Gastrektomie, stravovací chování a GLP-1
27. srpna 2019 aktualizováno: Geoffrey Roberts, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Vliv glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) na glykemický profil a stravovací chování po gastrektomii
Je známo, že pacienti, kteří podstoupili gastrektomii (odstranění žaludku) k léčbě nebo prevenci rakoviny, mají výrazně sníženou kvalitu života. K dnešnímu dni existuje velmi málo informací o fyziologických příčinách toho. Vyšetřovatelé se domnívají, že nadprodukce hormonu (chemické látky) nazývaného glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) uvolňovaného výstelkou střeva může hrát roli při snížené chuti k jídlu, úbytku hmotnosti a příznacích nízké hladiny cukru v krvi pozorovaných u této skupiny. Aby to vyšetřovatelé prozkoumali, budou studovat reakci 16 pacientů, kteří dříve podstoupili gastrektomii na glukózový nápoj a jídlo, zatímco dostávali infuzi specifického blokátoru GLP-1 nebo placeba. Vyšetřovatelé budou zkoumat hladiny cukru a souvisejících hormonů v krvi, spotřebu jídla a chování odměňování za jídlo pomocí standardních nástrojů.
Účastníci budou pozváni k návštěvě klinického výzkumného zařízení v Addenbrooke's Hospital na screeningovou návštěvu a dvě celodenní studijní návštěvy. Studie byla navržena tak, aby vyhodnotila roli nadprodukce GLP-1 úplným blokováním jeho působení, spíše než aby hodnotila použití blokující sloučeniny jako léku, a proto je považována za fyziologickou studii, nikoli za klinickou studii.
Cílem této studie je prokázat velikost účinku GLP-1 na hladinu krevního cukru a poruchy chuti k jídlu u pacientů, kteří podstoupili gastrektomii. To bude vodítkem pro budoucí práci na vývoji nových léčebných paradigmat pro skupinu pacientů po gastrektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Nejméně 3 měsíce po dokončení léčby rakoviny žaludku nebo profylaktické gastrektomie
- Stáří minimálně 18 let
- Je schopen tolerovat orální glukózový toleranční test
- Schopnost porozumět a uchovávat všechny informace týkající se studie a dát informovaný souhlas.
- Ochota dostat infuzi roztoku lidského albuminu
Kritéria vyloučení:
• Mají diagnózu cukrovky
- Máte v anamnéze neléčenou anémii v posledních 3 měsících
- Být mladší 18 let
- Máte aktivní rakovinu žaludku
- Být těhotná nebo se pokoušet otěhotnět
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Infuze 1% lidského albuminu v normálním fyziologickém roztoku.
|
Infuze 1% lidského albuminu v normálním fyziologickém roztoku
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Exendin
Infuze Exendinu 9-39 v 1% lidském albuminu v normálním fyziologickém roztoku
|
Kompletní blokáda účinku endogenního GLP-1 Exendinem 9-39.
Definováno jako fyziologická studie, nikoli klinická studie jako taková (jak doporučuje UK MHRA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nadir krevní glukóza
Časové okno: Jak bylo hodnoceno během testu 50g glukózové tolerance při podávání infuze antagonisty GLP-1. V čase 30-120 minut infuze Exendinu 9-39.
|
Nejnižší naměřená hodnota krevního cukru během orálního glukózového tolerančního testu při podávání infuze antagonisty GLP-1.
Upozorňujeme, že účastníci dostanou infuzi účinné látky po dobu maximálně čtyř hodin, přičemž žádný očekávaný účinek sloučeniny přetrvává déle než 30 minut po infuzi.
|
Jak bylo hodnoceno během testu 50g glukózové tolerance při podávání infuze antagonisty GLP-1. V čase 30-120 minut infuze Exendinu 9-39.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková sekrece inzulínu
Časové okno: Vzorky odebrané 0, 15, 30, 45 a 60 minut po orálním glukózovém tolerančním testu.
|
60 minut přírůstková plocha pod křivkou (tj.
celková) sekrece inzulínu během 50g orálního glukózového tolerančního testu při podávání infuze antagonisty GLP-1.
Upozorňujeme, že účastníci dostanou infuzi účinné látky po dobu maximálně čtyř hodin, přičemž žádný očekávaný účinek sloučeniny přetrvává déle než 30 minut po infuzi.
|
Vzorky odebrané 0, 15, 30, 45 a 60 minut po orálním glukózovém tolerančním testu.
|
|
Rychlost stravování během jídla ad Libitum
Časové okno: 150-210 minut během infuze Exendinu 9-39 nebo placeba.
|
Měřeno univerzálním monitorem stravování, celková hmotnost standardizovaného jídla zkonzumovaného za měřenou dobu v gramech za minutu.
|
150-210 minut během infuze Exendinu 9-39 nebo placeba.
|
|
Snížené hodnocení hladu a sytosti během a po jídle ad Libitum
Časové okno: 150-240 minut během infuze Exendinu 9-39 nebo placeba a po dobu 4 hodin po ukončení infuze.
|
Bude měřeno na vizuální analogové stupnici a hlášeno jako skóre ze 100.
Vyšší hodnota indikovala větší hlad a větší sytost.
|
150-240 minut během infuze Exendinu 9-39 nebo placeba a po dobu 4 hodin po ukončení infuze.
|
|
Pozor na změněné jídlo.
Časové okno: 0-240 minut během infuze Exendinu 9-39 nebo placeba, hodnoceno při čtyřech příležitostech (výchozí hodnota nebo T0, po OGTT, před jídlem, po jídle) pomocí validovaného nástroje vizuální odezvy dot-probe a hlášeno v době odezvy ( milisekundy).
|
Motivaci k jídlu lze měřit mírou odezvy na vizuální podněty, zatímco je rozptylován obrázky souvisejícími s jídlem.
Bude měřena s blokádou GLP-1 a bez ní, aby se prozkoumaly účinky GLP-1 na chování spojené s potravou.
Měřítkem je rozdíl v době odezvy, když je vizuální podnět umístěn vedle obrázku souvisejícího s jídlem a obrázku, který se nevztahuje k jídlu, což ukazuje na stupeň zkreslení pozornosti k obrázkům jídla.
Měření se provádí během infuze ve čtyřech časových bodech - výchozí hodnota (tj.
nalačno), po orálním glukózovém tolerančním testu (po OGTT), před standardním jídlem (před jídlem) a po jídle (po jídle).
|
0-240 minut během infuze Exendinu 9-39 nebo placeba, hodnoceno při čtyřech příležitostech (výchozí hodnota nebo T0, po OGTT, před jídlem, po jídle) pomocí validovaného nástroje vizuální odezvy dot-probe a hlášeno v době odezvy ( milisekundy).
|
|
Motivace změněným jídlem
Časové okno: 0-240 minut během infuze Exendinu 9-39 nebo placeba (základní hodnota nebo T0, po OGTT, před m, hodnoceno při čtyřech příležitostech s použitím validované náhrady síly úchopu motivace k jídlu a měřeno jako plocha pod křivkou úchopu křivka sledování síly.
|
Motivace účastníků ke sledování konkrétních narážek založených na jídle se hodnotí podle síly úchopu vynaložené k udržení těchto narážek.
Měření se provádí během infuze ve čtyřech časových bodech - výchozí hodnota (tj.
nalačno), po orálním glukózovém tolerančním testu (po OGTT), před standardním jídlem (před jídlem) a po jídle (po jídle).
|
0-240 minut během infuze Exendinu 9-39 nebo placeba (základní hodnota nebo T0, po OGTT, před m, hodnoceno při čtyřech příležitostech s použitím validované náhrady síly úchopu motivace k jídlu a měřeno jako plocha pod křivkou úchopu křivka sledování síly.
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s infuzí podle hodnocení CTCAE v4
Časové okno: 24 hodin od začátku infuze.
|
24 hodin od začátku infuze.
|
|
|
Celková spotřeba jídla
Časové okno: 150-210 minut během infuze Exendinu 9-39 nebo placeba
|
Celková spotřeba standardního jídla během studijní intervence, měřená v gramech pomocí univerzálního monitoru příjmu potravy.
|
150-210 minut během infuze Exendinu 9-39 nebo placeba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey Roberts, MA BM BCh, University of Cambridge
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. srpna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
16. září 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
16. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2016
První zveřejněno (ODHAD)
23. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A094265
- 218762 (JINÝ: IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .