- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02973009
Impact of the Systematic Closure of the Epigastric Trocar on Postoperative Incisional Hernia After Sleeve Gastrectomy Rate of First Intention. Monocentric Study, Before / After Prospective. (TROCSLEEVE)
The Sleeve Gastrectomy (SG) is a bariatric surgery procedure performed by laparoscopic booming in recent years.
This is an effective intervention on weight loss over the long term with few early postoperative complications and low morbidity in the long term.
Obesity is considered as a risk factor for hernia full after surgery by laparoscopy with a relative risk of 29% in connection with cholecystectomy.
Several series showed a rupture rate on trocar from 0 to 0.7%, but each time with a clinical evaluation.
Recently, it was shown eventrations rate between 26 and 38% under the Roux-en-Y gastric bypass with a rupture rate increased on epigastric trocar. The assessment in the context of this series was ultrasound.
Recent data suggest that the absence of closure of the epigastric trocar of 12mm through an SG of first intention was associated with a hernia rate of 17% with a scannographic evaluation.
Also, recently, Tabone suggests that the systematic closure of the epigastric trocar site would not be as effective as lateralize inserting the trocar from the white line of the abdomen. Change the positioning of this trocar induce an additional difficulty in handling instruments for the realization of the SG with an désaxassion instruments, a conflict between the instruments for the realization of the SG and the optical laparoscopy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- major patients (≥ 18 years) who underwent SG 1st intention by laparoscopy as part of the surgical management of obesity.
Exclusion Criteria:
- antecedent of previous gastric band.
- History of SG (repeat-SG).
- median laparotomy history or subcostal right.
- SG performed as an ambulatory surgery.
- Patients with early postoperative complications (≤ J90) specific to the SG (postoperative gastric fistula, postoperative bleeding, hematoma or postoperative intra-abdominal abscess)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
systematic closure of the epigastric trocar
Časové okno: 1 year
|
Test the hypothesis that the systematic closure of the epigastric trocar 12 mm would reduce by three the number of rupture on epigastric trocar after SG first intent
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
rate of incisional hernia.
Časové okno: 1 year
|
Evaluate the rate of incisional hernia at 1 year after 1st SG intention.
|
1 year
|
rate of rupture opposite
Časové okno: 1 year
|
To evaluate the rate of rupture opposite the closure of the open laparoscopy incision closed using the conventional technique (Deguines JB, Qassemyar Q Dhahri A Brehant O, Fuks D Verhaeghe P Regimbeau JM.
Technique of open laparoscopy .. for supramesocolic surgery in obese patients Surg Endosc 2010 Aug; 24 (8): 2053-5) from the rupture rate over the epigastric port with the use of WECK EFx ™ (Teleflex Medical SAS, F-31460 the Faget, France).
|
1 year
|
Morbidity
Časové okno: 1 year
|
Morbidity related to the closing act of the epigastric trocar (organ wound, local hematoma, surgical site infection).
|
1 year
|
duration of the closure of the epigastric trocar.
Časové okno: during surgery
|
Evaluation of the duration of the closure of the epigastric trocar.
|
during surgery
|
duration of the implementation of the device
Časové okno: 1 year
|
Analysis of the evolution of the duration of the implementation of the device
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marc REGIMBEAU, professor, CHU Amiens-Picardie
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2016_843_0031
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .