Ischemie a transfuze myokardu (MINT)
16. dubna 2024 aktualizováno: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Účelem této studie je porovnat dvě strategie transfuze červených krvinek (liberální a restriktivní) u pacientů, kteří prodělali akutní infarkt myokardu a jsou anemičtí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve většině klinických prostředí důkazy naznačují, že je bezpečné s podáním krevní transfuze počkat. Avšak pro ty, kteří utrpěli srdeční infarkt, je nedostatek vysoce kvalitních důkazů pro vedení transfuze. Tato multicentrická randomizovaná studie s 3500 subjekty tuto prázdnotu vyplní.
Nemocniční hospitalizovaní pacienti s diagnózou infarktu myokardu, kteří mají krevní obraz nižší než 10 g/dl, jsou randomizováni do skupiny s liberální nebo restriktivní transfuzní strategií.
Pacienti randomizovaní do liberální transfuzní strategie dostanou transfuzi červených krvinek vždy, když je krevní obraz nižší než 10 g/dl.
Pacientům randomizovaným k restriktivní transfuzní strategii je povolena krevní transfuze, pokud je krevní obraz nižší než 8 g/dl a lékař se domnívá, že je to v nejlepším zájmu pacienta. Transfuze se důrazně doporučuje, pokud krevní obraz klesne pod 7 g/dl. Pokud má pacient příznaky anginy pectoris (např. nepohodlí na hrudi popisované jako tlak nebo tíha), které nezmizí ani s léky, je nařízena krevní transfuze bez ohledu na krevní obraz.
Transfuzní strategie budou zachovány až do propuštění z nemocnice po dobu maximálně 30 dnů.
Pacienti budou sledováni po dobu 30 dnů za účelem zjištění klinicky relevantních výsledků. Životní stav bude potvrzen po 180 dnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3506
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bedford Park, Austrálie
- Flinders Medical Centre
-
Concord, Austrálie
- Concord Repatriation General Hospital
-
Gosford, Austrálie
- Gosford Hospital
-
Perth, Austrálie
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie
- Hospital Felicio Rocho
-
Belo Horizonte, Brazílie
- Instituto Orizonti
-
Brasília, Brazílie
- Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital do Coracao do Brasil
-
Campinas, Brazílie
- Hospital Vera Cruz
-
Cascata, Brazílie, 17515-900
- Santa Casa de Marília
-
Centro, Brazílie, 83430-000
- Sociedade Hospitalar Angelina Caron
-
Porto Alegre, Brazílie
- Instituto de Cardiologia do RS
-
Poços De Caldas, Brazílie
- Hospital Maternidade e Pronto Socorro Santa Lucia
-
Recife, Brazílie
- Hospital Agamenon Magalhães
-
Recife, Brazílie
- Pronto Socorro Cardiológico de Pernambuco Prof. Luiz Tavares- PROCAPE
-
Salvador, Brazílie
- Hospital Cardio Pulmonar
-
Salvador, Brazílie
- Hospital Universitario Professor Edgard Santos
-
São José Do Rio Preto, Brazílie
- Hospital de Base de Rio Preto
-
São Paulo, Brazílie, 04024-002
- Hospital Sao Paulo
-
Uberaba, Brazílie
- Hospital de Clínicas da UFTM
-
Uberlândia, Brazílie
- Hospital das Clinicas da UFU
-
-
Salvador
-
Pituba, Salvador, Brazílie, 41810
- Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da Bahia
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15080-310
- Hospital de Base de Rio Preto
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Francie
- CHRU Tours -Hôpital Trousseau
-
Chartres, Francie
- CH Chartres - Chartres
-
Corbeil-Essonnes, Francie
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Dijon, Francie, 21079
- CHU le Bocage - Dijon
-
La Tronche, Francie
- La Tronche Hôpital Michallon
-
Lille, Francie, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Montpellier, Francie
- CHU Arnaud de Villeneuve - Montpellier
-
Nancy, Francie
- CHU Nancy
-
Nice, Francie, 06000
- Hopital Pasteur
-
Nîmes, Francie, 30029
- Hôpital Universitaire Carémeau (CHU Carémeau)
-
Paris, Francie
- Hôpital Lariboisiere
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Paris, Francie, 75018
- Hôpital BICHAT- APHP
-
Pessac, Francie, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Poitiers, Francie
- CHU Poitiers - Poitiers
-
Rouen, Francie
- Hôpital Charles Nicolle- Rouen
-
Toulouse, Francie, 31400
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Grey Nuns Community Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada
- Royal Columbian Hospital
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- Surrey Memorial Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- St. Boniface General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- QE II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Health Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton St. Joseph's Health
-
London, Ontario, Kanada
- University Hospital - LHSC
-
London, Ontario, Kanada
- Victoria Hospital - LHSC
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Victoria, Ontario, Kanada
- Victoria Heart Institute
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Levis, Quebec, Kanada
- Hotel-Dieu de Levis
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Jewish General Hospital
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Royal Victoria Hospital
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Centre Hosp. Universitaire de Montréal
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Montreal General Hospital
-
Québec City, Quebec, Kanada
- Quebec Heart and Lung Institute
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada
- General Hospital Trois-Rivièrs
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada
- Regina General Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nový Zéland
- Christchurch Hospital
-
Gisborne, Nový Zéland
- Gisborne Hospital
-
Nelson, Nový Zéland
- Nelson Hospital
-
New Plymouth, Nový Zéland
- Taranaki Hospital
-
Whangarei, Nový Zéland
- Whangarei Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas Medical Sciences (UAMS) Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- VAGLAHS
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
- AMITA Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 64111
- Saint Luke's Mid America Heart
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 01930
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 15261
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- St. Joseph Mercy Health System
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- Essentia Health
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55105
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407-1130
- Minneapolis Heart Institute (Foundation)
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39502
- Memorial Hospital at Gulfport
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Copper University Hospital
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensacjk University Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy, 08759
- Jersey Shore University Medical
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical College
-
Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
- Southside Hospital
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- NYP Brooklyn Methodist
-
Flushing, New York, Spojené státy, 11355
- New York Presbyterian/Queens
-
Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
- Westchester Medical Center
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital
-
Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
- Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Medical Center, Bellevue Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Lenox Hilll Hospital
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14450
- Rochester General Hospital
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
- Northwell Staten Island Hopsital
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8167
- Stony Brook Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7097
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Durham VA
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- Wakemed Health and Hospital
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
- Aultman Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- PENN Presbyterian Medical Cente
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- The Memphis VAMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor St Luke's Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Infarkt myokardu s elevací segmentu ST nebo infarkt myokardu bez elevace segmentu ST v souladu s kritérii 3. univerzální definice infarktu myokardu, ke kterému dochází při přijetí nebo během indexové hospitalizace
- Koncentrace hemoglobinu nižší než 10 g/dl v době náhodného přidělení
- Lékař věří, že obě transfuzní strategie jsou v souladu s dobrou lékařskou péčí o pacienta
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované akutní krvácení v době randomizace definované jako potřeba nezkřížené nebo typově nespecifické krve
- Odmítnout krevní transfuzi
- Naplánováno na kardiochirurgii během současného příjmu
- Dostává pouze paliativní léčbu
- Je známo, že sledování nebude možné po 30 dnech
- Dříve se účastnil MINT
- V současné době zařazen do konkurenční studie, která zasahuje do intervence nebo sledování MINT, nebo zařazen do konkurenční studie, která nebyla schválena místní institucionální revizní radou
- Ošetřující lékař nevěří, že pacient je vhodným kandidátem pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Liberální transfuzní strategie
Transfuze červených krvinek – po randomizaci je podána transfuze jedné jednotce červených krvinek, po které následuje dostatek jednotek červených krvinek ke zvýšení koncentrace hemoglobinu nad 10 g/dl, kdykoli je během hospitalizace detekována koncentrace hemoglobinu pod 10 g/dl. do 30 dnů.
|
Transfuze zabalených jednotek červených krvinek
|
|
Aktivní komparátor: Restriktivní transfuzní strategie
Je povoleno přijímat transfuzi červených krvinek, pokud je krevní obraz nižší než 8 g/dl a lékař se domnívá, že je to v nejlepším zájmu pacienta.
Transfuze se důrazně doporučuje, pokud krevní obraz klesne pod 7 g/dl.
Pokud má pacient příznaky anginy pectoris (např. nepříjemné pocity na hrudi popisované jako tlak nebo tíha), které nezmizí ani po podání léků, bude mu bez ohledu na krevní obraz nařízena krevní transfuze.
|
Transfuze zabalených jednotek červených krvinek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s celkovou úmrtností nebo nefatálním reinfarktem myokardu
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
|
Do 30 dnů od randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
|
Do 30 dnů od randomizace
|
|
Reinfarkt myokardu
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
|
Do 30 dnů od randomizace
|
|
Kombinovaná úmrtnost ze všech příčin, nefatální reinfarkt myokardu, ischemií způsobená neplánovaná koronární revaskularizace nebo opětovné přijetí do nemocnice pro ischemickou srdeční diagnostiku
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
|
Do 30 dnů od randomizace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mrtvice
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
|
Do 30 dnů od randomizace
|
|
|
Krvácet
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
|
Do 30 dnů od randomizace
|
|
|
Zápal plic
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
|
Do 30 dnů od randomizace
|
|
|
Kompozit ze všech příčin úmrtnosti, nefatální reinfarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
|
Do 30 dnů od randomizace
|
|
|
Ischemií řízená neplánovaná koronární revaskularizace
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
|
Do 30 dnů od randomizace
|
|
|
Neplánované opětovné přijetí do nemocnice pro ischemickou srdeční diagnostiku
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
|
Do 30 dnů od randomizace
|
|
|
Srdeční selhání
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
|
Do 30 dnů od randomizace
|
|
|
Neplánované opětovné přijetí do nemocnice z jakéhokoli důvodu
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
|
Do 30 dnů od randomizace
|
|
|
Plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
|
Do 30 dnů od randomizace
|
|
|
Infekce krevního proudu
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
|
Do 30 dnů od randomizace
|
|
|
Infekce močových cest
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
|
Do 30 dnů od randomizace
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici po randomizaci
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
|
Do 30 dnů od randomizace
|
|
|
Počet dní po randomizaci na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
|
Do 30 dnů od randomizace
|
|
|
Kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
|
Dotazník EuroQol
|
Do 30 dnů od randomizace
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Do 6 měsíců od randomizace
|
Do 6 měsíců od randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Mori Brooks, PhD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Carson JL, Guyatt G, Heddle NM, Grossman BJ, Cohn CS, Fung MK, Gernsheimer T, Holcomb JB, Kaplan LJ, Katz LM, Peterson N, Ramsey G, Rao SV, Roback JD, Shander A, Tobian AA. Clinical Practice Guidelines From the AABB: Red Blood Cell Transfusion Thresholds and Storage. JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2025-2035. doi: 10.1001/jama.2016.9185.
- Carson JL, Brooks MM, Abbott JD, Chaitman B, Kelsey SF, Triulzi DJ, Srinivas V, Menegus MA, Marroquin OC, Rao SV, Noveck H, Passano E, Hardison RM, Smitherman T, Vagaonescu T, Wimmer NJ, Williams DO. Liberal versus restrictive transfusion thresholds for patients with symptomatic coronary artery disease. Am Heart J. 2013 Jun;165(6):964-971.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2013.03.001. Epub 2013 Apr 8.
- Carson JL, Brooks MM, Chaitman BR, Alexander JH, Goodman SG, Bertolet M, Abbott JD, Cooper HA, Rao SV, Triulzi DJ, Fergusson DA, Kostis WJ, Noveck H, Simon T, Steg PG, DeFilippis AP, Goldsweig AM, Lopes RD, White H, Alsweiler C, Morton E, Hebert PC; MINT Investigators. Rationale and design for the myocardial ischemia and transfusion (MINT) randomized clinical trial. Am Heart J. 2023 Mar;257:120-129. doi: 10.1016/j.ahj.2022.11.015. Epub 2022 Nov 20.
- Carson JL, Brooks MM, Hebert PC, Goodman SG, Bertolet M, Glynn SA, Chaitman BR, Simon T, Lopes RD, Goldsweig AM, DeFilippis AP, Abbott JD, Potter BJ, Carrier FM, Rao SV, Cooper HA, Ghafghazi S, Fergusson DA, Kostis WJ, Noveck H, Kim S, Tessalee M, Ducrocq G, de Barros E Silva PGM, Triulzi DJ, Alsweiler C, Menegus MA, Neary JD, Uhl L, Strom JB, Fordyce CB, Ferrari E, Silvain J, Wood FO, Daneault B, Polonsky TS, Senaratne M, Puymirat E, Bouleti C, Lattuca B, White HD, Kelsey SF, Steg PG, Alexander JH; MINT Investigators. Restrictive or Liberal Transfusion Strategy in Myocardial Infarction and Anemia. N Engl J Med. 2023 Dec 28;389(26):2446-2456. doi: 10.1056/NEJMoa2307983. Epub 2023 Nov 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro20160000722
- 1U01HL133817-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data s omezeným přístupem (tj. záznamy bez osobních identifikátorů) připraví Koordinační centrum dat (DCC) a odešle je do koordinačního centra informací o biologických vzorcích a úložištích NHLBI (BioLINCC) do 3 let po ukončení konečného sledování pacienta. do nebo 2 roky po zveřejnění hlavního dokumentu soudu, podle toho, co nastane dříve.
Soubor údajů ze studie bude zahrnovat základní charakteristiky pacienta, stav sledování a údaje o klinických výsledcích.
Údaje budou poskytnuty žádajícím institucím a vyšetřovatelům v souladu s politikou BioLINCC.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .