Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení Rozšířené – Zodpovědnost rodin Podpora vzdělávání a zdraví (Re-FRESH)

15. května 2023 aktualizováno: Kay Rhee, University of California, San Diego

Školicí program pro rodiče ke zlepšení výsledků léčby dětské obezity

Účelem této aplikace je vyhodnotit, zda pediatrický program kontroly hmotnosti, který zahrnuje komplexní rodičovský trénink s behaviorální terapií, může zvýšit úbytek hmotnosti u dětí ve srovnání s tradičními programy rodinné behaviorální terapie. Vzhledem k tomu, že některé výchovné styly jsou spojeny s větším úbytkem hmotnosti během intervencí a zdá se, že zvyšují dopad klíčových strategií chování, přidání rodičovského školení k těmto intervencím může zvýšit celkovou účinnost těchto programů a zvýšit naši schopnost pomáhat dětem získat zdravou váhu. Tento projekt by mohl vyústit v identifikaci vylepšené metody léčby dětské obezity, která poskytuje další výhody pro růst a vývoj dětí prostřednictvím zlepšeného samoregulačního chování.

Přehled studie

Detailní popis

Autoritativní rodičovský styl je spojován se sníženým rizikem obezity u dětí, zvýšeným úbytkem hmotnosti během intervencí a může změnit poskytování a dopad strategií kontroly hmotnosti, čímž je činí efektivnějšími. V současné době je zlatým standardem léčby dětské obezity rodinná behaviorální terapie (FBT). Tato léčba se opírá o strategie chování a používání chvály a pozitivního posilovacího systému ke změně chování při jídle a aktivitě, ale nezaměřuje se na jiné aspekty rodičovství. Rozšíření rodičovské výuky tak, aby zahrnovalo efektivní chování nastavující limity, komunikaci mezi rodiči a dítětem a autoritativní rodičovství, může zvýšit důvěru rodičů a schopnost úspěšně provádět změny chování a modifikovat dopad používaných strategií chování. V této aplikaci výzkumníci navrhují otestovat účinnost 20týdenního programu kontroly hmotnosti, který kombinuje tradiční rodinnou behaviorální terapii s komplexním rodičovským tréninkem (FBT-PT) a porovnat jej s tradiční rodinnou behaviorální terapií (FBT). Vyšetřovatelé předpokládají, že rodičovský trénink bude mít aditivní účinek, takže FBT-PT bude mít větší vliv na úbytek hmotnosti dítěte (měřeno BMI z-skóre) než tradiční FBT. Kromě toho budou vyšetřovatelé měřit rodičovský styl, rodičovské strategie, behaviorální strategie a dětské faktory (jako impulzivní chování a temperament), aby lépe porozuměli mediátorům a moderátorům hubnutí. Tato měření budou získána standardními měřeními sebehodnocení a setkáními s videokazetou, což umožní objektivněji měřit rozměry rodičovství. Klinické výsledky, jako je předčasné ukončení a přijatelnost, budou také hodnoceny ze dvou léčebných ramen. Účelem této studie je vyhodnotit účinek přidání komplexního rodičovského výcviku k tradičnímu FBT. Pokud bude tento program úspěšný, bude schopen zvýšit naši schopnost pomáhat dětem úspěšně zhubnout.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku od 7 do 12 let;
  2. BMI ≥85. percentil, ale <100% nadváha, aby se omezily děti, které jsou morbidně obézní a potřebují intenzivnější lékařskou péči;
  3. Děti s matkami, které jsou ochotny navštěvovat 20 týdenních skupinových sezení a jsou randomizovány do obou léčebných větví;
  4. mít alespoň jednoho rodiče s nadváhou nebo obezitou (BMI≥25); a
  5. Rodiče, kteří mluví anglicky na úrovni 5. ročníku.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti s vážnými zdravotními problémy, které ovlivňují jejich hmotnost;
  2. Děti užívající léky ovlivňující chuť k jídlu nebo hmotnost;
  3. Děti se závažným vývojovým opožděním nebo postižením, které by ovlivnilo účast;
  4. Děti nebo rodiče s psychickým onemocněním, které by omezovalo účast na léčbě;
  5. Rodiny, které se v rámci studia vystěhují z oblasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rodinná behaviorální terapie (FBT)
Rodinná behaviorální terapie pro hubnutí dětí
Tradiční rodinná, skupinová behaviorální terapie pro hubnutí. Skupiny rodičů a dětí budou probíhat odděleně. Intervence se bude skládat z 20 sezení: 16 sezení týdně a poté každý druhý týden 4 sezení.
Ostatní jména:
  • FBT
  • ČERSTVÝ
Experimentální: Rodičovský výcvik a FBT
Rodinná behaviorální terapie pro hubnutí dětí + rodičovský trénink pro zlepšení výsledků
Tradiční rodinná, skupinová behaviorální terapie pro hubnutí. Skupiny rodičů a dětí budou probíhat odděleně. Intervence se bude skládat z 20 sezení: 16 sezení týdně a poté každý druhý týden 4 sezení.
Ostatní jména:
  • FBT
  • ČERSTVÝ
Školení rodičovských dovedností pro rodiče. Skupiny rodičů a dětí budou probíhat odděleně a toto školení absolvují pouze rodiče. Děti nedostanou žádné další materiály. Intervence se bude skládat z 20 sezení: 16 sezení týdně a poté každý druhý týden 4 sezení.
Ostatní jména:
  • Obnovit
  • FBT + PT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna percentilu BMI
Časové okno: 6 měsíců a 18 měsíců
Změna percentilu BMI na konci léčby a období sledování
6 měsíců a 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento rodin, které předčasně ukončily studium
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v procentech rodin, které odcházejí, mezi skupinami
6 měsíců
Podřízená zpráva o inventáři chování rodičů
Časové okno: 6 měsíců a 18 měsíců
Změna ve stylu rodičovství od výchozího stavu k po léčbě a následnému sledování mezi skupinami
6 měsíců a 18 měsíců
Procento návštěv navštívených mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v procentech navštívených sezení mezi skupinami
6 měsíců
Procento rodin, které dodržovaly cíle léčby
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v procentech rodin, které dodržovaly cíle léčby, mezi skupinami
6 měsíců
Dotazník krmení dětí
Časové okno: 6 měsíců a 18 měsíců
Změna chování při krmení dětí od výchozího stavu po léčbu po léčbě a následné sledování mezi skupinami
6 měsíců a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1R01DK106157 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01DK106157 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit