Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja kierowana przez SPI do dyscektomii lędźwiowej (SPI)

14 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia

Porównawcze, randomizowane badanie analgezji dożylnej kierowanej przez SPI przy użyciu metamizolu z tramadolem w porównaniu z prewencyjną infiltracją rany przy użyciu 0,2% ropiwakainy z fentanylem lub 0,2% bupiwakainy z fentanylem w przypadku dyscektomii lędźwiowej

Celem tego randomizowanego badania jest ocena skuteczności analgezji w przypadku dyscektomii lędźwiowej i porównanie Numerical Rating Scale (NRS) z Surgical Pleth Index (SPI) do monitorowania odczuwania bólu po operacji.

Pacjenci otrzymywali prewencyjny miejscowy naciek tkankowy w miejscu operowanym za pomocą 0,2% ropiwakainy z fentanylem lub 0,2% bupiwakainy z fentanylem lub prewencyjny wlew dożylny z metamizolem i tramadolem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Monitorowanie głębokości znieczulenia za pomocą entropii spektralnej (SE) i jakości bloku nerwowo-mięśniowego jest rutyną we współczesnym anestezjologii, natomiast monitorowanie analgezji wymaga dalszych badań. Niedawno dodano Surgical Pleth Index (SPI) jako zmienną zastępczą obrazującą równowagę nocycepcji i antynocycepcji w wyżej wymienionych parametrach, co stanowi nowatorskie podejście w śródoperacyjnym monitorowaniu pacjentów, znane jako adekwatność znieczulenia (AoA) lub znieczulenie szyte na miarę. Niniejsze badanie ma na celu ocenę przydatności analgezji sterowanej przez SPI u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu (GA), u których znieczulenie śródoperacyjne zostanie osiągnięte poprzez regionalną prewencyjną infiltrację rany przy użyciu 0,2% ropiwakainy z fentanylem lub 0,2% bupiwakainy z fentanylem lub analgezję dożylną stosowanie ciągłego wlewu metamizolu z tramadolem do dyscektomii lędźwiowej. Śródoperacyjnie będzie rejestrowana wartość SPI z częstotliwością próbkowania 1 min. Gdy wartość SPI osiągnie poziom wyższy niż 15 punktów SPI powyżej poziomu podstawowego, co 5 minut będzie podawana dożylnie dawka ratunkowa fentanylu 1mg/kg masy ciała, aż wartość SPI spadnie do poziomu podstawowego obliczonego wcześniej przed rozpoczęciem operacji.

Dodatkowo badacze porównają numeryczną skalę ocen (NRS) z wartościami Surgical Pleth Index (SPI) w celu monitorowania skuteczności analgezji pooperacyjnej. Po wyjściu z GA pacjenci będą kwestionowani pod kątem natężenia bólu w skali 0-10. W przypadku odczuwania bólu powyżej 3, bolus 2mg morfiny będzie podawany dożylnie co 10 minut, aż odczuwanie bólu będzie niższe niż 4. Wartości SPI będą rejestrowane co 1 minutę i analizowane pod kątem bólu ostrego (NRS 7-10) , średnie (4-6) i łagodne interwały odczuwania bólu, aby ocenić, czy istnieje korelacja między NRS a SPI.

Ponadto u niektórych pacjentów po operacjach odcinka lędźwiowego rozwija się zespół nieudanej operacji kręgosłupa (FBSS), dlatego badacze będą dążyć do przeanalizowania, czy śród- i pooperacyjna analgezja kierowana przez SPI zmniejsza częstość FBSS. Po 5 miesiącach od zabiegu pacjent zostanie przebadany protokołem Melzacka w celu oceny częstości FBSS oraz objawów bólu przewlekłego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Polska, 41-200
        • Medical University of Silesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna zgoda na udział w badaniu
  • pisemna zgoda na poddanie się znieczuleniu ogólnemu z miejscowym naciekiem rany i operacją discektomii

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na miejscowe środki znieczulające
  • konieczność podawania leków wazoaktywnych wpływających na monitorowanie SPI
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: bupiwakaina, LA, roztwór
środek miejscowo znieczulający podawany w celu miejscowego naciekania rany z każdej strony w pojedynczej dawce 10 ml 0,2% roztworu na segment kręgosłupa o potencjalnym czasie trwania do 8 godzin wg danych producenta
Lek: Metamizol
w grupie A pacjenci otrzymają analgezję wyprzedzającą w postaci wlewu dożylnego metamizolu w pojedynczej dawce 1-1,25 grama, a następnie wlewu dożylnego w dawce 5 gramów na dobę.
Inne nazwy:
  • Pyralgina
Lek: Tramadol
w grupie A pacjenci otrzymają analgezję wyprzedzającą za pomocą dożylnego wlewu tramadolu w pojedynczej dawce 2 mg na hg m.c., a następnie wlewu dożylnego w dawce 400 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • Poltram
Lek: Ropiwakaina
pacjenci z grupy RF otrzymają miejscowy naciek rany roztworem 0,2% ropiwakainy w objętości 10 ml na segment kręgosłupa.
Inne nazwy:
  • Ropimol
Inny: Grupa kontrolna
pacjenci nie otrzymają żadnego środka przeciwbólowego z wyprzedzeniem. śródoperacyjnie zostanie zastosowana standardowa dawka fentanylu.
EKSPERYMENTALNY: ropiwakaina, LA, roztwór
środek miejscowo znieczulający podawany w celu miejscowego naciekania rany z każdej strony w pojedynczej dawce 10 ml 0,2% roztworu na segment kręgosłupa o potencjalnym czasie trwania do 8 godzin wg danych producenta
Lek: Metamizol
w grupie A pacjenci otrzymają analgezję wyprzedzającą w postaci wlewu dożylnego metamizolu w pojedynczej dawce 1-1,25 grama, a następnie wlewu dożylnego w dawce 5 gramów na dobę.
Inne nazwy:
  • Pyralgina
Lek: Tramadol
w grupie A pacjenci otrzymają analgezję wyprzedzającą za pomocą dożylnego wlewu tramadolu w pojedynczej dawce 2 mg na hg m.c., a następnie wlewu dożylnego w dawce 400 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • Poltram
Inny: Grupa kontrolna
pacjenci nie otrzymają żadnego środka przeciwbólowego z wyprzedzeniem. śródoperacyjnie zostanie zastosowana standardowa dawka fentanylu.
Lek: Bupiwakaina
chorzy z grupy BF otrzymają miejscowy naciek rany roztworem 0,2% bupiwakainy w objętości 10 ml na odcinek kręgosłupa.
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina WZF
EKSPERYMENTALNY: metamizol, środek przeciwbólowy, roztwór
lek przeciwbólowy podawany dożylnie w celu wstępnej analgezji w dawce początkowej 1-1,25g z potencjalnym czasem działania do 6 godzin wg danych producenta
Lek: Ropiwakaina
pacjenci z grupy RF otrzymają miejscowy naciek rany roztworem 0,2% ropiwakainy w objętości 10 ml na segment kręgosłupa.
Inne nazwy:
  • Ropimol
Inny: Grupa kontrolna
pacjenci nie otrzymają żadnego środka przeciwbólowego z wyprzedzeniem. śródoperacyjnie zostanie zastosowana standardowa dawka fentanylu.
Lek: Bupiwakaina
chorzy z grupy BF otrzymają miejscowy naciek rany roztworem 0,2% bupiwakainy w objętości 10 ml na odcinek kręgosłupa.
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina WZF
EKSPERYMENTALNY: tramadol, środek przeciwbólowy, roztwór
lek półopioidowy podawany dożylnie w celu wyprzedzającej analgezji w dawce początkowej 2 mg na kg mc. o potencjalnym czasie trwania do 6 godzin według danych producentów
Lek: Metamizol
w grupie A pacjenci otrzymają analgezję wyprzedzającą w postaci wlewu dożylnego metamizolu w pojedynczej dawce 1-1,25 grama, a następnie wlewu dożylnego w dawce 5 gramów na dobę.
Inne nazwy:
  • Pyralgina
Lek: Tramadol
w grupie A pacjenci otrzymają analgezję wyprzedzającą za pomocą dożylnego wlewu tramadolu w pojedynczej dawce 2 mg na hg m.c., a następnie wlewu dożylnego w dawce 400 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • Poltram
Lek: Ropiwakaina
pacjenci z grupy RF otrzymają miejscowy naciek rany roztworem 0,2% ropiwakainy w objętości 10 ml na segment kręgosłupa.
Inne nazwy:
  • Ropimol
Lek: Bupiwakaina
chorzy z grupy BF otrzymają miejscowy naciek rany roztworem 0,2% bupiwakainy w objętości 10 ml na odcinek kręgosłupa.
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina WZF
EKSPERYMENTALNY: Grupa kontrolna
nie zostanie zastosowana żadna wyprzedzająca analgezja.
Lek: Metamizol
w grupie A pacjenci otrzymają analgezję wyprzedzającą w postaci wlewu dożylnego metamizolu w pojedynczej dawce 1-1,25 grama, a następnie wlewu dożylnego w dawce 5 gramów na dobę.
Inne nazwy:
  • Pyralgina
Lek: Tramadol
w grupie A pacjenci otrzymają analgezję wyprzedzającą za pomocą dożylnego wlewu tramadolu w pojedynczej dawce 2 mg na hg m.c., a następnie wlewu dożylnego w dawce 400 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • Poltram
Lek: Ropiwakaina
pacjenci z grupy RF otrzymają miejscowy naciek rany roztworem 0,2% ropiwakainy w objętości 10 ml na segment kręgosłupa.
Inne nazwy:
  • Ropimol
Inny: Grupa kontrolna
pacjenci nie otrzymają żadnego środka przeciwbólowego z wyprzedzeniem. śródoperacyjnie zostanie zastosowana standardowa dawka fentanylu.
Lek: Bupiwakaina
chorzy z grupy BF otrzymają miejscowy naciek rany roztworem 0,2% bupiwakainy w objętości 10 ml na odcinek kręgosłupa.
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina WZF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odczuwanie bólu śródoperacyjnego
Ramy czasowe: on-line w oparciu o wartości SPI
Badacze porównają skuteczność analgezji śródoperacyjnej zgodnie z techniką analgezji stosowaną przed operacją: albo miejscowy naciek rany, albo wlew dożylny. Badacze podają dożylnie dawkę ratunkową fentanylu w dawce 1 mcg na kg masy ciała w przypadku wzrostu wartości SPI powyżej 15 punktów w skali SPI co 5 minut, aż wartość SPI wróci do wartości wyjściowej
on-line w oparciu o wartości SPI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odczuwanie bólu po operacji
Ramy czasowe: 2 godziny po wypisaniu na oddział pooperacyjny.
Badacze porównają skuteczność analgezji pooperacyjnej zgodnie z techniką analgezji stosowaną przed operacją: albo miejscowy naciek rany, albo wlew dożylny. Badacze wykorzystują NRS i porównują go z wartościami SPI. Dodatkowo Badacze będą obserwować wahania SPI jako reakcję na dożylne podanie morfiny w przypadku bólu ostrego lub umiarkowanego.
2 godziny po wypisaniu na oddział pooperacyjny.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
uporczywy ból pooperacyjny
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Badacze porównają skuteczność analgezji pooperacyjnej zgodnie z techniką analgezji stosowaną przed operacją: albo miejscowy naciek rany, albo wlew dożylny. Badacze wykorzystają metodę Melzack do oceny częstości uporczywego bólu pooperacyjnego. Pacjenci zostaną zaproszeni na wizytę kontrolną w poradni i poproszeni o opisanie natężenia bólu oraz określenie jego charakterystyki za pomocą zestawu przymiotników charakteryzujących ich odczuwanie bólu. Następnie ocena odczuwania bólu przez pacjentów zostanie przeanalizowana za pomocą określonej skali, w której każdemu przymiotnikowi przypisano punkty, a suma punktów zebranych w kwestionariuszu wskazuje prawdopodobieństwo wystąpienia odczuwania bólu pooperacyjnego za pomocą kwestionariusza Melzacka.
do 6 miesięcy
pooperacyjny FBSS
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Badacze porównają skuteczność analgezji pooperacyjnej zgodnie z techniką analgezji stosowaną przed operacją: albo miejscowy naciek rany, albo wlew dożylny. Badacze użyją skali FBSS do oceny obecności FBSS. Pacjenci zostaną zaproszeni na wizytę kontrolną w klinice w celu zdiagnozowania objawów FBSS: nasilenia bólu, niesprawności, skali depresji, temperamentu i profilu charakteru określonego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), Indeksu niepełnosprawności Rolanda Morrisa, Inwentarza Depresji Becka oraz Inwentarz temperamentu i charakteru.
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Silesia

Współpracownicy

Silesian University of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SilesianMUKOAiIT1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

artykuł w AiIT w 2019 roku,

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba dysku lędźwiowego

Badania kliniczne na Metamizol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj