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Analgésie dirigée par SPI pour discectomie lombaire (SPI)

14 avril 2019 mis à jour par: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia

Essai comparatif randomisé d'analgésie intraveineuse dirigée par IPS utilisant le métamizole avec le tramadol versus l'infiltration préventive de la plaie utilisant 0,2 % de ropivacaïne avec du fentanyl ou 0,2 % de bupivacaïne avec du fentanyl pour la discectomie lombaire

Le but de cet essai randomisé est d'évaluer l'efficacité de l'analgésie pour la discectomie lombaire et de comparer l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à l'indice chirurgical de Pleth (SPI) pour surveiller la perception de la douleur après l'opération.

Les patients ont reçu soit une infiltration tissulaire locale préemptive au niveau du site chirurgical en utilisant soit de la ropivacaïne à 0,2 % avec du fentanyl ou de la bupivacaïne à 0,2 % avec du fenthanyl, soit une perfusion intraveineuse préventive utilisant du métamizole et du tramadol.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La surveillance de la profondeur de l'anesthésie à l'aide de l'entropie spectrale (SE) et de la qualité du bloc neuromusculaire est courante dans l'anesthésie moderne, tandis que la surveillance de l'analgésie nécessite encore des études supplémentaires. Récemment, le Surgical Pleth Index (SPI) a été ajouté comme variable de substitution montrant l'équilibre nociception-antinociception dans les paramètres susmentionnés constituant une nouvelle approche dans le suivi des patients en peropératoire, connue sous le nom d'adéquation de l'anesthésie (AoA) ou anesthésie sur mesure. Cette étude vise à évaluer l'utilité de l'analgésie dirigée par SPI chez les patients subissant une anesthésie générale (AG) où l'analgésie peropératoire sera obtenue soit avec une infiltration préemptive régionale de la plaie utilisant 0,2 % de ropivacaïne avec du fentanyl ou 0,2 % de bupivacaïne avec du fentanyl ou une analgésie intraveineuse utilisant une perfusion continue de métamizole avec du tramadol pour une discectomie lombaire. En peropératoire, la valeur SPI sera enregistrée avec une fréquence d'échantillonnage de 1 minute. Lorsque la valeur SPI atteint un niveau supérieur à 15 points SPI au-dessus du niveau de base, une dose de secours de 1 mg/kg de poids corporel de fentanyl sera administrée par voie intraveineuse toutes les 5 minutes jusqu'à ce que la valeur SPI diminue au niveau de base calculé précédemment avant le début de l'opération.

De plus, les enquêteurs compareront l'échelle d'évaluation numérique (NRS) avec les valeurs de l'indice de pléthologie chirurgicale (SPI) pour surveiller l'efficacité de l'analgésie après l'opération. Après la sortie de l'AG, les patients seront interrogés en fonction de l'intensité de leur douleur sur une échelle de 0 à 10. Dans le cas d'une perception de la douleur supérieure à 3, un bolus de 2 mg de morphine sera administré par voie intraveineuse toutes les 10 minutes jusqu'à ce que la perception de la douleur soit inférieure à 4. Les valeurs SPI seront enregistrées toutes les 1 minute et analysées pour la douleur aute (NRS 7-10) , moyenne (4-6) et intervalles de perception de la douleur légère pour évaluer s'il existe une corrélation entre NRS et SPI.

De plus, certains patients développent un syndrome d'échec de la chirurgie du dos (FBSS) à la suite d'une chirurgie lombaire. Les chercheurs chercheront donc à analyser si l'analgésie dirigée par SPI pendant et après l'opération réduit le taux de FBSS. Après 5 mois après l'opération, le patient sera interrogé à l'aide du protocole Melzack pour évaluer le taux de FBSS ainsi que les symptômes de douleur chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Pologne, 41-200
        • Medical University of Silesia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement écrit pour participer à l'étude
  • consentement écrit pour subir une anesthésie générale avec infiltration locale de la plaie et chirurgie de discectomie

Critère d'exclusion:

  • allergie aux anesthésiques locaux
  • nécessité d'administrer des médicaments vasoactifs influençant la surveillance du SPI
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: bupivacaïne, LA, solution
un anesthésique local administré pour l'infiltration locale de la plaie de chaque côté en une dose unique de 10 ml de solution à 0,2 % par segment de colonne vertébrale avec une durée potentielle allant jusqu'à 8 heures selon les données des fabricants
dans le groupe A, les patients recevront une analgésie préventive par perfusion intraveineuse de métamizol en une dose unique de 1 à 1,25 gramme suivie d'une perfusion intraveineuse de 5 grammes par jour.
Autres noms:
  • Pyralgine
dans le groupe A, les patients recevront une analgésie préventive par perfusion intraveineuse de tramadol en une dose unique de 2 mg par hg de poids corporel suivie d'une perfusion intraveineuse de 400 mg par jour.
Autres noms:
  • Poltram
les patients du groupe RF recevront une infiltration locale de la plaie avec une solution de ropivacaïne à 0,2% dans un volume de 10 ml par segment de colonne vertébrale.
Autres noms:
  • Ropimol
les patients ne recevront aucune analgésie préventive. dose standard peropératoire de fentanyl sera utilisée.
EXPÉRIMENTAL: ropivacaïne, LA, solution
un anesthésique local administré pour l'infiltration locale de la plaie de chaque côté en une dose unique de 10 ml de solution à 0,2 % par segment de colonne vertébrale avec une durée potentielle allant jusqu'à 8 heures selon les données des fabricants
dans le groupe A, les patients recevront une analgésie préventive par perfusion intraveineuse de métamizol en une dose unique de 1 à 1,25 gramme suivie d'une perfusion intraveineuse de 5 grammes par jour.
Autres noms:
  • Pyralgine
dans le groupe A, les patients recevront une analgésie préventive par perfusion intraveineuse de tramadol en une dose unique de 2 mg par hg de poids corporel suivie d'une perfusion intraveineuse de 400 mg par jour.
Autres noms:
  • Poltram
les patients ne recevront aucune analgésie préventive. dose standard peropératoire de fentanyl sera utilisée.
les patients du groupe BF recevront une infiltration locale de la plaie avec une solution de bupivacaïne à 0,2% dans un volume de 10 ml par segment de colonne vertébrale.
Autres noms:
  • Bupiwakaina WZF
EXPÉRIMENTAL: métamizol, analgésique, solution
un médicament analgésique administré par voie intraveineuse pour l'analgésie préventive à une dose initiale de 1 à 1,25 g avec une durée potentielle allant jusqu'à 6 heures selon les données du fabricant
les patients du groupe RF recevront une infiltration locale de la plaie avec une solution de ropivacaïne à 0,2% dans un volume de 10 ml par segment de colonne vertébrale.
Autres noms:
  • Ropimol
les patients ne recevront aucune analgésie préventive. dose standard peropératoire de fentanyl sera utilisée.
les patients du groupe BF recevront une infiltration locale de la plaie avec une solution de bupivacaïne à 0,2% dans un volume de 10 ml par segment de colonne vertébrale.
Autres noms:
  • Bupiwakaina WZF
EXPÉRIMENTAL: tramadol, analgésique, solution
un médicament semi-opioïde administré par voie intraveineuse pour l'analgésie préventive à une dose initiale de 2 mg par kg de poids corporel avec une durée potentielle allant jusqu'à 6 heures selon les données des fabricants
dans le groupe A, les patients recevront une analgésie préventive par perfusion intraveineuse de métamizol en une dose unique de 1 à 1,25 gramme suivie d'une perfusion intraveineuse de 5 grammes par jour.
Autres noms:
  • Pyralgine
dans le groupe A, les patients recevront une analgésie préventive par perfusion intraveineuse de tramadol en une dose unique de 2 mg par hg de poids corporel suivie d'une perfusion intraveineuse de 400 mg par jour.
Autres noms:
  • Poltram
les patients du groupe RF recevront une infiltration locale de la plaie avec une solution de ropivacaïne à 0,2% dans un volume de 10 ml par segment de colonne vertébrale.
Autres noms:
  • Ropimol
les patients du groupe BF recevront une infiltration locale de la plaie avec une solution de bupivacaïne à 0,2% dans un volume de 10 ml par segment de colonne vertébrale.
Autres noms:
  • Bupiwakaina WZF
EXPÉRIMENTAL: groupe de contrôle
aucune analgésie préventive ne sera utilisée.
dans le groupe A, les patients recevront une analgésie préventive par perfusion intraveineuse de métamizol en une dose unique de 1 à 1,25 gramme suivie d'une perfusion intraveineuse de 5 grammes par jour.
Autres noms:
  • Pyralgine
dans le groupe A, les patients recevront une analgésie préventive par perfusion intraveineuse de tramadol en une dose unique de 2 mg par hg de poids corporel suivie d'une perfusion intraveineuse de 400 mg par jour.
Autres noms:
  • Poltram
les patients du groupe RF recevront une infiltration locale de la plaie avec une solution de ropivacaïne à 0,2% dans un volume de 10 ml par segment de colonne vertébrale.
Autres noms:
  • Ropimol
les patients ne recevront aucune analgésie préventive. dose standard peropératoire de fentanyl sera utilisée.
les patients du groupe BF recevront une infiltration locale de la plaie avec une solution de bupivacaïne à 0,2% dans un volume de 10 ml par segment de colonne vertébrale.
Autres noms:
  • Bupiwakaina WZF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perception de la douleur peropératoire
Délai: en ligne sur la base des valeurs SPI
Les investigateurs compareront l'efficacité de l'analgésie en peropératoire selon la technique d'analgésie utilisée en préopératoire : soit infiltration locale de la plaie, soit perfusion intraveineuse. Les enquêteurs administreront une dose de resuce de fentanyl par voie intraveineuse à une dose de 1 mcg par kg de poids corporel dans le cas où la valeur SPI augmente de plus de 15 points sur l'échelle SPI toutes les 5 minutes jusqu'à ce que la valeur SPI redescende à la valeur de référence
en ligne sur la base des valeurs SPI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perception de la douleur postopératoire
Délai: 2 heures après la sortie en unité postopératoire.
Les investigateurs compareront l'efficacité de l'analgésie en postopératoire selon la technique d'analgésie utilisée en préopératoire : soit infiltration locale de la plaie, soit perfusion intraveineuse. Les enquêteurs utilisent le NRS et le comparent aux valeurs du SPI. De plus, les chercheurs observeront des variations de SPI en réaction à l'administration de morphine par voie intraveineuse en cas de douleur aiguë ou modérée.
2 heures après la sortie en unité postopératoire.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur persistante postopératoire
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les investigateurs compareront l'efficacité de l'analgésie en postopératoire selon la technique d'analgésie utilisée en préopératoire : soit infiltration locale de la plaie, soit perfusion intraveineuse. Les enquêteurs utiliseront Melzack pour évaluer le taux de douleur persistante postopératoire. Les patients seront invités à effectuer une visite de contrôle à la clinique et invités à décrire l'intensité de leur douleur et à préciser sa caractéristique à l'aide d'un ensemble d'adjectifs caractérisant leur perception de la douleur. Ensuite, la perception de la douleur des patients sera analysée à l'aide d'une échelle spécifiée lorsque chaque adjectif se voit attribuer des points et que la somme des points recueillis dans le questionnaire indique la probabilité de présence de douleur de perception postopératoire à l'aide du questionnaire Melzack.
Jusqu'à 6 mois
FBSS postopératoire
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les investigateurs compareront l'efficacité de l'analgésie en postopératoire selon la technique d'analgésie utilisée en préopératoire : soit infiltration locale de la plaie, soit perfusion intraveineuse. Les enquêteurs utiliseront l'échelle FBSS pour évaluer la présence de FBSS. Les patients seront invités à effectuer une visite de contrôle à la clinique pour être diagnostiqués des symptômes du FBSS : intensité de la douleur, invalidité, scores de dépression, tempérament et profil de caractère déterminés par l'échelle visuelle analogique (EVA), Roland Morris Disability Index, Beck Depression Inventory , et Inventaire du tempérament et du caractère.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

23 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

article dans AiIT en 2019,

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • CIF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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