- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02971540
요추 추간판 절제술을 위한 SPI 유도 진통제 (SPI)
요추 추간판 절제술을 위해 Metamizole과 Tramadol을 사용한 SPI 지시 정맥 진통제 대 Fentanyl과 함께 0,2% Ropivacaine 또는 Fentanyl과 함께 0,2% Bupivacaine을 사용한 선제적 상처 침윤의 비교, 무작위 시험
이 무작위 시험의 목적은 요추 추간판 절제술에 대한 진통 효과를 평가하고 수술 후 통증 인식을 모니터링하기 위해 NRS(숫자 등급 척도)와 SPI(외과적 흉혈 지수)를 비교하는 것입니다.
환자는 펜타닐과 함께 0,2% 로피바카인 또는 펜타닐과 함께 0,2% 부피바카인을 사용하거나 메타미졸과 트라마돌을 사용하여 선제적으로 정맥 내 주입을 사용하여 수술 부위에서 선제적 국소 조직 침윤을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
스펙트럼 엔트로피(SE)를 사용하여 마취 깊이를 모니터링하고 신경근 차단의 품질은 현대 마취에서 일상적인 반면 진통 모니터링은 여전히 추가 연구가 필요합니다. 최근 수술용 혈량 지수(SPI)는 마취의 적절성(AoA) 또는 맞춤형 마취로 알려진 수술 중 환자를 모니터링하는 새로운 접근법을 구성하는 위에서 언급한 매개변수에 통각-항통각 균형을 보여주는 대리 변수로 추가되었습니다. 이 연구는 수술 중 진통이 펜타닐과 함께 0,2% 로피바카인 또는 펜타닐과 함께 0,2% 부피바카인 또는 정맥 진통제를 사용하여 국소 선제적 상처 침윤으로 달성될 전신 마취(GA)를 받는 환자에서 SPI 지시 진통의 유용성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 요추 추간판 절제술을 위해 트라마돌과 함께 메타미졸을 지속적으로 주입합니다. 수술 중 SPI 값은 1분의 샘플링 빈도로 기록됩니다. SPI 값이 기본 수준보다 15 SPI 포인트 이상 높은 수준에 도달하면 SPI 값이 수술 시작 전에 계산된 기본 수준으로 떨어질 때까지 펜타닐 1mg/kg 체중의 구조 용량을 5분마다 정맥 투여합니다.
또한 조사관은 수술 후 진통 효과를 모니터링하기 위해 NRS(Numerical Rating Scale)와 SPI(Surgical Pleth Index) 값을 비교할 것입니다. GA에서 나온 후 환자는 0-10 척도에서 통증 강도 측면에서 질문을 받게 됩니다. 3 이상의 통증 지각의 경우, 통증 지각이 4 미만이 될 때까지 모르핀 2mg을 10분마다 정맥 주사합니다. SPI 값은 1분마다 기록되고 급성 통증(NRS 7-10)에 대해 분석됩니다. , NRS와 SPI 사이에 상관 관계가 있는지 평가하기 위한 평균(4-6) 및 경미한 통증 인식 간격.
또한 일부 환자는 요추 수술 후 척추 수술 실패 증후군(FBSS)이 발생하므로 조사관은 SPI 지시 진통제가 수술 중 및 수술 후 FBSS 비율을 감소시키는지 분석하는 것을 목표로 합니다. 수술 후 5개월 후 환자는 멜작 프로토콜을 사용하여 FBSS의 비율과 만성 통증의 증상을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Silesia
-
Sosnowiec, Silesia, 폴란드, 41-200
- Medical University of Silesia
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의
- 국소 상처 침윤 및 추간판 절제 수술과 함께 전신 마취를 받는 것에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- SPI 모니터링에 영향을 미치는 혈관활성 약물 투여의 필요성
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 부피바카인, LA, 솔루션
제조업체 데이터에 따라 최대 8시간의 잠재적 지속 시간으로 척추의 세그먼트당 0.2% 용액 10ml의 단일 용량으로 각 측면의 국소 상처 침윤을 위해 투여되는 국소 마취제
|
그룹 A에서 환자는 1-1.25g의 단일 용량으로 metamizol을 정맥 내 주입하고 이후 1일 5g을 정맥 내 주입하여 선제적 진통제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
그룹 A에서 환자는 1일 400mg의 정맥내 주입에 이어 체중 hg당 2mg의 단일 용량으로 트라마돌을 정맥내 주입하여 선제적 진통제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
RF 그룹의 환자는 척추 부분당 10ml 부피의 0,2% 로피바카인 용액으로 국소 상처 침윤을 받습니다.
다른 이름들:
환자는 선제 진통제를 받지 않습니다.
수술 중 표준 용량의 펜타닐이 사용됩니다.
|
실험적: 로피바카인, LA, 용액
제조업체 데이터에 따라 최대 8시간의 잠재적 지속 시간으로 척추의 세그먼트당 0.2% 용액 10ml의 단일 용량으로 각 측면의 국소 상처 침윤을 위해 투여되는 국소 마취제
|
그룹 A에서 환자는 1-1.25g의 단일 용량으로 metamizol을 정맥 내 주입하고 이후 1일 5g을 정맥 내 주입하여 선제적 진통제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
그룹 A에서 환자는 1일 400mg의 정맥내 주입에 이어 체중 hg당 2mg의 단일 용량으로 트라마돌을 정맥내 주입하여 선제적 진통제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
환자는 선제 진통제를 받지 않습니다.
수술 중 표준 용량의 펜타닐이 사용됩니다.
BF 그룹의 환자는 척주 분절당 10 ml 부피의 0,2% 부피바카인 용액으로 국소 상처 침윤을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
실험적: 메타미졸, 진통제, 용액
제조업체 데이터에 따라 최대 6시간의 잠재적인 지속 시간과 함께 1-1.25g의 초기 용량으로 선제적 진통을 위해 정맥으로 투여되는 진통제
|
RF 그룹의 환자는 척추 부분당 10ml 부피의 0,2% 로피바카인 용액으로 국소 상처 침윤을 받습니다.
다른 이름들:
환자는 선제 진통제를 받지 않습니다.
수술 중 표준 용량의 펜타닐이 사용됩니다.
BF 그룹의 환자는 척주 분절당 10 ml 부피의 0,2% 부피바카인 용액으로 국소 상처 침윤을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
실험적: 트라마돌, 진통제, 용액
제조업체 데이터에 따라 최대 6시간의 잠재적 지속 시간과 함께 체중 kg당 2mg의 초기 용량으로 선제적 진통을 위해 정맥으로 투여되는 반편제제
|
그룹 A에서 환자는 1-1.25g의 단일 용량으로 metamizol을 정맥 내 주입하고 이후 1일 5g을 정맥 내 주입하여 선제적 진통제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
그룹 A에서 환자는 1일 400mg의 정맥내 주입에 이어 체중 hg당 2mg의 단일 용량으로 트라마돌을 정맥내 주입하여 선제적 진통제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
RF 그룹의 환자는 척추 부분당 10ml 부피의 0,2% 로피바카인 용액으로 국소 상처 침윤을 받습니다.
다른 이름들:
BF 그룹의 환자는 척주 분절당 10 ml 부피의 0,2% 부피바카인 용액으로 국소 상처 침윤을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
실험적: 대조군
선제 진통제가 사용되지 않습니다.
|
그룹 A에서 환자는 1-1.25g의 단일 용량으로 metamizol을 정맥 내 주입하고 이후 1일 5g을 정맥 내 주입하여 선제적 진통제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
그룹 A에서 환자는 1일 400mg의 정맥내 주입에 이어 체중 hg당 2mg의 단일 용량으로 트라마돌을 정맥내 주입하여 선제적 진통제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
RF 그룹의 환자는 척추 부분당 10ml 부피의 0,2% 로피바카인 용액으로 국소 상처 침윤을 받습니다.
다른 이름들:
환자는 선제 진통제를 받지 않습니다.
수술 중 표준 용량의 펜타닐이 사용됩니다.
BF 그룹의 환자는 척주 분절당 10 ml 부피의 0,2% 부피바카인 용액으로 국소 상처 침윤을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술 중 통증 인식
기간: SPI 값에 기반한 온라인
|
조사관은 수술 전에 사용된 진통 기술에 따라 수술 중 진통의 효능을 비교할 것입니다: 국소 상처 침투 또는 정맥 주입.
조사자는 SPI 값이 기준선 값으로 다시 감소할 때까지 5분마다 SPI 척도에서 15포인트 이상 증가하는 경우 체중 1kg당 1mcg의 용량으로 펜타닐을 정맥 주사합니다.
|
SPI 값에 기반한 온라인
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술 후 통증 인식
기간: 수술실로 퇴원 후 2시간 경과.
|
조사관은 수술 전 사용된 진통 기술에 따라 수술 후 진통 효과를 비교할 것입니다: 국소 상처 침투 또는 정맥 주입.
조사관은 NRS를 사용하여 SPI 값과 비교합니다.
또한 조사관은 급성 또는 중등도 통증의 경우 정맥 내 모르핀 투여에 대한 반응으로 SPI 변화를 관찰할 것입니다.
|
수술실로 퇴원 후 2시간 경과.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술 후 지속적인 통증
기간: 최대 6개월
|
조사관은 수술 전 사용된 진통 기술에 따라 수술 후 진통 효과를 비교할 것입니다: 국소 상처 침투 또는 정맥 주입.
수사관은 수술 후 지속적인 통증의 비율을 평가하기 위해 melzack을 사용할 것입니다.
환자는 클리닉에서 제어 방문을 지불하도록 초대되고 통증 인식을 특징 짓는 일련의 형용사를 사용하여 통증 강도를 설명하고 특성을 지정하도록 요청받습니다.
이후 각 형용사에 점수를 부여하고 설문지에서 모은 점수의 합을 멜자크 설문지를 이용하여 수술 후 통증이 있을 확률을 나타내는 척도로 환자의 통증 지각을 분석하였다.
|
최대 6개월
|
수술 후 FBSS
기간: 최대 6개월
|
조사관은 수술 전 사용된 진통 기술에 따라 수술 후 진통 효과를 비교할 것입니다: 국소 상처 침투 또는 정맥 주입.
조사관은 FBSS 척도를 사용하여 FBSS의 존재를 평가합니다.
환자는 FBSS의 증상 진단을 위해 클리닉에서 제어 방문을 지불하도록 초대됩니다: 통증 강도, 장애, 우울증 점수, VAS(시각 아날로그 척도), Roland Morris 장애 지수, Beck 우울증 인벤토리에 의해 결정되는 기질 및 성격 프로필 , 기질 및 성격 인벤토리.
|
최대 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gruenewald M, Ilies C, Herz J, Schoenherr T, Fudickar A, Hocker J, Bein B. Influence of nociceptive stimulation on analgesia nociception index (ANI) during propofol-remifentanil anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):1024-30. doi: 10.1093/bja/aet019. Epub 2013 Mar 6.
- Gruenewald M, Ilies C. Monitoring the nociception-anti-nociception balance. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2013 Jun;27(2):235-47. doi: 10.1016/j.bpa.2013.06.007.
- Gruenewald M, Willms S, Broch O, Kott M, Steinfath M, Bein B. Sufentanil administration guided by surgical pleth index vs standard practice during sevoflurane anaesthesia: a randomized controlled pilot study. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):898-905. doi: 10.1093/bja/aet485. Epub 2014 Feb 16.
- Won YJ, Lim BG, Lee SH, Park S, Kim H, Lee IO, Kong MH. Comparison of relative oxycodone consumption in surgical pleth index-guided analgesia versus conventional analgesia during sevoflurane anesthesia: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(35):e4743. doi: 10.1097/MD.0000000000004743.
- Cherian MN, Mathews MP, Chandy MJ. Local wound infiltration with bupivacaine in lumbar laminectomy. Surg Neurol. 1997 Feb;47(2):120-2; discussion 122-3. doi: 10.1016/s0090-3019(96)00255-8.
- Hernandez-Palazon J, Tortosa Serrano JA, Burguillos Lopez S, Molero Molero E. [Infiltration of the surgical wound with local anesthetic for postoperative analgesia in patients operated on for lumbar disc herniation. Comparative study of ropivacaine and bupivacaine]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2001 Jan;48(1):17-20. Spanish.
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Korfali G, Yilmazlar S, Tercan M. Pre-emptive infiltration of levobupivacaine is superior to at-closure administration in lumbar laminectomy patients. Eur Spine J. 2008 Sep;17(9):1237-41. doi: 10.1007/s00586-008-0676-z. Epub 2008 Apr 19.
- Ozyilmaz K, Ayoglu H, Okyay RD, Yurtlu S, Koksal B, Hanci V, Erdogan G, Turan IO. Postoperative analgesic effects of wound infiltration with tramadol and levobupivacaine in lumbar disk surgeries. J Neurosurg Anesthesiol. 2012 Oct;24(4):331-5. doi: 10.1097/ANA.0b013e3182611a1d.
- Chae SU, Kim TK, Shim DM, Kim YJ, Choi DH. Is complex regional pain syndrome a cause of post-operative syndrome in the lumbar spine? - a case report -. Asian Spine J. 2009 Dec;3(2):101-5. doi: 10.4184/asj.2009.3.2.101. Epub 2009 Dec 31.
- Yalbuzdag SA, Erol AM, Sengul I, Celik C, Solum S, Adilay HU, Gungor B. Temperament and Character Profile in Failed Back Surgery Syndrome: A Cross-Sectional Clinical Study. Turk Neurosurg. 2016;26(6):912-917. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.13679-14.0.
- Gruenewald M, Herz J, Schoenherr T, Thee C, Steinfath M, Bein B. Measurement of the nociceptive balance by Analgesia Nociception Index and Surgical Pleth Index during sevoflurane-remifentanil anesthesia. Minerva Anestesiol. 2015 May;81(5):480-9. Epub 2014 Jul 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SilesianMUKOAiIT1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
요추 디스크 질환에 대한 임상 시험
-
BioAlpha Inc.알려지지 않은Transforaminal Lumbar Interbody Fusion
-
Kyungpook National University Hospital알려지지 않은
-
Duke UniversityForest Laboratories완전한Lumbosacral Disc 질환과 관련된 방사통
-
Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MD완전한이중 레벨 요추 척추전방전위증(L3-L5) | PLIF(Posterior Lumbar Interbody Fusion) | 요추 고정 수술이집트
-
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan완전한퇴행성 요추 척추 협착증 | 요추 보조기 | Transforaminal Lumbar Interbody Fusion대만