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Gastrektomie, Essverhalten und GLP-1

27. August 2019 aktualisiert von: Geoffrey Roberts, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Die Wirkung von Glucagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1) auf das glykämische Profil und das Essverhalten nach einer Gastrektomie

Es ist bekannt, dass Patienten, die sich einer Gastrektomie (Entfernung des Magens) zur Behandlung oder Vorbeugung von Krebs unterzogen haben, eine deutlich eingeschränkte Lebensqualität haben. Bisher gibt es nur sehr wenige Informationen über die physiologischen Ursachen dafür. Die Forscher vermuten, dass die Überproduktion eines Hormons (Chemikalie) namens Glukagon wie Peptid-1 (GLP-1), das von der Darmschleimhaut freigesetzt wird, eine Rolle bei Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust und niedrigen Blutzuckersymptomen spielen könnte, die bei dieser Gruppe beobachtet werden. Um dies zu untersuchen, werden die Forscher die Reaktion von 16 Patienten untersuchen, die zuvor eine Gastrektomie auf ein Glukosegetränk und eine Mahlzeit hatten, während sie eine Infusion eines spezifischen GLP-1-Blockers oder ein Placebo erhielten. Die Ermittler werden den Blutzuckerspiegel und die damit verbundenen Hormone, die Nahrungsaufnahme und das Belohnungsverhalten mit Nahrungsmitteln mit Standardinstrumenten untersuchen.

Die Teilnehmer werden eingeladen, die Clinical Research Facility am Addenbrooke's Hospital für einen Screening-Besuch und zwei ganztägige Studienbesuche zu besuchen. Die Studie wurde entwickelt, um die Rolle der Überproduktion von GLP-1 durch vollständiges Blockieren seiner Wirkungen zu bewerten, anstatt die Verwendung der blockierenden Verbindung als Medikament zu bewerten, und wird daher als physiologische Studie und nicht als klinische Studie angesehen.

Das Ziel dieser Studie ist es, das Ausmaß der Wirkung von GLP-1 auf den Blutzucker und die Appetitstörung bei Patienten zu demonstrieren, die eine Gastrektomie hatten. Dies wird die zukünftige Arbeit an der Entwicklung neuartiger Behandlungsparadigmen für die Patientengruppe nach Gastrektomie leiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Mindestens 3 Monate nach Abschluss der Magenkrebsbehandlung oder prophylaktischen Gastrektomie

    • Mindestens 18 Jahre alt
    • Kann einen oralen Glukosetoleranztest tolerieren
    • In der Lage, alle Informationen bezüglich der Studie zu verstehen und zu behalten und eine Einverständniserklärung abzugeben.
    • Bereit, eine Infusion mit Humanalbuminlösung zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • • Eine Diabetes-Diagnose haben

    • Haben Sie eine Vorgeschichte von unbehandelter Anämie in den letzten 3 Monaten
    • Unter 18 Jahre alt sein
    • Haben Sie aktiven Magenkrebs
    • Schwanger sein oder versuchen, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Infusion von 1 % Humanalbumin in normaler Kochsalzlösung.
Sonstiges: Placebo
Infusion von 1 % Humanalbumin in normaler Kochsalzlösung
EXPERIMENTAL: Exendin
Infusion von Exendin 9-39 in 1 % Humanalbumin in normaler Kochsalzlösung
Sonstiges: Anhang 9-39
Vollständige Blockade der Wirkung von endogenem GLP-1 durch Exendin 9-39. Definiert als physiologische Studie, nicht als klinische Studie (wie von der UK MHRA empfohlen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nadir-Blutzucker
Zeitfenster: Wie während eines 50-g-Glukosetoleranztests während der Infusion eines GLP-1-Antagonisten bewertet. Zum Zeitpunkt 30-120 Minuten Infusion von Exendin 9-39.
Niedrigster Blutzuckerwert während eines oralen Glukosetoleranztests während der Infusion eines GLP-1-Antagonisten. Bitte beachten Sie, dass die Teilnehmer eine Infusion des Wirkstoffs für maximal vier Stunden erhalten, wobei keine erwartete Wirkung des Wirkstoffs länger als 30 Minuten nach der Infusion anhält.
Wie während eines 50-g-Glukosetoleranztests während der Infusion eines GLP-1-Antagonisten bewertet. Zum Zeitpunkt 30-120 Minuten Infusion von Exendin 9-39.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtinsulinsekretion
Zeitfenster: Die Proben wurden 0, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach dem oralen Glukosetoleranztest entnommen.
60-Minuten-Inkrementfläche unter der Kurve (d. h. Gesamt) Insulinsekretion während eines oralen 50-g-Glukosetoleranztests, während eine Infusion von GLP-1-Antagonisten erhalten wurde. Bitte beachten Sie, dass die Teilnehmer eine Infusion des Wirkstoffs für maximal vier Stunden erhalten, wobei keine erwartete Wirkung des Wirkstoffs länger als 30 Minuten nach der Infusion anhält.
Die Proben wurden 0, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach dem oralen Glukosetoleranztest entnommen.
Fressrate während einer Mahlzeit ad libitum
Zeitfenster: 150-210 Minuten während der Infusion von Exendin 9-39 oder Placebo.
Gemessen mit dem Universal Eating Monitor, Gesamtgewicht einer standardisierten Mahlzeit, die über eine gemessene Zeit in Gramm pro Minute verzehrt wird.
150-210 Minuten während der Infusion von Exendin 9-39 oder Placebo.
Verringerte Hunger- und Sättigungswerte während und nach einer ad libitum-Mahlzeit
Zeitfenster: 150-240 Minuten während der Infusion von Exendin 9-39 oder Placebo und für 4 Stunden nach Beendigung der Infusion.
Wird auf einer visuellen Analogskala gemessen und als Punktzahl von 100 angegeben. Höhere Werte zeigten mehr Hunger und mehr Sättigung an.
150-240 Minuten während der Infusion von Exendin 9-39 oder Placebo und für 4 Stunden nach Beendigung der Infusion.
Aufmerksamkeit auf veränderte Lebensmittel.
Zeitfenster: 0-240 Minuten während der Infusion von Exendin 9-39 oder Placebo, bei vier Gelegenheiten (Baseline oder T0, nach OGTT, vor der Mahlzeit, nach der Mahlzeit) mit einem validierten visuellen Dot-Probe-Reaktionstool bewertet und als Reaktionszeit angegeben ( Millisekunden).
Die Ernährungsmotivation kann anhand der Reaktionsraten auf visuelle Hinweise gemessen werden, während sie durch ernährungsbezogene Bilder abgelenkt werden. Wird mit und ohne GLP-1-Blockade gemessen, um die Auswirkungen von GLP-1 auf das Aufmerksamkeitsverhalten bei Nahrungsmitteln zu untersuchen. Das Maß ist der Unterschied in der Reaktionszeit, wenn ein visueller Hinweis zusammen mit einem lebensmittelbezogenen Bild gegenüber einem nicht lebensmittelbezogenen Bild angeordnet ist, was auf den Grad der Verzerrung der Aufmerksamkeit für Lebensmittelbilder hinweist. Die Messung wird während der Infusion zu vier Zeitpunkten durchgeführt – Grundlinie (d. h. nüchtern), postoraler Glukosetoleranztest (post-oGTT), vor einer Standardmahlzeit (pre-meal) und nach der Mahlzeit (post-meal).
0-240 Minuten während der Infusion von Exendin 9-39 oder Placebo, bei vier Gelegenheiten (Baseline oder T0, nach OGTT, vor der Mahlzeit, nach der Mahlzeit) mit einem validierten visuellen Dot-Probe-Reaktionstool bewertet und als Reaktionszeit angegeben ( Millisekunden).
Veränderte Ernährungsmotivation
Zeitfenster: 0-240 Minuten während der Infusion von Exendin 9-39 oder Placebo (Baseline oder T0, post-oGTT, prä-m, viermal bewertet unter Verwendung eines validierten Griffstärke-Surrogates der Ernährungsmotivation und gemessen als Fläche unter der Griffkurve Kraftüberwachungskurve.
Die Motivation der Teilnehmer, bestimmte Hinweise auf Nahrungsbasis zu sehen, wird anhand der Griffstärke bewertet, die ausgeübt wird, um diese Hinweise aufrechtzuerhalten. Die Messung wird während der Infusion zu vier Zeitpunkten durchgeführt – Grundlinie (d. h. nüchtern), postoraler Glukosetoleranztest (post-oGTT), vor einer Standardmahlzeit (pre-meal) und nach der Mahlzeit (post-meal).
0-240 Minuten während der Infusion von Exendin 9-39 oder Placebo (Baseline oder T0, post-oGTT, prä-m, viermal bewertet unter Verwendung eines validierten Griffstärke-Surrogates der Ernährungsmotivation und gemessen als Fläche unter der Griffkurve Kraftüberwachungskurve.
Anzahl der Teilnehmer mit infusionsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Infusion.
24 Stunden nach Beginn der Infusion.
Gesamtmahlzeitverbrauch
Zeitfenster: 150-210 Minuten während der Infusion von Exendin 9-39 oder Placebo
Gesamtverzehrmenge einer Standardmahlzeit während der Studienintervention, gemessen in Gramm unter Verwendung eines universellen Essmonitors.
150-210 Minuten während der Infusion von Exendin 9-39 oder Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Geoffrey Roberts, MA BM BCh, University of Cambridge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A094265
  • 218762 (ANDERE: IRAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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