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Myokardischämie und Transfusion (MINT)

16. April 2024 aktualisiert von: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich zweier Erythrozyten-Transfusionsstrategien (liberal und restriktiv) für Patienten, die einen akuten Myokardinfarkt erlitten haben und anämisch sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den meisten klinischen Umgebungen deutet die Evidenz darauf hin, dass es sicher ist, mit einer Bluttransfusion zu warten. Für diejenigen, die einen Herzinfarkt erlitten haben, fehlt es jedoch an qualitativ hochwertigen Beweisen für die Durchführung von Transfusionen. Diese multizentrische randomisierte Studie mit 3500 Probanden wird diese Lücke füllen.

Krankenhauspatienten, bei denen ein Myokardinfarkt diagnostiziert wurde und deren Blutwerte unter 10 g/dl liegen, werden randomisiert entweder einer liberalen oder einer restriktiven Transfusionsstrategie unterzogen.

Patienten, die für die liberale Transfusionsstrategie randomisiert wurden, erhalten immer dann eine Erythrozytentransfusion, wenn ein Blutbild von weniger als 10 g/dL vorliegt.

Patienten, die für die restriktive Transfusionsstrategie randomisiert wurden, dürfen eine Bluttransfusion erhalten, wenn das Blutbild unter 8 g/dl liegt und der Arzt der Ansicht ist, dass dies im besten Interesse des Patienten ist. Eine Transfusion wird dringend empfohlen, wenn das Blutbild auf weniger als 7 g/dl abfällt. Wenn der Patient Symptome einer Angina pectoris hat (z. B. Brustbeschwerden, beschrieben als Druck oder Schweregefühl), die mit Medikamenten nicht verschwinden, wird unabhängig vom Blutbild eine Bluttransfusion angeordnet.

Die Transfusionsstrategien werden bis zur Krankenhausentlassung für maximal 30 Tage aufrechterhalten.

Die Patienten werden 30 Tage lang auf klinisch relevante Ergebnisse hin beobachtet. Der Vitalstatus wird nach 180 Tagen bestätigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3506

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bedford Park, Australien
        • Flinders Medical Centre
      • Concord, Australien
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford, Australien
        • Gosford Hospital
      • Perth, Australien
        • Royal Perth Hospital
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Hospital Felicio Rocho
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Instituto Orizonti
      • Brasília, Brasilien
        • Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital do Coracao do Brasil
      • Campinas, Brasilien
        • Hospital Vera Cruz
      • Cascata, Brasilien, 17515-900
        • Santa Casa de Marília
      • Centro, Brasilien, 83430-000
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Instituto de Cardiologia do RS
      • Poços De Caldas, Brasilien
        • Hospital Maternidade e Pronto Socorro Santa Lucia
      • Recife, Brasilien
        • Hospital Agamenon Magalhães
      • Recife, Brasilien
        • Pronto Socorro Cardiológico de Pernambuco Prof. Luiz Tavares- PROCAPE
      • Salvador, Brasilien
        • Hospital Cardio Pulmonar
      • Salvador, Brasilien
        • Hospital Universitario Professor Edgard Santos
      • São José Do Rio Preto, Brasilien
        • Hospital de Base de Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Hospital Sao Paulo
      • Uberaba, Brasilien
        • Hospital de Clínicas da UFTM
      • Uberlândia, Brasilien
        • Hospital das Clinicas da UFU
    • Salvador
      • Pituba, Salvador, Brasilien, 41810
        • Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da Bahia
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15080-310
        • Hospital de Base de Rio Preto
  • Frankreich
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich
        • CHRU Tours -Hôpital Trousseau
      • Chartres, Frankreich
        • CH Chartres - Chartres
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU le Bocage - Dijon
      • La Tronche, Frankreich
        • La Tronche Hôpital Michallon
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Arnaud de Villeneuve - Montpellier
      • Nancy, Frankreich
        • CHU Nancy
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Hôpital Pasteur
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Hôpital Universitaire Carémeau (CHU Carémeau)
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpital BICHAT- APHP
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers - Poitiers
      • Rouen, Frankreich
        • Hôpital Charles Nicolle- Rouen
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Hopital Rangueil
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Grey Nuns Community Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Surrey Memorial Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QE II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton St. Joseph's Health
      • London, Ontario, Kanada
        • University Hospital - LHSC
      • London, Ontario, Kanada
        • Victoria Hospital - LHSC
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Victoria, Ontario, Kanada
        • Victoria Heart Institute
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Levis, Quebec, Kanada
        • Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Royal Victoria Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Hosp. Universitaire de Montréal
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Montreal General Hospital
      • Québec City, Quebec, Kanada
        • Quebec Heart and Lung Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
        • General Hospital Trois-Rivièrs
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Regina General Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Neuseeland
        • Christchurch Hospital
      • Gisborne, Neuseeland
        • Gisborne Hospital
      • Nelson, Neuseeland
        • Nelson Hospital
      • New Plymouth, Neuseeland
        • Taranaki Hospital
      • Whangarei, Neuseeland
        • Whangarei Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences (UAMS) Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VAGLAHS
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Danbury Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • AMITA Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01930
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 15261
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • St. Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55105
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407-1130
        • Minneapolis Heart Institute (Foundation)
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39502
        • Memorial Hospital at Gulfport
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Copper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensacjk University Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08759
        • Jersey Shore University Medical
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • Southside Hospital
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • NYP Brooklyn Methodist
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York Presbyterian/Queens
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • Westchester Medical Center
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center, Bellevue Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hilll Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14450
        • Rochester General Hospital
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Northwell Staten Island Hopsital
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8167
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7097
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Wakemed Health and Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • PENN Presbyterian Medical Cente
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • The Memphis VAMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor St Luke's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Entweder Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung oder Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung gemäß den Kriterien der 3. universellen Definition des Myokardinfarkts, der bei Aufnahme oder während des Index-Krankenhausaufenthalts auftritt
  • Hämoglobinkonzentration weniger als 10 g/dL zum Zeitpunkt der zufälligen Zuordnung
  • Der Arzt des Patienten ist der Ansicht, dass beide Transfusionsstrategien mit einer guten medizinischen Versorgung des Patienten vereinbar sind

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte akute Blutung zum Zeitpunkt der Randomisierung, definiert als die Notwendigkeit von nicht gekreuztem oder nicht typspezifischem Blut
  • Bluttransfusion ablehnen
  • Geplant für eine Herzoperation während der aktuellen Aufnahme
  • Nur palliative Behandlung erhalten
  • Es ist bekannt, dass eine Nachverfolgung nach 30 Tagen nicht möglich ist
  • Zuvor an MINT teilgenommen
  • Derzeit in eine konkurrierende Studie eingeschrieben, die die Intervention oder Nachsorge von MINT stört, oder in eine konkurrierende Studie eingeschrieben, die nicht vom örtlichen Institutional Review Board genehmigt wurde
  • Der Arzt des Patienten glaubt nicht, dass der Patient ein geeigneter Kandidat für die Studie ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Liberale Transfusionsstrategie
Transfusion roter Blutkörperchen – Eine Einheit gepackter roter Blutkörperchen wird nach Randomisierung transfundiert, gefolgt von genügend roten Blutkörpercheneinheiten, um die Hämoglobinkonzentration über 10 g/dL zu erhöhen, wann immer die Hämoglobinkonzentration während des Krankenhausaufenthalts unter 10 g/dL festgestellt wird bis 30 Tage.
Biologisch: Transfusion roter Blutkörperchen
Transfusion von gepackten Erythrozyteneinheiten
Aktiver Komparator: Restriktive Transfusionsstrategie
Erlaubt, eine Erythrozytentransfusion zu erhalten, wenn das Blutbild unter 8 g/dl liegt und der Arzt der Ansicht ist, dass dies im besten Interesse des Patienten ist. Eine Transfusion wird dringend empfohlen, wenn das Blutbild auf weniger als 7 g/dl abfällt. Wenn der Patient Symptome einer Angina pectoris hat (z. B. Brustbeschwerden, beschrieben als Druck oder Schweregefühl), die mit Medikamenten nicht verschwinden, wird unabhängig vom Blutbild eine Bluttransfusion angeordnet.
Biologisch: Transfusion roter Blutkörperchen
Transfusion von gepackten Erythrozyteneinheiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität oder nicht tödlichem Myokardreinfarkt
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Myokardreinfarkt
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, nichttödlichem Myokardreinfarkt, durch Ischämie bedingter außerplanmäßiger Koronarrevaskularisation oder Rückübernahme ins Krankenhaus zur ischämischen Herzdiagnose
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Bluten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Lungenentzündung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, nichttödlichem Myokardreinfarkt oder instabiler Angina pectoris
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Ischämiebedingte außerplanmäßige Koronarrevaskularisation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Außerplanmäßige Rückübernahme ins Krankenhaus wegen ischämischer Herzdiagnose
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Außerplanmäßige Wiedereinweisung ins Krankenhaus aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Blutstrominfektion
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Harnwegsinfekt
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Randomisierung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Anzahl der Tage nach der Randomisierung auf der Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Vom Patienten berichtete Lebensqualität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
EuroQol-Fragebogen
Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
  • Hauptermittler: Maria Mori Brooks, PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro20160000722
  • 1U01HL133817-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten mit eingeschränktem Zugriff (d. h. Aufzeichnungen ohne persönliche Identifikatoren) werden vom Data Coordinating Center (DCC) vorbereitet und innerhalb von 3 Jahren nach dem Ende der letzten Patientennachsorge an das NHLBI Biological Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) gesendet. oder 2 Jahre nach Veröffentlichung des Hauptpapiers der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Versuchsdatensatz wird Basislinien-Patientenmerkmale, Nachsorgestatus und klinische Ergebnisdaten enthalten. Die Daten werden gemäß der BioLINCC-Richtlinie an anfragende Institutionen und Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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