Reforzado Mejorado - Familias Responsabilidad Educación Apoyo y Salud (Re-FRESH)
15 de mayo de 2023 actualizado por: Kay Rhee, University of California, San Diego
Programa de Capacitación para Padres para Mejorar los Resultados en el Tratamiento de la Obesidad Infantil
El propósito de esta aplicación es evaluar si un programa pediátrico de control de peso que incorpora una capacitación integral para padres con terapia conductual puede aumentar la pérdida de peso en los niños en comparación con los programas tradicionales de terapia conductual basados en la familia.
Dado que ciertos estilos de crianza están asociados con una mayor pérdida de peso durante las intervenciones y parecen mejorar el impacto de las estrategias conductuales clave, agregar capacitación para padres a estas intervenciones puede aumentar la efectividad general de estos programas y aumentar nuestra capacidad para ayudar a los niños a obtener un peso saludable.
Este proyecto podría resultar en la identificación de un método mejorado para el tratamiento de la obesidad pediátrica que brinde beneficios adicionales para el crecimiento y desarrollo de los niños a través de comportamientos de autorregulación mejorados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estilo de crianza autoritario se ha asociado con una disminución del riesgo de obesidad en los niños, una mayor pérdida de peso durante las intervenciones y puede modificar la ejecución y el impacto de las estrategias de control de peso, haciéndolas más efectivas.
En este momento, el tratamiento de referencia para la obesidad infantil es la terapia conductual basada en la familia (FBT).
Este tratamiento se basa en estrategias conductuales y el uso de elogios y un sistema de refuerzo positivo para cambiar los comportamientos de alimentación y actividad, pero no se enfoca en otros aspectos de la crianza.
Ampliar la instrucción de crianza para incluir comportamientos efectivos de establecimiento de límites, comunicación entre padres e hijos y crianza autoritaria puede aumentar la confianza y la capacidad de los padres para realizar cambios de comportamiento con éxito y modificar el impacto de las estrategias de comportamiento que se utilizan.
En esta aplicación, los investigadores proponen probar la eficacia de un programa de control de peso de 20 semanas que combina la terapia conductual basada en la familia tradicional con un entrenamiento integral para padres (FBT-PT) y compararlo con la terapia conductual basada en la familia tradicional (FBT).
Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá un efecto aditivo del entrenamiento para padres, de modo que FBT-PT tendrá un efecto mayor en la pérdida de peso del niño (medido por el puntaje z del IMC) que el FBT tradicional.
Además, los investigadores medirán el estilo de crianza, las estrategias de crianza, las estrategias de comportamiento y los factores del niño (como el comportamiento impulsivo y el temperamento) para comprender mejor los mediadores y moderadores de la pérdida de peso.
Estas medidas se obtendrán mediante medidas estándar de autoinforme y encuentros con cintas de video, lo que permitirá medir de manera más objetiva las dimensiones de la crianza.
Los resultados clínicos, como el abandono y la aceptabilidad, también se evaluarán a partir de los dos brazos de tratamiento.
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de agregar una capacitación integral para padres a la FBT tradicional.
Si tiene éxito, este programa podrá aumentar nuestra capacidad para ayudar a los niños a perder peso con éxito.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre las edades de 7 y 12 años;
- IMC ≥ percentil 85 pero <100% de sobrepeso, para limitar a aquellos niños que tienen obesidad mórbida y necesitan un tratamiento médico más intenso;
- Niños con madres que estén dispuestas a asistir a 20 sesiones grupales semanales y ser aleatorizadas a cualquiera de los brazos de tratamiento;
- Tener al menos un padre con sobrepeso u obesidad (IMC≥25); y
- Padres que hablan inglés a un nivel de 5to grado.
Criterio de exclusión:
- Niños con condiciones médicas serias que afectan su peso;
- Niños que toman medicamentos que afectan el apetito o el peso;
- Niños con retraso severo en el desarrollo o discapacidad que afectaría la participación;
- Niños o padres con enfermedades psicológicas que limitarían la participación en el tratamiento;
- Familias que se mudarán fuera del área dentro del marco de tiempo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Terapia conductual basada en la familia (FBT)
Terapia conductual basada en la familia para la pérdida de peso pediátrica
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Terapia conductual tradicional basada en la familia y en grupo para la pérdida de peso.
Los grupos de padres e hijos se llevarán a cabo por separado.
La intervención constará de 20 sesiones: 16 sesiones semanales, y luego cada dos semanas durante 4 sesiones.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Capacitación para padres y FBT
Terapia conductual basada en la familia para la pérdida de peso pediátrica + capacitación para padres para mejorar los resultados
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Terapia conductual tradicional basada en la familia y en grupo para la pérdida de peso.
Los grupos de padres e hijos se llevarán a cabo por separado.
La intervención constará de 20 sesiones: 16 sesiones semanales, y luego cada dos semanas durante 4 sesiones.
Otros nombres:
Capacitación en habilidades parentales para padres.
Los grupos de padres e hijos se llevarán a cabo por separado y solo los padres recibirán esta capacitación.
Los niños no recibirán ningún material adicional.
La intervención constará de 20 sesiones: 16 sesiones semanales, y luego cada dos semanas durante 4 sesiones.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el percentil de IMC
Periodo de tiempo: 6 meses y 18 meses
|
Cambio en el percentil de IMC al final del tratamiento y período de seguimiento
|
6 meses y 18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de familias que abandonan los estudios
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diferencia en el porcentaje de familias que abandonan la escuela entre grupos
|
6 meses
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Informe del niño del inventario de comportamiento de los padres
Periodo de tiempo: 6 meses y 18 meses
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Cambio en el estilo de crianza desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento entre grupos
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6 meses y 18 meses
|
|
Porcentaje de sesiones atendidas entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en porcentaje de sesiones atendidas entre grupos
|
6 meses
|
|
Porcentaje de familias que se adhirieron a los objetivos del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diferencia en el porcentaje de familias que se adhirieron a los objetivos del tratamiento entre los grupos
|
6 meses
|
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Cuestionario de alimentación infantil
Periodo de tiempo: 6 meses y 18 meses
|
Cambio en los comportamientos de alimentación de los niños desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento entre grupos
|
6 meses y 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
2 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01DK106157 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01DK106157 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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