Forstærket Forstærket - Familiens ansvar Uddannelsesstøtte og sundhed (Re-FRESH)
15. maj 2023 opdateret af: Kay Rhee, University of California, San Diego
Forældretræningsprogram for at forbedre resultaterne i behandling af fedme blandt børn
Formålet med denne ansøgning er at evaluere, om et pædiatrisk vægtkontrolprogram, der inkorporerer omfattende forældretræning med adfærdsterapi, kan øge vægttab hos børn sammenlignet med traditionelle familiebaserede adfærdsterapiprogrammer.
Da visse forældrestile er forbundet med større vægttab under interventioner og ser ud til at øge virkningen af vigtige adfærdsstrategier, kan tilføjelse af forældretræning til disse interventioner øge den samlede effektivitet af disse programmer og øge vores evne til at hjælpe børn med at opnå en sund vægt.
Dette projekt kunne resultere i at identificere en forbedret metode til pædiatrisk fedmebehandling, der giver yderligere fordele for børns vækst og udvikling via forbedret selvregulerende adfærd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autoritativ forældrestil er blevet forbundet med nedsat fedmerisiko hos børn, øget vægttab under interventioner og kan ændre leveringen og virkningen af vægtkontrolstrategier, hvilket gør dem mere effektive.
På dette tidspunkt er guldstandardbehandling for fedme blandt børn familiebaseret adfærdsterapi (FBT).
Denne behandling er afhængig af adfærdsstrategier og brugen af ros og et positivt forstærkningssystem til at ændre spise- og aktivitetsadfærd, men er ikke målrettet mod andre aspekter af forældreskab.
Udvidelse af forældreinstruktion til at omfatte effektiv grænsesættende adfærd, forældre-barn-kommunikation og autoritativ forældreskab kan øge forældres selvtillid og evne til succesfuldt at foretage adfærdsændringer og modificere virkningen af de adfærdsstrategier, der anvendes.
I denne ansøgning foreslår efterforskerne at teste effektiviteten af et 20-ugers vægtkontrolprogram, der kombinerer traditionel familiebaseret adfærdsterapi med omfattende forældretræning (FBT-PT) og sammenligne det med traditionel familiebaseret adfærdsterapi (FBT).
Efterforskerne antager, at der vil være en additiv effekt af forældretræning, således at FBT-PT vil have en større effekt på børns vægttab (målt ved BMI z-score) end traditionel FBT.
Derudover vil efterforskerne måle forældrestil, forældrestrategier, adfærdsstrategier og børnefaktorer (såsom impulsiv adfærd og temperament) for bedre at forstå mæglerne og moderatorerne for vægttab.
Disse mål vil blive opnået ved hjælp af standard selvrapporteringsforanstaltninger og videobåndmøder, hvilket gør det muligt at måle forældredimensioner mere objektivt.
Kliniske resultater, såsom frafald og acceptabilitet, vil også blive vurderet fra de to behandlingsarme.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af at tilføje en omfattende forældreuddannelse til traditionel FBT.
Hvis det lykkes, vil dette program være i stand til at øge vores evne til at hjælpe børn med succes med at tabe sig.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 7 og 12 år;
- BMI ≥85. percentil, men <100 % overvægtig, for at begrænse de børn, der er sygeligt overvægtige og har behov for mere intens medicinsk behandling;
- Børn med mødre, der er villige til at deltage i 20 ugentlige gruppesessioner og blive randomiseret til begge behandlingsarme;
- Har mindst én forælder, der er overvægtig eller fede (BMI≥25); og
- Forældre, der taler engelsk på 5. klasses niveau.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med alvorlige medicinske tilstande, der påvirker deres vægt;
- Børn, der tager medicin, der påvirker appetit eller vægt;
- Børn med alvorlig udviklingsforsinkelse eller handicap, som ville påvirke deltagelse;
- Børn eller forældre med psykisk sygdom, der ville begrænse deltagelse i behandling;
- Familier, der vil flytte fra området inden for undersøgelsens tidsramme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Familiebaseret adfærdsterapi (FBT)
Familiebaseret adfærdsterapi til pædiatrisk vægttab
|
Traditionel familiebaseret, gruppebaseret adfærdsterapi til vægttab.
Forældre- og børnegrupper afholdes separat.
Interventionen vil bestå af 20 sessioner: 16 ugentlige sessioner og derefter hver anden uge i 4 sessioner.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Forældretræning og FBT
Familiebaseret adfærdsterapi for pædiatrisk vægttab + forældretræning for at forbedre resultaterne
|
Traditionel familiebaseret, gruppebaseret adfærdsterapi til vægttab.
Forældre- og børnegrupper afholdes separat.
Interventionen vil bestå af 20 sessioner: 16 ugentlige sessioner og derefter hver anden uge i 4 sessioner.
Andre navne:
Forældretræning for forældre.
Forældre- og børnegrupper afholdes separat, og kun forældre vil modtage denne træning.
Børn vil ikke modtage yderligere materialer.
Interventionen vil bestå af 20 sessioner: 16 ugentlige sessioner og derefter hver anden uge i 4 sessioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i BMI percentil
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder
|
Ændring i BMI-percentil ved afslutning af behandling og opfølgningsperiode
|
6 måneder og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af familier, der dropper ud af studiet
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskel i procent af familier, der falder fra mellem grupper
|
6 måneder
|
|
Børnerapport om forældreadfærdsopgørelse
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder
|
Ændring i forældrestil fra baseline til efterbehandling og opfølgning mellem grupper
|
6 måneder og 18 måneder
|
|
Procentdel af sessioner deltog mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskel i procentdel af deltagere i sessioner mellem grupper
|
6 måneder
|
|
Procent af familier, der overholdt behandlingsmålene
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskel i procent af familier, der overholdt behandlingsmålene mellem grupper
|
6 måneder
|
|
Spørgeskema om mad til børn
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder
|
Ændring i børns foderadfærd fra baseline til efterbehandling og opfølgning mellem grupper
|
6 måneder og 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
2. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2016
Først opslået (Skøn)
29. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01DK106157 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01DK106157 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .