Kombinationsmethode unter Verwendung von Natriumpicosulfat und Magnesiumcitrat und PEG mit Ascorbinsäure zur Darmvorbereitung
Vergleich der Wirksamkeit in Abhängigkeit von der Reihenfolge der sequentiellen Kombinationsmethode unter Verwendung von Natriumpicosulfat und Magnesiumcitrat (PMC) und PEG mit Ascorbinsäure zur Darmvorbereitung (Prospektive randomisierte klinische Phase-II-Studie)
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit in Abhängigkeit von der Reihenfolge der sequentiellen Kombinationsmethode unter Verwendung von Natriumpicosulfat und Magnesiumcitrat (PMC) und PEG mit Ascorbinsäure zur Darmvorbereitung zu vergleichen.
Die Prüfärzte konzipierten diese Studie als prospektive randomisierte klinische Phase-II-Studie mit parallelen Armen. 71 Teilnehmer werden in jede Gruppe eingeschrieben (insgesamt 142).
Das primäre Ergebnis ist die Wirksamkeit der Darmvorbereitung. sekundäre Endpunkte sind Verträglichkeit, Nebenwirkungen der Medikamente, Polypenerkennungsrate und Adenomerkennungsrate.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gyeonggi-do
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Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
- Bun Kim
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 20-75 Patienten, die die Ambulanz zur Koloskopie besuchten Patienten, die sich bereit erklärten, an dieser Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit Stadium 3-5 chronische Nierenerkrankung (glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2), Unfähigkeit, eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr aufrechtzuerhalten, vorbestehende Elektrolytstörungen, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, kürzlich (innerhalb von < 6 Monaten) aufgetretene symptomatische ischämische Herzerkrankung (instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt).
toxisches Megakolon, aktive Kolitis, allergisch auf Arzneimittel, veränderter Geisteszustand, Übelkeit und Erbrechen, Hyperphosphatämie, Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, hereditäre Phenylketonurie, Patienten mit Darmoperation in der Vorgeschichte, Bauchoperation innerhalb von 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PMC/PEG-Asc
Picolyte 1 Flasche/170 ml einen Tag vor der Darmspiegelung um 19 Uhr.
Und dann nehmen Sie Coolprep 1L am Tag der Darmspiegelung um 5 Uhr morgens ein
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Als Kombinationsverfahren werden Natriumpicosulfat und Magnesiumcitrat und 2L Polyethylenglycol mit Ascorbinsäure verwendet. Es gibt einen Unterschied in der Reihenfolge der Einnahme zwischen zwei Gruppen
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: PEG-Asc/PMC
Nehmen Sie Coolprep 1L einen Tag vor der Koloskopie um 19:00 Uhr ein.
Und dann nehmen Sie Picolyte 1 Flasche/170 ml am Tag der Koloskopie um 5 Uhr morgens ein
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Als Kombinationsverfahren werden Natriumpicosulfat und Magnesiumcitrat und 2L Polyethylenglycol mit Ascorbinsäure verwendet. Es gibt einen Unterschied in der Reihenfolge der Einnahme zwischen zwei Gruppen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erfolgreiche Darmvorbereitung (Ausgezeichnet und Gut in der Aronchick-Darmvorbereitungsbewertung)
Zeitfenster: während der Koloskopie
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während der Koloskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bun Kim, Dr, National Cancer Center, Korea
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCC2016-0166
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