Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metoda łączona z użyciem pikosiarczanu sodu i cytrynianu magnezu oraz PEG z kwasem askorbinowym do przygotowania jelita

22 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Byung Chang KIM, National Cancer Center, Korea

Porównanie skuteczności w zależności od kolejności sekwencyjnej metody łączenia przy użyciu pikosiarczanu sodu i cytrynianu magnezu (PMC) oraz PEG z kwasem askorbinowym do przygotowania jelita (prospektywne randomizowane badanie kliniczne fazy II)

Celem pracy jest porównanie skuteczności w zależności od kolejności sekwencyjnej metody skojarzonej z użyciem pikosiarczanu sodu i cytrynianu magnezu (PMC) oraz PEG z kwasem askorbinowym do przygotowania jelita.

Badacze zaprojektowali to badanie jako prospektywne, randomizowane, równoległe badanie kliniczne fazy II. W każdej grupie zostanie zapisanych 71 uczestników (łącznie 142).

Podstawowym wynikiem jest skuteczność przygotowania jelita. drugorzędne wyniki to tolerancja, efekt uboczny leków, wskaźnik wykrywania polipów i wskaźnik wykrywalności gruczolaka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • Bun Kim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 20-75 lat Pacjenci, którzy zgłosili się do poradni w celu kolonoskopii Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża, karmienie piersią 3-5 stadium przewlekła choroba nerek (przesączanie kłębuszkowe < 60 ml/min/1,73m2), niemożność utrzymania odpowiedniej podaży płynów, istniejące wcześniej zaburzenia elektrolitowe, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niedawna (w ciągu < 6 miesięcy) objawowa choroba niedokrwienna serca (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego).

toksyczne zapalenie okrężnicy czynnej okrężnicy Uczulenie na lek Zmieniony stan psychiczny Nudności i wymioty Hiperfosfatemia Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej Wrodzona fenyloketonuria Pacjenci po operacji okrężnicy w wywiadzie Operacja jamy brzusznej w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PMC/PEG-Asc
Picolyte 1 butelka/170 ml na jeden dzień przed kolonoskopią, 19:00. A potem weź Coolprep 1L w dniu kolonoskopii o 5 rano
Lek: pikosiarczan sodu i cytrynian magnezu, glikol polietylenowy z kwasem askorbinowym

pikosiarczan sodu i cytrynian magnezu oraz 2 l glikolu polietylenowego z kwasem askorbinowym stosuje się jako metodę łączoną.

Istnieje różnica w kolejności spożycia między dwiema grupami

Inne nazwy:
  • Pikorozwiązanie
  • Coolprep
ACTIVE_COMPARATOR: PEG-Asc/PMC
Spożyj Coolprep 1L na jeden dzień przed kolonoskopią, o 19:00. A następnie, spożycie Picolyte 1 butelka/170 ml w dniu kolonoskopii o 5 rano
Lek: pikosiarczan sodu i cytrynian magnezu, glikol polietylenowy z kwasem askorbinowym

pikosiarczan sodu i cytrynian magnezu oraz 2 l glikolu polietylenowego z kwasem askorbinowym stosuje się jako metodę łączoną.

Istnieje różnica w kolejności spożycia między dwiema grupami

Inne nazwy:
  • Pikorozwiązanie
  • Coolprep

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomyślne przygotowanie jelita (doskonały i dobry w ocenie przygotowania jelita według Aronchicka)
Ramy czasowe: podczas kolonoskopii
podczas kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Bun Kim, Dr, National Cancer Center, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC2016-0166

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj