pleth index vs standard practice during sevoflurane anaesthesia: a randomized controlled pilot study. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):898-905. doi: 10.1093/bja/aet485. Epub 2014 Feb 16.
- Won YJ, Lim BG, Lee SH, Park S, Kim H, Lee IO, Kong MH. Comparison of relative oxycodone consumption in surgical pleth index-guided analgesia versus conventional analgesia during sevoflurane anesthesia: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(35):e4743. doi: 10.1097/MD.0000000000004743.
- Cherian MN, Mathews MP, Chandy MJ. Local wound infiltration with bupivacaine in lumbar laminectomy. Surg Neurol. 1997 Feb;47(2):120-2; discussion 122-3. doi: 10.1016/s0090-3019(96)00255-8.
- Hernandez-Palazon J, Tortosa Serrano JA, Burguillos Lopez S, Molero Molero E. [Infiltration of the surgical wound with local anesthetic for postoperative analgesia in patients operated on for lumbar disc herniation. Comparative study of ropivacaine and bupivacaine]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2001 Jan;48(1):17-20. Spanish.
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Korfali G, Yilmazlar S, Tercan M. Pre-emptive infiltration of levobupivacaine is superior to at-closure administration in lumbar laminectomy patients. Eur Spine J. 2008 Sep;17(9):1237-41. doi: 10.1007/s00586-008-0676-z. Epub 2008 Apr 19.
- Ozyilmaz K, Ayoglu H, Okyay RD, Yurtlu S, Koksal B, Hanci V, Erdogan G, Turan IO. Postoperative analgesic effects of wound infiltration with tramadol and levobupivacaine in lumbar disk surgeries. J Neurosurg Anesthesiol. 2012 Oct;24(4):331-5. doi: 10.1097/ANA.0b013e3182611a1d.
- Chae SU, Kim TK, Shim DM, Kim YJ, Choi DH. Is complex regional pain syndrome a cause of post-operative syndrome in the lumbar spine? - a case report -. Asian Spine J. 2009 Dec;3(2):101-5. doi: 10.4184/asj.2009.3.2.101. Epub 2009 Dec 31.
- Yalbuzdag SA, Erol AM, Sengul I, Celik C, Solum S, Adilay HU, Gungor B. Temperament and Character Profile in Failed Back Surgery Syndrome: A Cross-Sectional Clinical Study. Turk Neurosurg. 2016;26(6):912-917. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.13679-14.0.
- Gruenewald M, Herz J, Schoenherr T, Thee C, Steinfath M, Bein B. Measurement of the nociceptive balance by Analgesia Nociception Index and Surgical Pleth Index during sevoflurane-remifentanil anesthesia. Minerva Anestesiol. 2015 May;81(5):480-9. Epub 2014 Jul 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
- Ropivacaïne
- Tramadol
- Dipyrone
Autres numéros d'identification d'étude
- SilesianMUKOAiIT1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- CIF
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