Rinforzato Potenziato - Famiglie Responsabilità Educazione Sostegno e Salute (Re-FRESH)
15 maggio 2023 aggiornato da: Kay Rhee, University of California, San Diego
Programma di formazione dei genitori per migliorare i risultati nel trattamento dell'obesità infantile
Lo scopo di questa applicazione è valutare se un programma di controllo del peso pediatrico che incorpori una formazione genitoriale completa con la terapia comportamentale può aumentare la perdita di peso nei bambini rispetto ai tradizionali programmi di terapia comportamentale basati sulla famiglia.
Poiché alcuni stili genitoriali sono associati a una maggiore perdita di peso durante gli interventi e sembrano migliorare l'impatto delle principali strategie comportamentali, l'aggiunta di formazione genitoriale a questi interventi può aumentare l'efficacia complessiva di questi programmi e aumentare la nostra capacità di aiutare i bambini a ottenere un peso sano.
Questo progetto potrebbe portare all'identificazione di un metodo migliore di trattamento dell'obesità pediatrica che fornisca ulteriori benefici alla crescita e allo sviluppo dei bambini attraverso migliori comportamenti di autoregolamentazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stile genitoriale autorevole è stato associato a un ridotto rischio di obesità nei bambini, a una maggiore perdita di peso durante gli interventi e può modificare la consegna e l'impatto delle strategie di controllo del peso, rendendole più efficaci.
In questo momento, il trattamento gold standard per l'obesità infantile è la terapia comportamentale basata sulla famiglia (FBT).
Questo trattamento si basa su strategie comportamentali e sull'uso dell'elogio e di un sistema di rinforzo positivo per modificare i comportamenti alimentari e di attività, ma non prende di mira altri aspetti della genitorialità.
L'ampliamento dell'istruzione genitoriale per includere comportamenti efficaci che stabiliscono limiti, comunicazione genitore-figlio e genitorialità autorevole può aumentare la fiducia e la capacità dei genitori di apportare con successo cambiamenti comportamentali e modificare l'impatto delle strategie comportamentali utilizzate.
In questa applicazione, i ricercatori propongono di testare l'efficacia di un programma di controllo del peso di 20 settimane che combina la tradizionale terapia comportamentale basata sulla famiglia con una formazione genitoriale completa (FBT-PT) e confrontarla con la tradizionale terapia comportamentale basata sulla famiglia (FBT).
I ricercatori ipotizzano che ci sarà un effetto additivo della formazione genitoriale tale che l'FBT-PT avrà un effetto maggiore sulla perdita di peso del bambino (misurato dal punteggio z del BMI) rispetto all'FBT tradizionale.
Inoltre, gli investigatori misureranno lo stile genitoriale, le strategie genitoriali, le strategie comportamentali e i fattori del bambino (come il comportamento impulsivo e il temperamento) per comprendere meglio i mediatori e i moderatori della perdita di peso.
Queste misure saranno ottenute mediante misure standard di autovalutazione e incontri su videocassetta, consentendo di misurare in modo più obiettivo le dimensioni genitoriali.
Anche i risultati clinici, come l'abbandono e l'accettabilità, saranno valutati dai due bracci di trattamento.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'aggiunta di una formazione genitoriale completa al FBT tradizionale.
In caso di successo, questo programma sarà in grado di aumentare la nostra capacità di aiutare i bambini a perdere peso con successo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 7 e 12 anni;
- BMI ≥85° percentile ma <100% sovrappeso, in modo da limitare quei bambini patologicamente obesi e bisognosi di cure mediche più intense;
- Bambini con madri disposte a partecipare a 20 sessioni di gruppo settimanali e ad essere randomizzate a entrambi i bracci di trattamento;
- Avere almeno un genitore in sovrappeso o obeso (BMI≥25); E
- Genitori che parlano inglese a livello di quinta elementare.
Criteri di esclusione:
- Bambini con gravi condizioni mediche che incidono sul loro peso;
- Bambini che assumono farmaci che influenzano l'appetito o il peso;
- Bambini con grave ritardo dello sviluppo o disabilità che potrebbero pregiudicare la partecipazione;
- Bambini o genitori con malattie psicologiche che limiterebbero la partecipazione al trattamento;
- Famiglie che si trasferiranno fuori dall'area entro il periodo di tempo dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Terapia comportamentale basata sulla famiglia (FBT)
Terapia comportamentale basata sulla famiglia per la perdita di peso pediatrica
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Terapia comportamentale tradizionale basata sulla famiglia e di gruppo per la perdita di peso.
I gruppi di genitori e bambini si terranno separatamente.
L'intervento consisterà in 20 sessioni: 16 sessioni settimanali, e poi ogni due settimane per 4 sessioni.
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Formazione genitoriale e FBT
Terapia comportamentale basata sulla famiglia per la perdita di peso pediatrica + formazione genitoriale per migliorare i risultati
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Terapia comportamentale tradizionale basata sulla famiglia e di gruppo per la perdita di peso.
I gruppi di genitori e bambini si terranno separatamente.
L'intervento consisterà in 20 sessioni: 16 sessioni settimanali, e poi ogni due settimane per 4 sessioni.
Altri nomi:
Formazione sulle abilità genitoriali per i genitori.
I gruppi di genitori e bambini si terranno separatamente e solo i genitori riceveranno questa formazione.
I bambini non riceveranno alcun materiale aggiuntivo.
L'intervento consisterà in 20 sessioni: 16 sessioni settimanali, e poi ogni due settimane per 4 sessioni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del percentile del BMI
Lasso di tempo: 6 mesi e 18 mesi
|
Variazione del percentile del BMI alla fine del trattamento e del periodo di follow-up
|
6 mesi e 18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di famiglie che abbandonano gli studi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza in percentuale di famiglie che abbandonano tra i gruppi
|
6 mesi
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Rapporto figlio sull'inventario del comportamento dei genitori
Lasso di tempo: 6 mesi e 18 mesi
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Cambiamento nello stile genitoriale dal basale al post-trattamento e follow-up tra i gruppi
|
6 mesi e 18 mesi
|
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Percentuale di sessioni frequentate tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Differenza nella percentuale di sessioni frequentate tra i gruppi
|
6 mesi
|
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Percentuale di famiglie che hanno aderito agli obiettivi del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza in percentuale di famiglie che hanno aderito agli obiettivi del trattamento tra i gruppi
|
6 mesi
|
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Questionario sull'alimentazione dei bambini
Lasso di tempo: 6 mesi e 18 mesi
|
Cambiamento nei comportamenti di alimentazione dei bambini dal basale al post-trattamento e follow-up tra i gruppi
|
6 mesi e 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
2 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
2 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
29 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01DK106157 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01DK106157 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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