Wzmocniony Rozszerzony - Odpowiedzialność rodzin Wsparcie edukacji i zdrowie (Re-FRESH)
15 maja 2023 zaktualizowane przez: Kay Rhee, University of California, San Diego
Program szkolenia rodziców w celu poprawy wyników leczenia otyłości u dzieci
Celem tej aplikacji jest ocena, czy program kontroli masy ciała u dzieci, który obejmuje kompleksowe szkolenie dla rodziców z terapią behawioralną, może zwiększyć utratę masy ciała u dzieci w porównaniu z tradycyjnymi programami terapii behawioralnej opartej na rodzinie.
Ponieważ pewne style rodzicielskie wiążą się z większą utratą masy ciała podczas interwencji i wydają się zwiększać wpływ kluczowych strategii behawioralnych, dodanie szkolenia dla rodziców do tych interwencji może zwiększyć ogólną skuteczność tych programów i zwiększyć naszą zdolność pomagania dzieciom w uzyskaniu zdrowej wagi.
Projekt ten może doprowadzić do zidentyfikowania ulepszonej metody leczenia otyłości u dzieci, która zapewni dodatkowe korzyści dla wzrostu i rozwoju dzieci poprzez ulepszone zachowania samoregulujące.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Autorytatywny styl rodzicielski został powiązany ze zmniejszonym ryzykiem otyłości u dzieci, zwiększoną utratą masy ciała podczas interwencji i może modyfikować dostarczanie i wpływ strategii kontroli masy ciała, czyniąc je bardziej skutecznymi.
Obecnie złotym standardem leczenia otyłości u dzieci jest rodzinna terapia behawioralna (FBT).
Leczenie to opiera się na strategiach behawioralnych oraz stosowaniu systemu pochwał i pozytywnych wzmocnień w celu zmiany zachowań związanych z jedzeniem i aktywnością, ale nie jest ukierunkowane na inne aspekty rodzicielstwa.
Poszerzenie instrukcji rodzicielskich o efektywne zachowania ograniczające, komunikację rodzic-dziecko i autorytatywne rodzicielstwo może zwiększyć pewność siebie rodziców i zdolność do skutecznego wprowadzania zmian w zachowaniu i modyfikowania wpływu stosowanych strategii behawioralnych.
W tej aplikacji badacze proponują przetestowanie skuteczności 20-tygodniowego programu kontroli wagi, który łączy tradycyjną rodzinną terapię behawioralną z kompleksowym treningiem rodzicielskim (FBT-PT) i porównanie go z tradycyjną rodzinną terapią behawioralną (FBT).
Badacze wysuwają hipotezę, że trening rodzicielski będzie miał efekt addytywny, tak że FBT-PT będzie miał większy wpływ na utratę masy ciała dziecka (mierzoną za pomocą wskaźnika z-score BMI) niż tradycyjny FBT.
Ponadto badacze zmierzą styl rodzicielski, strategie rodzicielskie, strategie behawioralne i czynniki związane z dzieckiem (takie jak impulsywne zachowanie i temperament), aby lepiej zrozumieć mediatorów i moderatorów utraty wagi.
Środki te zostaną uzyskane za pomocą standardowych pomiarów samoopisowych i spotkań na taśmach wideo, co pozwoli na bardziej obiektywny pomiar wymiarów rodzicielskich.
Wyniki kliniczne, takie jak rezygnacja i akceptacja, będą również oceniane z dwóch ramion leczenia.
Celem tego badania jest ocena wpływu dodania kompleksowego szkolenia rodzicielskiego do tradycyjnego FBT.
Jeśli się powiedzie, ten program będzie w stanie zwiększyć naszą zdolność pomagania dzieciom w skutecznej utracie wagi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 7 do 12 lat;
- BMI ≥85. percentyla, ale <100% nadwagi, tak aby ograniczyć te dzieci, które są chorobliwie otyłe i wymagają bardziej intensywnego leczenia;
- Dzieci z matkami, które chcą uczestniczyć w 20 cotygodniowych sesjach grupowych i zostać losowo przydzielone do jednej z grup leczenia;
- mieć co najmniej jednego rodzica z nadwagą lub otyłością (BMI≥25); I
- Rodzice posługujący się językiem angielskim na poziomie 5 klasy.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z poważnymi schorzeniami, które wpływają na ich wagę;
- Dzieci przyjmujące leki wpływające na apetyt lub wagę;
- Dzieci z poważnym opóźnieniem rozwojowym lub niepełnosprawnością, które miałyby wpływ na uczestnictwo;
- Dzieci lub rodzice z chorobą psychiczną, która ograniczałaby udział w leczeniu;
- Rodziny, które wyprowadzą się z obszaru w okresie objętym badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rodzinna terapia behawioralna (FBT)
Rodzinna terapia behawioralna w celu zmniejszenia masy ciała u dzieci
|
Tradycyjna rodzinna, grupowa terapia behawioralna dla utraty wagi.
Grupy rodziców i dzieci będą odbywać się oddzielnie.
Interwencja będzie się składać z 20 sesji: 16 cotygodniowych sesji, a następnie co drugi tydzień po 4 sesje.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Szkolenie dla rodziców i FBT
Rodzinna terapia behawioralna w celu zmniejszenia masy ciała u dzieci + szkolenie dla rodziców w celu poprawy wyników
|
Tradycyjna rodzinna, grupowa terapia behawioralna dla utraty wagi.
Grupy rodziców i dzieci będą odbywać się oddzielnie.
Interwencja będzie się składać z 20 sesji: 16 cotygodniowych sesji, a następnie co drugi tydzień po 4 sesje.
Inne nazwy:
Trening umiejętności rodzicielskich dla rodziców.
Grupy rodziców i dzieci będą odbywały się oddzielnie i tylko rodzice przejdą to szkolenie.
Dzieci nie otrzymają żadnych dodatkowych materiałów.
Interwencja będzie się składać z 20 sesji: 16 cotygodniowych sesji, a następnie co drugi tydzień po 4 sesje.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana percentyla BMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 18 miesięcy
|
Zmiana percentyla BMI na koniec leczenia i okresu obserwacji
|
6 miesięcy i 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent rodzin, które porzuciły naukę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica w odsetku rodzin, które odpadły między grupami
|
6 miesięcy
|
|
Raport dziecka z Inwentarza Zachowań Rodziców
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 18 miesięcy
|
Zmiana stylu rodzicielstwa od punktu początkowego do okresu po leczeniu i obserwacji między grupami
|
6 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Procent sesji, w których uczestniczyli między grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica w odsetku sesji, w których uczestniczyli między grupami
|
6 miesięcy
|
|
Procent rodzin, które przestrzegały celów leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica w procentach rodzin, które przestrzegały celów leczenia między grupami
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz żywienia dzieci
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 18 miesięcy
|
Zmiana zachowań żywieniowych dzieci od stanu wyjściowego do okresu po leczeniu oraz obserwacja między grupami
|
6 miesięcy i 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01DK106157 (Grant/umowa NIH USA)
- R01DK106157 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .