Kombinační metoda využívající pikosíran sodný a citrát hořečnatý a PEG s kyselinou askorbovou pro přípravu střev
Porovnejte účinnost v závislosti na pořadí metody sekvenční kombinace s použitím pikosíranu sodného a citrátu hořečnatého (PMC) a PEG s kyselinou askorbovou pro přípravu střev (prospektivní randomizovaná klinická studie fáze II)
Cílem této studie je porovnat účinnost v závislosti na pořadí sekvenční kombinační metody s použitím pikosíranu sodného a citrátu hořečnatého (PMC) a PEG s kyselinou askorbovou pro přípravu střev.
Výzkumníci navrhli tuto studii jako prospektivní randomizovanou paralelní klinickou studii fáze II. V každé skupině bude zapsáno 71 účastníků (celkem 142).
Primárním výsledkem je účinnost přípravy střev. sekundárními výsledky jsou snášenlivost, vedlejší účinek léků, míra detekce polypů a detekce adenomu.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
- Bun Kim
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 20-75 Pacienti, kteří navštívili ambulanci pro kolonoskopii Pacienti, kteří souhlasili s účastí v této studii
Kritéria vyloučení:
- těhotenství, kojení stadium 3-5 chronické onemocnění ledvin (glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2), neschopnost udržet dostatečný příjem tekutin, již existující poruchy elektrolytů, symptomatické městnavé srdeční selhání, nedávná (do < 6 měsíců) symptomatická ischemická choroba srdeční (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu).
toxická megakolon aktivní kolitida Alergická na lék změněný duševní stav Nevolnost a zvracení Hyperfosfatemie Deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy Dědičná fenylketonurie Pacienti s anamnézou operace tlustého střeva Operace břicha do 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PMC/PEG-Asc
Picolyte 1 láhev/170 ccm jeden den před kolonoskopií, 19 hodin.
A pak užijte Coolprep 1 l v den kolonoskopie, v 5 hodin ráno
|
pikosíran sodný a citrát hořečnatý a 2 litry polyethylenglykolu s kyselinou askorbovou se používají jako kombinovaná metoda. Mezi dvěma skupinami je rozdíl v pořadí příjmu
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEG-Asc/PMC
Užívejte Coolprep 1 l jeden den před kolonoskopií, v 19 hodin.
A pak, příjem Picolyte 1 láhev/170 ccm v den kolonoskopie, 5:00
|
pikosíran sodný a citrát hořečnatý a 2 litry polyethylenglykolu s kyselinou askorbovou se používají jako kombinovaná metoda. Mezi dvěma skupinami je rozdíl v pořadí příjmu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěšná příprava střev (výborné a dobré skóre přípravy střeva Aronchick)
Časové okno: při kolonoskopii
|
při kolonoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bun Kim, Dr, National Cancer Center, Korea
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCC2016-0166
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .