- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02976636
Posílení Rozšířené – Zodpovědnost rodin Podpora vzdělávání a zdraví (Re-FRESH)
15. května 2023 aktualizováno: Kay Rhee, University of California, San Diego
Školicí program pro rodiče ke zlepšení výsledků léčby dětské obezity
Účelem této aplikace je vyhodnotit, zda pediatrický program kontroly hmotnosti, který zahrnuje komplexní rodičovský trénink s behaviorální terapií, může zvýšit úbytek hmotnosti u dětí ve srovnání s tradičními programy rodinné behaviorální terapie.
Vzhledem k tomu, že některé výchovné styly jsou spojeny s větším úbytkem hmotnosti během intervencí a zdá se, že zvyšují dopad klíčových strategií chování, přidání rodičovského školení k těmto intervencím může zvýšit celkovou účinnost těchto programů a zvýšit naši schopnost pomáhat dětem získat zdravou váhu.
Tento projekt by mohl vyústit v identifikaci vylepšené metody léčby dětské obezity, která poskytuje další výhody pro růst a vývoj dětí prostřednictvím zlepšeného samoregulačního chování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Autoritativní rodičovský styl je spojován se sníženým rizikem obezity u dětí, zvýšeným úbytkem hmotnosti během intervencí a může změnit poskytování a dopad strategií kontroly hmotnosti, čímž je činí efektivnějšími.
V současné době je zlatým standardem léčby dětské obezity rodinná behaviorální terapie (FBT).
Tato léčba se opírá o strategie chování a používání chvály a pozitivního posilovacího systému ke změně chování při jídle a aktivitě, ale nezaměřuje se na jiné aspekty rodičovství.
Rozšíření rodičovské výuky tak, aby zahrnovalo efektivní chování nastavující limity, komunikaci mezi rodiči a dítětem a autoritativní rodičovství, může zvýšit důvěru rodičů a schopnost úspěšně provádět změny chování a modifikovat dopad používaných strategií chování.
V této aplikaci výzkumníci navrhují otestovat účinnost 20týdenního programu kontroly hmotnosti, který kombinuje tradiční rodinnou behaviorální terapii s komplexním rodičovským tréninkem (FBT-PT) a porovnat jej s tradiční rodinnou behaviorální terapií (FBT).
Vyšetřovatelé předpokládají, že rodičovský trénink bude mít aditivní účinek, takže FBT-PT bude mít větší vliv na úbytek hmotnosti dítěte (měřeno BMI z-skóre) než tradiční FBT.
Kromě toho budou vyšetřovatelé měřit rodičovský styl, rodičovské strategie, behaviorální strategie a dětské faktory (jako impulzivní chování a temperament), aby lépe porozuměli mediátorům a moderátorům hubnutí.
Tato měření budou získána standardními měřeními sebehodnocení a setkáními s videokazetou, což umožní objektivněji měřit rozměry rodičovství.
Klinické výsledky, jako je předčasné ukončení a přijatelnost, budou také hodnoceny ze dvou léčebných ramen.
Účelem této studie je vyhodnotit účinek přidání komplexního rodičovského výcviku k tradičnímu FBT.
Pokud bude tento program úspěšný, bude schopen zvýšit naši schopnost pomáhat dětem úspěšně zhubnout.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 7 do 12 let;
- BMI ≥85. percentil, ale <100% nadváha, aby se omezily děti, které jsou morbidně obézní a potřebují intenzivnější lékařskou péči;
- Děti s matkami, které jsou ochotny navštěvovat 20 týdenních skupinových sezení a jsou randomizovány do obou léčebných větví;
- mít alespoň jednoho rodiče s nadváhou nebo obezitou (BMI≥25); a
- Rodiče, kteří mluví anglicky na úrovni 5. ročníku.
Kritéria vyloučení:
- Děti s vážnými zdravotními problémy, které ovlivňují jejich hmotnost;
- Děti užívající léky ovlivňující chuť k jídlu nebo hmotnost;
- Děti se závažným vývojovým opožděním nebo postižením, které by ovlivnilo účast;
- Děti nebo rodiče s psychickým onemocněním, které by omezovalo účast na léčbě;
- Rodiny, které se v rámci studia vystěhují z oblasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rodinná behaviorální terapie (FBT)
Rodinná behaviorální terapie pro hubnutí dětí
|
Tradiční rodinná, skupinová behaviorální terapie pro hubnutí.
Skupiny rodičů a dětí budou probíhat odděleně.
Intervence se bude skládat z 20 sezení: 16 sezení týdně a poté každý druhý týden 4 sezení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rodičovský výcvik a FBT
Rodinná behaviorální terapie pro hubnutí dětí + rodičovský trénink pro zlepšení výsledků
|
Tradiční rodinná, skupinová behaviorální terapie pro hubnutí.
Skupiny rodičů a dětí budou probíhat odděleně.
Intervence se bude skládat z 20 sezení: 16 sezení týdně a poté každý druhý týden 4 sezení.
Ostatní jména:
Školení rodičovských dovedností pro rodiče.
Skupiny rodičů a dětí budou probíhat odděleně a toto školení absolvují pouze rodiče.
Děti nedostanou žádné další materiály.
Intervence se bude skládat z 20 sezení: 16 sezení týdně a poté každý druhý týden 4 sezení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna percentilu BMI
Časové okno: 6 měsíců a 18 měsíců
|
Změna percentilu BMI na konci léčby a období sledování
|
6 měsíců a 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento rodin, které předčasně ukončily studium
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl v procentech rodin, které odcházejí, mezi skupinami
|
6 měsíců
|
|
Podřízená zpráva o inventáři chování rodičů
Časové okno: 6 měsíců a 18 měsíců
|
Změna ve stylu rodičovství od výchozího stavu k po léčbě a následnému sledování mezi skupinami
|
6 měsíců a 18 měsíců
|
|
Procento návštěv navštívených mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl v procentech navštívených sezení mezi skupinami
|
6 měsíců
|
|
Procento rodin, které dodržovaly cíle léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl v procentech rodin, které dodržovaly cíle léčby, mezi skupinami
|
6 měsíců
|
|
Dotazník krmení dětí
Časové okno: 6 měsíců a 18 měsíců
|
Změna chování při krmení dětí od výchozího stavu po léčbu po léčbě a následné sledování mezi skupinami
|
6 měsíců a 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
2. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
2. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01DK106157 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01DK106157 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .