Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gastrectomia, comportamento alimentare e GLP-1

27 agosto 2019 aggiornato da: Geoffrey Roberts, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

L'effetto del glucagone come il peptide-1 (GLP-1) sul profilo glicemico e sul comportamento alimentare dopo la gastrectomia

È noto che i pazienti sottoposti a gastrectomia (rimozione dello stomaco) per curare o prevenire il cancro hanno una qualità di vita significativamente ridotta. Ad oggi, ci sono pochissime informazioni sulle cause fisiologiche di questo. Gli investigatori sospettano che la sovrapproduzione di un ormone (chimico) chiamato glucagone come peptide-1 (GLP-1) rilasciato dal rivestimento dell'intestino possa svolgere un ruolo nella riduzione dell'appetito, perdita di peso e sintomi di ipoglicemia osservati in questo gruppo. Per indagare su questo, i ricercatori studieranno la risposta di 16 pazienti che hanno precedentemente subito una gastrectomia a una bevanda a base di glucosio e un pasto, mentre ricevevano un'infusione di uno specifico bloccante di GLP-1 o placebo. Gli investigatori esamineranno i livelli di zucchero e gli ormoni associati nel sangue, il consumo di cibo e il comportamento di ricompensa alimentare utilizzando strumenti standard.

I partecipanti saranno invitati a frequentare la struttura di ricerca clinica presso l'ospedale di Addenbrooke per una visita di screening e due visite di studio di un'intera giornata. Lo studio è stato progettato per valutare il ruolo della sovrapproduzione di GLP-1 bloccando completamente le sue azioni, piuttosto che valutare l'uso del composto bloccante come farmaco, ed è quindi considerato uno studio fisiologico, non uno studio clinico.

L'obiettivo di questo studio è dimostrare l'entità dell'effetto del GLP-1 sulla glicemia e sullo squilibrio dell'appetito nei pazienti sottoposti a gastrectomia. Ciò guiderà il lavoro futuro sullo sviluppo di nuovi paradigmi di trattamento per il gruppo di pazienti post-gastrectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Almeno 3 mesi dopo il completamento del trattamento per il cancro gastrico o la gastrectomia profilattica

    • Età minima 18 anni
    • In grado di tollerare un test di tolleranza al glucosio orale
    • In grado di comprendere e conservare tutte le informazioni riguardanti lo studio e dare il consenso informato.
    • Disposti a ricevere un'infusione di soluzione di albumina umana

Criteri di esclusione:

  • • Avere una diagnosi di diabete

    • Avere una storia di anemia non trattata negli ultimi 3 mesi
    • Avere meno di 18 anni
    • Avere un cancro gastrico attivo
    • Essere incinta o tentare di concepire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Infusione di albumina umana all'1% in soluzione fisiologica.
Altro: Placebo
Infusione di albumina umana all'1% in soluzione fisiologica
SPERIMENTALE: Exendin
Infusione di Exendin 9-39 in albumina umana all'1% in soluzione fisiologica
Altro: Exendin 9-39
Blocco completo dell'azione del GLP-1 endogeno da parte di Exendin 9-39. Definito come uno studio fisiologico, non uno studio clinico in quanto tale (come consigliato dal Regno Unito MHRA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nadir Glicemia
Lasso di tempo: Come valutato durante un test di tolleranza al glucosio da 50 g durante l'infusione di un antagonista del GLP-1. Al tempo 30-120 minuti di infusione di Exendin 9-39.
Lettura più bassa della glicemia durante un test orale di tolleranza al glucosio durante l'infusione di un antagonista del GLP-1. Si prega di notare che i partecipanti riceveranno l'infusione del composto attivo per un massimo di quattro ore, senza alcun effetto previsto del composto persistente per più di 30 minuti dopo l'infusione.
Come valutato durante un test di tolleranza al glucosio da 50 g durante l'infusione di un antagonista del GLP-1. Al tempo 30-120 minuti di infusione di Exendin 9-39.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secrezione totale di insulina
Lasso di tempo: Campioni raccolti a 0, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo il test orale di tolleranza al glucosio.
Area incrementale di 60 minuti sotto la curva (ad es. totale) secrezione di insulina durante il test orale di tolleranza al glucosio da 50 g durante l'infusione di un antagonista del GLP-1. Si prega di notare che i partecipanti riceveranno l'infusione del composto attivo per un massimo di quattro ore, senza alcun effetto previsto del composto persistente per più di 30 minuti dopo l'infusione.
Campioni raccolti a 0, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo il test orale di tolleranza al glucosio.
Tasso di consumo durante il pasto ad libitum
Lasso di tempo: 150-210 minuti durante l'infusione di Exendin 9-39 o placebo.
Come misurato dall'Universal Eating Monitor, peso totale di un pasto standardizzato consumato in un tempo misurato in grammi al minuto.
150-210 minuti durante l'infusione di Exendin 9-39 o placebo.
Diminuzione delle valutazioni di fame e sazietà durante e dopo il pasto ad libitum
Lasso di tempo: 150-240 minuti durante l'infusione di Exendin 9-39 o placebo e per 4 ore dopo la cessazione dell'infusione.
Sarà misurato su scala analogica visiva e riportato come punteggio su 100. Un valore più alto indicava più fame e più sazietà.
150-240 minuti durante l'infusione di Exendin 9-39 o placebo e per 4 ore dopo la cessazione dell'infusione.
Attenzione al cibo alterato.
Lasso di tempo: 0-240 minuti durante l'infusione di Exendin 9-39 o placebo, valutato in quattro occasioni (basale o T0, post-OGTT, pre-prandiale, post-prandiale) utilizzando uno strumento di risposta visiva convalidato con sonda a punti e riportato nel tempo di risposta ( millisecondi).
La motivazione alimentare può essere misurata dai tassi di risposta ai segnali visivi mentre si è distratti dalle immagini relative al cibo. Saranno misurati con e senza blocco del GLP-1 per studiare gli effetti del GLP-1 sul comportamento di attenzione al cibo. La misura è la differenza nel tempo di risposta quando il segnale visivo è collocato con un'immagine correlata al cibo rispetto a un'immagine non correlata al cibo, indicando il grado di distorsione nell'attenzione alle immagini del cibo. La misurazione viene eseguita durante l'infusione in quattro punti temporali: linea di base (ad es. digiuno), test di tolleranza al glucosio post-orale (post-OGTT), prima di un pasto standard (pre-pasto) e dopo il pasto (post-pasto).
0-240 minuti durante l'infusione di Exendin 9-39 o placebo, valutato in quattro occasioni (basale o T0, post-OGTT, pre-prandiale, post-prandiale) utilizzando uno strumento di risposta visiva convalidato con sonda a punti e riportato nel tempo di risposta ( millisecondi).
Motivazione alimentare alterata
Lasso di tempo: 0-240 minuti durante l'infusione di Exendin 9-39 o placebo (basale o T0, post-OGTT, pre-m, valutato in quattro occasioni utilizzando un surrogato convalidato della forza di presa della motivazione alimentare e misurato come l'area sotto la curva di una presa curva di monitoraggio della forza.
La motivazione del partecipante a visualizzare particolari segnali basati sul cibo viene valutata dalla forza di presa esercitata per mantenere quei segnali. La misurazione viene eseguita durante l'infusione in quattro punti temporali: linea di base (ad es. digiuno), test di tolleranza al glucosio post-orale (post-OGTT), prima di un pasto standard (pre-pasto) e dopo il pasto (post-pasto).
0-240 minuti durante l'infusione di Exendin 9-39 o placebo (basale o T0, post-OGTT, pre-m, valutato in quattro occasioni utilizzando un surrogato convalidato della forza di presa della motivazione alimentare e misurato come l'area sotto la curva di una presa curva di monitoraggio della forza.
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati all'infusione come valutato da CTCAE v4
Lasso di tempo: 24 ore dall'inizio dell'infusione.
24 ore dall'inizio dell'infusione.
Consumo totale del pasto
Lasso di tempo: 150-210 minuti durante l'infusione di Exendin 9-39 o placebo
Quantità totale di consumo di un pasto standard durante l'intervento di studio, misurata in grammi utilizzando un monitor alimentare universale.
150-210 minuti durante l'infusione di Exendin 9-39 o placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Geoffrey Roberts, MA BM BCh, University of Cambridge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

23 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A094265
  • 218762 (ALTRO: IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi