Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Impact of the Systematic Closure of the Epigastric Trocar on Postoperative Incisional Hernia After Sleeve Gastrectomy Rate of First Intention. Monocentric Study, Before / After Prospective. (TROCSLEEVE)

13. července 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

The Sleeve Gastrectomy (SG) is a bariatric surgery procedure performed by laparoscopic booming in recent years.

This is an effective intervention on weight loss over the long term with few early postoperative complications and low morbidity in the long term.

Obesity is considered as a risk factor for hernia full after surgery by laparoscopy with a relative risk of 29% in connection with cholecystectomy.

Several series showed a rupture rate on trocar from 0 to 0.7%, but each time with a clinical evaluation.

Recently, it was shown eventrations rate between 26 and 38% under the Roux-en-Y gastric bypass with a rupture rate increased on epigastric trocar. The assessment in the context of this series was ultrasound.

Recent data suggest that the absence of closure of the epigastric trocar of 12mm through an SG of first intention was associated with a hernia rate of 17% with a scannographic evaluation.

Also, recently, Tabone suggests that the systematic closure of the epigastric trocar site would not be as effective as lateralize inserting the trocar from the white line of the abdomen. Change the positioning of this trocar induce an additional difficulty in handling instruments for the realization of the SG with an désaxassion instruments, a conflict between the instruments for the realization of the SG and the optical laparoscopy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

major patients who underwent SG 1st intention by laparoscopy as part of the surgical management of obesity

Popis

Inclusion Criteria:

  • major patients (≥ 18 years) who underwent SG 1st intention by laparoscopy as part of the surgical management of obesity.

Exclusion Criteria:

  • antecedent of previous gastric band.
  • History of SG (repeat-SG).
  • median laparotomy history or subcostal right.
  • SG performed as an ambulatory surgery.
  • Patients with early postoperative complications (≤ J90) specific to the SG (postoperative gastric fistula, postoperative bleeding, hematoma or postoperative intra-abdominal abscess)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
systematic closure of the epigastric trocar
Časové okno: 1 year
Test the hypothesis that the systematic closure of the epigastric trocar 12 mm would reduce by three the number of rupture on epigastric trocar after SG first intent
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rate of incisional hernia.
Časové okno: 1 year
Evaluate the rate of incisional hernia at 1 year after 1st SG intention.
1 year
rate of rupture opposite
Časové okno: 1 year
To evaluate the rate of rupture opposite the closure of the open laparoscopy incision closed using the conventional technique (Deguines JB, Qassemyar Q Dhahri A Brehant O, Fuks D Verhaeghe P Regimbeau JM. Technique of open laparoscopy .. for supramesocolic surgery in obese patients Surg Endosc 2010 Aug; 24 (8): 2053-5) from the rupture rate over the epigastric port with the use of WECK EFx ™ (Teleflex Medical SAS, F-31460 the Faget, France).
1 year
Morbidity
Časové okno: 1 year
Morbidity related to the closing act of the epigastric trocar (organ wound, local hematoma, surgical site infection).
1 year
duration of the closure of the epigastric trocar.
Časové okno: during surgery
Evaluation of the duration of the closure of the epigastric trocar.
during surgery
duration of the implementation of the device
Časové okno: 1 year
Analysis of the evolution of the duration of the implementation of the device
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marc REGIMBEAU, professor, CHU Amiens-Picardie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit