Wycięcie żołądka, zachowania żywieniowe i GLP-1
27 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Geoffrey Roberts, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Wpływ glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) na profil glikemiczny i zachowania żywieniowe po gastrektomii
Wiadomo, że pacjenci, którzy przeszli gastrektomię (usunięcie żołądka) w celu leczenia raka lub zapobiegania mu, mają znacznie obniżoną jakość życia. Do tej pory jest bardzo mało informacji na temat fizjologicznych przyczyn tego zjawiska. Badacze podejrzewają, że nadmierna produkcja hormonu (substancji chemicznej) zwanego glukagonopodobnym peptydem-1 (GLP-1) uwalnianego przez wyściółkę jelita może odgrywać rolę w zmniejszeniu apetytu, utracie wagi i objawach niskiego poziomu cukru we krwi obserwowanych w tej grupie. Aby to zbadać, badacze zbadają reakcję 16 pacjentów, którzy wcześniej przeszli resekcję żołądka, na napój z glukozą i posiłek, podczas otrzymywania wlewu określonego blokera GLP-1 lub placebo. Badacze zbadają poziom cukru i związanych z nim hormonów we krwi, spożycie pokarmu i zachowanie nagrody za jedzenie za pomocą standardowych narzędzi.
Uczestnicy zostaną zaproszeni do Centrum Badań Klinicznych w Addenbrooke's Hospital na wizytę przesiewową i dwie całodniowe wizyty studyjne. Badanie zostało zaprojektowane w celu oceny roli nadprodukcji GLP-1 poprzez całkowite zablokowanie jego działania, a nie oceny zastosowania związku blokującego jako leku, i dlatego jest uważane za badanie fizjologiczne, a nie kliniczne.
Celem tego badania jest wykazanie wielkości wpływu GLP-1 na poziom cukru we krwi i zaburzenia apetytu u pacjentów po resekcji żołądka. To pokieruje przyszłymi pracami nad opracowaniem nowych paradygmatów leczenia dla grupy pacjentów po gastrektomii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia raka żołądka lub profilaktycznej gastrektomii
- Wiek co najmniej 18 lat
- Toleruje doustny test obciążenia glukozą
- Zdolność zrozumienia i zachowania wszystkich informacji dotyczących badania oraz wyrażenia świadomej zgody.
- Chęć otrzymania infuzji roztworu ludzkiej albuminy
Kryteria wyłączenia:
• Mieć zdiagnozowaną cukrzycę
- Mieć historię nieleczonej niedokrwistości w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Być w wieku poniżej 18 lat
- Mają aktywnego raka żołądka
- Być w ciąży lub próbować począć
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Infuzja 1% ludzkiej albuminy w normalnej soli fizjologicznej.
|
Infuzja 1% ludzkiej albuminy w normalnej soli fizjologicznej
|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksendyna
Infuzja eksendyny 9-39 w 1% ludzkiej albuminie w normalnej soli fizjologicznej
|
Całkowita blokada działania endogennego GLP-1 przez eksendynę 9-39.
Zdefiniowane jako badanie fizjologiczne, a nie badanie kliniczne jako takie (zgodnie z zaleceniami brytyjskiego MHRA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadir glukozy we krwi
Ramy czasowe: Jak oceniono podczas testu tolerancji 50 g glukozy podczas otrzymywania wlewu antagonisty GLP-1. W czasie 30-120 minut infuzji eksendyny 9-39.
|
Najniższy odczyt poziomu cukru we krwi podczas doustnego testu obciążenia glukozą podczas otrzymywania wlewu antagonisty GLP-1.
Należy pamiętać, że uczestnicy otrzymają infuzję substancji czynnej przez maksymalnie cztery godziny, bez oczekiwanego efektu związku utrzymującego się przez ponad 30 minut po infuzji.
|
Jak oceniono podczas testu tolerancji 50 g glukozy podczas otrzymywania wlewu antagonisty GLP-1. W czasie 30-120 minut infuzji eksendyny 9-39.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: Próbki pobrano w 0, 15, 30, 45 i 60 minut po doustnym teście obciążenia glukozą.
|
60-minutowe przyrostowe pole pod krzywą (tj.
całkowita) wydzielanie insuliny podczas doustnego testu obciążenia 50 g glukozy podczas przyjmowania wlewu antagonisty GLP-1.
Należy pamiętać, że uczestnicy otrzymają infuzję substancji czynnej przez maksymalnie cztery godziny, bez oczekiwanego efektu związku utrzymującego się przez ponad 30 minut po infuzji.
|
Próbki pobrano w 0, 15, 30, 45 i 60 minut po doustnym teście obciążenia glukozą.
|
|
Tempo jedzenia podczas posiłku ad libitum
Ramy czasowe: 150-210 minut podczas infuzji eksendyny 9-39 lub placebo.
|
Zmierzona za pomocą uniwersalnego monitora jedzenia, całkowita waga znormalizowanego posiłku spożytego w zmierzonym czasie w gramach na minutę.
|
150-210 minut podczas infuzji eksendyny 9-39 lub placebo.
|
|
Zmniejszone oceny głodu i sytości podczas i po posiłku ad libitum
Ramy czasowe: 150-240 minut podczas wlewu eksendyny 9-39 lub placebo i przez 4 godziny po zakończeniu wlewu.
|
Zostaną zmierzone na wizualnej skali analogowej i zgłoszone jako wynik na 100.
Wyższa wartość wskazywała na większy głód i większą sytość.
|
150-240 minut podczas wlewu eksendyny 9-39 lub placebo i przez 4 godziny po zakończeniu wlewu.
|
|
Zmieniona uwaga dotycząca jedzenia.
Ramy czasowe: 0-240 minut podczas infuzji eksendyny 9-39 lub placebo, oceniane czterokrotnie (wyjściowo lub T0, po OGTT, przed posiłkiem, po posiłku) przy użyciu zwalidowanego narzędzia odpowiedzi wzrokowej z sondą punktową i zgłaszane jako czas odpowiedzi ( milisekundy).
|
Motywację do jedzenia można mierzyć na podstawie wskaźników reakcji na bodźce wizualne, gdy rozpraszają nas obrazy związane z jedzeniem.
Zostaną zmierzone z blokadą GLP-1 i bez niej w celu zbadania wpływu GLP-1 na zachowanie związane z uwagą na jedzenie.
Miara różnicy w czasie reakcji, gdy wskazówka wizualna jest umieszczona razem z obrazem związanym z żywnością i obrazem niezwiązanym z żywnością, co wskazuje na stopień odchylenia uwagi w stosunku do obrazów żywności.
Pomiar jest wykonywany podczas infuzji w czterech punktach czasowych — linia bazowa (tj.
na czczo), po doustnym teście obciążenia glukozą (po OGTT), przed standardowym posiłkiem (przed posiłkiem) i po posiłku (po posiłku).
|
0-240 minut podczas infuzji eksendyny 9-39 lub placebo, oceniane czterokrotnie (wyjściowo lub T0, po OGTT, przed posiłkiem, po posiłku) przy użyciu zwalidowanego narzędzia odpowiedzi wzrokowej z sondą punktową i zgłaszane jako czas odpowiedzi ( milisekundy).
|
|
Zmieniona motywacja do jedzenia
Ramy czasowe: 0-240 minut podczas wlewu eksendyny 9-39 lub placebo (wartość wyjściowa lub T0, po OGTT, przed m, oceniane czterokrotnie przy użyciu zatwierdzonego surogatu siły chwytu motywacji do jedzenia i mierzone jako pole pod krzywą chwytu krzywa monitorowania siły.
|
Motywacja uczestników do oglądania określonych wskazówek związanych z jedzeniem jest oceniana na podstawie siły chwytu wywieranej w celu utrzymania tych wskazówek.
Pomiar jest wykonywany podczas infuzji w czterech punktach czasowych — linia bazowa (tj.
na czczo), po doustnym teście obciążenia glukozą (po OGTT), przed standardowym posiłkiem (przed posiłkiem) i po posiłku (po posiłku).
|
0-240 minut podczas wlewu eksendyny 9-39 lub placebo (wartość wyjściowa lub T0, po OGTT, przed m, oceniane czterokrotnie przy użyciu zatwierdzonego surogatu siły chwytu motywacji do jedzenia i mierzone jako pole pod krzywą chwytu krzywa monitorowania siły.
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z infuzją, oceniona przez CTCAE v4
Ramy czasowe: 24 godziny od rozpoczęcia infuzji.
|
24 godziny od rozpoczęcia infuzji.
|
|
|
Całkowite spożycie posiłków
Ramy czasowe: 150-210 minut podczas infuzji eksendyny 9-39 lub placebo
|
Całkowita ilość spożywanego standardowego posiłku podczas interwencji badawczej, mierzona w gramach przy użyciu uniwersalnego monitora jedzenia.
|
150-210 minut podczas infuzji eksendyny 9-39 lub placebo
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Geoffrey Roberts, MA BM BCh, University of Cambridge
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 września 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A094265
- 218762 (INNY: IRAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .