Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrectomi, spiseadfærd og GLP-1

27. august 2019 opdateret af: Geoffrey Roberts, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Effekten af ​​glukagon som peptid-1 (GLP-1) på glykæmisk profil og spiseadfærd efter gastrectomy

Patienter, der har fået foretaget en gastrectomy (fjernelse af maven) for at behandle eller forebygge kræft, er kendt for at have en markant nedsat livskvalitet. Til dato er der meget lidt information om de fysiologiske årsager til dette. Efterforskerne har mistanke om, at overproduktion af et hormon (kemikalie) kaldet glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) frigivet af slimhinden i tarmen kan spille en rolle i den nedsatte appetit, vægttab og lavt blodsukkersymptomer set i denne gruppe. For at undersøge dette vil efterforskerne undersøge responsen fra 16 patienter, som tidligere har fået foretaget en gastrectomy, på en glukosedrik og et måltid, mens de får en infusion af en specifik blokerer af GLP-1 eller placebo. Efterforskerne vil undersøge niveauerne af sukker og associerede hormoner i blodet, madforbrug og madbelønningsadfærd ved hjælp af standardværktøjer.

Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i den kliniske forskningsfacilitet på Addenbrooke's Hospital til et screeningsbesøg og to heldags studiebesøg. Undersøgelsen er designet til at vurdere rollen af ​​overproduktion af GLP-1 ved fuldstændig at blokere dets handlinger, snarere end at vurdere brugen af ​​den blokerende forbindelse som medicin, og betragtes derfor som en fysiologisk undersøgelse, ikke et klinisk forsøg.

Målet med denne undersøgelse er at påvise omfanget af virkningen af ​​GLP-1 på blodsukker og appetitforstyrrelser hos patienter, der har fået foretaget en gastrectomy. Dette vil lede det fremtidige arbejde med udviklingen af ​​nye behandlingsparadigmer for patientgruppen efter gastrectomy.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Mindst 3 måneder efter afslutning af behandling for mavekræft eller profylaktisk gastrectomi

    • Alder mindst 18 år
    • I stand til at tolerere en oral glukosetolerancetest
    • I stand til at forstå og opbevare alle oplysninger vedrørende undersøgelsen og give informeret samtykke.
    • Vil gerne modtage en infusion af human albuminopløsning

Ekskluderingskriterier:

  • • Har en diabetesdiagnose

    • Har en historie med ubehandlet anæmi inden for de sidste 3 måneder
    • Være under 18 år
    • Har aktiv mavekræft
    • Være gravid eller forsøge at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Infusion af 1% humant albumin i normalt saltvand.
Andet: Placebo
Infusion af 1% humant albumin i normalt saltvand
EKSPERIMENTEL: Exendin
Infusion af Exendin 9-39 i 1% humant albumin i normalt saltvand
Andet: Exendin 9-39
Fuldstændig blokade af virkningen af ​​endogen GLP-1 af Exendin 9-39. Defineret som en fysiologisk undersøgelse, ikke et klinisk forsøg som sådan (som anbefalet af UK MHRA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nadir blodsukker
Tidsramme: Som vurderet under en 50 g glukosetolerancetest under modtagelse af infusion af GLP-1-antagonist. På tidspunktet 30-120 minutters infusion af Exendin 9-39.
Laveste blodsukkermåling under en oral glukosetolerancetest, mens du modtager infusion af GLP-1-antagonist. Bemærk venligst, at deltagerne vil modtage infusion af aktivt stof i maksimalt fire timer, uden at den forventede effekt af forbindelsen vedvarer i mere end 30 minutter efter infusionen.
Som vurderet under en 50 g glukosetolerancetest under modtagelse af infusion af GLP-1-antagonist. På tidspunktet 30-120 minutters infusion af Exendin 9-39.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total insulinsekretion
Tidsramme: Prøver indsamlet 0, 15, 30, 45 og 60 minutter efter oral glucosetolerancetest.
60 minutters trinvis areal under kurven (dvs. total) insulinsekretion under 50 g oral glucosetolerancetest, mens du modtager infusion af GLP-1-antagonist. Bemærk venligst, at deltagerne vil modtage infusion af aktivt stof i maksimalt fire timer, uden at den forventede effekt af forbindelsen vedvarer i mere end 30 minutter efter infusionen.
Prøver indsamlet 0, 15, 30, 45 og 60 minutter efter oral glucosetolerancetest.
Spisehastighed under ad Libitum-måltid
Tidsramme: 150-210 minutter under infusion af Exendin 9-39 eller placebo.
Som målt af den universelle spisemonitor, den samlede vægt af et standardiseret måltid indtaget over en målt tid i gram pr. minut.
150-210 minutter under infusion af Exendin 9-39 eller placebo.
Nedsat sult- og mæthedsvurderinger under og efter ad Libitum-måltid
Tidsramme: 150-240 minutter under infusion af Exendin 9-39 eller placebo og i 4 timer efter infusionsophør.
Vil blive målt på visuel analog skala og rapporteret som en score ud af 100. Højere værdi indikerede mere sult og mere mæthed.
150-240 minutter under infusion af Exendin 9-39 eller placebo og i 4 timer efter infusionsophør.
Ændret madopmærksomhed.
Tidsramme: 0-240 minutter under infusion af Exendin 9-39 eller placebo, vurderet ved fire lejligheder (baseline eller T0, post-OGTT, før måltid, efter måltid) ved hjælp af et valideret dot-probe visuelt responsværktøj og rapporteret i responstid ( millisekunder).
Madmotivation kan måles ved responsrater på visuelle signaler, mens den bliver distraheret af madrelaterede billeder. Vil blive målt med og uden GLP-1 blokade for at undersøge virkningerne af GLP-1 på madopmærksomhedsadfærd. Måling er forskellen i responstid, når visuel cue er samlokaliseret med et fødevarerelateret billede kontra et ikke-fødevarerelateret billede, hvilket indikerer graden af ​​bias i opmærksomhed på madbilleder. Måling udføres under infusion på fire tidspunkter - baseline (dvs. fastende), efter oral glukosetolerancetest (post-OGTT), før et standardmåltid (før måltid) og efter måltidet (efter måltid).
0-240 minutter under infusion af Exendin 9-39 eller placebo, vurderet ved fire lejligheder (baseline eller T0, post-OGTT, før måltid, efter måltid) ved hjælp af et valideret dot-probe visuelt responsværktøj og rapporteret i responstid ( millisekunder).
Ændret madmotivation
Tidsramme: 0-240 minutter under infusion af Exendin 9-39 eller placebo (baseline eller T0, post-OGTT, præ-m, vurderet ved fire lejligheder ved hjælp af et valideret grebsstyrkesurrogat af fødemotivation og målt som arealet under kurven af ​​et greb kraftovervågningskurve.
Deltagerens motivation til at se bestemte madbaserede signaler vurderes ud fra grebsstyrken, der udøves for at opretholde disse signaler. Måling udføres under infusion på fire tidspunkter - baseline (dvs. fastende), efter oral glukosetolerancetest (post-OGTT), før et standardmåltid (før måltid) og efter måltidet (efter måltid).
0-240 minutter under infusion af Exendin 9-39 eller placebo (baseline eller T0, post-OGTT, præ-m, vurderet ved fire lejligheder ved hjælp af et valideret grebsstyrkesurrogat af fødemotivation og målt som arealet under kurven af ​​et greb kraftovervågningskurve.
Antal deltagere med infusionsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4
Tidsramme: 24 timer fra start af infusion.
24 timer fra start af infusion.
Samlet måltidsforbrug
Tidsramme: 150-210 minutter under infusion af Exendin 9-39 eller placebo
Samlet forbrugsmængde af et standardmåltid under undersøgelsesintervention, målt i gram ved hjælp af en universel spisemonitor.
150-210 minutter under infusion af Exendin 9-39 eller placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geoffrey Roberts, MA BM BCh, University of Cambridge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2016

Først opslået (SKØN)

23. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A094265
  • 218762 (ANDET: IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner