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Verstärkt Verbessert – Familienverantwortung, Bildung, Unterstützung und Gesundheit (Re-FRESH)

15. Mai 2023 aktualisiert von: Kay Rhee, University of California, San Diego

Elternschulungsprogramm zur Verbesserung der Ergebnisse bei der Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern

Der Zweck dieses Antrags besteht darin, zu bewerten, ob ein pädiatrisches Gewichtskontrollprogramm, das umfassendes Elterntraining mit Verhaltenstherapie umfasst, den Gewichtsverlust bei Kindern im Vergleich zu herkömmlichen familienbasierten Verhaltenstherapieprogrammen steigern kann. Da bestimmte Erziehungsstile mit einem stärkeren Gewichtsverlust während der Interventionen verbunden sind und offenbar die Wirkung wichtiger Verhaltensstrategien verstärken, kann die Ergänzung dieser Interventionen durch Erziehungstraining die Gesamtwirksamkeit dieser Programme erhöhen und unsere Fähigkeit verbessern, Kindern dabei zu helfen, ein gesundes Gewicht zu erreichen. Dieses Projekt könnte zur Identifizierung einer verbesserten Methode zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern führen, die durch ein verbessertes Selbstregulierungsverhalten zusätzliche Vorteile für das Wachstum und die Entwicklung von Kindern bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein autoritativer Erziehungsstil wird mit einem geringeren Risiko für Fettleibigkeit bei Kindern und einem erhöhten Gewichtsverlust während Interventionen in Verbindung gebracht und kann die Umsetzung und Wirkung von Strategien zur Gewichtskontrolle verändern und sie wirksamer machen. Derzeit ist die familienbasierte Verhaltenstherapie (FBT) der Goldstandard für die Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern. Diese Behandlung basiert auf Verhaltensstrategien und dem Einsatz von Lob und einem positiven Verstärkungssystem, um das Ess- und Aktivitätsverhalten zu ändern, zielt jedoch nicht auf andere Aspekte der Elternschaft ab. Die Ausweitung des Erziehungsunterrichts auf wirksame Grenzsetzungsverhaltensweisen, Eltern-Kind-Kommunikation und autoritative Erziehung kann das Selbstvertrauen und die Fähigkeit der Eltern stärken, erfolgreich Verhaltensänderungen vorzunehmen und die Auswirkungen der verwendeten Verhaltensstrategien zu verändern. In diesem Antrag schlagen die Forscher vor, die Wirksamkeit eines 20-wöchigen Gewichtskontrollprogramms zu testen, das traditionelle familienbasierte Verhaltenstherapie mit umfassendem Elterntraining (FBT-PT) und vergleicht es mit traditioneller familienbasierter Verhaltenstherapie (FBT). Die Forscher gehen davon aus, dass es einen additiven Effekt des Elterntrainings geben wird, so dass FBT-PT einen größeren Einfluss auf den Gewichtsverlust von Kindern haben wird (gemessen am BMI-Z-Score) als herkömmliches FBT. Darüber hinaus werden die Forscher den Erziehungsstil, Erziehungsstrategien, Verhaltensstrategien und kindliche Faktoren (wie impulsives Verhalten und Temperament) messen, um die Mediatoren und Moderatoren des Gewichtsverlusts besser zu verstehen. Diese Maßnahmen werden durch Standard-Selbstberichtsmaßnahmen und Videobegegnungen ermittelt, was eine objektivere Messung der Erziehungsdimensionen ermöglicht. Klinische Ergebnisse wie Studienabbruch und Akzeptanz werden ebenfalls anhand der beiden Behandlungsarme bewertet. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Ergänzung der traditionellen FBT durch ein umfassendes Elterntraining zu bewerten. Bei Erfolg wird dieses Programm unsere Fähigkeit verbessern, Kindern beim erfolgreichen Abnehmen zu helfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter zwischen 7 und 12 Jahren;
  2. BMI ≥85. Perzentil, aber <100 % Übergewicht, um die Zahl der Kinder zu begrenzen, die krankhaft fettleibig sind und eine intensivere medizinische Behandlung benötigen;
  3. Kinder mit Müttern, die bereit sind, an 20 wöchentlichen Gruppensitzungen teilzunehmen und randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt zu werden;
  4. Mindestens ein Elternteil ist übergewichtig oder fettleibig (BMI ≥ 25); Und
  5. Eltern, die Englisch auf dem Niveau der 5. Klasse sprechen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit schwerwiegenden Erkrankungen, die sich auf ihr Gewicht auswirken;
  2. Kinder, die Medikamente einnehmen, die den Appetit oder das Gewicht beeinflussen;
  3. Kinder mit schwerer Entwicklungsverzögerung oder Behinderung, die die Teilnahme beeinträchtigen würden;
  4. Kinder oder Eltern mit psychischen Erkrankungen, die die Teilnahme an der Behandlung einschränken würden;
  5. Familien, die innerhalb des Studienzeitraums aus dem Gebiet ausziehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Familienbasierte Verhaltenstherapie (FBT)
Familienbasierte Verhaltenstherapie zur Gewichtsabnahme bei Kindern
Verhalten: Familienbasierte Verhaltenstherapie
Traditionelle familienbasierte, gruppenbasierte Verhaltenstherapie zur Gewichtsreduktion. Eltern- und Kindergruppen finden getrennt statt. Die Intervention besteht aus 20 Sitzungen: 16 wöchentliche Sitzungen und dann alle zwei Wochen 4 Sitzungen.
Andere Namen:
  • FBT
  • FRISCH
Experimental: Elterntraining und FBT
Familienbasierte Verhaltenstherapie zur Gewichtsreduktion bei Kindern + Erziehungstraining zur Verbesserung der Ergebnisse
Verhalten: Familienbasierte Verhaltenstherapie
Traditionelle familienbasierte, gruppenbasierte Verhaltenstherapie zur Gewichtsreduktion. Eltern- und Kindergruppen finden getrennt statt. Die Intervention besteht aus 20 Sitzungen: 16 wöchentliche Sitzungen und dann alle zwei Wochen 4 Sitzungen.
Andere Namen:
  • FBT
  • FRISCH
Verhalten: Erziehungstraining
Erziehungskompetenztraining für Eltern. Eltern- und Kindergruppen werden getrennt abgehalten und nur Eltern erhalten diese Schulung. Kinder erhalten keine zusätzlichen Materialien. Die Intervention besteht aus 20 Sitzungen: 16 wöchentliche Sitzungen und dann alle zwei Wochen 4 Sitzungen.
Andere Namen:
  • Aktualisierung
  • FBT + PT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BMI-Perzentils
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate
Änderung des BMI-Perzentils am Ende der Behandlung und im Nachbeobachtungszeitraum
6 Monate und 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Familien, die das Studium abbrechen
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied im Prozentsatz der Familien, die aussteigen, zwischen den Gruppen
6 Monate
Kinderbericht des Elternverhaltensinventars
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate
Änderung des Erziehungsstils vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung und Nachbeobachtung zwischen den Gruppen
6 Monate und 18 Monate
Prozentsatz der besuchten Sitzungen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied im Prozentsatz der besuchten Sitzungen zwischen den Gruppen
6 Monate
Prozentsatz der Familien, die sich an die Behandlungsziele gehalten haben
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied im Prozentsatz der Familien, die sich an die Behandlungsziele hielten, zwischen den Gruppen
6 Monate
Fragebogen zur Kinderernährung
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate
Änderung des Ernährungsverhaltens von Kindern vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung und Nachuntersuchung zwischen den Gruppen
6 Monate und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01DK106157 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01DK106157 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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