Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wycięcie żołądka, zachowania żywieniowe i GLP-1

27 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Geoffrey Roberts, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Wpływ glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) na profil glikemiczny i zachowania żywieniowe po gastrektomii

Wiadomo, że pacjenci, którzy przeszli gastrektomię (usunięcie żołądka) w celu leczenia raka lub zapobiegania mu, mają znacznie obniżoną jakość życia. Do tej pory jest bardzo mało informacji na temat fizjologicznych przyczyn tego zjawiska. Badacze podejrzewają, że nadmierna produkcja hormonu (substancji chemicznej) zwanego glukagonopodobnym peptydem-1 (GLP-1) uwalnianego przez wyściółkę jelita może odgrywać rolę w zmniejszeniu apetytu, utracie wagi i objawach niskiego poziomu cukru we krwi obserwowanych w tej grupie. Aby to zbadać, badacze zbadają reakcję 16 pacjentów, którzy wcześniej przeszli resekcję żołądka, na napój z glukozą i posiłek, podczas otrzymywania wlewu określonego blokera GLP-1 lub placebo. Badacze zbadają poziom cukru i związanych z nim hormonów we krwi, spożycie pokarmu i zachowanie nagrody za jedzenie za pomocą standardowych narzędzi.

Uczestnicy zostaną zaproszeni do Centrum Badań Klinicznych w Addenbrooke's Hospital na wizytę przesiewową i dwie całodniowe wizyty studyjne. Badanie zostało zaprojektowane w celu oceny roli nadprodukcji GLP-1 poprzez całkowite zablokowanie jego działania, a nie oceny zastosowania związku blokującego jako leku, i dlatego jest uważane za badanie fizjologiczne, a nie kliniczne.

Celem tego badania jest wykazanie wielkości wpływu GLP-1 na poziom cukru we krwi i zaburzenia apetytu u pacjentów po resekcji żołądka. To pokieruje przyszłymi pracami nad opracowaniem nowych paradygmatów leczenia dla grupy pacjentów po gastrektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia raka żołądka lub profilaktycznej gastrektomii

    • Wiek co najmniej 18 lat
    • Toleruje doustny test obciążenia glukozą
    • Zdolność zrozumienia i zachowania wszystkich informacji dotyczących badania oraz wyrażenia świadomej zgody.
    • Chęć otrzymania infuzji roztworu ludzkiej albuminy

Kryteria wyłączenia:

  • • Mieć zdiagnozowaną cukrzycę

    • Mieć historię nieleczonej niedokrwistości w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Być w wieku poniżej 18 lat
    • Mają aktywnego raka żołądka
    • Być w ciąży lub próbować począć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Infuzja 1% ludzkiej albuminy w normalnej soli fizjologicznej.
Inny: Placebo
Infuzja 1% ludzkiej albuminy w normalnej soli fizjologicznej
EKSPERYMENTALNY: Eksendyna
Infuzja eksendyny 9-39 w 1% ludzkiej albuminie w normalnej soli fizjologicznej
Inny: Eksendyny 9-39
Całkowita blokada działania endogennego GLP-1 przez eksendynę 9-39. Zdefiniowane jako badanie fizjologiczne, a nie badanie kliniczne jako takie (zgodnie z zaleceniami brytyjskiego MHRA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadir glukozy we krwi
Ramy czasowe: Jak oceniono podczas testu tolerancji 50 g glukozy podczas otrzymywania wlewu antagonisty GLP-1. W czasie 30-120 minut infuzji eksendyny 9-39.
Najniższy odczyt poziomu cukru we krwi podczas doustnego testu obciążenia glukozą podczas otrzymywania wlewu antagonisty GLP-1. Należy pamiętać, że uczestnicy otrzymają infuzję substancji czynnej przez maksymalnie cztery godziny, bez oczekiwanego efektu związku utrzymującego się przez ponad 30 minut po infuzji.
Jak oceniono podczas testu tolerancji 50 g glukozy podczas otrzymywania wlewu antagonisty GLP-1. W czasie 30-120 minut infuzji eksendyny 9-39.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: Próbki pobrano w 0, 15, 30, 45 i 60 minut po doustnym teście obciążenia glukozą.
60-minutowe przyrostowe pole pod krzywą (tj. całkowita) wydzielanie insuliny podczas doustnego testu obciążenia 50 g glukozy podczas przyjmowania wlewu antagonisty GLP-1. Należy pamiętać, że uczestnicy otrzymają infuzję substancji czynnej przez maksymalnie cztery godziny, bez oczekiwanego efektu związku utrzymującego się przez ponad 30 minut po infuzji.
Próbki pobrano w 0, 15, 30, 45 i 60 minut po doustnym teście obciążenia glukozą.
Tempo jedzenia podczas posiłku ad libitum
Ramy czasowe: 150-210 minut podczas infuzji eksendyny 9-39 lub placebo.
Zmierzona za pomocą uniwersalnego monitora jedzenia, całkowita waga znormalizowanego posiłku spożytego w zmierzonym czasie w gramach na minutę.
150-210 minut podczas infuzji eksendyny 9-39 lub placebo.
Zmniejszone oceny głodu i sytości podczas i po posiłku ad libitum
Ramy czasowe: 150-240 minut podczas wlewu eksendyny 9-39 lub placebo i przez 4 godziny po zakończeniu wlewu.
Zostaną zmierzone na wizualnej skali analogowej i zgłoszone jako wynik na 100. Wyższa wartość wskazywała na większy głód i większą sytość.
150-240 minut podczas wlewu eksendyny 9-39 lub placebo i przez 4 godziny po zakończeniu wlewu.
Zmieniona uwaga dotycząca jedzenia.
Ramy czasowe: 0-240 minut podczas infuzji eksendyny 9-39 lub placebo, oceniane czterokrotnie (wyjściowo lub T0, po OGTT, przed posiłkiem, po posiłku) przy użyciu zwalidowanego narzędzia odpowiedzi wzrokowej z sondą punktową i zgłaszane jako czas odpowiedzi ( milisekundy).
Motywację do jedzenia można mierzyć na podstawie wskaźników reakcji na bodźce wizualne, gdy rozpraszają nas obrazy związane z jedzeniem. Zostaną zmierzone z blokadą GLP-1 i bez niej w celu zbadania wpływu GLP-1 na zachowanie związane z uwagą na jedzenie. Miara różnicy w czasie reakcji, gdy wskazówka wizualna jest umieszczona razem z obrazem związanym z żywnością i obrazem niezwiązanym z żywnością, co wskazuje na stopień odchylenia uwagi w stosunku do obrazów żywności. Pomiar jest wykonywany podczas infuzji w czterech punktach czasowych — linia bazowa (tj. na czczo), po doustnym teście obciążenia glukozą (po OGTT), przed standardowym posiłkiem (przed posiłkiem) i po posiłku (po posiłku).
0-240 minut podczas infuzji eksendyny 9-39 lub placebo, oceniane czterokrotnie (wyjściowo lub T0, po OGTT, przed posiłkiem, po posiłku) przy użyciu zwalidowanego narzędzia odpowiedzi wzrokowej z sondą punktową i zgłaszane jako czas odpowiedzi ( milisekundy).
Zmieniona motywacja do jedzenia
Ramy czasowe: 0-240 minut podczas wlewu eksendyny 9-39 lub placebo (wartość wyjściowa lub T0, po OGTT, przed m, oceniane czterokrotnie przy użyciu zatwierdzonego surogatu siły chwytu motywacji do jedzenia i mierzone jako pole pod krzywą chwytu krzywa monitorowania siły.
Motywacja uczestników do oglądania określonych wskazówek związanych z jedzeniem jest oceniana na podstawie siły chwytu wywieranej w celu utrzymania tych wskazówek. Pomiar jest wykonywany podczas infuzji w czterech punktach czasowych — linia bazowa (tj. na czczo), po doustnym teście obciążenia glukozą (po OGTT), przed standardowym posiłkiem (przed posiłkiem) i po posiłku (po posiłku).
0-240 minut podczas wlewu eksendyny 9-39 lub placebo (wartość wyjściowa lub T0, po OGTT, przed m, oceniane czterokrotnie przy użyciu zatwierdzonego surogatu siły chwytu motywacji do jedzenia i mierzone jako pole pod krzywą chwytu krzywa monitorowania siły.
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z infuzją, oceniona przez CTCAE v4
Ramy czasowe: 24 godziny od rozpoczęcia infuzji.
24 godziny od rozpoczęcia infuzji.
Całkowite spożycie posiłków
Ramy czasowe: 150-210 minut podczas infuzji eksendyny 9-39 lub placebo
Całkowita ilość spożywanego standardowego posiłku podczas interwencji badawczej, mierzona w gramach przy użyciu uniwersalnego monitora jedzenia.
150-210 minut podczas infuzji eksendyny 9-39 lub placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Geoffrey Roberts, MA BM BCh, University of Cambridge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A094265
  • 218762 (INNY: IRAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj