Myokardieiskæmi og transfusion (MINT)
16. april 2024 opdateret af: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to transfusionsstrategier for røde blodlegemer (liberale og restriktive) for patienter, der har haft et akut myokardieinfarkt og er anæmiske.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de fleste kliniske sammenhænge tyder beviser på, at det er sikkert at vente med at give en blodtransfusion. Men for dem, der har lidt et hjerteanfald, mangler der beviser af høj kvalitet til at vejlede transfusioner. Dette randomiserede forsøg med 3500 forsøgspersoner vil udfylde dette tomrum.
Indlagte hospitalspatienter diagnosticeret med myokardieinfarkt, som har et blodtal på mindre end 10 g/dL, randomiseres til at modtage enten en liberal eller en restriktiv transfusionsstrategi.
Patienter, der er randomiseret til den liberale transfusionsstrategi, vil modtage en transfusion af røde blodlegemer, når som helst der er et blodtal på mindre end 10 g/dL.
Patienter, der er randomiseret til den restriktive transfusionsstrategi, har tilladelse til at modtage en blodtransfusion, hvis blodtallet er under 8 g/dL, og lægen mener, at det er i patientens bedste interesse. En transfusion vil kraftigt anbefales, hvis blodtallet falder til mindre end 7 g/dL. Hvis patienten har symptomer på angina (f.eks. ubehag i brystet beskrevet som tryk eller tyngde), som ikke forsvinder med medicin, bestilles en blodtransfusion uanset blodtallet.
Transfusionsstrategierne vil blive opretholdt indtil hospitalsudskrivning i maksimalt 30 dage.
Patienterne vil blive fulgt i 30 dage for klinisk relevante resultater. Vital status vil blive bekræftet efter 180 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3506
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bedford Park, Australien
- Flinders Medical Centre
-
Concord, Australien
- Concord Repatriation General Hospital
-
Gosford, Australien
- Gosford Hospital
-
Perth, Australien
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien
- Hospital Felicio Rocho
-
Belo Horizonte, Brasilien
- Instituto Orizonti
-
Brasília, Brasilien
- Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital do Coracao do Brasil
-
Campinas, Brasilien
- Hospital Vera Cruz
-
Cascata, Brasilien, 17515-900
- Santa Casa de Marília
-
Centro, Brasilien, 83430-000
- Sociedade Hospitalar Angelina Caron
-
Porto Alegre, Brasilien
- Instituto de Cardiologia do RS
-
Poços De Caldas, Brasilien
- Hospital Maternidade e Pronto Socorro Santa Lucia
-
Recife, Brasilien
- Hospital Agamenon Magalhães
-
Recife, Brasilien
- Pronto Socorro Cardiológico de Pernambuco Prof. Luiz Tavares- PROCAPE
-
Salvador, Brasilien
- Hospital Cardio Pulmonar
-
Salvador, Brasilien
- Hospital Universitario Professor Edgard Santos
-
São José Do Rio Preto, Brasilien
- Hospital de Base de Rio Preto
-
São Paulo, Brasilien, 04024-002
- Hospital Sao Paulo
-
Uberaba, Brasilien
- Hospital de Clínicas da UFTM
-
Uberlândia, Brasilien
- Hospital das Clinicas da UFU
-
-
Salvador
-
Pituba, Salvador, Brasilien, 41810
- Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da Bahia
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15080-310
- Hospital de Base de Rio Preto
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Grey Nuns Community Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada
- Royal Columbian Hospital
-
Surrey, British Columbia, Canada
- Surrey Memorial Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- St. Boniface General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- QE II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences
-
Hamilton, Ontario, Canada
- St. Joseph's Health Centre
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton St. Joseph's Health
-
London, Ontario, Canada
- University Hospital - LHSC
-
London, Ontario, Canada
- Victoria Hospital - LHSC
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Victoria, Ontario, Canada
- Victoria Heart Institute
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Levis, Quebec, Canada
- Hotel-Dieu de Levis
-
Montreal, Quebec, Canada
- Jewish General Hospital
-
Montréal, Quebec, Canada
- Royal Victoria Hospital
-
Montréal, Quebec, Canada
- Centre Hosp. Universitaire de Montréal
-
Montréal, Quebec, Canada
- Montreal General Hospital
-
Québec City, Quebec, Canada
- Quebec Heart and Lung Institute
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada
- General Hospital Trois-Rivièrs
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada
- Regina General Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas Medical Sciences (UAMS) Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
- VAGLAHS
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
- AMITA Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64111
- Saint Luke's Mid America Heart
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 01930
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 15261
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Lahey Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
- St. Joseph Mercy Health System
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- Essentia Health
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55105
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407-1130
- Minneapolis Heart Institute (Foundation)
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39502
- Memorial Hospital at Gulfport
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Copper University Hospital
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensacjk University Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 08759
- Jersey Shore University Medical
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Albany Medical College
-
Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
- Southside Hospital
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
- NYP Brooklyn Methodist
-
Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
- New York Presbyterian/Queens
-
Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
- Westchester Medical Center
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
- Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Medical Center, Bellevue Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Lenox Hilll Hospital
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14450
- Rochester General Hospital
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
- Northwell Staten Island Hopsital
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8167
- Stony Brook Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7097
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Durham VA
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
- Wakemed Health and Hospital
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
- Aultman Hospital
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- PENN Presbyterian Medical Cente
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
- The Memphis VAMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor St Luke's Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Frankrig
- CHRU Tours -Hôpital Trousseau
-
Chartres, Frankrig
- CH Chartres - Chartres
-
Corbeil-Essonnes, Frankrig
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Dijon, Frankrig, 21079
- CHU le Bocage - Dijon
-
La Tronche, Frankrig
- La Tronche Hôpital Michallon
-
Lille, Frankrig, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Montpellier, Frankrig
- CHU Arnaud de Villeneuve - Montpellier
-
Nancy, Frankrig
- CHU Nancy
-
Nice, Frankrig, 06000
- Hôpital Pasteur
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- Hôpital Universitaire Carémeau (CHU Carémeau)
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Frankrig, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrig, 75018
- Hôpital BICHAT- APHP
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Poitiers, Frankrig
- CHU Poitiers - Poitiers
-
Rouen, Frankrig
- Hôpital Charles Nicolle- Rouen
-
Toulouse, Frankrig, 31400
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, New Zealand
- Christchurch Hospital
-
Gisborne, New Zealand
- Gisborne Hospital
-
Nelson, New Zealand
- Nelson Hospital
-
New Plymouth, New Zealand
- Taranaki Hospital
-
Whangarei, New Zealand
- Whangarei Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Enten ST-segment elevation myokardieinfarkt eller ikke ST segment elevation myokardieinfarkt i overensstemmelse med den 3. universelle definition af myokardieinfarkt kriterier, der opstår ved indlæggelse eller under indeks hospitalsindlæggelse
- Hæmoglobinkoncentration mindre end 10 g/dL på tidspunktet for tilfældig tildeling
- Patientlægen mener, at begge transfusionsstrategier er i overensstemmelse med god medicinsk behandling af patienten
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret akut blødning på randomiseringstidspunktet defineret som behovet for ukrydset eller ikke-typespecifikt blod
- Afslå blodtransfusion
- Planlagt til hjerteoperation under den aktuelle indlæggelse
- Modtager kun palliativ behandling
- Det vides, at opfølgning ikke vil være mulig efter 30 dage
- Har tidligere deltaget i MINT
- I øjeblikket tilmeldt en konkurrerende undersøgelse, der forstyrrer interventionen eller opfølgningen af MINT eller tilmeldt en konkurrerende undersøgelse, der ikke er godkendt af det lokale institutionelle revisionsudvalg
- Patientlægen mener ikke, at patienten er en passende kandidat til forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Liberal transfusionsstrategi
Transfusion af røde blodlegemer - En enhed pakkede røde blodlegemer transfunderes efter randomisering efterfulgt af tilstrækkeligt mange røde blodlegemeenheder til at hæve hæmoglobinkoncentrationen til over 10 g/dL, hver gang hæmoglobinkoncentrationen detekteres til at være under 10 g/dL under indlæggelsen i op til til 30 dage.
|
Transfusion af pakkede røde blodlegemer
|
|
Aktiv komparator: Restriktiv transfusionsstrategi
Tilladt at modtage en transfusion af røde blodlegemer, hvis blodtallet er under 8 g/dL, og lægen mener, at det er i patientens bedste interesse.
En transfusion vil kraftigt anbefales, hvis blodtallet falder til mindre end 7 g/dL.
Hvis patienten har symptomer på angina (f.eks. ubehag i brystet beskrevet som tryk eller tyngde), som ikke forsvinder med medicin, vil der blive bestilt en blodtransfusion uanset blodtallet.
|
Transfusion af pakkede røde blodlegemer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager eller ikke-dødelig myokardiereinfarkt
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
|
Inden for 30 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
|
Inden for 30 dage efter randomisering
|
|
Myokardiereinfarkt
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
|
Inden for 30 dage efter randomisering
|
|
Sammensat af dødelighed af alle årsager, ikke-dødelig myokardiereinfarkt, iskæmi-drevet uplanlagt koronar revaskularisering eller genindlæggelse på hospitalet for iskæmisk hjertediagnose
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
|
Inden for 30 dage efter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slag
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
|
Inden for 30 dage efter randomisering
|
|
|
Bløde
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
|
Inden for 30 dage efter randomisering
|
|
|
Lungebetændelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
|
Inden for 30 dage efter randomisering
|
|
|
Sammensat af dødelighed af alle årsager, ikke-dødelig myokardiereinfarkt eller ustabil angina
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
|
Inden for 30 dage efter randomisering
|
|
|
Iskæmi-drevet uplanlagt koronar revaskularisering
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
|
Inden for 30 dage efter randomisering
|
|
|
Uplanlagt genindlæggelse på hospitalet for iskæmisk hjertediagnose
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
|
Inden for 30 dage efter randomisering
|
|
|
Hjertefejl
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
|
Inden for 30 dage efter randomisering
|
|
|
Uplanlagt genindlæggelse på hospitalet uanset årsag
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
|
Inden for 30 dage efter randomisering
|
|
|
Lungeemboli eller dyb venetrombose
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
|
Inden for 30 dage efter randomisering
|
|
|
Blodstrømsinfektion
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
|
Inden for 30 dage efter randomisering
|
|
|
Urinvejsinfektion
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
|
Inden for 30 dage efter randomisering
|
|
|
Længde af hospitalsophold efter randomisering
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
|
Inden for 30 dage efter randomisering
|
|
|
Antal dage efter randomisering på intensiv afdeling
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
|
Inden for 30 dage efter randomisering
|
|
|
Patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
|
EuroQol spørgeskema
|
Inden for 30 dage efter randomisering
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter randomisering
|
Inden for 6 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
- Ledende efterforsker: Maria Mori Brooks, PhD, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Carson JL, Guyatt G, Heddle NM, Grossman BJ, Cohn CS, Fung MK, Gernsheimer T, Holcomb JB, Kaplan LJ, Katz LM, Peterson N, Ramsey G, Rao SV, Roback JD, Shander A, Tobian AA. Clinical Practice Guidelines From the AABB: Red Blood Cell Transfusion Thresholds and Storage. JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2025-2035. doi: 10.1001/jama.2016.9185.
- Carson JL, Brooks MM, Abbott JD, Chaitman B, Kelsey SF, Triulzi DJ, Srinivas V, Menegus MA, Marroquin OC, Rao SV, Noveck H, Passano E, Hardison RM, Smitherman T, Vagaonescu T, Wimmer NJ, Williams DO. Liberal versus restrictive transfusion thresholds for patients with symptomatic coronary artery disease. Am Heart J. 2013 Jun;165(6):964-971.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2013.03.001. Epub 2013 Apr 8.
- Carson JL, Brooks MM, Chaitman BR, Alexander JH, Goodman SG, Bertolet M, Abbott JD, Cooper HA, Rao SV, Triulzi DJ, Fergusson DA, Kostis WJ, Noveck H, Simon T, Steg PG, DeFilippis AP, Goldsweig AM, Lopes RD, White H, Alsweiler C, Morton E, Hebert PC; MINT Investigators. Rationale and design for the myocardial ischemia and transfusion (MINT) randomized clinical trial. Am Heart J. 2023 Mar;257:120-129. doi: 10.1016/j.ahj.2022.11.015. Epub 2022 Nov 20.
- Carson JL, Brooks MM, Hebert PC, Goodman SG, Bertolet M, Glynn SA, Chaitman BR, Simon T, Lopes RD, Goldsweig AM, DeFilippis AP, Abbott JD, Potter BJ, Carrier FM, Rao SV, Cooper HA, Ghafghazi S, Fergusson DA, Kostis WJ, Noveck H, Kim S, Tessalee M, Ducrocq G, de Barros E Silva PGM, Triulzi DJ, Alsweiler C, Menegus MA, Neary JD, Uhl L, Strom JB, Fordyce CB, Ferrari E, Silvain J, Wood FO, Daneault B, Polonsky TS, Senaratne M, Puymirat E, Bouleti C, Lattuca B, White HD, Kelsey SF, Steg PG, Alexander JH; MINT Investigators. Restrictive or Liberal Transfusion Strategy in Myocardial Infarction and Anemia. N Engl J Med. 2023 Dec 28;389(26):2446-2456. doi: 10.1056/NEJMoa2307983. Epub 2023 Nov 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2016
Først opslået (Anslået)
5. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro20160000722
- 1U01HL133817-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data med begrænset adgang (dvs. registreringer uden personlige identifikatorer) vil blive udarbejdet af Data Coordinating Center (DCC) og sendt til NHLBI Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) inden for 3 år efter afslutningen af den endelige patientopfølgning- op eller 2 år efter, at hovedopgaven i retssagen er blevet offentliggjort, alt efter hvad der kommer først.
Forsøgsdatasættet vil omfatte baseline patientkarakteristika, opfølgningsstatus og kliniske udfaldsdata.
Dataene vil blive frigivet til anmodende institutioner og efterforskere i overensstemmelse med BioLINCC-politikken.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .