Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gastrectomy, ätbeteende och GLP-1

27 augusti 2019 uppdaterad av: Geoffrey Roberts, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Effekten av glukagon som peptid-1 (GLP-1) på glykemisk profil och ätbeteende efter gastrectomy

Patienter som har genomgått gastrectomy (borttagning av magsäcken) för att behandla eller förebygga cancer är kända för att ha en avsevärt minskad livskvalitet. Hittills finns det mycket lite information om de fysiologiska orsakerna till detta. Utredarna misstänker att överproduktion av ett hormon (kemikalie) som kallas glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) som frisätts av slemhinnan i tarmen kan spela en roll i den minskade aptiten, viktminskningen och låga blodsockersymptom som ses i denna grupp. För att undersöka detta kommer utredarna att studera svaret hos 16 patienter som tidigare har genomgått en gastrectomy på en glukosdryck och en måltid, samtidigt som de fått en infusion av en specifik blockerare av GLP-1 eller placebo. Utredarna kommer att undersöka nivåerna av socker och associerade hormoner i blodet, matkonsumtion och matbelöningsbeteende med hjälp av standardverktyg.

Deltagarna kommer att bjudas in att delta i den kliniska forskningsanläggningen vid Addenbrooke's Hospital för ett screeningbesök och två heldagsstudiebesök. Studien har utformats för att bedöma rollen av överproduktion av GLP-1 genom att helt blockera dess verkan, snarare än att bedöma användningen av den blockerande substansen som medicin, och betraktas därför som en fysiologisk studie, inte en klinisk prövning.

Målet med denna studie är att visa omfattningen av effekten av GLP-1 på blodsocker och aptitförsämring hos patienter som har genomgått en gastrectomy. Detta kommer att vägleda framtida arbete med utvecklingen av nya behandlingsparadigm för patientgruppen efter gastrectomy.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Minst 3 månader efter avslutad behandling för magcancer eller profylaktisk gastrectomy

    • Ålder minst 18 år
    • Kan tolerera ett oralt glukostoleranstest
    • Kunna förstå och behålla all information om studien och ge informerat samtycke.
    • Villig att få en infusion av human albuminlösning

Exklusions kriterier:

  • • Har diagnosen diabetes

    • Har en historia av obehandlad anemi under de senaste 3 månaderna
    • Vara under 18 år
    • Har aktiv magcancer
    • Vara gravid eller försöka bli gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Infusion av 1% humant albumin i normal saltlösning.
Övrig: Placebo
Infusion av 1% humant albumin i normal saltlösning
EXPERIMENTELL: Exendin
Infusion av Exendin 9-39 i 1% humant albumin i normal saltlösning
Övrig: Exendin 9-39
Fullständig blockad av verkan av endogent GLP-1 av Exendin 9-39. Definierat som en fysiologisk studie, inte en klinisk prövning som sådan (enligt råd från UK MHRA).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nadir blodsocker
Tidsram: Som bedömts under ett 50 g glukostoleranstest under infusion av GLP-1-antagonist. Vid tidpunkten 30-120 minuters infusion av Exendin 9-39.
Lägsta blodsockeravläsning under ett oralt glukostoleranstest vid infusion av GLP-1-antagonist. Observera att deltagarna kommer att få infusion av aktiv substans i maximalt fyra timmar, utan förväntad effekt av att substansen kvarstår i mer än 30 minuter efter infusionen.
Som bedömts under ett 50 g glukostoleranstest under infusion av GLP-1-antagonist. Vid tidpunkten 30-120 minuters infusion av Exendin 9-39.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total insulinsekretion
Tidsram: Prover insamlade vid 0, 15, 30, 45 och 60 minuter efter oralt glukostoleranstest.
60 minuters inkrementell yta under kurvan (dvs. totalt) insulinutsöndring under 50 g oralt glukostoleranstest under infusion av GLP-1-antagonist. Observera att deltagarna kommer att få infusion av aktiv substans i maximalt fyra timmar, utan förväntad effekt av att substansen kvarstår i mer än 30 minuter efter infusionen.
Prover insamlade vid 0, 15, 30, 45 och 60 minuter efter oralt glukostoleranstest.
Äthastighet under ad Libitum-måltid
Tidsram: 150-210 minuter under infusion av Exendin 9-39 eller placebo.
Uppmätt med en universell ätmonitor, totalvikten av en standardiserad måltid konsumerad under en uppmätt tid i gram per minut.
150-210 minuter under infusion av Exendin 9-39 eller placebo.
Minskad hunger- och mättnadsvärde under och efter ad Libitum-måltid
Tidsram: 150-240 minuter under infusion av Exendin 9-39 eller placebo och i 4 timmar efter avslutad infusion.
Kommer att mätas på visuell analog skala och rapporteras som en poäng av 100. Högre värde tydde på mer hunger och mer mättnad.
150-240 minuter under infusion av Exendin 9-39 eller placebo och i 4 timmar efter avslutad infusion.
Ändrad matuppmärksamhet.
Tidsram: 0-240 minuter under infusion av Exendin 9-39 eller placebo, utvärderad vid fyra tillfällen (baslinje eller T0, efter OGTT, före måltid, efter måltid) med ett validerat visuellt svarsverktyg för punktsond och rapporterad i svarstid ( millisekunder).
Matmotivation kan mätas genom svarsfrekvens på visuella signaler samtidigt som den distraheras av matrelaterade bilder. Kommer att mätas med och utan GLP-1-blockad för att undersöka effekterna av GLP-1 på matuppmärksamhetsbeteende. Måttet är skillnaden i svarstid när visuell signal är samlokaliserad med en matrelaterad bild jämfört med en icke-matrelaterad bild, vilket indikerar graden av bias i uppmärksamhet på matbilder. Mätningen utförs under infusionen vid fyra tidpunkter - baslinje (dvs. fasta), efter oralt glukostoleranstest (post-OGTT), före en standardmåltid (före måltid) och efter måltiden (efter måltid).
0-240 minuter under infusion av Exendin 9-39 eller placebo, utvärderad vid fyra tillfällen (baslinje eller T0, efter OGTT, före måltid, efter måltid) med ett validerat visuellt svarsverktyg för punktsond och rapporterad i svarstid ( millisekunder).
Ändrad matmotivation
Tidsram: 0-240 minuter under infusion av Exendin 9-39 eller placebo (baslinje eller T0, post-OGTT, pre-m, bedömd vid fyra tillfällen med ett validerat greppstyrka surrogat av matmotivation och mätt som arean under kurvan för ett grepp kraftövervakningskurva.
Deltagarnas motivation att se särskilda matbaserade signaler bedöms utifrån greppstyrkan som utövas för att bibehålla dessa signaler. Mätningen utförs under infusionen vid fyra tidpunkter - baslinje (dvs. fasta), efter oralt glukostoleranstest (post-OGTT), före en standardmåltid (före måltid) och efter måltiden (efter måltid).
0-240 minuter under infusion av Exendin 9-39 eller placebo (baslinje eller T0, post-OGTT, pre-m, bedömd vid fyra tillfällen med ett validerat greppstyrka surrogat av matmotivation och mätt som arean under kurvan för ett grepp kraftövervakningskurva.
Antal deltagare med infusionsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v4
Tidsram: 24 timmar från början av infusionen.
24 timmar från början av infusionen.
Total måltidskonsumtion
Tidsram: 150-210 minuter under infusion av Exendin 9-39 eller placebo
Total konsumtionsmängd av en standardmåltid under studieintervention, mätt i gram med hjälp av en universell matmonitor.
150-210 minuter under infusion av Exendin 9-39 eller placebo

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Geoffrey Roberts, MA BM BCh, University of Cambridge

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

16 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2016

Första postat (UPPSKATTA)

23 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A094265
  • 218762 (ÖVRIG: IRAS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera