SPI-rettet analgesi for lumbal discectomy (SPI)
14. april 2019 opdateret af: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia
Komparativ, randomiseret undersøgelse af SPI-rettet intravenøs analgesi ved brug af Metamizol med Tramadol versus forebyggende sårinfiltration ved hjælp af 0,2 % ropivacain med fentanyl eller 0,2 % bupivacain med fentanyl til lumbal diskektomi
Formålet med dette randomiserede forsøg er at vurdere effektiviteten af analgesi til lumbal discektomi og sammenligne Numerical Rating Scale (NRS) med Surgical Pleth Index (SPI) til overvågning af smerteopfattelse postoperativt.
Patienterne modtog enten forebyggende lokal vævsinfiltration på operationsstedet med enten 0,2 % ropivacain med fentanyl eller 0,2 % bupivacain med fenthanyl eller forebyggende intravenøs infusion med metamizol og tramadol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overvågning af dybden af anæstesi ved hjælp af spektral entropi (SE) og kvaliteten af neuromuskulær blokering er rutine i moderne anæstesi, mens overvågning af analgesi stadig kræver yderligere undersøgelser. For nylig blev Surgical Pleth Index (SPI) tilføjet som en surrogatvariabel, der viser balancen mellem nociception og antinociception i ovennævnte parametre, hvilket udgør en ny tilgang til intraoperativ monitorering af patienter, kendt som tilstrækkelighed af anæstesi (AoA) eller skræddersyet anæstesi. Denne undersøgelse har til formål at evaluere anvendeligheden af SPI-rettet analgesi hos patienter, der gennemgår generel anæstesi (GA), hvor analgesi intraoperativt vil blive opnået enten med regional forebyggende sårinfiltration ved brug af 0,2 % ropivacain med fentanyl eller 0,2 % bupivacain med fentanyl eller intravenøs analgesi ved brug af kontinuerlig infusion af metamizol med tramadol til lumbal discektomi. Intraoperativt vil SPI-værdien blive registreret med en prøveudtagningsfrekvens på 1 minut. Når SPI-værdien når et niveau, der er højere end 15 SPI-point over basisniveauet, vil en redningsdosis på 1mg/kg legemsvægt af fentanyl blive administreret intravenøst hvert 5. minut, indtil SPI-værdien falder til det grundlæggende niveau, som var beregnet tidligere før operationen startede.
Derudover vil efterforskerne sammenligne Numerical Rating Scale (NRS) med Surgical Pleth Index (SPI) værdier for at overvåge effekten af analgesi postoperativt. Efter opståen fra GA vil patienter blive udspurgt med hensyn til deres smerteintensitet på en skala 0-10. I tilfælde af smerteopfattelse over 3, vil en bolus på 2mg morfin blive administreret intravenøst hvert 10. minut, indtil smerteopfattelsen vil være lavere end 4. SPI-værdier vil blive registreret hvert 1. minut og analyseret for aute smerte (NRS 7-10). , gennemsnitlige (4-6) og milde smerteopfattelsesintervaller for at vurdere, om der eksisterer en sammenhæng mellem NRS og SPI.
Derudover udvikler nogle patienter Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) efter lumbale operationer, så efterforskerne vil sigte efter at analysere, om SPI-rettet analgesi intra- og postoperativt reducerer frekvensen af FBSS. Efter 5 måneder efter operationen vil patienten blive undersøgt ved hjælp af melzack protokol for at vurdere frekvensen af FBSS samt symptomer på kronisk smerte.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
132
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Silesia
-
Sosnowiec, Silesia, Polen, 41-200
- Medical University of Silesia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
- skriftligt samtykke til at gennemgå generel anæstesi med lokal sårinfiltration og operation af discektomi
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for lokalbedøvelse
- nødvendigheden af administration af vasoaktive lægemidler, der påvirker SPI-overvågning
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: bupivacain, LA, opløsning
et lokalbedøvelsesmiddel indgivet til lokal sårinfiltration på hver side i en enkelt dosis på 10 ml 0,2 % opløsning pr. segment af hvirvelsøjlen med en potentiel varighed på op til 8 timer ifølge producentens data
|
i gruppe A vil patienter modtage forebyggende analgesi med intravenøs infusion af metamizol i en enkelt dosis på 1-1,25 gram med efterfølgende intravenøs infusion på 5 gram pr. dag.
Andre navne:
i gruppe A vil patienter modtage forebyggende analgesi ved hjælp af intravenøs infusion af tramadol i en enkelt dosis på 2 mg pr. hg legemsvægt med efterfølgende intravenøs infusion på 400 mg pr. dag.
Andre navne:
patienter i gruppe RF vil modtage lokal sårinfiltration med en opløsning af 0,2% ropivacain i et volumen på 10 ml pr. segment af hvirvelsøjlen.
Andre navne:
patienter vil ikke modtage forebyggende analgesi.
intraoperativt vil standarddosis fentanyl blive anvendt.
|
|
EKSPERIMENTEL: ropivacain, LA, opløsning
et lokalbedøvelsesmiddel indgivet til lokal sårinfiltration på hver side i en enkelt dosis på 10 ml 0,2 % opløsning pr. segment af hvirvelsøjlen med en potentiel varighed på op til 8 timer ifølge producentens data
|
i gruppe A vil patienter modtage forebyggende analgesi med intravenøs infusion af metamizol i en enkelt dosis på 1-1,25 gram med efterfølgende intravenøs infusion på 5 gram pr. dag.
Andre navne:
i gruppe A vil patienter modtage forebyggende analgesi ved hjælp af intravenøs infusion af tramadol i en enkelt dosis på 2 mg pr. hg legemsvægt med efterfølgende intravenøs infusion på 400 mg pr. dag.
Andre navne:
patienter vil ikke modtage forebyggende analgesi.
intraoperativt vil standarddosis fentanyl blive anvendt.
Patienter i gruppe BF vil modtage lokal sårinfiltration med en opløsning af 0,2 % bupivacain i et volumen på 10 ml pr. segment af rygsøjlen.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: metamizol, smertestillende, opløsning
et smertestillende lægemiddel administreret intravenøst til forebyggende analgesi i en startdosis på 1-1,25 g med en potentiel varighedstid på op til 6 timer ifølge producentens data
|
patienter i gruppe RF vil modtage lokal sårinfiltration med en opløsning af 0,2% ropivacain i et volumen på 10 ml pr. segment af hvirvelsøjlen.
Andre navne:
patienter vil ikke modtage forebyggende analgesi.
intraoperativt vil standarddosis fentanyl blive anvendt.
Patienter i gruppe BF vil modtage lokal sårinfiltration med en opløsning af 0,2 % bupivacain i et volumen på 10 ml pr. segment af rygsøjlen.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: tramadol, smertestillende, opløsning
et halvt opioid lægemiddel administreret intravenøst til forebyggende analgesi i en startdosis på 2 mg pr. kg kropsvægt med en potentiel varighed på op til 6 timer ifølge producentens data
|
i gruppe A vil patienter modtage forebyggende analgesi med intravenøs infusion af metamizol i en enkelt dosis på 1-1,25 gram med efterfølgende intravenøs infusion på 5 gram pr. dag.
Andre navne:
i gruppe A vil patienter modtage forebyggende analgesi ved hjælp af intravenøs infusion af tramadol i en enkelt dosis på 2 mg pr. hg legemsvægt med efterfølgende intravenøs infusion på 400 mg pr. dag.
Andre navne:
patienter i gruppe RF vil modtage lokal sårinfiltration med en opløsning af 0,2% ropivacain i et volumen på 10 ml pr. segment af hvirvelsøjlen.
Andre navne:
Patienter i gruppe BF vil modtage lokal sårinfiltration med en opløsning af 0,2 % bupivacain i et volumen på 10 ml pr. segment af rygsøjlen.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: kontrolgruppe
der vil ikke blive anvendt forebyggende analgesi.
|
i gruppe A vil patienter modtage forebyggende analgesi med intravenøs infusion af metamizol i en enkelt dosis på 1-1,25 gram med efterfølgende intravenøs infusion på 5 gram pr. dag.
Andre navne:
i gruppe A vil patienter modtage forebyggende analgesi ved hjælp af intravenøs infusion af tramadol i en enkelt dosis på 2 mg pr. hg legemsvægt med efterfølgende intravenøs infusion på 400 mg pr. dag.
Andre navne:
patienter i gruppe RF vil modtage lokal sårinfiltration med en opløsning af 0,2% ropivacain i et volumen på 10 ml pr. segment af hvirvelsøjlen.
Andre navne:
patienter vil ikke modtage forebyggende analgesi.
intraoperativt vil standarddosis fentanyl blive anvendt.
Patienter i gruppe BF vil modtage lokal sårinfiltration med en opløsning af 0,2 % bupivacain i et volumen på 10 ml pr. segment af rygsøjlen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteopfattelse intraoperativt
Tidsramme: online baseret på SPI-værdier
|
Forskerne vil sammenligne effektiviteten af analgesi intraoperativt i henhold til den analgesiteknik, der anvendes præoperativt: enten lokal sårinflitration eller intravenøs infusion.
Efterforskerne vil administrere en genoptagelsesdosis af fentanyl intravenøst i en dosis på 1 mcg pr. kg kropsvægt i tilfældet, hvor SPI-værdien stiger over 15 point i SPI-skalaen hvert 5. minut, indtil SPI-værdien falder tilbage til baseline-værdien
|
online baseret på SPI-værdier
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteopfattelse postoperativt
Tidsramme: 2 timer efter udskrivelse til postoperativ afdeling.
|
Efterforskerne vil sammenligne effekten af analgesi postoperativt i henhold til analgesiteknikken, der anvendes præoperativt: enten lokal sårinflitration eller intravenøs infusion.
Efterforskerne bruger NRS og sammenligner det med SPI-værdier.
Derudover vil efterforskerne observere SPI-variationer som en reaktion på morfinadministration intravenøst i tilfælde af akutte eller moderate smerter.
|
2 timer efter udskrivelse til postoperativ afdeling.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative vedvarende smerter
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Efterforskerne vil sammenligne effekten af analgesi postoperativt i henhold til analgesiteknikken, der anvendes præoperativt: enten lokal sårinflitration eller intravenøs infusion.
Efterforskerne vil bruge melzack til at vurdere hastigheden af den postoperative vedvarende smerte.
Patienter vil blive inviteret til at aflægge et kontrolbesøg i klinikken og bedt om at beskrive deres smerteintensitet og specificere dens karakteristik ved hjælp af et sæt adjektiver, der karakteriserer deres smerteopfattelse.
Efterfølgende vil smerteopfattelse af patienter blive analyseret ved hjælp af specificeret skala, når hvert adjektiv tildeles point, og summen af point indsamlet i spørgeskemaet indikerer sandsynligheden for tilstedeværelse af postoperativ perceptionssmerter ved hjælp af melzack spørgeskema.
|
op til 6 måneder
|
|
postoperativ FBSS
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Efterforskerne vil sammenligne effekten af analgesi postoperativt i henhold til analgesiteknikken, der anvendes præoperativt: enten lokal sårinflitration eller intravenøs infusion.
Efterforskerne vil bruge FBSS-skalaen til at vurdere tilstedeværelsen af FBSS.
Patienter vil blive inviteret til at aflægge et kontrolbesøg i klinikken for at blive diagnosticeret for symptomer på FBSS: smerteintensitet, handicap, depressionsscore, temperament og karakterprofil bestemt af den visuelle analoge skala (VAS), Roland Morris Disability Index, Beck Depression Inventory , og Temperament og Karakter Inventar.
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gruenewald M, Ilies C, Herz J, Schoenherr T, Fudickar A, Hocker J, Bein B. Influence of nociceptive stimulation on analgesia nociception index (ANI) during propofol-remifentanil anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):1024-30. doi: 10.1093/bja/aet019. Epub 2013 Mar 6.
- Gruenewald M, Ilies C. Monitoring the nociception-anti-nociception balance. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2013 Jun;27(2):235-47. doi: 10.1016/j.bpa.2013.06.007.
- Gruenewald M, Willms S, Broch O, Kott M, Steinfath M, Bein B. Sufentanil administration guided by surgical pleth index vs standard practice during sevoflurane anaesthesia: a randomized controlled pilot study. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):898-905. doi: 10.1093/bja/aet485. Epub 2014 Feb 16.
- Won YJ, Lim BG, Lee SH, Park S, Kim H, Lee IO, Kong MH. Comparison of relative oxycodone consumption in surgical pleth index-guided analgesia versus conventional analgesia during sevoflurane anesthesia: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(35):e4743. doi: 10.1097/MD.0000000000004743.
- Cherian MN, Mathews MP, Chandy MJ. Local wound infiltration with bupivacaine in lumbar laminectomy. Surg Neurol. 1997 Feb;47(2):120-2; discussion 122-3. doi: 10.1016/s0090-3019(96)00255-8.
- Hernandez-Palazon J, Tortosa Serrano JA, Burguillos Lopez S, Molero Molero E. [Infiltration of the surgical wound with local anesthetic for postoperative analgesia in patients operated on for lumbar disc herniation. Comparative study of ropivacaine and bupivacaine]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2001 Jan;48(1):17-20. Spanish.
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Korfali G, Yilmazlar S, Tercan M. Pre-emptive infiltration of levobupivacaine is superior to at-closure administration in lumbar laminectomy patients. Eur Spine J. 2008 Sep;17(9):1237-41. doi: 10.1007/s00586-008-0676-z. Epub 2008 Apr 19.
- Ozyilmaz K, Ayoglu H, Okyay RD, Yurtlu S, Koksal B, Hanci V, Erdogan G, Turan IO. Postoperative analgesic effects of wound infiltration with tramadol and levobupivacaine in lumbar disk surgeries. J Neurosurg Anesthesiol. 2012 Oct;24(4):331-5. doi: 10.1097/ANA.0b013e3182611a1d.
- Chae SU, Kim TK, Shim DM, Kim YJ, Choi DH. Is complex regional pain syndrome a cause of post-operative syndrome in the lumbar spine? - a case report -. Asian Spine J. 2009 Dec;3(2):101-5. doi: 10.4184/asj.2009.3.2.101. Epub 2009 Dec 31.
- Yalbuzdag SA, Erol AM, Sengul I, Celik C, Solum S, Adilay HU, Gungor B. Temperament and Character Profile in Failed Back Surgery Syndrome: A Cross-Sectional Clinical Study. Turk Neurosurg. 2016;26(6):912-917. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.13679-14.0.
- Gruenewald M, Herz J, Schoenherr T, Thee C, Steinfath M, Bein B. Measurement of the nociceptive balance by Analgesia Nociception Index and Surgical Pleth Index during sevoflurane-remifentanil anesthesia. Minerva Anestesiol. 2015 May;81(5):480-9. Epub 2014 Jul 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. juli 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2016
Først opslået (SKØN)
23. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
- Ropivacain
- Tramadol
- Dipyron
Andre undersøgelses-id-numre
- SilesianMUKOAiIT1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
artikel i AiIT i 2019,
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .